Verteerbaarheid van Fermotein™ (MyDi)
Deze studie heeft tot doel de mate van verteerbaarheid van 3 verschillende Fermotein™-producten te beoordelen en dit te vergelijken met een in de handel verkrijgbare referentie Mycoprotein (Quorn) en om de effecten op de bloedglucose- en insulinespiegels te beoordelen.
De studie heeft een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, gecontroleerde opzet. Vier verschillende behandelingen, die allemaal een eiwitbelasting van 20 g vertegenwoordigen, zullen worden geëvalueerd met een uitwasperiode van minimaal één week tussen de testdagen. Op testdagen krijgen proefpersonen een product, b.v. Fermotein™ droog, Fermotein™ nat, gemodificeerd Fermotein™ nat en een referentie Mycoproteïne (Quorn), in de vorm van een papje, in willekeurige volgorde. Voor en tot vijf uur na eiwitconsumptie wordt bloed afgenomen via een katheter. Welbevinden, gezondheidsklachten of andere bijwerkingen worden tijdens elke testdag via korte vragenlijsten verzameld. Na elke testdag worden maag-darmklachten verzameld via een online vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mycoproteïne is een eiwitbron afgeleid van schimmels geproduceerd voor menselijke consumptie. Het bevat veel eiwitten, veel vezels, weinig verzadigd vet en bevat geen cholesterol. Hun functionele eigenschappen en voedingswaarde maken ze ideaal om te gebruiken als ingrediënt voor vleesalternatieven. Fermotein™ is zo'n nieuwe voedselbron van het mycoproteïne-type. De verteringskenmerken van Fermotein™ zijn niet bekend, maar essentieel om hun toekomstige potentieel als duurzame eiwitbron te evalueren. Ook zou informatie over de verteerbaarheidsgraad een nieuw voedseldossier versterken dat voor dit product in opbouw is.
Het primaire doel is om de mate van verteerbaarheid van 3 verschillende Fermotein™-producten te beoordelen en dit te vergelijken met een in de handel verkrijgbare referentie Mycoprotein (Quorn). Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten op de bloedglucose- en insulinespiegels.
De studie heeft een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, gecontroleerde opzet. Vier verschillende behandelingen, die allemaal een eiwitbelasting van 20 g vertegenwoordigen, zullen worden geëvalueerd met een uitwasperiode van minimaal één week tussen de testdagen. Op testdagen krijgen proefpersonen een product, b.v. Fermotein™ droog, Fermotein™ nat, gemodificeerd Fermotein™ nat en een referentie Mycoproteïne (Quorn), in de vorm van een papje, in willekeurige volgorde. Voor en tot vijf uur na eiwitconsumptie wordt bloed afgenomen via een katheter. Welbevinden, gezondheidsklachten of andere bijwerkingen worden tijdens elke testdag via korte vragenlijsten verzameld. Na elke testdag worden maag-darmklachten verzameld via een online vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen;
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2;
- Aders hebben die geschikt zijn voor bloedafname via een katheter (te beoordelen door onderzoeksverpleegkundige/arts).
Uitsluitingscriteria:
- Elke metabolische, gastro-intestinale, inflammatoire of chronische ziekte (zoals diabetes, bloedarmoede, hepatitis, hart- en vaatziekten), of een aandoening of ziekte hebben die kan leiden tot een verzwakt immuunsysteem
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of het hebben van (ernstige) gastro-intestinale klachten;
- Voorgeschiedenis van leverdisfunctie (cirrose, hepatitis) of leveroperatie;
- Nierdisfunctie (zelfgerapporteerd);
- Elk gebruik van medicijnen die het immuunsysteem kunnen onderdrukken, wordt beoordeeld door de medisch begeleider;
- Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals maagzuurremmers, laxantia, maagbeschermers en medicijnen die de darmmotiliteit kunnen beïnvloeden, dit wordt beoordeeld door de medisch begeleider;
- Bloedarmoede (Hb-waarden <7,5 mmol/L voor vrouwen en <8,5 mmol/L voor mannen);
- Gerapporteerd afslanken, medisch voorgeschreven of andere extreme diëten;
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens het onderzoek;
- Huidige rokers;
- Alcoholgebruik ≥4 glazen alcoholische drank per dag;
- Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek (zelfgerapporteerd);
- Misbruik van harddrugs;
- Voedselallergieën hebben;
- Geen huisarts hebben;
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie;
- Medewerker van de afdeling Food, Health & Consumer Research van Wageningen Food & Biobased Research.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fermotein™ droog
Fermotein™ poeder gepresenteerd in de vorm van pap.
|
Op één van de vier testdagen: Fermotein™ droog poeder vermengd met water en een paar druppels smaakconcentraten van voedingskwaliteit, om een pap te verkrijgen die een eiwitbelasting van 20 g vertegenwoordigt.
|
|
Experimenteel: Fermotein™ nat
Fermotein™ nat gepresenteerd in de vorm van een papje.
|
Op één van de vier testdagen: Fermotein™ nat vermengd met water en een paar druppels smaakconcentraten van voedingskwaliteit, om een pap te verkrijgen die een eiwitbelasting van 20 g vertegenwoordigt.
|
|
Experimenteel: Fermotein™ gemodificeerd nat
Fermotein™ gemodificeerd nat gepresenteerd in de vorm van een papje.
|
Op één van de vier testdagen: Fermotein™ gemodificeerd nat gemengd met water en een paar druppels smaakconcentraten van voedingskwaliteit, om een pap te verkrijgen die 20 g eiwit bevat.
|
|
Actieve vergelijker: Mycoproteïne
Dit mycoproteïne-product wordt gepresenteerd in de vorm van pap.
|
Op één van de vier testdagen: Mycoproteïne (Quorn) vermengd met water en een paar druppels smaakconcentraten van voedingskwaliteit, om een pap te verkrijgen die 20 g eiwit bevat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mate van verteerbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode op 4 testdagen: bij baseline en postprandiale bloedmonsters worden op 10 tijdstippen (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten) uit de canule genomen.
|
Om verandering in de mate van verteerbaarheid te beoordelen, bepalen we 19 vrije aminozuren in bloedmonsters die vóór en op verschillende tijdstippen tot vijf uur na consumptie van de eiwitbron via een katheter zijn verzameld.
Bloedaminozuren worden bepaald door het laboratorium van Wageningen FBR, volgens een geldige methode: AccQ-Tag ultra-derivation kit & HPLC.
|
Tijdens de interventieperiode op 4 testdagen: bij baseline en postprandiale bloedmonsters worden op 10 tijdstippen (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten) uit de canule genomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode op 4 testdagen: bij baseline en postprandiale bloedmonsters worden op 9 tijdstippen (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten) uit de canule genomen.
|
Plasmaglucosespiegels zullen worden bepaald in bloedmonsters die zijn afgenomen via een katheter vóór en op verschillende tijdstippen tot vijf uur na consumptie van de eiwitbron (ziekenhuislaboratorium Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede, Nederland).
|
Tijdens de interventieperiode op 4 testdagen: bij baseline en postprandiale bloedmonsters worden op 9 tijdstippen (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten) uit de canule genomen.
|
|
Verandering in plasma-insulinespiegels
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode op 4 testdagen: bij baseline en postprandiale bloedmonsters worden op 9 tijdstippen (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten) uit de canule genomen.
|
Plasma-insulinespiegels zullen worden bepaald in bloedmonsters die zijn afgenomen via een katheter vóór en op verschillende tijdstippen tot vijf uur na consumptie van de eiwitbron (ziekenhuislaboratorium Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede, Nederland).
|
Tijdens de interventieperiode op 4 testdagen: bij baseline en postprandiale bloedmonsters worden op 9 tijdstippen (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten) uit de canule genomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL74595.081.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .