F573 Ia klinische proef

Opnamecriteria (aan elk item moet worden voldaan)

1. Gezonde vrijwilligers, mannen en vrouwen;
2. Leeftijd: 18-45 jaar;
3. Gewicht: man ≥50kg, vrouw ≥45kg, 19≤BMI≤26 (BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2));
4. Geslaagd voor het uitgebreide lichamelijk onderzoek, dat wil zeggen, de routine bloed en urine, bloedzwangerschap, bloedglucose, bloedlipiden, bloedelektrolyten, hepatitis B-oppervlakteantigeen, lever- en nierfunctie, hepatitis C, HIV en syfilis antilichaamtest, elektrocardiogram, sigarettentest , urinedrugscreening, alcoholademtest, thoraxfoto en andere abnormale of abnormale zonder klinische betekenis;
5. Een gedetailleerd begrip hebben van de aard, het belang, de mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken en potentiële risico's van de proef vóór de studie, en vrijwillig deelnemen aan de klinische proef, goed kunnen communiceren met de onderzoekers, voldoen aan de vereisten van de hele studie , en de mogelijkheid hebben om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria (indien aan één ervan is voldaan)

1. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
2. (voorlopig) van elk proces kan de testveiligheid of het medicijn in het lichaam van de ziekte beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: hart, lever, nieren, endocriene, het spijsverteringskanaal, immuunsysteem en ademhalingssysteem altijd of de bestaande systeemziekten ( met name hart- en vaatziekten, waaronder het risico op hart- en vaatziekten, enige invloed op de geneesmiddelabsorptie van gastro-intestinale aandoeningen (zoals prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte), actieve pathologische bloeding (zoals maagzweer), urticaria, eczeem, dermatitis, epilepsie, allergische rhinitis, astma , enz.);
3. (Vraag) Allergische constitutie: als er een voorgeschiedenis is van drugs, voedselallergie of huidallergie;
4. (Onderzoek) Gebruik van een geneesmiddel dat het levermetabolisme naar het geneesmiddel remt of induceert binnen 28 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (Veelvoorkomende leverenzyminductoren: barbituraten zoals fenobarbital, carbamazepine, aminomide, griseofulvine, metalpropanol, fenytoïne, glumide, rifampicine , dexamethason Vaak voorkomende leverenzymremmers: chloorpromazine, cimetidine, ciprofloxacine, metronidazol, chlooramfenicol, isoniazide, sulfonamiden);
5. Binnen 14 dagen voor de eerste toediening medicijnen (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen) en gezondheidsproducten hebben gebruikt;
6. (Overleg) Mensen die speciale voedselbehoeften hebben en zich niet aan het uniforme dieet kunnen houden (zoals intolerantie voor standaardvoedsel);
7. (raadpleging) kan geen venapunctie, intramusculaire injectie verdragen en/of heeft een voorgeschiedenis van duizeligheid van bloed en naalden;
8. (Overleg) Langdurig overmatig drinken van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 koppen per dag, 1 kop = 250 ml); Of bestudeer binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het medicijn de inname van voedsel of drank die cafeïne bevat (zoals koffie, sterke thee, chocolade, enz.) De drugs;
9. (Vraag) Eerder alcoholmisbruik (d.w.z. meer dan 28 SU's per week voor mannen en meer dan 21 SU's per week voor vrouwen (1 SU bevat 14 g alcohol, zoals 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn ); Of regelmatige alcoholconsumptie (meer dan 14 standaardeenheden per week) in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek; Of een alcoholisch product hebben ingenomen binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste toediening;
10. (Ondervraag) die binnen 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoek bloed heeft gedoneerd of een ernstige bloeding heeft gehad (meer dan 450 ml), of van plan was tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek bloed of bloedbestanddelen te doneren;
11. (Informatie) Acute ziekte treedt op in de pre-studie screeningfase of vóór de studiemedicatie;
12. (Onderzoek) Degenen die binnen 24 uur voor de eerste toediening van medicatie voedsel of drank hebben ingenomen (zoals grapefruit, mango, drakenfruit, druivensap, sinaasappelsap en andere rijke flavonoïden of citrusverbindingen) die enzymen bevatten die het levermetabolisme kunnen induceren of remmen ;
13. (Overleg) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode geopereerd is, of gepland is om tijdens de onderzoeksperiode geopereerd te worden;
14. (onderzoek) Voorgeschiedenis van drugsmisbruik; Met een geschiedenis van drugsmisbruik;
15. Meer dan 5 sigaretten per dag roken in de 14 dagen voorafgaand aan de screening, of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proef;
16. Screening (raadpleging) Degenen die rookten of tabaksproducten gebruikten tijdens de opnameperiode;
17. Positieve resultaten van nicotinetest;
18. Alcoholademtest met testresultaten groter dan 0,0 mg/100 ml;
19. Positieve urinedrugscreening;
20. Zwangere of zogende vrouwen;
21. Degenen die gezinsplanning hadden tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie;
22. Weigeren om niet-medicamenteuze anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode
23. nieuw coronavirus nucleïnezuurtest positief of antilichaamtest positief;
24. De onderzoeker is van mening dat er een omstandigheid is die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol te volgen, of dat de deelname van de deelnemer aan het onderzoek het onderzoeksresultaat of zijn eigen veiligheid kan beïnvloeden.