Digeribilità di Fermotein™ (MyDi)
Questo studio ha lo scopo di valutare il grado di digeribilità di 3 diversi prodotti Fermotein™ e confrontarlo con una micoproteina di riferimento disponibile in commercio (Quorn) e valutare gli effetti sui livelli di glucosio e insulina nel sangue.
Lo studio ha un disegno randomizzato, incrociato, in doppio cieco e controllato. Verranno valutati quattro diversi trattamenti, tutti rappresentanti un carico proteico di 20 g, con un periodo di washout minimo di una settimana tra i giorni del test. Nei giorni di test, i soggetti della ricerca riceveranno un prodotto, ad es. Fermotein™ secco, Fermotein™ umido, Fermotein™ modificato umido e una micoproteina di riferimento (Quorn), sotto forma di porridge, in ordine casuale. Il sangue verrà raccolto tramite un catetere prima e fino a cinque ore dopo il consumo di proteine. Benessere, disturbi di salute o altri effetti avversi saranno raccolti tramite brevi questionari durante ogni giornata di test. Dopo ogni giorno di test i disturbi gastrointestinali vengono raccolti tramite un questionario online.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La micoproteina è una fonte proteica derivata da funghi prodotti per il consumo umano. È ricco di proteine, ricco di fibre, povero di grassi saturi e non contiene colesterolo. Le loro proprietà funzionali e il contenuto di nutrienti li rendono ideali da utilizzare come ingrediente per alternative alla carne. Fermotein™ è una nuova fonte alimentare di tipo micoproteina. Le caratteristiche di digestione di Fermotein™ non sono note, ma essenziali per valutare il loro potenziale futuro come fonte proteica sostenibile. Inoltre, le informazioni sul grado di digeribilità rafforzerebbero un nuovo dossier alimentare che si sta costruendo per questo prodotto.
L'obiettivo principale è valutare il grado di digeribilità di 3 diversi prodotti Fermotein™ e confrontarlo con una micoproteina di riferimento disponibile in commercio (Quorn). Obiettivi secondari sono valutare gli effetti sui livelli di glucosio e insulina nel sangue.
Lo studio ha un disegno randomizzato, incrociato, in doppio cieco e controllato. Verranno valutati quattro diversi trattamenti, tutti rappresentanti un carico proteico di 20 g, con un periodo di washout minimo di una settimana tra i giorni del test. Nei giorni di test, i soggetti della ricerca riceveranno un prodotto, ad es. Fermotein™ secco, Fermotein™ umido, Fermotein™ modificato umido e una micoproteina di riferimento (Quorn), sotto forma di porridge, in ordine casuale. Il sangue verrà raccolto tramite un catetere prima e fino a cinque ore dopo il consumo di proteine. Benessere, disturbi di salute o altri effetti avversi saranno raccolti tramite brevi questionari durante ogni giornata di test. Dopo ogni giorno di test i disturbi gastrointestinali vengono raccolti tramite un questionario online.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne apparentemente sani;
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2;
- Avere vene adatte per il prelievo di sangue tramite un catetere (giudicato dall'infermiere/medico dello studio).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, infiammatoria o cronica (come diabete, anemia, epatite, malattie cardiovascolari) o che presenta una condizione o una malattia che può portare a un sistema immunitario compromesso
- Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali (gravi);
- Storia di disfunzione epatica (cirrosi, epatite) o chirurgia epatica;
- Disfunzione renale (autodichiarata);
- Qualsiasi uso di farmaci che possono sopprimere il sistema immunitario, questo sarà giudicato dal supervisore medico;
- Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, come inibitori dell'acido gastrico, lassativi, protettori dello stomaco e farmaci che possono influenzare la motilità intestinale, questo sarà giudicato dal supervisore medico;
- Anemia (valori di Hb <7,5 mmol/L per le donne e <8,5 mmol/L per gli uomini);
- Dimagrimento segnalato, prescritto dal medico o altre diete estreme;
- Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio;
- Fumatori attuali;
- Assunzione di alcol ≥4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno;
- Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta nel periodo dello studio (autodichiarato);
- Abuso di droghe pesanti;
- Avere allergie alimentari;
- Non avere un medico generico;
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico;
- Essere un dipendente del dipartimento Food, Health & Consumer Research di Wageningen Food & Biobased Research.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fermotein™ secco
Fermotein™ in polvere presentato sotto forma di porridge.
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In uno dei quattro giorni di prova: Fermotein™ polvere secca miscelata con acqua e poche gocce di concentrati di aromi alimentari, per ottenere un porridge che rappresenta un carico proteico di 20 g.
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Sperimentale: Fermotein™ umido
Fermotein™ wet presentato sotto forma di porridge.
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In uno dei quattro giorni di test: Fermotein™ umido miscelato con acqua e poche gocce di concentrati di aromi alimentari, per ottenere un porridge che rappresenta un carico proteico di 20 g.
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Sperimentale: Fermotein™ modificato umido
Fermotein™ modificato umido presentato sotto forma di porridge.
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In uno dei quattro giorni di test: Fermotein™ modificato umido miscelato con acqua e poche gocce di concentrati di aromi alimentari, per ottenere un porridge che rappresenta un carico proteico di 20 g.
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Comparatore attivo: Micoproteine
Questo prodotto micoproteico presentato sotto forma di porridge.
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In uno dei quattro giorni di prova: Micoproteine (Quorn) mescolate con acqua e poche gocce di concentrati di aromi alimentari, per ottenere un porridge che rappresenta un carico proteico di 20 g.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del grado di digeribilità
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento su 4 giorni di test: al basale e postprandiale verranno prelevati campioni di sangue dalla cannula in 10 punti temporali (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti).
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Al fine di valutare il cambiamento nel grado di digeribilità, determiniamo 19 aminoacidi liberi nei campioni di sangue raccolti tramite un catetere prima e in diversi momenti fino a cinque ore dopo il consumo della fonte proteica.
Gli amminoacidi del sangue saranno determinati dal laboratorio di Wageningen FBR, secondo un metodo valido: AccQ-Tag ultra-derivation kit & HPLC.
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Durante il periodo di intervento su 4 giorni di test: al basale e postprandiale verranno prelevati campioni di sangue dalla cannula in 10 punti temporali (T=0, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento su 4 giorni di test: al basale e postprandiale verranno prelevati campioni di sangue dalla cannula in 9 punti temporali (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti).
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I livelli di glucosio plasmatico saranno determinati nei campioni di sangue raccolti tramite un catetere prima e in diversi momenti fino a cinque ore dopo il consumo della fonte proteica (laboratorio ospedaliero Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Paesi Bassi).
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Durante il periodo di intervento su 4 giorni di test: al basale e postprandiale verranno prelevati campioni di sangue dalla cannula in 9 punti temporali (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti).
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Variazione dei livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento su 4 giorni di test: al basale e postprandiale verranno prelevati campioni di sangue dalla cannula in 9 punti temporali (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti).
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I livelli plasmatici di insulina saranno determinati in campioni di sangue prelevati tramite un catetere prima e in diversi momenti fino a cinque ore dopo il consumo della fonte proteica (laboratorio ospedaliero Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Paesi Bassi).
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Durante il periodo di intervento su 4 giorni di test: al basale e postprandiale verranno prelevati campioni di sangue dalla cannula in 9 punti temporali (T=0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL74595.081.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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