Smältbarhet av Fermotein™ (MyDi)
Denna studie syftar till att bedöma graden av smältbarhet av 3 olika Fermotein™-produkter och jämföra detta med ett kommersiellt tillgängligt Mykoprotein (Quorn) och att bedöma effekterna på blodsocker- och insulinnivåer.
Studien har en randomiserad, cross-over, dubbelblind, kontrollerad design. Fyra olika behandlingar, som alla representerar en proteinmängd på 20 g, kommer att utvärderas med en tvättperiod på minst en vecka mellan testdagarna. På testdagar får forskare en produkt t.ex. Fermotein™ torr, Fermotein™ våt, modifierad Fermotein™ våt och ett referensmykoprotein (Quorn), i form av en gröt, i randomiserad ordning. Blod kommer att samlas in via en kateter före och upp till fem timmar efter proteinkonsumtion. Välbefinnande, hälsoproblem eller andra negativa effekter kommer att samlas in via korta frågeformulär under varje testdag. Efter varje testdag samlas gastrointestinala besvär in via ett online frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mykoprotein är en proteinkälla som härrör från svampar som produceras för mänsklig konsumtion. Den är hög i protein, hög i fiber, låg i mättat fett och innehåller inget kolesterol. Deras funktionella egenskaper och näringsinnehåll gör dem idealiska att använda som ingrediens för köttalternativ. Fermotein™ är en ny matkälla av mykoproteintyp. Matsmältningsegenskaperna hos Fermotein™ är inte kända, men viktiga för att utvärdera deras framtida potential som en hållbar proteinkälla. Information om graden av smältbarhet skulle också stärka ett nytt livsmedelsunderlag som håller på att konstrueras för denna produkt.
Det primära syftet är att bedöma graden av smältbarhet för 3 olika Fermotein™-produkter och jämföra detta med ett kommersiellt tillgängligt referensmykoprotein (Quorn). Sekundära mål är att bedöma effekterna på blodsocker och insulinnivåer.
Studien har en randomiserad, cross-over, dubbelblind, kontrollerad design. Fyra olika behandlingar, som alla representerar en proteinmängd på 20 g, kommer att utvärderas med en tvättperiod på minst en vecka mellan testdagarna. På testdagar får forskare en produkt t.ex. Fermotein™ torr, Fermotein™ våt, modifierad Fermotein™ våt och ett referensmykoprotein (Quorn), i form av en gröt, i randomiserad ordning. Blod kommer att samlas in via en kateter före och upp till fem timmar efter proteinkonsumtion. Välbefinnande, hälsoproblem eller andra negativa effekter kommer att samlas in via korta frågeformulär under varje testdag. Efter varje testdag samlas gastrointestinala besvär in via ett online frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska män och kvinnor;
- Ålder mellan 18 och 70 år;
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2;
- Att ha vener lämpliga för blodprovstagning via kateter (bedömd av studiesköterska/läkare).
Exklusions kriterier:
- Alla metabola, gastrointestinala, inflammatoriska eller kroniska sjukdomar (som diabetes, anemi, hepatit, hjärt-kärlsjukdom) eller som har ett tillstånd eller sjukdom som kan leda till ett nedsatt immunförsvar
- Historik av gastrointestinala operationer eller med (allvarliga) gastrointestinala besvär;
- Historik av leverdysfunktion (cirros, hepatit) eller leverkirurgi;
- Njurdysfunktion (självrapporterad);
- All användning av medicin som kan hämma immunsystemet, detta kommer att bedömas av den medicinska handledaren;
- Användning av läkemedel som kan påverka studieresultaten, såsom magsyrahämmare, laxermedel, magskydd och läkemedel som kan påverka tarmens rörlighet, detta kommer att bedömas av den medicinska handledaren;
- Anemi (Hb-värden <7,5 mmol/L för kvinnor och <8,5 mmol/L för män);
- Rapporterad bantning, medicinskt ordinerad eller andra extrema dieter;
- Inte villig att ge upp blodgivning under studien;
- Aktuella rökare;
- Alkoholintag ≥4 glas alkoholhaltiga drycker per dag;
- Gravid, ammar eller önskar bli gravid under studieperioden (självrapporterad);
- Missbruk av hårda droger;
- Att ha matallergier;
- Att inte ha en allmänläkare;
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt;
- Att vara anställd på avdelningen Food, Health & Consumer Research av Wageningen Food & Biobased Research.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fermotein™ torr
Fermotein™-pulver presenterat i form av en gröt.
|
Vid en av fyra testdagar: Fermotein™ torrt pulver blandat med vatten och några droppar smakkoncentrat av livsmedelskvalitet för att få en gröt som representerar en proteinmängd på 20 g.
|
|
Experimentell: Fermotein™ våt
Fermotein™ våt presenterad i form av en gröt.
|
Vid en av fyra testdagar: Fermotein™ våtblandat med vatten och några droppar smakkoncentrat av livsmedelskvalitet för att få en gröt som representerar en proteinmängd på 20 g.
|
|
Experimentell: Fermotein™ modifierad våt
Fermotein™ modifierad våt presenterad i form av en gröt.
|
Vid en av fyra testdagar: Fermotein™ modifierad våtblandad med vatten och några droppar smakkoncentrat av livsmedelskvalitet för att erhålla en gröt som representerar en proteinmängd på 20 g.
|
|
Aktiv komparator: Mykoprotein
Denna mykoproteinprodukt presenteras i form av en gröt.
|
Vid en av fyra testdagar: Mykoprotein (Quorn) blandat med vatten och några droppar smakkoncentrat av livsmedelskvalitet för att få en gröt som representerar en proteinmängd på 20 g.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i grad av smältbarhet
Tidsram: Under interventionsperioden på 4 testdagar: vid baslinjen och postprandial kommer blodprov att tas från kanylen vid 10 tidpunkter (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuter).
|
För att bedöma förändring i graden av smältbarhet, bestämmer vi 19 fria aminosyror i blodprover som tagits via en kateter före och vid flera tidpunkter upp till fem timmar efter konsumtion av proteinkälla.
Blodaminosyror kommer att bestämmas av Wageningen FBRs laboratorium, enligt en giltig metod: AccQ-Tag ultra-derivation kit & HPLC.
|
Under interventionsperioden på 4 testdagar: vid baslinjen och postprandial kommer blodprov att tas från kanylen vid 10 tidpunkter (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuter).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmaglukosnivåer
Tidsram: Under interventionsperioden på 4 testdagar: vid baslinjen och postprandial kommer blodprover att tas från kanylen vid 9 tidpunkter (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuter).
|
Plasmaglukosnivåer kommer att bestämmas i blodprover som samlas in via en kateter före och vid flera tidpunkter upp till fem timmar efter konsumtion av proteinkälla (sjukhuslaboratoriet Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Nederländerna).
|
Under interventionsperioden på 4 testdagar: vid baslinjen och postprandial kommer blodprover att tas från kanylen vid 9 tidpunkter (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuter).
|
|
Förändringar i plasmainsulinnivåer
Tidsram: Under interventionsperioden på 4 testdagar: vid baslinjen och postprandial kommer blodprover att tas från kanylen vid 9 tidpunkter (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuter).
|
Plasmainsulinnivåer kommer att bestämmas i blodprover som samlas in via en kateter före och vid flera tidpunkter upp till fem timmar efter konsumtion av proteinkälla (sjukhuslaboratoriet Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Nederländerna).
|
Under interventionsperioden på 4 testdagar: vid baslinjen och postprandial kommer blodprover att tas från kanylen vid 9 tidpunkter (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuter).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL74595.081.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matsmältningssystemet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrike
-
Hospital de BaseHar inte rekryterat ännuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
University Children's Hospital BaselAvslutadRenin-Angiotensin Aldosterone System (RAS)Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKlimakteriet | Vasomotoriskt systemFörenta staterna
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekryteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgiskt systemKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOnkologi [Se även, påverkat system]Israel
-
University of EdinburghAvslutadRenin Angiotensin SystemStorbritannien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien