F573 Ia klinisk forsøk

Inkluderingskriterier (hver vare må oppfylles)

1. Friske frivillige, mannlige og kvinnelige;
2. Alder: 18-45 år;
3. Vekt: hann ≥50 kg, kvinne ≥45 kg, 19≤BMI≤26 (BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2));
4. Bestått den omfattende fysiske undersøkelsen, det vil si rutinemessig blod og urin, blodgraviditet, blodsukker, blodlipider, blodelektrolytter, hepatitt B overflateantigen, lever- og nyrefunksjon, hepatitt C, HIV og syfilis antistofftest, elektrokardiogram, sigaretttest , undersøkelse av urinmedisin, alkoholpustetest, røntgen av thorax og andre unormale eller unormale uten klinisk betydning;
5. Ha en detaljert forståelse av arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer ved studien før studien, og frivillig delta i den kliniske studien, være i stand til å kommunisere godt med forskerne, overholde kravene til hele studien , og har evnen til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier (hvis ett av dem er oppfylt)

1. Deltok i andre kliniske studier innen tre måneder før utprøvingen;
2. (foreløpig) av en hvilken som helst prosess kan påvirke testsikkerheten eller stoffet i sykdomskroppen, inkludert men ikke begrenset til: hjerte, lever, nyre, endokrine, fordøyelseskanalen, immunsystemet og luftveiene alltid eller eksisterende systemsykdommer ( spesielt kardiovaskulære sykdommer inkludert risiko for kardiovaskulær sykdom, enhver påvirkning på legemiddelabsorpsjon av gastrointestinale sykdommer (som irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom), aktiv patologisk blødning (som magesår), urticaria, eksem, dermatitt, epilepsi, allergisk rhinitt, astma , etc.);
3. (Forespørsel) Allergisk konstitusjon: hvis det er en historie med narkotika, matallergi eller hudallergi;
4. (Forespørsel) Bruk av ethvert medikament som hemmer eller induserer levermetabolisme til legemidlet innen 28 dager før bruk av studiemedikamentet (Vanlige leverenzymindusere: barbiturater som fenobarbital, karbamazepin, aminomid, griseofulvin, metallpropanol, fenytoin, gluinmid, rifampinsyre , deksametason Vanlige leverenzyminhibitorer: klorpromazin, cimetidin, ciprofloksacin, metronidazol, kloramfenikol, isoniazid, sulfonamider);
5. Har brukt noen medisin (inkludert kinesisk urtemedisin) og helseprodukter innen 14 dager før første administrasjon;
6. (Konsultasjon) Personer som har spesielle krav til mat og ikke kan overholde den enhetlige dietten (som intoleranse mot standardmat);
7. (konsultasjon) kan ikke tolerere venepunktur, intramuskulær injeksjon og/eller har en historie med svimmelhet av blod og nåler;
8. (Konsultasjon) Overdreven drukket te, kaffe eller koffeinholdige drikker i lang tid (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp =250 ml); Eller studer innen 48 timer før første administrasjon av stoffet, inntak av mat eller drikke som inneholder koffein (som kaffe, sterk te, sjokolade, etc.) og andre spesielle dietter som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av dopet;
9. (Forespørsel) Tidligere alkoholmisbruk (dvs. mer enn 28 SUer per uke for menn og mer enn 21 SUer per uke for kvinner (1 SU inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 ml 40% brennevin eller 150 ml vin ); eller regelmessig alkoholforbruk (mer enn 14 standardenheter per uke) i løpet av de 6 månedene før studien; eller ha tatt et alkoholholdig produkt innen 24 timer før første administrasjon;
10. (Forespørsel) som donerte blod eller fikk massiv blødning (større enn 450 ml) innen 3 måneder før den første administrasjonen av studien, eller som planla å donere blod eller blodkomponenter under studien eller innen 3 måneder etter slutten av studien;
11. (Forespørsel) Akutt sykdom oppstår i screeningstadiet før studien eller før studiemedisinen;
12. (Forespørsel) De som tok mat eller drikke (som grapefrukt, mango, dragefrukt, druejuice, appelsinjuice og andre rike flavonoider eller sitrusforbindelser) som inneholder enzymer som kan indusere eller hemme levermetabolismen innen 24 timer før første administrasjon av medisiner ;
13. (Konsultasjon) ble operert innen 3 måneder før screeningsperioden, eller planlagt å ha operasjon i løpet av studieperioden;
14. (Forespørsel) Tidligere historie med narkotikamisbruk; Med en historie med narkotikamisbruk;
15. Røyke mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 14 dagene før screening, eller ute av stand til å slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket;
16. Screening (konsultasjon) De som røykte eller brukte tobakksprodukter i opptaksperioden;
17. Positive resultater av nikotintest;
18. Alkoholutåndingstest med testresultater større enn 0,0 mg/100 ml;
19. Positiv screening av medisiner for urin;
20. Gravide eller ammende kvinner;
21. De som hadde familieplanlegging i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie;
22. Nekter å bruke ikke-medikamentell prevensjon i løpet av studieperioden
23. ny coronavirus-nukleinsyretest positiv eller antistofftest positiv;
24. Utforskeren vurderer at det er noen omstendigheter som kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å gi informert samtykke eller følge studieprotokollen, eller at deltakerens deltakelse i studien kan påvirke studieresultatet eller deres egen sikkerhet.