F573 Ia Essai clinique

Critères d'inclusion (chaque élément doit être rempli)

1. Volontaires en bonne santé, hommes et femmes ;
2. Âge : 18-45 ans ;
3. Poids : homme ≥50kg, femme ≥45kg, 19≤BMI≤26 (BMI= poids (kg)/taille 2 (m2));
4. Passé l'examen physique complet, c'est-à-dire le sang et l'urine de routine, la grossesse sanguine, la glycémie, les lipides sanguins, les électrolytes sanguins, l'antigène de surface de l'hépatite B, la fonction hépatique et rénale, l'hépatite C, le test d'anticorps du VIH et de la syphilis, l'électrocardiogramme, le test de cigarette , dépistage de drogue dans l'urine, alcootest, radiographie pulmonaire et autres anomalies ou anomalies sans signification clinique ;
5. Avoir une compréhension détaillée de la nature, de l'importance, des avantages possibles, des inconvénients possibles et des risques potentiels de l'essai avant l'étude, et participer volontairement à l'essai clinique, être capable de bien communiquer avec les chercheurs, se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude , et avoir la capacité de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion (si l'un d'entre eux est rempli)

1. Participé à tout autre essai clinique dans les trois mois précédant l'essai ;
2. (préliminaire) de tout processus peut affecter la sécurité du test ou le médicament dans le corps de la maladie, y compris, mais sans s'y limiter : le cœur, le foie, les reins, le système endocrinien, le tube digestif, le système immunitaire et le système respiratoire toujours ou les maladies du système existantes ( en particulier les maladies cardiovasculaires, y compris le risque de maladie cardiovasculaire, tout impact sur l'absorption médicamenteuse des maladies gastro-intestinales (telles que le syndrome du côlon irritable, les maladies inflammatoires de l'intestin), les saignements pathologiques actifs (tels que l'ulcère peptique), l'urticaire, l'eczéma, la dermatite, l'épilepsie, la rhinite allergique, l'asthme , etc.);
3. (Enquête) Constitution allergique : s'il y a des antécédents d'allergie médicamenteuse, alimentaire ou cutanée ;
4. (Enquête) Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique du médicament dans les 28 jours précédant l'utilisation du médicament à l'étude (inducteurs d'enzymes hépatiques courants : barbituriques tels que le phénobarbital, la carbamazépine, l'aminomide, la griséofulvine, le métalpropanol, la phénytoïne, le glumide, la rifampicine , dexaméthasone ; inhibiteurs courants des enzymes hépatiques : chlorpromazine, cimétidine, ciprofloxacine, métronidazole, chloramphénicol, isoniazide, sulfamides ;
5. Avoir utilisé des médicaments (y compris la phytothérapie chinoise) et des produits de soins de santé dans les 14 jours précédant la première administration ;
6. (Consultation) Les personnes qui ont des besoins alimentaires particuliers et qui ne peuvent pas respecter le régime alimentaire unifié (comme l'intolérance aux aliments standard);
7. (consultation) ne tolère pas la ponction veineuse, l'injection intramusculaire et/ou a des antécédents d'étourdissements de sang et d'aiguilles ;
8. (Consultation) Boire excessivement du thé, du café ou des boissons contenant de la caféine pendant une longue période dans le passé (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) ; Ou étudier dans les 48 heures précédant la première administration du médicament, la consommation de tout aliment ou boisson contenant de la caféine (comme le café, le thé fort, le chocolat, etc.) et tout autre régime spécial qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion de la drogue;
9. (Enquête) Abus d'alcool antérieur (c'est-à-dire plus de 28 SU par semaine pour les hommes et plus de 21 SU par semaine pour les femmes (1 SU contient 14 g d'alcool, comme 360 ​​mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % ou 150 mL de vin ); Ou consommation régulière d'alcool (plus de 14 unités standard par semaine) dans les 6 mois précédant l'étude; Ou avoir pris tout produit alcoolisé dans les 24 heures précédant la première administration;
10. (Enquête) qui ont donné du sang ou qui ont subi des saignements massifs (supérieurs à 450 mL) dans les 3 mois précédant la première administration de l'étude, ou qui ont prévu de donner du sang ou des composants sanguins pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
11. (Enquête) La maladie aiguë survient au stade du dépistage pré-étude ou avant le médicament à l'étude ;
12. (Enquête) Ceux qui ont pris des aliments ou des boissons (comme le pamplemousse, la mangue, le fruit du dragon, le jus de raisin, le jus d'orange et d'autres flavonoïdes riches ou composés d'agrumes) contenant des enzymes qui peuvent induire ou inhiber le métabolisme du foie dans les 24 heures précédant la première administration de médicaments ;
13. (Consultation) a subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant la période de sélection, ou a prévu de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
14. (Enquête) Antécédents d'abus de drogues ; Avec une histoire d'abus de drogue;
15. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 14 jours précédant le dépistage ou incapable d'arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai ;
16. Dépistage (Consultation) Ceux qui ont fumé ou utilisé des produits du tabac pendant la période d'admission ;
17. Résultats positifs du test de nicotine ;
18. Test respiratoire à l'alcool avec des résultats de test supérieurs à 0,0 mg/100 ml ;
19. Dépistage positif des drogues dans les urines ;
20. Femmes enceintes ou allaitantes;
21. Ceux qui ont eu la planification familiale pendant la période d'étude et dans les 6 mois après la fin de l'étude ;
22. Refuser d'utiliser une contraception non médicamenteuse pendant la période d'étude
23. test d'acide nucléique du nouveau coronavirus positif ou test d'anticorps positif ;
24. L'investigateur considère qu'il existe toute circonstance susceptible d'affecter la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à suivre le protocole de l'étude, ou que la participation du participant à l'étude peut affecter le résultat de l'étude ou sa propre sécurité.