F573 Ia klinisk forsøg

Inklusionskriterier (hver vare skal være opfyldt)

1. Sunde frivillige, mandlige og kvindelige;
2. Alder: 18-45 år;
3. Vægt: mand ≥50 kg, kvinde ≥45 kg, 19≤BMI≤26 (BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2));
4. Bestået den omfattende fysiske undersøgelse, det vil sige rutinemæssig blod og urin, blodgraviditet, blodsukker, blodlipider, blodelektrolytter, hepatitis B overfladeantigen, lever- og nyrefunktion, hepatitis C, HIV og syfilis antistoftest, elektrokardiogram, cigarettest , urinmedicinsk screening, alkoholudåndingstest, røntgen af ​​thorax og andre unormale eller unormale uden klinisk betydning;
5. Have en detaljeret forståelse af arten, betydningen, mulige fordele, mulige ulemper og potentielle risici ved forsøget før undersøgelsen, og frivilligt deltage i det kliniske forsøg, være i stand til at kommunikere godt med forskerne, overholde kravene i hele undersøgelsen , og har evnen til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier (hvis et af dem er opfyldt)

1. Deltog i andre kliniske forsøg inden for de tre måneder forud for forsøget;
2. (foreløbig) af enhver proces kan påvirke testsikkerheden eller lægemidlet i sygdomskroppen, herunder men ikke begrænset til: hjerte, lever, nyre, endokrine, fordøjelseskanalen, immunsystemet og åndedrætssystemet altid eller de eksisterende systemsygdomme ( især hjerte-kar-sygdomme, herunder risiko for hjertekarsygdomme, enhver påvirkning af lægemiddelabsorption af gastrointestinale sygdomme (såsom irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom), aktiv patologisk blødning (såsom mavesår), nældefeber, eksem, dermatitis, epilepsi, allergisk rhinitis, astma , etc.);
3. (Forespørgsel) Allergisk konstitution: hvis der er en historie med medicin, fødevareallergi eller hudallergi;
4. (Forespørgsel) Brug af ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme til lægemidlet inden for 28 dage før brug af undersøgelseslægemidlet (almindelige leverenzyminducere: barbiturater såsom phenobarbital, carbamazepin, aminomid, griseofulvin, metalpropanol, phenytoin, gluinmid, rifampinsyre , dexamethason Almindelige leverenzyminhibitorer: chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chloramphenicol, isoniazid, sulfonamider);
5. Har brugt nogen form for medicin (herunder kinesisk urtemedicin) og sundhedsprodukter inden for 14 dage før den første administration;
6. (Konsultation) Mennesker, der har særlige krav til mad og ikke kan overholde den fælles kost (såsom intolerance over for standardfødevarer);
7. (konsultation) kan ikke tolerere venepunktur, intramuskulær injektion og/eller har en historie med svimmelhed af blod og nåle;
8. (Konsultation) At have drukket for meget te, kaffe eller koffeinholdige drikke i lang tid (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop =250 ml); Eller undersøg inden for 48 timer før den første administration af lægemidlet, indtagelse af enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein (såsom kaffe, stærk te, chokolade osv.) og anden speciel diæt, der påvirker absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af stoffet;
9. (Forespørgsel) Tidligere alkoholmisbrug (dvs. mere end 28 SU'er om ugen for mænd og mere end 21 SU'er om ugen for kvinder (1 SU indeholder 14 g alkohol, såsom 360 mL øl eller 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin ); eller regelmæssigt alkoholforbrug (mere end 14 standardenheder om ugen) i de 6 måneder forud for undersøgelsen, eller have taget et alkoholholdigt produkt inden for 24 timer før første administration;
10. (Forespørgsel), som donerede blod eller led massiv blødning (større end 450 ml) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsen, eller som planlagde at donere blod eller blodkomponenter under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
11. (Forespørgsel) Akut sygdom opstår i screeningsstadiet før undersøgelsen eller før undersøgelsesmedicinen;
12. (Forespørgsel) De, der tog mad eller drikkevarer (såsom grapefrugt, mango, dragefrugt, druejuice, appelsinjuice og andre rige flavonoider eller citrusforbindelser), der indeholder enzymer, der kan inducere eller hæmme levermetabolisme inden for 24 timer før den første administration af medicin ;
13. (Konsultation) blev opereret inden for 3 måneder før screeningsperioden eller planlagt at blive opereret i undersøgelsesperioden;
14. (Forespørgsel) Tidligere historie med stofmisbrug; Med en historie med stofmisbrug;
15. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i de 14 dage før screening, eller ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget;
16. Screening (Konsultation) De, der røg eller brugte tobaksvarer i optagelsesperioden;
17. Positive resultater af nikotintest;
18. Alkoholudåndingstest med testresultater større end 0,0 mg/100 ml;
19. Positiv urinlægemiddelscreening;
20. Gravide eller ammende kvinder;
21. De, der havde familieplanlægning i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
22. Nægter at bruge ikke-lægemiddelprævention i løbet af undersøgelsesperioden
23. ny coronavirus-nukleinsyretest positiv eller antistoftest positiv;
24. Investigator vurderer, at der er nogen omstændigheder, der kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokollen, eller at deltagerens deltagelse i undersøgelsen kan påvirke undersøgelsesresultatet eller deres egen sikkerhed.