F573 Ia Sperimentazione clinica

Criteri di inclusione (ogni elemento deve essere soddisfatto)

1. Volontari sani, maschi e femmine;
2. Età: 18-45 anni;
3. Peso: maschio ≥50kg, femmina ≥45kg, 19≤BMI≤26 (BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2));
4. Superato l'esame fisico completo, ovvero il sangue e le urine di routine, la gravidanza ematica, la glicemia, i lipidi nel sangue, gli elettroliti nel sangue, l'antigene di superficie dell'epatite B, la funzionalità epatica e renale, l'epatite C, il test anticorpale HIV e sifilide, l'elettrocardiogramma, il test della sigaretta , screening antidroga sulle urine, test dell'alito alcolico, radiografia del torace e altri anormali o anormali senza significato clinico;
5. Avere una comprensione dettagliata della natura, del significato, dei possibili benefici, dei possibili inconvenienti e dei potenziali rischi della sperimentazione prima dello studio e partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica, essere in grado di comunicare bene con i ricercatori, rispettare i requisiti dell'intero studio , e avere la capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione (se uno di essi è soddisfatto)

1. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti la sperimentazione;
2. (preliminare) di qualsiasi processo può influire sulla sicurezza del test o sul farmaco nel corpo della malattia, inclusi ma non limitati a: cuore, fegato, reni, sistema endocrino, apparato digerente, sistema immunitario e sistema respiratorio sempre o le malattie del sistema esistente ( in particolare malattie cardiovascolari compreso il rischio di malattie cardiovascolari, qualsiasi impatto sull'assorbimento del farmaco di malattie gastrointestinali (come sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale), sanguinamento patologico attivo (come ulcera peptica), orticaria, eczema, dermatite, epilessia, rinite allergica, asma , eccetera.);
3. (Richiesta) Costituzione allergica: se c'è una storia di allergia a farmaci, alimenti o allergia cutanea;
4. (Richiesta) Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico al farmaco entro 28 giorni prima dell'uso del farmaco in studio (induttori comuni degli enzimi epatici: barbiturici come fenobarbital, carbamazepina, aminomide, griseofulvina, metalpropanolo, fenitoina, glumide, rifampicina , desametasone; Comuni inibitori degli enzimi epatici: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazolo, cloramfenicolo, isoniazide, sulfamidici);
5. Avere utilizzato qualsiasi medicinale (inclusa la medicina erboristica cinese) e prodotti sanitari entro 14 giorni prima della prima somministrazione;
6. (Consultazione) Persone che hanno esigenze alimentari particolari e non possono attenersi alla dieta unificata (come l'intolleranza al cibo standard);
7. (consultazione) non può tollerare la venipuntura, l'iniezione intramuscolare e/o ha una storia di vertigini di sangue e aghi;
8. (Consultazione) Bere eccessivamente tè, caffè o bevande contenenti caffeina per lungo tempo in passato (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml); Oppure studiare entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco, l'assunzione di qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina (come caffè, tè forte, cioccolato, ecc.) e altra dieta speciale che influenzi l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione di la droga;
9. (Richiesta) Pregresso abuso di alcol (ovvero, più di 28 SU a settimana per gli uomini e più di 21 SU a settimana per le donne (1 SU contiene 14 g di alcol, ad esempio 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino ); o consumo regolare di alcol (più di 14 unità standard a settimana) nei 6 mesi precedenti lo studio; o aver assunto qualsiasi prodotto alcolico nelle 24 ore precedenti la prima somministrazione;
10. (Richiesta) che ha donato sangue o ha subito un sanguinamento massiccio (superiore a 450 ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione dello studio, o che ha pianificato di donare sangue o componenti del sangue durante lo studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio;
11. (Richiesta) La malattia acuta si verifica nella fase di screening pre-studio o prima del farmaco in studio;
12. (Richiesta) Coloro che hanno assunto cibi o bevande (come pompelmo, mango, frutto del drago, succo d'uva, succo d'arancia e altri ricchi flavonoidi o composti di agrumi) contenenti enzimi che possono indurre o inibire il metabolismo epatico entro 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco ;
13. (Consultazione) ha subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima del periodo di screening o ha pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
14. (Inchiesta) Precedente storia di abuso di droghe; Con una storia di abuso di droghe;
15. Fumare più di 5 sigarette al giorno nei 14 giorni precedenti lo screening o non essere in grado di smettere di usare prodotti del tabacco durante il processo;
16. Screening (consultazione) Coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti del tabacco durante il periodo di ricovero;
17. Risultati positivi del test della nicotina;
18. Test dell'alcool con risultati del test superiori a 0,0 mg/100 ml;
19. Screening antidroga positivo nelle urine;
20. Donne in gravidanza o in allattamento;
21. Coloro che hanno avuto pianificazione familiare durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio;
22. Rifiuto di usare contraccettivi non farmacologici durante il periodo di studio
23. positivo al test dell'acido nucleico del nuovo coronavirus o positivo al test anticorpale;
24. Lo sperimentatore ritiene che esistano circostanze che possano influire sulla capacità del soggetto di fornire il consenso informato o seguire il protocollo dello studio, o che la partecipazione del partecipante allo studio possa influire sul risultato dello studio o sulla propria sicurezza.