F573 Ia Клинические испытания

Критерии включения (каждый пункт должен быть выполнен)

1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола;
2. Возраст: 18-45 лет;
3. Вес: мужчины ≥50 кг, женщины ≥45 кг, 19≤ИМТ≤26 (ИМТ= вес (кг)/рост 2 (м2));
4. Пройден комплексный медицинский осмотр, то есть рутинная кровь и моча, беременность в крови, глюкоза в крови, липиды крови, электролиты крови, поверхностный антиген гепатита В, функция печени и почек, тест на антитела к гепатиту С, ВИЧ и сифилису, электрокардиограмма, тест на сигареты , скрининг мочи на наркотики, тест на алкоголь, рентген грудной клетки и другие аномальные или аномальные без клинического значения;
5. Иметь детальное представление о характере, значении, возможных преимуществах, возможных неудобствах и потенциальных рисках исследования до начала исследования и добровольно участвовать в клиническом исследовании, уметь хорошо общаться с исследователями, соблюдать требования всего исследования , а также иметь возможность понимать и подписывать письменное информированное согласие.

Критерии исключения (если один из них соблюдается)

1. Участвовал в любых других клинических испытаниях в течение трех месяцев до испытания;
2. (предварительно) любой процесс может повлиять на безопасность теста или лекарственное заболевание в организме, включая, но не ограничиваясь: сердце, печень, почки, эндокринную систему, пищеварительный тракт, иммунную систему и дыхательную систему всегда или существующие системные заболевания ( особенно сердечно-сосудистые заболевания, включая риск сердечно-сосудистых заболеваний, любое влияние на всасывание лекарств желудочно-кишечных заболеваний (таких как синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника), активное патологическое кровотечение (например, пептическая язва), крапивница, экзема, дерматит, эпилепсия, аллергический ринит, астма , и т. д.);
3. (Запрос) Аллергическая конституция: если в анамнезе есть лекарственная, пищевая аллергия или кожная аллергия;
4. (Запрос) Использование любого препарата, который ингибирует или индуцирует метаболизм препарата в печени в течение 28 дней до применения исследуемого препарата (Обычные индукторы ферментов печени: барбитураты, такие как фенобарбитал, карбамазепин, аминомид, гризеофульвин, металлопропанол, фенитоин, глумид, рифампицин , дексаметазон Общие ингибиторы ферментов печени: хлорпромазин, циметидин, ципрофлоксацин, метронидазол, хлорамфеникол, изониазид, сульфаниламиды);
5. Принимали какие-либо лекарства (включая китайские травяные лекарства) и товары для здоровья в течение 14 дней до первого приема;
6. (Консультация) Людям, которые имеют особые требования к еде и не могут соблюдать единую диету (например, непереносимость стандартной пищи);
7. (консультация) не переносит венепункцию, внутримышечную инъекцию и/или имеет в анамнезе головокружение от крови и игл;
8. (Консультация) Чрезмерное употребление чая, кофе или напитков с кофеином в течение длительного времени в прошлом (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл); Или изучить в течение 48 часов до первого приема препарата прием любой пищи или напитков, содержащих кофеин (например, кофе, крепкий чай, шоколад и т. д.) и другую специальную диету, влияющую на всасывание, распределение, метаболизм, выведение Наркотик;
9. (Запрос) Злоупотребление алкоголем в прошлом (т. е. более 28 SU в неделю для мужчин и более 21 SU в неделю для женщин (1 SU содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина). ); или регулярное употребление алкоголя (более 14 условных единиц в неделю) в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию; или употребление любого алкогольного продукта в течение 24 часов до первого приема;
10. (расследование) кто сдал кровь или перенес массивное кровотечение (более 450 мл) в течение 3 месяцев до первого введения исследования, или кто планировал сдать кровь или компоненты крови во время исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования;
11. (Запрос) Острое заболевание возникает на этапе скрининга перед исследованием или перед приемом исследуемого препарата;
12. (Запрос) Те, кто принимал пищу или напитки (такие как грейпфрут, манго, драконий фрукт, виноградный сок, апельсиновый сок и другие богатые флавоноидами или цитрусовыми соединениями), содержащие ферменты, которые могут индуцировать или ингибировать метаболизм в печени, в течение 24 часов до первого приема лекарства. ;
13. (Консультация) перенесли операцию в течение 3 месяцев до периода скрининга или планировали операцию в течение периода исследования;
14. (Запрос) Предыдущая история злоупотребления наркотиками; С историей злоупотребления наркотиками;
15. Курение более 5 сигарет в день в течение 14 дней до скрининга или невозможность отказаться от употребления табачных изделий во время исследования;
16. Скрининг (Консультация) Куривших или употреблявших любые табачные изделия в период госпитализации;
17. Положительные результаты никотинового теста;
18. Алкогольный дыхательный тест с результатами теста более 0,0 мг/100 мл;
19. Положительный скрининг мочи на наркотики;
20. Беременные или кормящие женщины;
21. Те, у кого было планирование семьи в период исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования;
22. Отказ от использования немедикаментозной контрацепции в период исследования
23. Положительный результат теста на нуклеиновую кислоту нового коронавируса или положительный результат теста на антитела;
24. Исследователь считает, что существуют какие-либо обстоятельства, которые могут повлиять на способность субъекта дать информированное согласие или следовать протоколу исследования, или что участие участника в исследовании может повлиять на результат исследования или его собственную безопасность.