Digestibilidad de Fermotein™ (MyDi)
Este estudio tiene como objetivo evaluar el grado de digestibilidad de 3 productos Fermotein™ diferentes y compararlo con una micoproteína de referencia disponible en el mercado (Quorn) y evaluar los efectos sobre los niveles de glucosa e insulina en sangre.
El estudio tiene un diseño controlado, aleatorizado, cruzado, doble ciego. Se evaluarán cuatro tratamientos diferentes, que representan una carga de proteína de 20 g, con un período de lavado de una semana como mínimo entre los días de prueba. En los días de prueba, los sujetos de investigación recibirán un producto, p. Fermotein™ seco, Fermotein™ húmedo, Fermotein™ húmedo modificado y una micoproteína de referencia (Quorn), en forma de papilla, en orden aleatorio. La sangre se recolectará a través de un catéter antes y hasta cinco horas después del consumo de proteínas. El bienestar, las quejas de salud u otros efectos adversos se recopilarán a través de breves cuestionarios durante cada día de prueba. Después de cada día de prueba, las molestias gastrointestinales se recopilan a través de un cuestionario en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La micoproteína es una fuente de proteína derivada de hongos producidos para el consumo humano. Es alto en proteínas, alto en fibra, bajo en grasas saturadas y no contiene colesterol. Sus propiedades funcionales y contenido de nutrientes los hacen ideales para usar como ingrediente para alternativas a la carne. Fermotein™ es una nueva fuente de alimento de tipo micoproteína. Las características de digestión de Fermotein™ no se conocen, pero son esenciales para evaluar su futuro potencial como fuente de proteína sostenible. Además, la información sobre el grado de digestibilidad fortalecería un dossier de alimentos novedosos que se está construyendo para este producto.
El objetivo principal es evaluar el grado de digestibilidad de 3 productos Fermotein™ diferentes y compararlo con una micoproteína de referencia disponible comercialmente (Quorn). Los objetivos secundarios son evaluar los efectos sobre los niveles de glucosa e insulina en sangre.
El estudio tiene un diseño controlado, aleatorizado, cruzado, doble ciego. Se evaluarán cuatro tratamientos diferentes, que representan una carga de proteína de 20 g, con un período de lavado de una semana como mínimo entre los días de prueba. En los días de prueba, los sujetos de investigación recibirán un producto, p. Fermotein™ seco, Fermotein™ húmedo, Fermotein™ húmedo modificado y una micoproteína de referencia (Quorn), en forma de papilla, en orden aleatorio. La sangre se recolectará a través de un catéter antes y hasta cinco horas después del consumo de proteínas. El bienestar, las quejas de salud u otros efectos adversos se recopilarán a través de breves cuestionarios durante cada día de prueba. Después de cada día de prueba, las molestias gastrointestinales se recopilan a través de un cuestionario en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres aparentemente sanos;
- Edad entre 18 y 70 años;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2;
- Tener venas adecuadas para la toma de muestras de sangre a través de un catéter (a juicio del enfermero/médico del estudio).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, inflamatoria o crónica (como diabetes, anemia, hepatitis, enfermedad cardiovascular), o tener una afección o enfermedad que pueda provocar un deterioro del sistema inmunitario.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o molestias gastrointestinales (graves);
- Antecedentes de disfunción hepática (cirrosis, hepatitis) o cirugía hepática;
- Disfunción renal (autoinformada);
- Cualquier uso de medicamento que pueda suprimir el sistema inmunológico, será juzgado por el supervisor médico;
- Uso de medicamentos que puedan influir en los resultados del estudio, tales como inhibidores de ácido gástrico, laxantes, protectores estomacales y fármacos que puedan afectar la motilidad intestinal, esto será juzgado por el médico supervisor;
- Anemia (valores de Hb <7,5 mmol/L para mujeres y <8,5 mmol/L para hombres);
- Informes de adelgazamiento, dietas médicamente prescritas u otras dietas extremas;
- No estar dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio;
- Fumadores actuales;
- Ingesta de alcohol ≥4 vasos de bebidas alcohólicas al día;
- Embarazada, lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio (autoinformada);
- Abuso de drogas duras;
- Tener alergias a los alimentos;
- No tener un médico general;
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo;
- Ser empleado del departamento de Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de Wageningen Food & Biobased Research.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fermotein™ seco
Fermotein™ en polvo presentado en forma de papilla.
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En uno de los cuatro días de prueba: Fermotein™ polvo seco mezclado con agua y unas gotas de concentrados de sabor de grado alimenticio, para obtener una papilla que represente una carga de proteína de 20 g.
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Experimental: Fermotein™ húmedo
Fermotein™ húmedo presentado en forma de papilla.
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En uno de los cuatro días de prueba: Fermotein™ húmedo mezclado con agua y unas gotas de concentrados de sabor de grado alimenticio, para obtener una papilla que represente una carga de proteína de 20 g.
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Experimental: Fermotein™ húmedo modificado
Fermotein™ húmedo modificado presentado en forma de papilla.
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En uno de los cuatro días de prueba: Fermotein™ modificado húmedo mezclado con agua y unas gotas de concentrados de sabor de grado alimenticio, para obtener una papilla que represente una carga de proteína de 20 g.
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Comparador activo: Micoproteína
Este producto micoproteico se presenta en forma de papilla.
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En uno de los cuatro días de prueba: Micoproteína (Quorn) mezclada con agua y unas gotas de concentrados de sabor de grado alimenticio, para obtener una papilla que represente una carga de proteína de 20 g.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de digestibilidad
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención en 4 días de prueba: se recolectarán muestras de sangre de la cánula al inicio y posprandiales en 10 puntos de tiempo (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos).
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Para evaluar el cambio en el grado de digestibilidad, determinamos 19 aminoácidos libres en muestras de sangre recolectadas a través de un catéter antes y en varios momentos hasta cinco horas después del consumo de la fuente de proteína.
Los aminoácidos en sangre serán determinados por el laboratorio de Wageningen FBR, según un método válido: kit de ultraderivación AccQ-Tag y HPLC.
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Durante el período de intervención en 4 días de prueba: se recolectarán muestras de sangre de la cánula al inicio y posprandiales en 10 puntos de tiempo (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención en 4 días de prueba: se recolectarán muestras de sangre de la cánula al inicio y posprandiales en 9 puntos de tiempo (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos).
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Los niveles de glucosa en plasma se determinarán en muestras de sangre recolectadas a través de un catéter antes y en varios momentos hasta cinco horas después del consumo de la fuente de proteínas (laboratorio del hospital Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Países Bajos).
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Durante el período de intervención en 4 días de prueba: se recolectarán muestras de sangre de la cánula al inicio y posprandiales en 9 puntos de tiempo (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos).
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Cambio en los niveles de insulina en plasma
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención en 4 días de prueba: se recolectarán muestras de sangre de la cánula al inicio y posprandiales en 9 puntos de tiempo (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos).
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Los niveles de insulina en plasma se determinarán en muestras de sangre recolectadas a través de un catéter antes y en varios momentos hasta cinco horas después del consumo de la fuente de proteína (laboratorio hospitalario Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Países Bajos).
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Durante el período de intervención en 4 días de prueba: se recolectarán muestras de sangre de la cánula al inicio y posprandiales en 9 puntos de tiempo (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- NL74595.081.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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