F573 Ia Badanie kliniczne

Kryteria włączenia (każda pozycja musi być spełniona)

1. Zdrowi ochotnicy, mężczyźni i kobiety;
2. Wiek: 18-45 lat;
3. Waga: mężczyzna ≥50kg, kobieta ≥45kg, 19≤BMI≤26 (BMI= waga (kg)/wzrost 2 (m2));
4. Zdał kompleksowe badanie przedmiotowe, tj. rutynowe badanie krwi i moczu, ciąża we krwi, stężenie glukozy we krwi, lipidy we krwi, elektrolity we krwi, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, czynność wątroby i nerek, zapalenie wątroby typu C, badanie na przeciwciała HIV i kiłę, elektrokardiogram, test papierosowy , badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu, test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, prześwietlenie klatki piersiowej i inne nieprawidłowości lub nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego;
5. Dokładnie zrozumieć charakter, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności i potencjalne ryzyko badania przed badaniem i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym, być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, przestrzegać wymagań całego badania oraz mieć możliwość zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia (jeżeli jedno z nich jest spełnione)

1. Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
2. (wstępny) dowolny proces może mieć wpływ na bezpieczeństwo testu lub lek w organizmie na chorobę, w tym między innymi: serce, wątrobę, nerki, gospodarkę hormonalną, przewód pokarmowy, układ odpornościowy i układ oddechowy, zawsze lub istniejące choroby układu ( zwłaszcza choroby układu krążenia, w tym ryzyko chorób układu krążenia, jakikolwiek wpływ na wchłanianie leków w chorobach przewodu pokarmowego (takich jak zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit), czynne patologiczne krwawienia (takie jak wrzód trawienny), pokrzywka, egzema, zapalenie skóry, padaczka, alergiczny nieżyt nosa, astma itp.);
3. (Zapytanie) Konstytucja alergiczna: jeśli w przeszłości występowała alergia lekowa, pokarmowa lub skórna;
4. (Zapytanie) Stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje lub indukuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed zastosowaniem badanego leku (Powszechne induktory enzymów wątrobowych: barbiturany, takie jak fenobarbital, karbamazepina, aminomid, gryzeofulwina, metalopropanol, fenytoina, glumid, ryfampicyna , deksametazon; Powszechne inhibitory enzymów wątrobowych: chlorpromazyna, cymetydyna, ciprofloksacyna, metronidazol, chloramfenikol, izoniazyd, sulfonamidy);
5. stosować jakiekolwiek leki (w tym chińskie leki ziołowe) i produkty lecznicze w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem;
6. (Konsultacje) Osoby, które mają specjalne wymagania żywieniowe i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety (np. nietolerancja standardowej żywności);
7. (konsultacja) nie toleruje wkłucia do żyły, wstrzyknięcia domięśniowego i/lub ma w wywiadzie zawroty głowy spowodowane krwią i igłami;
8. (Konsultacja) Nadmierne picie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę przez długi czas w przeszłości (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml); Lub przestudiuj w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem leku, spożycie jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego kofeinę (takiego jak kawa, mocna herbata, czekolada itp.) oraz innej specjalnej diety, która wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie narkotyk;
9. (Zapytanie) Wcześniejsze nadużywanie alkoholu (tj. ponad 28 SU tygodniowo dla mężczyzn i ponad 21 SU tygodniowo dla kobiet (1 SU zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml 40% wódki lub 150 ml wina) ); Lub regularne spożywanie alkoholu (więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie Lub spożywanie jakiegokolwiek produktu alkoholowego w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem;
10. (Zapytanie), którzy oddali krew lub doznali masywnego krwawienia (powyżej 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badania lub którzy planowali oddać krew lub składniki krwi w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
11. (Zapytanie) Ostra choroba występuje na etapie badań przesiewowych przed badaniem lub przed podaniem badanego leku;
12. (Zapytanie) Osoby, które przyjmowały żywność lub napoje (takie jak grejpfrut, mango, smoczy owoc, sok winogronowy, sok pomarańczowy i inne bogate we flawonoidy lub związki cytrusowe) zawierające enzymy, które mogą indukować lub hamować metabolizm wątroby w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem leku ;
13. (Konsultacja) miał operację w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub planował operację w okresie badania;
14. (Zapytanie) Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków; Z historią nadużywania narkotyków;
15. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub niezdolność do zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania;
16. Badanie przesiewowe (konsultacja) Osoby, które paliły lub używały jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie przyjęć;
17. Pozytywne wyniki testu nikotynowego;
18. Test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu z wynikiem powyżej 0,0 mg/100 ml;
19. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
21. Osoby, które planowały rodzinę w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania;
22. Odmowa stosowania antykoncepcji nielekowej w okresie badania
23. pozytywny wynik testu kwasu nukleinowego nowego koronawirusa lub pozytywny wynik testu na przeciwciała;
24. Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek okoliczności, które mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, lub że udział uczestnika w badaniu może wpłynąć na wynik badania lub jego własne bezpieczeństwo.