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統合失調症の成人患者における KarXT の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検試験 (EMERGENT-5)

2025年9月12日 更新者：Karuna Therapeutics

DSM-5統合失調症のde novo被験者におけるKarXTの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検研究

これは、Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition (DSM- 5) 統合失調症。 このOL研究では、すべての被験者がKarXT（ザノメリン125 mgと塩化トロスピウム30 mgの固定された組み合わせを1日2回[BID]）を最大52週間受け取ります。 この研究の主な目的は、DSM-5 で統合失調症と診断された被験者における KarXT の長期的な安全性と忍容性を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、長期的な有効性を評価し、KarXT 投与後のキサノメリンとトロスピウムの薬物動態を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

566

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim、California、アメリカ、92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Proscience Research Group
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale、California、アメリカ、91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra、California、アメリカ、90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra、California、アメリカ、90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside、California、アメリカ、92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • CITrials
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • CITrials
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance、California、アメリカ、90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • Cincy Science
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Local Institution - 011-260
  • プエルトリコ
    • PR
      • San Juan、PR、プエルトリコ、918
        • INSPIRA Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者はスクリーニング時の年齢が18〜65歳です。

  2. -被験者はインフォームドコンセントを提供することができます。

    1. 研究評価を実施する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供する必要があります。
    2. 被験者は、同意するICGFの言語（口頭および書面）に堪能でなければなりません。
  3. 被験者は、DSM-5（American Psychiatric Association 2013）基準に基づく包括的な精神医学的評価によって確立された統合失調症の一次診断を受けており、Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies（MINI）バージョン 7.0.2 によって確認されています。
  4. 被験者は、スクリーニングから8週間以内に症状の悪化による精神科入院、急性危機介入、またはその他のケアレベルの増加を必要とせず、治験責任医師の意見では精神医学的に安定しています。
  5. -スクリーニングおよびベースライン訪問B（0日目）でのPANSS合計スコア≤80。
  6. -臨床全体の印象-スクリーニングおよびベースライン訪問B（0日目）で≤4の重症度（CGI-S）スコア。
  7. スクリーニング時、またはスクリーニング前の30日以内の任意の時点で、被験者は、薬物ラベルと一致する用量と頻度で経口抗精神病薬を毎日受けていなければなりません。
  8. 治験責任医師の意見では、被験者が現在の抗精神病薬治療を中止し、KarXT による実験的治療を開始することが臨床的に適切です。
  9. 被験者は、研究者の意見では、ベースライン訪問の前にすべての抗精神病薬を中止する意思があり、それが可能です。
  10. 被験者には、必要に応じて、特定の研究訪問に関連するいくつかの質問に喜んで対応できる信頼できる情報提供者が特定されています。 被験者が1年以上治験責任医師の患者であった場合、情報提供者は必要ないかもしれません。
  11. 0日目に、被験者は少なくとも2週間リチウム療法を中止し、すべての経口抗精神病薬を中止する必要があります。
  12. 長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を服用している被験者は、0 日目の前に少なくとも 12 週間 (パルミチン酸パリペリドンの場合は 24 週間) 投薬を受けていなかった可能性があります。
  13. 体格指数は 18 以上 40 kg/m2 以下でなければなりません。
  14. -被験者は安定した生活状況にあり、治験責任医師の意見では、研究登録期間中、安定した生活状況に留まると予想されます。
  15. 出産の可能性のある女性または出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性は、研究中およびKarXTの最終投与後少なくとも30日間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用する意思があり、使用できる必要があります。 KarXT の最終投与後 30 日間は、精子提供は許可されません。

除外基準:

  1. -スクリーニング前12か月以内の統合失調症以外の原発性DSM-5障害（スクリーニング時にMINIバージョン7.0.2を使用して確認）。
  2. -被験者は、過去12か月以内に中等度から重度のアルコール使用障害または物質（ニコチンまたはカフェイン以外）使用障害の病歴があるか、スクリーニングまたはベースラインで大麻以外の物質の尿中薬物スクリーニング（UDS）が陽性です。
  3. -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または腫瘍の病歴または存在 研究者の意見では、対象の安全を危険にさらす、または研究結果の妥当性
  4. -被験者は、病歴または肝機能検査の結果に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝硬変、胆管異常、肝胆道癌、および/または活動性肝ウイルス感染症を患っています。
  5. 尿閉、胃貯留、または狭隅角緑内障の病歴または高リスク
  6. -過去6か月以内に過敏性腸症候群（便秘の有無にかかわらず）または重度の便秘の治療が必要な病歴
  7. -研究者の臨床評価およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって決定された、研究中の自殺行動のリスク。
  8. -身体診察、病歴、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査結果からの臨床的に重要な異常所見。
  9. 被験者は現在（0日目より前の5半減期以内）モノアミンオキシダーゼ阻害剤、抗けいれん薬、三環系抗うつ薬、中枢活性抗コリン薬、または毎日の抗精神病維持療法以外の他の向精神薬を受けていません。 必要に応じて、抗不安薬および/または睡眠補助薬が許可されます。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤およびセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤は、安定した用量で服用することが許可される場合があります。
  10. -被験者は、過去12か月以内に2つの適切な薬物療法のコース（ラベルごとに適切な用量で最低4週間）に反応しなかったと定義された統合失調症薬に対する治療抵抗性の歴史を持っていますまたは過去3年以内にクロザピンを受け取った
  11. 妊娠中、授乳中、または産後 3 か月未満。
  12. 治験責任医師（および/またはスポンサー）の意見で、被験者が研究への登録に適していない場合、または被験者が、治験責任医師（および/またはスポンサー）の観点から、被験者の安全性を損なう可能性があると判断した場合または、プロトコル訪問スケジュールを順守したり、訪問要件を満たす能力に影響を与えます。
  13. -被験者は、スクリーニングから2週間以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）の検査で陽性でした。
  14. -被験者は、研究への参加を妨げるCOVID-19などの世界的大流行に関連する極度の懸念を持っています。
  15. -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に30日以上（累積）精神科に入院しました。
  16. 被験者は以前にKarXTに曝露したことがあります。
  17. 暴力的または破壊的な行動のリスク。
  18. 現在の非自発的入院または投獄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KarXT
薬：ザノメリンおよび塩化トロスピウムカプセル
経口ザノメリン 50 mg/トロスピウム 20 mg BID を 1 ～ 2 日目に、続いてザノメリン 100 mg/トロスピウム 20 mg BID を 3 ～ 7 日目に。 被験体がキサノメリン１００ｍｇ／トロスピウム２０ｍｇ用量による有害事象を経験していない限り、用量は、８～３６４日目に、キサノメリン１２５ｍｇ／トロスピウム３０ｍｇ ＢＩＤに増加される。 キサノメリン 125 mg/トロスピウム 30 mg に増量された被験者には、臨床反応と忍容性に応じて、キサノメリン 100 mg/トロスピウム 20 mg に戻すオプションがあります。 125/30 BID への再エスカレーション、または被験者が長期間 (少なくとも 1 週間) KarXT を使用していなかった場合の再調整は許可されており、主治医と医療モニターとの間で話し合う必要があります。
他の名前：
  • KarXT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）
Teaesは、Karxtの最初の用量に関する開始日のイベントとして定義されます。 有害事象は、研究中に出現する症状、身体的兆候、症候群、または疾患は、国立がん研究所の一般的な用語（NCI CTCAE）、バージョン5.0を使用したイベントの疑いのある原因に関係なく、研究中にベースラインに存在する場合、研究中に悪化するものです。
同意時から研究終了まで（約400日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻な治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（STEAE）
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）
SAEは、捜査官またはスポンサーのいずれかを見て、死に至るまで、あらゆる医学的発生です。生命を脅かすものです。既存の入院または既存の入院の延長をもたらします。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。国立がん研究所の一般的な用語基準（NCI CTCAE）、バージョン5.0を使用した先天異常/先天異常です。
同意時から研究終了まで（約400日）
ティーが麻薬中断を研究することにつながる参加者の数
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）
Teaesは、Karxtの最初の用量に関する開始日のイベントとして定義されます。 有害事象は、研究中に出現する症状、身体的兆候、症候群、または疾患は、国立がん研究所の一般的な用語（NCI CTCAE）、バージョン5.0を使用したイベントの疑いのある原因に関係なく、研究中にベースラインに存在する場合、研究中に悪化するものです。
同意時から研究終了まで（約400日）
52週目のPANSSの合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと52週目
PANSS評価フォームには、7つの陽性症状スケール、7つの負のシステムスケール、および16の一般的な精神病理学症状スケールが含まれています。 参加者は、各症状スケールで1から7の評価を受けます。 統合失調症の陽性症状は正常な機能の過剰または歪みであり、陰性症状は正常な機能の減少または喪失です。 PANSS合計スコアは、最小スコア30、最大スコアが210の30アイテムすべての合計です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
ベースラインと52週目
52週目のPANSSポジティブスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと52週目
PANSSポジティブスコアは、すべてのPANSS 7陽性症状スケールの合計で、最小スコアは7、最大スコアは49です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 参加者は、各症状スケールで1から7の評価を受けます。 統合失調症の陽性症状は、幻覚、妄想、壮大さ、敵意などの正常な機能の過剰または歪みです。
ベースラインと52週目
52週目のPANSSネガティブスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと52週目
PANSSの負のスコアは、すべてのPANSS 7負の症状スケールの合計で、最小スコアは7、最大スコアは49です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 参加者は、各症状スケールで1から7の評価を受けます。 統合失調症の陰性症状は、正常な機能の減少または喪失です。
ベースラインと52週目
52週目のパンズマーダーファクターネガティブスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと52週目

PANSS Marder Factorスコアは、パンズのサブスケールです。 5つの負のスケールと2つの一般的なスケールの合計（N1。 鈍い影響; N2。 感情的な離脱; N3。 悪い関係; N4。 受動的/無関心な社会的撤退。 N6。 自発性の欠如; G7。 運動遅延;およびG16。 積極的な社会的回避）。

参加者は、各症状サブスケールで1〜7の評価を受けます。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 統合失調症の陰性症状は、正常な機能の減少または喪失です。
ベースラインと52週目
臨床的インプレッションのベースラインからの変化 - 過激性（CGI-S）スコア52
時間枠：ベースラインと52週目
臨床医によって独立して完成したCGI-Sは、病気の重症度を次のように分類します。1=正常で、まったく病気ではありません。 2 =精神障害のある境界線。 3 =軽度病気。 4 =適度に病気。 5 =著しく病気。 6 =重病; 7 =臨床的1の質問をし、過去7日間で観察および報告された症状、行動、および機能に基づいて評価を提供して、7日間の平均重症度レベルを反映することにより、最も極端な病気の患者の間で7 =患者の間で。 スコアが高いほど、より深刻な病気を示します。
ベースラインと52週目
52週目のPANSS合計スコアが30％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
PANSSレスポンダーは、PANSS合計スコアの52週目で少なくとも30％の改善のベースラインから減少した参加者として定義されます。 PANSS評価フォームには、7つの陽性症状スケール、7つの負のシステムスケール、および16の一般的な精神病理学症状スケールが含まれています。 参加者は、各症状スケールで1から7の評価を受けます。 PANSS合計スコアは、最小スコア30、最大スコアが210の30アイテムすべての合計です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
ベースラインと52週目
特別な関心のある有害事象の参加者の数（AESI）
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）
薬物誘発性肝障害（DILI）および失神（意識の一時的な喪失または失神）を含む症候性矯正術を含むLFTの上昇は、AESIとして捕獲され、そのように報告されます。 非症候性臓器術はAESIとして報告されません。 Karxtに関連しているかどうかにかかわらず、あらゆる原因によるそのようなaesiは、発生から24時間以内に、または調査官がイベントに気付くときに報告する必要があります。
同意時から研究終了まで（約400日）
抗コリン作動性およびプロコリン作動性症状のある参加者の数
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）
プロコリン作動性症状（ザノメリンに関連すると考えられている）および抗コリン作動性症状（訓練に関連すると考えられている）に関連する有害事象を経験している参加者の数。 プロコリン作動性症状の例には、嘔吐、吐き気、下痢、発汗、ハイパーソリベーションが含まれます。 抗コリン作動性の例には、めまい、混乱、幻覚、および傾斜が含まれます。
同意時から研究終了まで（約400日）
Simpson-Angus評価スケール（SAS）のベースラインからの変更
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）

Simpson-Angus Rating Scale（SAS）は、酸素症症状（EPS）の重症度を評価するために使用される臨床ツールであり、抗精神病薬に関連する薬物誘発運動障害です。 スケールは10個のアイテムで構成され、各定格は0（なし）から4（重度）で、合計スコア範囲は0〜40です。

スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。

SASは、臨床医が患者のEPSを監視および管理するのに役立ち、これらの副作用を最小限に抑えるために治療の決定を導きます。
同意時から研究終了まで（約400日）
Barnes Akathisia Rating Scale（Bars）のベースラインからの変更
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）
Akathisiaのバーは、薬物誘発性のアカシシアの重症度、または落ち着きのなさ、不随意の動き、じっと座ることができないことを評価するために使用される評価尺度です。 スコアの範囲は0〜14で、スコアが高いほど重大度が大きくなります。
同意時から研究終了まで（約400日）
総異常な不随意運動スケール（AIMS）のベースラインからの変更
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）

異常な不随意運動スケール（AIMS）は、しばしば抗精神病薬によって引き起こされる遅滞性ジスキネシアやその他の不随意運動の重症度を評価するために使用されるツールです。 12個のアイテムが含まれており、最初の10個は特定の身体領域と移動の重症度に焦点を当てており、0（なし）から4（重度）です。

合計スコアの範囲は0から28の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。

AIMSは、臨床医がこれらの運動障害を監視および管理し、副作用を軽減する治療調整を導くのに役立ちます。
同意時から研究終了まで（約400日）
ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変更
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）
BMIは、キログラムの人の体重をメートルの高さの平方で割ったものです。 ベースラインは、スクリーニング時に測定された測定値として定義されます。
同意時から研究終了まで（約400日）
ウエスト周囲のベースラインから変更します
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）
ベースラインからのセンチメートルでの腰の周囲の変化。 ベースラインは、スクリーニング時に測定された測定値として定義されます。
同意時から研究終了まで（約400日）
血圧値のベースラインから変化します
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）

筋肉質の拡張期血圧と収縮期血圧のベースラインからの変化は、仰pineしている間、2分後に立っている間に測定されました。

ベースラインは、スクリーニング時に測定された測定値として定義されます。
同意時から研究終了まで（約400日）
心拍数のベースラインから変化します
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）
仰pine骨で測定され、2分後に立っている間、オルトスタティックな心拍数のベースラインからの変化。 ベースラインは、スクリーニング時に測定された測定値として定義されます。
同意時から研究終了まで（約400日）
臨床的実験室評価に臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）

実験室の評価には次のものがあります。

  • 血液学
  • 血清化学
  • 尿検査
  • HBA1C
  • プロラクチンレベル
  • 凝固研究
  • ウイルス血清学
  • 妊娠検査
同意時から研究終了まで（約400日）
12の鉛心電図に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）
心電図（ECG）は、心臓の問題を検出するために心臓の電気活動を測定します。
同意時から研究終了まで（約400日）
身体検査に臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）

完全な身体検査（体温、一般的な外観、頭/目/耳/鼻/喉の喉、胸部および腹部の検査、心臓、筋骨格、循環系の評価、リンパ節腫瘍の触診、および限られた神経検査）が実施されます。

ターゲットを絞った身体検査には、最小体温、一般的な外観のチェック、および参加者が報告したAEのレビュー、システムのレビュー、または付随する薬物使用のレビューに基づいて調査員に関連する臓器システムの検査が含まれます。 これらには、あらゆる研究訪問で臨床的に示されているように行われる症状駆動型の身体検査も含まれます。
同意時から研究終了まで（約400日）
コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）に基づいた自殺念慮を持つ参加者の数
時間枠：同意時から研究終了まで（約400日）
コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）は、自殺念慮と行動の重症度と即時性を評価するために使用されるツールです。 これらの行動の頻度、強度、コンテキストを含む、自殺の考え、計画、および行動をカバーしています。 C-SSRSは、他の評価ツールのように数値スコアリングシステムを使用しません。 代わりに、特定の基準に基づいて、自殺念慮と行動の重症度を分類します。 この規模は、臨床医が自殺のリスクがある個人を特定し、時間の経過とともに変化を監視し、治療の決定を導き、安全を確保するのに役立ちます。 迅速かつ簡単に管理でき、さまざまな臨床および研究環境で役立ちます。
同意時から研究終了まで（約400日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karuna Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Inder Kaul, MD、Karuna Therapeutics
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月2日

一次修了 (実際)

2024年5月24日

研究の完了 (実際)

2024年5月24日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN012-0007 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (その他の識別子：Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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