Fordøjelighed af Fermotein™ (MyDi)
Denne undersøgelse har til formål at vurdere graden af fordøjelighed af 3 forskellige Fermotein™-produkter og sammenligne dette med et kommercielt tilgængeligt reference Mycoprotein (Quorn) og at vurdere virkningerne på blodsukker og insulinniveauer.
Undersøgelsen har et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, kontrolleret design. Fire forskellige behandlinger, som alle repræsenterer en proteinmængde på 20 g, vil blive evalueret med en udvaskningsperiode på minimum en uge mellem testdagene. På testdage vil forskningspersoner modtage et produkt f.eks. Fermotein™ tør, Fermotein™ våd, modificeret Fermotein™ våd og et reference Mycoprotein (Quorn), i form af en grød, i randomiseret rækkefølge. Blod vil blive opsamlet via et kateter før og op til fem timer efter proteinindtagelse. Trivsel, helbredsproblemer eller andre negative virkninger vil blive indsamlet via korte spørgeskemaer under hver testdag. Efter hver testdag indsamles gastrointestinale klager via et online spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mycoprotein er en proteinkilde, der stammer fra svampe produceret til menneskeligt forbrug. Den er høj i protein, høj i fiber, lav i mættet fedt og indeholder ingen kolesterol. Deres funktionelle egenskaber og næringsindhold gør dem ideelle at bruge som ingrediens til kødalternativer. Fermotein™ er sådan en ny fødevarekilde af mykoproteintypen. Fordøjelsesegenskaberne for Fermotein™ er ikke kendte, men essentielle for at vurdere deres fremtidige potentiale som en bæredygtig proteinkilde. Oplysninger om graden af fordøjelighed vil også styrke et nyt fødevaredossier, der er ved at blive konstrueret til dette produkt.
Det primære formål er at vurdere graden af fordøjelighed af 3 forskellige Fermotein™-produkter og sammenligne dette med et kommercielt tilgængeligt reference Mycoprotein (Quorn). Sekundære mål er at vurdere virkningerne på blodsukker og insulinniveauer.
Undersøgelsen har et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, kontrolleret design. Fire forskellige behandlinger, som alle repræsenterer en proteinmængde på 20 g, vil blive evalueret med en udvaskningsperiode på minimum en uge mellem testdagene. På testdage vil forskningspersoner modtage et produkt f.eks. Fermotein™ tør, Fermotein™ våd, modificeret Fermotein™ våd og et reference Mycoprotein (Quorn), i form af en grød, i randomiseret rækkefølge. Blod vil blive opsamlet via et kateter før og op til fem timer efter proteinindtagelse. Trivsel, helbredsproblemer eller andre negative virkninger vil blive indsamlet via korte spørgeskemaer under hver testdag. Efter hver testdag indsamles gastrointestinale klager via et online spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde mænd og kvinder;
- Alder mellem 18 og 70 år;
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2;
- At have vener, der er egnede til blodprøvetagning via et kateter (bedømt af undersøgelsessygeplejerske/læge).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom diabetes, anæmi, hepatitis, hjerte-kar-sygdom) eller med en tilstand eller sygdom, der kan føre til et svækket immunsystem
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller med (alvorlige) gastrointestinale lidelser;
- Anamnese med leverdysfunktion (cirrose, hepatitis) eller leverkirurgi;
- Nyredysfunktion (selvrapporteret);
- Enhver brug af medicin, der kan undertrykke immunsystemet, dette vil blive bedømt af den medicinske vejleder;
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom mavesyrehæmmere, afføringsmidler, mavebeskyttere og lægemidler, der kan påvirke tarmmotiliteten, dette vil blive bedømt af den medicinske vejleder;
- Anæmi (Hb-værdier <7,5 mmol/L for kvinder og <8,5 mmol/L for mænd);
- Rapporteret slankende, medicinsk ordineret eller anden ekstrem diæt;
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen;
- Nuværende rygere;
- Alkoholindtag ≥4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen;
- Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret);
- Misbrug af hårde stoffer;
- At have fødevareallergi;
- Ikke at have en praktiserende læge;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid;
- At være ansat i afdelingen Food, Health & Consumer Research i Wageningen Food & Biobased Research.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fermotein™ tør
Fermotein™-pulver præsenteret i form af en grød.
|
På en ud af fire testdage: Fermotein™ tørpulver blandet med vand og nogle få dråber smagskoncentrater af fødevarekvalitet for at opnå en grød, der repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
|
|
Eksperimentel: Fermotein™ våd
Fermotein™ våd præsenteret i form af en grød.
|
På én ud af fire testdage: Fermotein™ vådblandet med vand og nogle få dråber smagskoncentrater af fødevarekvalitet for at opnå en grød, der repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
|
|
Eksperimentel: Fermotein™ modificeret våd
Fermotein™ modificeret våd præsenteret i form af en grød.
|
På en ud af fire testdage: Fermotein™ modificeret våd blandet med vand og et par dråber smagskoncentrater af fødevarekvalitet for at opnå en grød, der repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
|
|
Aktiv komparator: Mykoprotein
Dette mycoprotein produkt præsenteret i form af en grød.
|
På en ud af fire testdage: Mycoprotein (Quorn) blandet med vand og et par dråber fødevaregodkendte smagskoncentrater for at opnå en grød, der repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grad af fordøjelighed
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden på 4 testdage: ved baseline og postprandial vil der blive udtaget blodprøver fra kanylen på 10 tidspunkter (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
For at vurdere ændring i graden af fordøjelighed bestemmer vi 19 frie aminosyrer i blodprøver opsamlet via et kateter før og på flere tidspunkter op til fem timer efter proteinkildeforbrug.
Blodaminosyrer vil blive bestemt af laboratoriet i Wageningen FBR i henhold til en gyldig metode: AccQ-Tag ultra-derivation kit & HPLC.
|
I løbet af interventionsperioden på 4 testdage: ved baseline og postprandial vil der blive udtaget blodprøver fra kanylen på 10 tidspunkter (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden på 4 testdage: ved baseline og postprandial vil der blive udtaget blodprøver fra kanylen på 9 tidspunkter (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
Plasmaglukoseniveauer vil blive bestemt i blodprøver opsamlet via et kateter før og på flere tidspunkter op til fem timer efter proteinkildeforbrug (hospitalslaboratorium Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Holland).
|
I løbet af interventionsperioden på 4 testdage: ved baseline og postprandial vil der blive udtaget blodprøver fra kanylen på 9 tidspunkter (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
|
Ændringer i plasmainsulinniveauer
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden på 4 testdage: ved baseline og postprandial vil der blive udtaget blodprøver fra kanylen på 9 tidspunkter (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
Plasmainsulinniveauer vil blive bestemt i blodprøver opsamlet via et kateter før og på flere tidspunkter op til fem timer efter proteinkildeforbrug (hospitalslaboratorium Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Holland).
|
I løbet af interventionsperioden på 4 testdage: ved baseline og postprandial vil der blive udtaget blodprøver fra kanylen på 9 tidspunkter (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL74595.081.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fordøjelsessystemet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien