F573 Ia 임상 시험

포함 기준(각 항목이 충족되어야 함)

1. 건강한 지원자, 남성 및 여성;
2. 연령: 18-45세;
3. 체중: 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg, 19≤BMI≤26(BMI= 체중(kg)/신장 2(m2));
4. 종합신체검사 즉, 일상적인 혈액 및 소변, 혈액 임신, 혈당, 혈중 지질, 혈중 전해질, B형 간염 표면 항원, 간 및 신장 기능, C형 간염, HIV 및 매독 항체 검사, 심전도, 담배 검사에 합격 , 소변 약물 스크리닝, 알코올 호흡 검사, 흉부 엑스레이 및 기타 비정상 또는 임상적 의미가 없는 비정상;
5. 연구 전에 임상시험의 성격, 의의, 가능한 이점, 가능한 불편함 및 잠재적 위험에 대해 자세히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 전체 연구의 요구 사항을 준수합니다. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준(둘 중 하나를 충족하는 경우)

1. 시험 전 3개월 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여했습니다.
2. (예비) 모든 프로세스의 테스트 보안 또는 약물에 영향을 미칠 수 있는 질병의 신체에는 심장, 간, 신장, 내분비, 소화관, 면역 체계 및 호흡기 시스템이 항상 또는 기존 시스템 질병을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 특히 심혈관 질환 위험을 포함한 심혈관 질환, 위장 질환(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환), 활성 병적 출혈(예: 소화성 궤양), 두드러기, 습진, 피부염, 간질, 알레르기성 비염, 천식의 약물 흡수에 대한 모든 영향 , 등.);
3. (문의) 알레르기 체질 : 약물, 식품알레르기, 피부알레르기 병력이 있는 경우
4. (문의) 시험약 사용 전 28일 이내에 약물에 대한 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물의 사용 (일반적인 간 효소 유도제: 페노바르비탈, 카르바마제핀, 아미노마이드, 그리세오풀빈, 메탈프로판올, 페니토인, 글루마이드, 리팜피신 등의 바르비투르산염 일반적인 간 효소 억제제: 클로르프로마진, 시메티딘, 시프로플록사신, 메트로니다졸, 클로람페니콜, 이소니아지드, 술폰아미드);
5. 초회 투여 전 14일 이내에 의약품(한약 포함) 및 건강 관리 제품을 사용한 적이 있는 자.
6. (상담) 음식에 대한 특별한 요구가 있고 통일된 식단을 지킬 수 없는 사람(표준 음식에 대한 편협함 등);
7. (상담) 정맥 천자, 근육 주사를 견딜 수 없거나 혈액 및 바늘 현기증의 병력이 있는 경우;
8. (상담) 과거에 장기간 차, 커피 또는 카페인 음료를 과도하게 섭취(하루 8잔 이상, 1잔=250mL); 또는 약물의 첫 투여 전 48시간 이내에 연구, 카페인을 함유한 모든 음식이나 음료(예: 커피, 진한 차, 초콜릿 등)의 섭취 및 기타 특별한 식이요법으로 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미침 약물;
9. (문의) 과거의 알코올 남용(즉, 남성의 경우 주당 28 SU 이상, 여성의 경우 주당 21 SU 이상) (1 SU는 14 g의 알코올을 포함하며, 예를 들어 맥주 360 mL 또는 45 mL 40% 증류주 또는 150 mL 와인 ) 또는 연구 전 6개월 동안 정기적인 알코올 소비(주당 14 표준 단위 이상) 또는 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 알코올성 제품을 섭취한 경우
10. (문의) 첫 번째 연구 실시 전 3개월 이내에 헌혈했거나 대량 출혈(450mL 초과)을 앓은 자 또는 연구 중 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획이 있는 자
11. (문의) 연구 전 선별 단계 또는 연구 약물 투여 전에 급성 질환이 발생하는 경우;
12. (문의) 최초 투약 전 24시간 이내에 간 대사를 유도하거나 저해할 수 있는 효소를 함유한 식품 또는 음료(자몽, 망고, 용과, 포도주스, 오렌지주스 등 플라보노이드가 풍부하거나 감귤계 화합물 등)를 복용한 자 ;
13. (상담) 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자;
14. (문의) 약물 남용의 과거력; 약물 남용의 역사가 있는 경우;
15. 스크리닝 전 14일 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없음;
16. 심사(상담) 입소기간 중 흡연 또는 담배제품을 사용한 자
17. 니코틴 테스트의 양성 결과;
18. 검사 결과가 0.0mg/100mL보다 큰 알코올 호흡 검사;
19. 양성 소변 약물 스크리닝;
20. 임산부 또는 수유부;
21. 연구기간 중 및 연구종료 후 6개월 이내에 가족계획이 있는 자
22. 연구 기간 동안 비약물 피임법 사용 거부
23. 신종 코로나바이러스 핵산 테스트 양성 또는 항체 테스트 양성;
24. 연구자는 피험자의 사전 동의 또는 연구 프로토콜 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 상황이 있거나 참가자의 연구 참여가 연구 결과 또는 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.