Stravitelnost fermoteinu™ (MyDi)
Tato studie si klade za cíl posoudit stupeň stravitelnosti 3 různých produktů Fermotein™ a porovnat jej s referenčním komerčně dostupným mykoproteinem (Quorn) a posoudit účinky na hladinu glukózy v krvi a inzulínu.
Studie má randomizovaný, zkřížený, dvojitě slepý, kontrolovaný design. Čtyři různá ošetření, všechna představující 20g proteinovou zátěž, budou hodnocena s vymývací periodou minimálně jeden týden mezi testovacími dny. V testovacích dnech obdrží výzkumné subjekty produkt např. Fermotein™ suchý, Fermotein™ vlhký, modifikovaný Fermotein™ vlhký a referenční mykoprotein (Quorn), ve formě kaše, v náhodném pořadí. Krev bude odebírána katetrem před a až pět hodin po konzumaci bílkovin. Pohoda, zdravotní stížnosti nebo jiné nepříznivé účinky budou shromažďovány prostřednictvím krátkých dotazníků během každého testovacího dne. Po každém testovacím dni se pomocí online dotazníku shromažďují gastrointestinální potíže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mykoprotein je zdroj bílkovin pocházející z hub produkovaných pro lidskou spotřebu. Má vysoký obsah bílkovin, vysoký obsah vlákniny, nízký obsah nasycených tuků a neobsahuje žádný cholesterol. Jejich funkční vlastnosti a obsah živin je předurčují k použití jako přísady do masových alternativ. Fermotein™ je takový nový zdroj potravy mykoproteinového typu. Vlastnosti trávení Fermoteinu™ nejsou známy, ale jsou nezbytné pro vyhodnocení jejich budoucího potenciálu jako udržitelného zdroje bílkovin. Informace o stupni stravitelnosti by také posílily novou potravinovou dokumentaci, která se pro tento produkt připravuje.
Primárním cílem je posoudit stupeň stravitelnosti 3 různých produktů Fermotein™ a porovnat jej s referenčním komerčně dostupným mykoproteinem (Quorn). Sekundárními cíli je posouzení účinků na hladinu glukózy a inzulínu v krvi.
Studie má randomizovaný, zkřížený, dvojitě slepý, kontrolovaný design. Čtyři různá ošetření, všechna představující 20g proteinovou zátěž, budou hodnocena s vymývací periodou minimálně jeden týden mezi testovacími dny. V testovacích dnech obdrží výzkumné subjekty produkt např. Fermotein™ suchý, Fermotein™ vlhký, modifikovaný Fermotein™ vlhký a referenční mykoprotein (Quorn), ve formě kaše, v náhodném pořadí. Krev bude odebírána katetrem před a až pět hodin po konzumaci bílkovin. Pohoda, zdravotní stížnosti nebo jiné nepříznivé účinky budou shromažďovány prostřednictvím krátkých dotazníků během každého testovacího dne. Po každém testovacím dni se pomocí online dotazníku shromažďují gastrointestinální potíže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdraví muži a ženy;
- Věk mezi 18 a 70 lety;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2;
- Mít žíly vhodné pro odběr krve katetrem (posouzeno studijní sestrou/lékařem).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální, zánětlivé nebo chronické onemocnění (jako je diabetes, anémie, hepatitida, kardiovaskulární onemocnění) nebo onemocnění nebo onemocnění, které může vést k poškození imunitního systému
- Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo (závažné) gastrointestinální potíže;
- Dysfunkce jater v anamnéze (cirhóza, hepatitida) nebo operace jater;
- dysfunkce ledvin (sama hlášená);
- Jakékoli použití léků, které mohou potlačit imunitní systém, bude posouzeno lékařem;
- Použití léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou inhibitory žaludeční kyseliny, laxativa, chrániče žaludku a léky, které mohou ovlivnit střevní motilitu, posoudí lékař;
- Anémie (hodnoty Hb <7,5 mmol/l u žen a <8,5 mmol/l u mužů);
- Hlášené hubnutí, lékařsky předepsané nebo jiné extrémní diety;
- Neochota vzdát se dárcovství krve během studie;
- Současní kuřáci;
- Příjem alkoholu ≥ 4 sklenice alkoholických nápojů denně;
- Těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět v období studie (samotná zpráva);
- Zneužívání tvrdých drog;
- Potravinové alergie;
- Nemít praktického lékaře;
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu;
- Být zaměstnancem oddělení Food, Health & Consumer Research of Wageningen Food & Biobased Research.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fermotein™ suchý
Fermotein™ prášek ve formě kaše.
|
V jednom ze čtyř testovacích dnů: Fermotein™ suchý prášek smíchaný s vodou a několika kapkami potravinářských aromatických koncentrátů, aby se získala kaše představující 20g proteinovou zátěž.
|
|
Experimentální: Fermotein™ vlhký
Fermotein™ vlhký ve formě kaše.
|
V jednom ze čtyř testovacích dnů: Fermotein™ za mokra smíchaný s vodou a několika kapkami potravinářských aromatických koncentrátů, aby se získala kaše představující 20g proteinovou zátěž.
|
|
Experimentální: Fermotein™ modifikovaný mokrý
Fermotein™ modifikovaný mokrý přípravek ve formě kaše.
|
V jednom ze čtyř testovacích dnů: Fermotein™ modifikovaný mokrý smíchaný s vodou a několika kapkami potravinářských aromatických koncentrátů, aby se získala kaše představující 20g proteinovou zátěž.
|
|
Aktivní komparátor: Mykoprotein
Tento mykoproteinový produkt ve formě kaše.
|
V jednom ze čtyř testovacích dnů: Mykoprotein (Quorn) smíchaný s vodou a několika kapkami potravinářských aromatických koncentrátů, aby se získala kaše představující 20g proteinovou zátěž.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně stravitelnosti
Časové okno: Během období intervence ve 4 testovacích dnech: na začátku a po jídle budou vzorky krve odebírány z kanyly v 10 časových bodech (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
Abychom mohli posoudit změnu ve stupni stravitelnosti, stanovíme 19 volných aminokyselin ve vzorcích krve odebraných katetrem před a v několika časových bodech až do pěti hodin po konzumaci zdroje bílkovin.
Aminokyseliny v krvi budou stanoveny laboratoří Wageningen FBR podle platné metody: AccQ-Tag ultra-derivation kit & HPLC.
|
Během období intervence ve 4 testovacích dnech: na začátku a po jídle budou vzorky krve odebírány z kanyly v 10 časových bodech (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Během období intervence ve 4 testovacích dnech: na začátku a po jídle budou vzorky krve odebírány z kanyly v 9 časových bodech (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
Hladiny glukózy v plazmě budou stanoveny ve vzorcích krve odebraných katetrem před a v několika časových bodech až do pěti hodin po konzumaci zdroje bílkovin (nemocniční laboratoř Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Nizozemsko).
|
Během období intervence ve 4 testovacích dnech: na začátku a po jídle budou vzorky krve odebírány z kanyly v 9 časových bodech (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
|
Změna plazmatických hladin inzulínu
Časové okno: Během období intervence ve 4 testovacích dnech: na začátku a po jídle budou vzorky krve odebírány z kanyly v 9 časových bodech (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
Plazmatické hladiny inzulínu budou stanoveny ve vzorcích krve odebraných katetrem před a v několika časových bodech až do pěti hodin po konzumaci zdroje bílkovin (nemocniční laboratoř Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Nizozemsko).
|
Během období intervence ve 4 testovacích dnech: na začátku a po jídle budou vzorky krve odebírány z kanyly v 9 časových bodech (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL74595.081.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .