F573 Ia 臨床試験

包含基準（各項目を満たす必要があります）

1. 健康なボランティア、男性および女性。
2. 年齢: 18-45 歳;
3. 体重：男性≧50kg、女性≧45kg、19≦BMI≦26（BMI＝体重（kg）／身長2（m2））；
4. 包括的な身体検査、つまり、定期的な血液と尿、血液妊娠、血糖、血中脂質、血液電解質、B型肝炎表面抗原、肝臓と腎臓の機能、C型肝炎、HIVと梅毒の抗体検査、心電図、タバコ検査に合格、尿薬物スクリーニング、アルコール呼気検査、胸部X線およびその他の異常または臨床的意義のない異常;
5. 研究の性質、意義、考えられる利益、考えられる不都合、潜在的なリスクを研究前に詳細に理解し、自発的に臨床試験に参加し、研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究全体の要件を順守する、および書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力を持っています。

除外基準（いずれかが満たされている場合）

1. -試験前の3か月以内に他の臨床試験に参加した;
2. (暫定) 任意のプロセスのテストのセキュリティに影響を与える可能性があります, または病気の体内の薬, 含むがこれらに限定されない: 心臓, 肝臓, 腎臓, 内分泌, 消化管, 免疫系と呼吸器系常にまたは既存のシステム疾患 (特に心血管疾患のリスクを含む心血管疾患、胃腸疾患（過敏性腸症候群、炎症性腸疾患など）、活動性病理学的出血（消化性潰瘍など）、蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、てんかん、アレルギー性鼻炎、喘息の薬物吸収への影響など);
3. （問診）アレルギー体質：薬、食物アレルギー、皮膚アレルギーの既往歴がある方。
4. (問診) 治験薬使用前28日以内に当該薬物への肝代謝を阻害または誘導する薬物の使用(一般的な肝酵素誘導剤：フェノバルビタール、カルバマゼピン、アミノミド、グリセオフルビン、メタルプロパノール、フェニトイン、グルミド、リファンピシンなどのバルビツレート) 、デキサメタゾン; 一般的な肝臓酵素阻害剤: クロルプロマジン、シメチジン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール、クロラムフェニコール、イソニアジド、スルホンアミド);
5. 最初の投与前 14 日以内に何らかの医薬品 (漢方薬を含む) およびヘルスケア製品を使用した;
6. （相談）食事に特別な要求があり、統一された食事を守れない人（標準的な食べ物への不寛容など）;
7. （相談）静脈穿刺、筋肉内注射に耐えられない、および/または血液と針のめまいの病歴がある;
8. （相談）過去にお茶やコーヒー、カフェイン入り飲料を長時間飲み過ぎた（1日8杯以上、1杯＝250mL）。または、薬物の最初の投与前48時間以内に研究し、カフェインを含む食品または飲料（コーヒー、濃茶、チョコレートなど）の摂取、および吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の特別な食事。薬;
9. (お問い合わせ) 以前のアルコール乱用 (すなわち、男性で週に 28 SU 以上、女性で週に 21 SU 以上 (1 SU には、ビール 360 mL または 40% スピリッツ 45 mL またはワイン 150 mL などの 14 g のアルコールが含まれます) ); または、研究前の 6 か月間の定期的なアルコール消費 (1 週間あたり 14 標準単位以上); または、最初の投与前の 24 時間以内にアルコール製品を摂取した;
10. (お問い合わせ) 研究の最初の投与前3か月以内に献血したか、大量の出血(450 mLを超える)を経験したか、または研究中または研究終了後3か月以内に血液または血液成分を寄付する予定だった;
11. (お問い合わせ) 治験前のスクリーニング段階または治験薬の投与前に急性疾患が発生した場合。
12. （問診）初回投薬前24時間以内に、肝臓の代謝を誘導または阻害する酵素を含む飲食物（グレープフルーツ、マンゴー、ドラゴンフルーツ、グレープジュース、オレンジジュース、その他フラボノイドや柑橘系の成分が豊富な食品）を摂取した方;
13. (相談) スクリーニング期間前3ヶ月以内に手術を受けた、または研究期間中に手術を受ける予定;
14. （お問い合わせ）薬物乱用の前歴。薬物乱用の歴史がある;
15. -スクリーニング前の14日間に1日あたり5本以上のタバコを吸う、または試験中にタバコ製品の使用をやめることができません;
16. 選考（相談） 入学期間中に喫煙または喫煙していた方。
17. ニコチン検査の陽性結果;
18. テスト結果が0.0mg/100mLを超えるアルコール呼気テスト;
19. 陽性尿薬物スクリーニング;
20. 妊娠中または授乳中の女性;
21. 研究期間中および研究終了後6ヶ月以内に家族計画を立てた者;
22. 研究期間中の非薬物避妊の使用を拒否する
23. 新規コロナウイルス核酸検査陽性または抗体検査陽性;
24. 治験責任医師は、被験者がインフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルに従う能力に影響を与える可能性のある状況があると考えている、または研究への参加者の参加が研究結果または自分自身の安全に影響を与える可能性があると考えています。