F573 Ia klinisk prövning

Inklusionskriterier (varje artikel måste uppfyllas)

1. Friska volontärer, män och kvinnor;
2. Ålder: 18-45 år gammal;
3. Vikt: hane ≥50 kg, hona ≥45 kg, 19≤BMI≤26 (BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2));
4. Klarade den omfattande fysiska undersökningen, det vill säga rutinmässig blod och urin, blodgraviditet, blodsocker, blodfetter, blodelektrolyter, hepatit B ytantigen, lever- och njurfunktion, hepatit C, HIV och syfilis antikroppstest, elektrokardiogram, cigaretttest , urindrogscreening, alkoholutandningstest, lungröntgen och andra onormala eller onormala utan klinisk betydelse;
5. Ha en detaljerad förståelse för prövningens natur, betydelse, möjliga fördelar, eventuella olägenheter och potentiella risker med prövningen före studien, och frivilligt delta i den kliniska prövningen, kunna kommunicera väl med forskarna, uppfylla kraven i hela studien , och har förmågan att förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Uteslutningskriterier (om ett av dem är uppfyllt)

1. Deltagit i andra kliniska prövningar inom tre månader före prövningen;
2. (preliminärt) av någon process kan påverka testsäkerheten, eller läkemedel i kroppen av sjukdomen, inklusive men inte begränsat till: hjärta, lever, njure, endokrina, matsmältningskanalen, immunsystemet och andningssystemet alltid eller befintliga systemsjukdomar ( speciellt kardiovaskulära sjukdomar inklusive risk för hjärt-kärlsjukdomar, eventuell påverkan på läkemedelsabsorptionen av gastrointestinala sjukdomar (såsom colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom), aktiv patologisk blödning (såsom magsår), urtikaria, eksem, dermatit, epilepsi, allergisk rinit, astma , etc.);
3. (Förfrågan) Allergisk konstitution: om det finns en historia av läkemedel, födoämnesallergi eller hudallergi;
4. (Förfrågan) Användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar levermetabolism till läkemedlet inom 28 dagar före användning av studieläkemedlet (Vanliga leverenzyminducerare: barbiturater såsom fenobarbital, karbamazepin, aminomid, griseofulvin, metallpropanol, fenytoin, gluinmid, rifampinsyra , dexametason, Vanliga leverenzyminhibitorer: klorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, kloramfenikol, isoniazid, sulfonamider);
5. Har använt något läkemedel (inklusive kinesisk örtmedicin) och hälsovårdsprodukter inom 14 dagar före den första administreringen;
6. (Konsultation) Människor som har speciella krav på mat och inte kan följa den enhetliga kosten (som intolerans mot standardmat);
7. (konsultation) kan inte tolerera venpunktion, intramuskulär injektion och/eller har en historia av yrsel av blod och nålar;
8. (Konsultation) Dricker överdrivet mycket te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker under lång tid (mer än 8 koppar om dagen, 1 kopp =250 ml); Eller studera inom 48 timmar före den första administreringen av läkemedlet, intag av mat eller dryck som innehåller koffein (såsom kaffe, starkt te, choklad, etc.) och annan specialdiet som påverkar absorption, distribution, metabolism, utsöndring av drogen;
9. (Förfrågan) Tidigare alkoholmissbruk (dvs. mer än 28 SU per vecka för män och mer än 21 SU per vecka för kvinnor (1 SU innehåller 14 g alkohol, såsom 360 ml öl eller 45 ml 40% sprit eller 150 ml vin eller regelbunden alkoholkonsumtion (mer än 14 standardenheter per vecka) under de 6 månaderna före studien, eller ha tagit någon alkoholhaltig produkt inom 24 timmar före första administrering;
10. (Förfrågan) som donerat blod eller drabbats av massiv blödning (mer än 450 ml) inom 3 månader före den första administreringen av studien, eller som planerade att donera blod eller blodkomponenter under studien eller inom 3 månader efter studiens slut;
11. (Förfrågan) Akut sjukdom inträffar i screeningstadiet före studien eller före studiemedicineringen;
12. (Förfrågan) De som tog mat eller dryck (som grapefrukt, mango, drakfrukt, druvjuice, apelsinjuice och andra rika flavonoider eller citrusföreningar) som innehåller enzymer som kan inducera eller hämma levermetabolismen inom 24 timmar före den första administreringen av medicinen ;
13. (Konsultation) opererades inom 3 månader före screeningsperioden, eller planerade att opereras under studieperioden;
14. (Förfrågan) Tidigare historia av drogmissbruk; Med en historia av drogmissbruk;
15. Röka mer än 5 cigaretter per dag under de 14 dagarna före screening, eller inte kunna sluta använda några tobaksprodukter under försöket;
16. Screening (konsultation) De som rökt eller använt några tobaksvaror under antagningsperioden;
17. Positiva resultat av nikotintest;
18. Alkoholutandningstest med testresultat större än 0,0 mg/100 ml;
19. Positiv urinläkemedelsscreening;
20. Gravida eller ammande kvinnor;
21. De som hade familjeplanering under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut;
22. Att vägra att använda icke-drog preventivmedel under studieperioden
23. ny coronavirus-nukleinsyratest positiv eller antikroppstest positiv;
24. Utredaren anser att det finns någon omständighet som kan påverka försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet eller att deltagarens deltagande i studien kan påverka studieresultatet eller dennes egen säkerhet.