Fermotein™:n sulavuus (MyDi)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen eri Fermotein™-tuotteen sulavuusastetta ja verrata tätä kaupallisesti saatavilla olevaan viitetuotteeseen Mycoprotein (Quorn) ja arvioida vaikutuksia verensokeri- ja insuliinitasoihin.
Tutkimuksessa on satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu suunnittelu. Arvioidaan neljää erilaista hoitoa, jotka kaikki edustavat 20 g proteiinikuormaa, ja testipäivien välillä on vähintään yksi viikko. Testipäivinä tutkittavat saavat tuotteen mm. Fermotein™ dry, Fermotein™ wet, modified Fermotein™ wet ja vertailumykoproteiini (Quorn), puuron muodossa, satunnaistetussa järjestyksessä. Veri otetaan katetrin kautta ennen proteiinin nauttimista ja enintään viisi tuntia sen jälkeen. Hyvinvointia, terveysvalituksia tai muita haittavaikutuksia kerätään lyhyillä kyselylomakkeilla jokaisen testipäivän aikana. Jokaisen testipäivän jälkeen ruoansulatuskanavan valitukset kerätään online-kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mykoproteiini on proteiinilähde, joka on peräisin ihmisravinnoksi tuotetuista sienistä. Se sisältää runsaasti proteiinia, runsaasti kuitua, vähän tyydyttynyttä rasvaa eikä sisällä kolesterolia. Niiden toiminnalliset ominaisuudet ja ravintosisältö tekevät niistä ihanteellisia käytettäväksi lihavaihtoehtojen ainesosina. Fermotein™ on tällainen mykoproteiinityyppinen uusi ruokalähde. Fermotein™:n ruoansulatusominaisuuksia ei tunneta, mutta ne ovat välttämättömiä arvioitaessa niiden tulevaisuutta kestävänä proteiinilähteenä. Myös sulavuusastetta koskevat tiedot vahvistaisivat tälle tuotteelle laadittavaa uuselintarvikeaineistoa.
Ensisijainen tavoite on arvioida kolmen erilaisen Fermotein™-tuotteen sulavuusaste ja verrata tätä kaupallisesti saatavilla olevaan vertailutuotteeseen Mycoprotein (Quorn). Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutuksia verensokeri- ja insuliinitasoihin.
Tutkimuksessa on satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu suunnittelu. Arvioidaan neljää erilaista hoitoa, jotka kaikki edustavat 20 g proteiinikuormaa, ja testipäivien välillä on vähintään yksi viikko. Testipäivinä tutkittavat saavat tuotteen mm. Fermotein™ dry, Fermotein™ wet, modified Fermotein™ wet ja vertailumykoproteiini (Quorn), puuron muodossa, satunnaistetussa järjestyksessä. Veri otetaan katetrin kautta ennen proteiinin nauttimista ja enintään viisi tuntia sen jälkeen. Hyvinvointia, terveysvalituksia tai muita haittavaikutuksia kerätään lyhyillä kyselylomakkeilla jokaisen testipäivän aikana. Jokaisen testipäivän jälkeen ruoansulatuskanavan valitukset kerätään online-kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet miehet ja naiset;
- Ikä 18-70 vuotta;
- painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 30 kg/m2;
- Suonet, jotka soveltuvat verinäytteiden ottamiseen katetrin kautta (tutkinto sairaanhoitaja/lääkäri).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, tulehduksellinen tai krooninen sairaus (kuten diabetes, anemia, hepatiitti, sydän- ja verisuonisairaus) tai tila tai sairaus, joka voi johtaa immuunijärjestelmän heikkenemiseen
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai (vakavia) maha-suolikanavan vaivoja;
- Aiempi maksan toimintahäiriö (kirroosi, hepatiitti) tai maksaleikkaus;
- Munuaisten toimintahäiriö (itseraportoitu);
- Lääkärin valvoja arvioi kaiken sellaisten lääkkeiden käytön, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää;
- Lääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten mahahapon estäjät, laksatiivit, mahasuojat ja lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suoliston motiliteettiin, tämän arvioi lääkärinhoitaja;
- Anemia (Hb-arvot <7,5 mmol/L naisilla ja <8,5 mmol/L miehillä);
- Ilmoitettu laihdutus, lääkärin määräämä tai muu äärimmäinen ruokavalio;
- Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana;
- Nykyiset tupakoitsijat;
- Alkoholin nauttiminen ≥ 4 lasillista alkoholijuomia päivässä;
- Raskaana oleva, imettävä tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (itseraportoitu);
- Kovien huumeiden väärinkäyttö;
- Ruoka-aineallergiat;
- ei ole yleislääkäriä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti;
- Wageningen Food & Biobased Researchin elintarvike-, terveys- ja kuluttajatutkimuksen osaston työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fermotein™ kuiva
Fermotein™-jauhe puuron muodossa.
|
Jonakin neljästä testipäivästä: Fermotein™ kuivajauhe sekoitettuna veteen ja muutamaan tippaan elintarvikelaatuisia makutiivisteitä, jotta saadaan puuro, joka vastaa 20 g proteiinimäärää.
|
|
Kokeellinen: Fermotein™ märkä
Fermotein™ märkä puuron muodossa.
|
Jonakin neljästä testipäivästä: Fermotein™ märkänä sekoitettuna veteen ja muutamaan tippaan elintarvikelaatuisia makutiivisteitä, jotta saadaan puuro, joka vastaa 20 g:n proteiinipitoisuutta.
|
|
Kokeellinen: Fermotein™ modifioitu märkä
Fermotein™ modifioitu märkä puuron muodossa.
|
Jonakin neljästä testipäivästä: Fermotein™ modifioitu märkä sekoitettuna veteen ja muutamaan tippaan elintarvikelaatuisia makutiivisteitä, jotta saadaan puuro, joka vastaa 20 g:n proteiinimäärää.
|
|
Active Comparator: Mykoproteiini
Tämä mykoproteiinituote esitetään puuron muodossa.
|
Jonakin neljästä testipäivästä: Mykoproteiini (Quorn) sekoitettuna veteen ja muutamaan tippaan elintarvikelaatuisia makutiivisteitä, jotta saadaan puuro, joka vastaa 20 g proteiinipitoisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sulavuuden asteessa
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana 4 testipäivänä: kanyylistä otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja aterian jälkeen 10 ajankohdassa (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia).
|
Ruoansulatusasteen muutoksen arvioimiseksi määritämme 19 vapaata aminohappoa verinäytteistä, jotka on kerätty katetrin avulla ennen ja useissa aikapisteissä jopa viiteen tuntiin proteiinilähteen nauttimisen jälkeen.
Wageningen FBR:n laboratorio määrittää veren aminohapot voimassa olevan menetelmän mukaisesti: AccQ-Tag ultra-derivation kit & HPLC.
|
Interventiojakson aikana 4 testipäivänä: kanyylistä otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja aterian jälkeen 10 ajankohdassa (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana 4 testipäivänä: lähtötilanteessa ja aterian jälkeen verinäytteet otetaan kanyylistä 9 ajankohdassa (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia).
|
Plasman glukoosipitoisuudet määritetään verinäytteistä, jotka on kerätty katetrin avulla ennen ja useissa aikapisteissä jopa viiteen tuntiin proteiinilähteen nauttimisen jälkeen (sairaalalaboratorio Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Alankomaat).
|
Interventiojakson aikana 4 testipäivänä: lähtötilanteessa ja aterian jälkeen verinäytteet otetaan kanyylistä 9 ajankohdassa (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia).
|
|
Muutos plasman insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana 4 testipäivänä: lähtötilanteessa ja aterian jälkeen verinäytteet otetaan kanyylistä 9 ajankohdassa (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia).
|
Plasman insuliinitasot määritetään verinäytteistä, jotka on kerätty katetrin kautta ennen ja useissa aikapisteissä jopa viiteen tuntiin proteiinilähteen nauttimisen jälkeen (sairaalalaboratorio Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Alankomaat).
|
Interventiojakson aikana 4 testipäivänä: lähtötilanteessa ja aterian jälkeen verinäytteet otetaan kanyylistä 9 ajankohdassa (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL74595.081.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .