F573 Ia klinikai vizsgálat

Felvételi feltételek (minden tételnek meg kell felelnie)

1. Egészséges önkéntesek, férfiak és nők;
2. Életkor: 18-45 év;
3. Súly: férfi ≥50 kg, nő ≥45 kg, 19≤BMI≤26 (BMI = súly (kg)/magasság 2 (m2));
4. Sikerült az átfogó fizikális vizsgálaton, azaz a rutin vér és vizelet, vér terhesség, vércukorszint, vérzsír, vér elektrolit, hepatitis B felületi antigén, máj- és vesefunkció, hepatitis C, HIV és szifilisz antitest vizsgálat, elektrokardiogram, cigarettavizsgálat , vizelet gyógyszerszűrése, alkoholos kilégzési teszt, mellkasröntgen és egyéb klinikai jelentőségű kóros vagy abnormális;
5. A vizsgálat előtt részletesen ismerje a vizsgálat természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, esetleges kellemetlenségeit és lehetséges kockázatait, és önkéntesen vegyen részt a klinikai vizsgálatban, jól tudjon kommunikálni a kutatókkal, megfeleljen a teljes vizsgálat követelményeinek , és képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási feltételek (ha valamelyik teljesül)

1. részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző három hónapon belül;
2. Bármely folyamat (előzetes) befolyásolhatja a teszt biztonságát, vagy a gyógyszert a betegség szervezetében, beleértve, de nem kizárólagosan: szív, máj, vese, endokrin, emésztőrendszer, immunrendszer és légzőrendszer mindig vagy a meglévő rendszerbetegségeket ( különösen a szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, a gasztrointesztinális betegségek (például irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség), aktív kóros vérzés (például peptikus fekély), csalánkiütés, ekcéma, dermatitis, epilepszia, allergiás rhinitis, asztma stb.);
3. (Érdeklődés) Allergiás alkat: ha a kórelőzményben gyógyszer-, ételallergia vagy bőrallergia szerepel;
4. (Érdeklődés) Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely gátolja vagy indukálja a máj metabolizmusát a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 28 napon belül (gyakori májenzim-induktorok: barbiturátok, például fenobarbitál, karbamazepin, aminomid, grizeofulvin, metalpropanol, fenitoin, glumid, rifampicin , dexametazon;Gyakori májenzim-gátlók: klórpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, kloramfenikol, izoniazid, szulfonamidok);
5. az első beadást megelőző 14 napon belül használt bármilyen gyógyszert (beleértve a kínai gyógynövényeket is) és egészségügyi terméket;
6. (Konzultáció) Olyan személyek, akiknek különleges igényei vannak az élelmiszerekkel szemben, és nem tudják betartani az egységes étrendet (például a szokásos élelmiszerek intoleranciája);
7. (konzultáció) nem tolerálja a vénapunkciót, az intramuszkuláris injekciót és/vagy a kórelőzményében vér- és tűszédülés szerepel;
8. (Konzultáció) Túlzott mértékű tea, kávé vagy koffeines ital fogyasztása a múltban hosszú ideig (több mint 8 csésze naponta, 1 csésze = 250 ml); Vagy a gyógyszer első beadása előtt 48 órán belül tanulmányozza a koffeint tartalmazó élelmiszerek vagy italok (például kávé, erős tea, csokoládé stb.) fogyasztását és egyéb speciális étrendet, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását. a drog;
9. (Érdeklődés) Korábbi alkoholfogyasztás (azaz több mint 28 SU hetente férfiaknál és több mint 21 SU hetente nőknél (1 SU 14 g alkoholt tartalmaz, például 360 ml sört vagy 45 ml 40%-os szeszes italt vagy 150 ml bort) ); vagy rendszeres alkoholfogyasztás (több mint heti 14 standard egység) a vizsgálatot megelőző 6 hónapban; vagy bármilyen alkoholtartalmú terméket fogyasztott az első beadást megelőző 24 órán belül;
10. (Érdeklődés), aki vért adott vagy súlyos (450 ml-nél nagyobb) vérzést szenvedett a vizsgálat első beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy aki a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül vért vagy vérkomponenseket kívánt adni;
11. (Érdeklődés) Az akut betegség a vizsgálat előtti szűrési szakaszban vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt jelentkezik;
12. (Érdeklődés) Azok, akik a gyógyszer első beadása előtt 24 órával olyan ételt vagy italt fogyasztottak (például grapefruit, mangó, sárkánygyümölcs, szőlőlé, narancslé és egyéb flavonoidokban vagy citrusfélékben gazdag vegyületek) ;
13. (Konzultáció) a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül műtéten esett át, vagy műtétet tervezett a vizsgálati időszak alatt;
14. (Érdeklődés) A kábítószerrel való visszaélés korábbi története; A kábítószerrel való visszaélés története;
15. Napi 5-nél több cigarettát szívott el a szűrést megelőző 14 napon belül, vagy nem tudta abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a vizsgálat ideje alatt;
16. Szűrés (Konzultáció) Akik a felvételi időszakban dohányoztak vagy dohányterméket fogyasztottak;
17. A nikotin teszt pozitív eredménye;
18. Alkohol kilégzési teszt 0,0 mg/100 ml-nél nagyobb vizsgálati eredményekkel;
19. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés;
20. Terhes vagy szoptató nők;
21. Azok, akiknek a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül családtervezés történt;
22. A nem gyógyszeres fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása a vizsgálati időszak alatt
23. új koronavírus nukleinsav teszt pozitív vagy antitest teszt pozitív;
24. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy bármilyen körülmény fennállhat, amely befolyásolhatja az alanynak a tájékozott beleegyezés megadásának vagy a vizsgálati protokoll követésének képességét, vagy hogy a résztvevő vizsgálatban való részvétele befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy saját biztonságát.