F573 Ia 临床试验

纳入标准（必须满足每一项）

1. 健康志愿者，男性和女性；
2. 年龄：18-45岁；
3. 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19≤BMI≤26（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
4. 通过全面体检，即血尿常规、血孕、血糖、血脂、血电解质、乙肝表面抗原、肝肾功能、丙肝、HIV和梅毒抗体检测、心电图、香烟检测、尿毒筛、酒精呼气试验、胸片等异常或无临床意义的异常；
5. 研究前详细了解试验的性质、意义、可能获益、可能带来的不便和潜在风险，并自愿参加临床试验，能够与研究者良好沟通，遵守整个研究的要求，并有能力理解并签署书面知情同意书。

排除标准（如果满足其中一项）

1. 试验前三个月内参加过任何其他临床试验；
2. （初步）任何过程可能影响试验安全，或药物在体内发生的疾病，包括但不限于：心脏、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、免疫系统和呼吸系统总或现有的系统疾病（特别是心血管疾病包括心血管疾病风险、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、炎症性肠病）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、湿疹、皮炎、癫痫、过敏性鼻炎、哮喘， ETC。）;
3. (询问) 过敏体质：是否有药物、食物过敏或皮肤过敏史；
4. （询问）使用研究药物前 28 天内使用任何抑制或诱导肝脏代谢药物的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类药物，如苯巴比妥、卡马西平、氨酰亚胺、灰黄霉素、金属丙醇、苯妥英钠、谷氨酰胺、利福平、地塞米松；常用肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺类药物）；
5. 首次给药前14天内使用过任何药物（包括中草药）和保健品；
6. （咨询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食的人（如对标准饮食不耐受）；
7. （咨询）不能耐受静脉穿刺、肌肉注射和/或有血针头晕病史；
8. （咨询）过去长期过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）及其他影响吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食毒品;
9. （询问）既往酗酒史（即男性每周超过 28 SUs，女性每周超过 21 SUs（1 SU 含有 14 g 酒精，例如 360 mL 啤酒或 45 mL 40% 烈酒或 150 mL 葡萄酒)；或在研究前 6 个月内经常饮酒（每周超过 14 个标准单位）；或在首次给药前 24 小时内服用过任何酒精产品；
10. （询问）首次参加研究前3个月内献血或大量出血（大于450mL）者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
11. （询问）急性疾病发生在研究前筛选阶段或研究用药前；
12. (问询)首次服药前24小时内服用过含有能诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如柚子、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等富含黄酮类或柑橘类化合物)者;
13. （咨询）在筛选期前3个月内进行过手术，或计划在研究期间进行手术；
14. （询问）既往吸毒史；有吸毒史；
15. 筛选前14天内每天吸烟超过5支，或试验期间无法停止使用任何烟草制品；
16. 筛查（咨询）入院期间吸烟或使用任何烟草制品者；
17. 尼古丁测试的阳性结果；
18. 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL；
19. 阳性尿液药物筛查；
20. 孕妇或哺乳期妇女；
21. 研究期间及研究结束后6个月内有计划生育者；
22. 在研究期间拒绝使用非药物避孕
23. 新型冠状病毒核酸检测阳性或抗体检测阳性；
24. 研究者认为存在任何可能影响受试者给予知情同意或遵守研究方案的能力的情况，或参与者参与研究可能影响研究结果或自身安全的情况。