Ensayo clínico F573 Ia

Criterios de inclusión (cada elemento debe cumplirse)

1. Voluntarios sanos, hombres y mujeres;
2. Edad: 18-45 años;
3. Peso: hombre ≥50 kg, mujer ≥45 kg, 19≤IMC≤26 (IMC= peso (kg)/talla 2 (m2));
4. Pasó el examen físico completo, es decir, sangre y orina de rutina, embarazo en sangre, glucosa en sangre, lípidos en sangre, electrolitos en sangre, antígeno de superficie de hepatitis B, función hepática y renal, hepatitis C, prueba de anticuerpos contra el VIH y la sífilis, electrocardiograma, prueba de cigarrillo , detección de drogas en orina, prueba de alcohol en aliento, radiografía de tórax y otros anormales o anormales sin importancia clínica;
5. Tener una comprensión detallada de la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes y los riesgos potenciales del ensayo antes del estudio, y participar voluntariamente en el ensayo clínico, poder comunicarse bien con los investigadores, cumplir con los requisitos de todo el estudio , y tener la capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión (si se cumple alguno de ellos)

1. Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores al ensayo;
2. (preliminar) de cualquier proceso que pueda afectar la seguridad de la prueba o el fármaco en el cuerpo de la enfermedad, incluidos, entre otros: enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, del tracto digestivo, del sistema inmunitario y respiratorias siempre o del sistema existente ( especialmente enfermedades cardiovasculares, incluido el riesgo de enfermedad cardiovascular, cualquier impacto en la absorción de fármacos de enfermedades gastrointestinales (como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino), sangrado patológico activo (como úlcera péptica), urticaria, eccema, dermatitis, epilepsia, rinitis alérgica, asma , etc.);
3. (Consulta) Constitución alérgica: si hay antecedentes de alergia a medicamentos, alimentos o alergia cutánea;
4. (Consulta) Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático del fármaco dentro de los 28 días anteriores al uso del fármaco del estudio (inductores de enzimas hepáticas comunes: barbitúricos como fenobarbital, carbamazepina, aminomida, griseofulvina, metalpropanol, fenitoína, glumida, rifampicina , dexametasona; Inhibidores comunes de las enzimas hepáticas: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, cloranfenicol, isoniazida, sulfonamidas);
5. Ha usado cualquier medicamento (incluida la medicina herbal china) y productos para el cuidado de la salud dentro de los 14 días anteriores a la primera administración;
6. (Consulta) Personas que tienen requerimientos especiales de alimentación y no pueden cumplir con la dieta unificada (como intolerancia a la alimentación estándar);
7. (consulta) no puede tolerar la punción venosa, la inyección intramuscular y/o tiene antecedentes de mareos de sangre y agujas;
8. (Consulta) Consumo excesivo de té, café o bebidas con cafeína durante mucho tiempo en el pasado (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 ml); O estudiar dentro de las 48 horas previas a la primera administración del fármaco, la ingesta de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína (como café, té fuerte, chocolate, etc.) y otra dieta especial que afecte la absorción, distribución, metabolismo, excreción de la droga;
9. (Consulta) Abuso de alcohol previo (es decir, más de 28 SU por semana para hombres y más de 21 SU por semana para mujeres (1 SU contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de licor al 40 % o 150 ml de vino) ); o consumo regular de alcohol (más de 14 unidades estándar por semana) en los 6 meses previos al estudio; o haber tomado algún producto alcohólico dentro de las 24 horas previas a la primera administración;
10. (Consulta) que donaron sangre o sufrieron sangrado masivo (superior a 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del estudio, o que planearon donar sangre o componentes sanguíneos durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
11. (Consulta) La enfermedad aguda ocurre en la etapa de detección previa al estudio o antes de la medicación del estudio;
12. (Consulta) Quienes tomaron alimentos o bebidas (como toronja, mango, fruta del dragón, jugo de uva, jugo de naranja y otros compuestos ricos en flavonoides o cítricos) que contenían enzimas que pueden inducir o inhibir el metabolismo hepático dentro de las 24 horas anteriores a la primera administración del medicamento. ;
13. (Consulta) se sometió a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, o planeó someterse a una cirugía durante el período de estudio;
14. (Consulta) Historia previa de abuso de drogas; Con antecedentes de abuso de drogas;
15. Fumar más de 5 cigarrillos por día en los 14 días previos a la selección, o no poder dejar de usar ningún producto de tabaco durante la prueba;
16. Detección (Consulta) Aquellos que fumaron o usaron cualquier producto de tabaco durante el período de admisión;
17. Resultados positivos de la prueba de nicotina;
18. Prueba de alcohol en aliento con resultados superiores a 0,0 mg/100 ml;
19. Detección de drogas en orina positiva;
20. Mujeres embarazadas o lactantes;
21. Aquellos que tuvieron planificación familiar durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio;
22. Negarse a usar métodos anticonceptivos no farmacológicos durante el período de estudio
23. positivo en la prueba de ácido nucleico del nuevo coronavirus o positivo en la prueba de anticuerpos;
24. El investigador considera que existe alguna circunstancia que pueda afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o seguir el protocolo del estudio, o que la participación del participante en el estudio pueda afectar el resultado del estudio o su propia seguridad.