F573 Ia:n kliininen tutkimus

Sisällytämisehdot (jokainen tuote on täytettävä)

1. Terveet vapaaehtoiset, miehet ja naiset;
2. Ikä: 18-45 vuotta vanha;
3. Paino: mies ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2));
4. Läpäissyt kattavan fyysisen tarkastuksen eli rutiiniveren ja virtsan, veren raskauden, verensokerin, veren lipidit, veren elektrolyytit, hepatiitti B pinta-antigeenin, maksan ja munuaisten toiminnan, hepatiitti C, HIV ja syfilis vasta-ainetestin, EKG, tupakkatestin , virtsan huumeiden seulonta, alkoholin hengitystesti, rintakehän röntgenkuvaus ja muut epänormaalit tai epänormaalit ilman kliinistä merkitystä;
5. Ymmärrät perusteellisesti tutkimuksen luonteen, merkityksen, mahdolliset hyödyt, mahdolliset haitat ja mahdolliset riskit ennen tutkimusta ja osallistut kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, pystyt kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia , ja heillä on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit (jos yksi niistä täyttyy)

1. osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
2. (alustava) mikä tahansa prosessi voi vaikuttaa testin turvallisuuteen tai lääkkeeseen sairauden kehossa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän, maksa, munuaiset, hormonitoiminta, ruoansulatuskanava, immuunijärjestelmä ja hengityselimistö aina tai olemassa olevat järjestelmän sairaudet ( erityisesti sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien riski, kaikki vaikutukset lääkkeiden imeytymiseen ruoansulatuskanavan sairauksissa (kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus), aktiivinen patologinen verenvuoto (kuten peptinen haava), nokkosihottuma, ekseema, ihotulehdus, epilepsia, allerginen nuha, astma , jne.);
3. (Tutkimus) Allerginen koostumus: jos sinulla on aiemmin ollut lääke-, ruoka- tai ihoallergia;
4. (Kysely) Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka estää tai indusoi maksan metaboliaa lääkkeeksi 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä (Yleiset maksaentsyymi-induktorit: barbituraatit, kuten fenobarbitaali, karbamatsepiini, aminomidi, griseofulviini, metallipropanoli, fenytoiini, glumidi, rifampisiini , deksametasoni; Yleiset maksaentsyymi-inhibiittorit: klooripromatsiini, simetidiini, siprofloksasiini, metronidatsoli, kloramfenikoli, isoniatsidi, sulfonamidit);
5. olet käyttänyt lääkkeitä (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) ja terveydenhuoltotuotteita 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa;
6. (Konsultointi) Ihmiset, joilla on erityisiä vaatimuksia ruoalle ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota (kuten tavallisten elintarvikkeiden intoleranssi);
7. (konsultaatio) ei siedä laskimopunktiota, lihaksensisäistä injektiota ja/tai heillä on esiintynyt veren ja neulojen huimausta;
8. (Konsultointi) Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien juominen pitkään aikaan (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml); Tai tutkia 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa minkä tahansa kofeiinia sisältävän ruoan tai juoman (kuten kahvin, vahvan teen, suklaan jne.) nauttimista ja muuta erityisruokavaliota, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen. huume;
9. (Tiedustelu) Aiempi alkoholin väärinkäyttö (eli yli 28 SU:ta viikossa miehillä ja yli 21 SU:ta viikossa naisilla (1 SU sisältää 14 g alkoholia, esim. 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä) ) Tai säännöllinen alkoholinkäyttö (yli 14 standardiyksikköä viikossa) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai olet käyttänyt alkoholituotteita 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa;
10. (Tiedustelu), joka on luovuttanut verta tai kärsinyt massiivisesta verenvuodosta (yli 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa tai joka suunnitteli luovuttavansa verta tai veren komponentteja tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
11. (Kysely) Akuutti sairaus esiintyy tutkimusta edeltävässä seulontavaiheessa tai ennen tutkimuslääkitystä;
12. (Tiedustelu) Ne, jotka söivät ruokaa tai juomaa (kuten greippiä, mangoa, lohikäärmehedelmää, viinirypälemehua, appelsiinimehua ja muita runsaasti flavonoideja tai sitrushedelmäyhdisteitä), jotka sisältävät entsyymejä, jotka voivat indusoida tai estää maksan aineenvaihduntaa 24 tunnin sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa ;
13. (Konsultaatio) oli leikkauksessa 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai aikoi tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana;
14. (Tutkimus) Aikaisempi huumeiden väärinkäyttö; joilla on ollut huumeiden väärinkäyttö;
15. Poltat yli 5 savuketta päivässä 14 päivän aikana ennen seulontaa tai et pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana;
16. Seulonta (konsultointi) Ne, jotka tupakoivat tai käyttivät tupakkatuotteita sisäänpääsyn aikana;
17. Nikotiinitestin positiiviset tulokset;
18. Alkoholin hengitystesti, jonka testitulokset ovat yli 0,0 mg/100 ml;
19. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta;
20. raskaana olevat tai imettävät naiset;
21. Ne, joilla oli perhesuunnittelua tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä;
22. Kieltäytyminen käyttämästä ei-lääkkeitä ehkäisyä tutkimusjakson aikana
23. uusi koronavirusnukleiinihappotesti positiivinen tai vasta-ainetesti positiivinen;
24. Tutkija katsoo, että on olemassa jokin seikka, joka voi vaikuttaa tutkittavan kykyyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai että osallistujan tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai omaan turvallisuuteensa.