Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus KarXT:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla (EMERGENT-5)

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Karuna Therapeutics

Avoin tutkimus KarXT:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi De Novo -potilailla, joilla on DSM-5 skitsofrenia

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, 56 viikkoa kestävä, avohoito (OL) tutkimus, jossa arvioidaan KarXT:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa de novo -potilailla diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM- 5) skitsofrenia. Tässä OL-tutkimuksessa kaikki koehenkilöt saavat KarXT:tä (kiinteä yhdistelmä ksanomeliinia 125 mg ja trospiumkloridia 30 mg kahdesti päivässä [BID]) enintään 52 viikon ajan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KarXT:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on DSM-5-diagnoosi skitsofrenia. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ksanomeliinin ja trospiumin pitkän aikavälin tehoa ja karakterisoida farmakokinetiikkaa KarXT:n annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

566

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Proscience Research Group
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • CITrials
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • CITrials
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Cincy Science
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Local Institution - 011-260

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulonnassa 18-65-vuotias.

  2. Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

    1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) on toimitettava ennen tutkimusarviointia.
    2. Suostumuksen saamiseksi koehenkilön on puhuttava sujuvasti (suullisesti ja kirjallisesti) ICGF:n kieltä.
  3. Koehenkilöllä on skitsofrenian ensisijainen diagnoosi, joka on vahvistettu kattavalla psykiatrisella arvioinnilla, joka perustuu DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) kriteereihin ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview for Skitsofrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) versiossa 7.0.2.
  4. Tutkittava ei ole tarvinnut psykiatrista sairaalahoitoa, akuuttia kriisiinterventiota tai muuta hoitotasoa oireiden pahenemisen vuoksi 8 viikon sisällä seulonnasta ja on tutkijan näkemyksen mukaan psykiatrisesti vakaa.
  5. PANSS-kokonaispisteet ≤ 80 seulonnassa ja lähtötilanteessa B-käynnillä (päivä 0).
  6. Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S) pisteet ≤ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa B-käynnillä (päivä 0).
  7. Seulontahetkellä tai milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana potilaan on täytynyt saada suun kautta annettavaa antipsykoottista lääkitystä päivittäin lääkkeen etiketin mukaisella annoksella ja tiheydellä.
  8. Tutkijan mielestä on kliinisesti tarkoituksenmukaista, että tutkittava lopettaa nykyisen antipsykoottisen hoidon ja aloittaa kokeellisen hoidon KarXT:llä.
  9. Tutkittava on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä lopettamaan kaikkien psykoosilääkkeiden käytön ennen lähtökohtaista käyntiä.
  10. Tutkittavalla on tunnistettu luotettava informantti, joka pystyy tarvittaessa vastaamaan joihinkin tiettyihin opintokäynteihin liittyviin kysymyksiin. Informanttia ei välttämättä tarvita, jos tutkittava on ollut tutkijan potilas ≥1 vuoden ajan.
  11. Päivänä 0 koehenkilö on ollut poissa litiumhoidosta vähintään 2 viikkoa ja hänen on täytynyt lopettaa kaikkien oraalisten antipsykoottisten lääkkeiden käyttö.
  12. Pitkävaikutteista injektoitavaa antipsykoottista ainetta käyttäneet potilaat eivät voineet saada lääkeannosta vähintään 12 viikkoon (paliperidonipalmitaatilla 24 viikkoon) ennen päivää 0.
  13. Painoindeksin on oltava ≥ 18 ja ≤ 40 kg/m2.
  14. Tutkittava asuu vakaassa asuintilanteessa ja hänen odotetaan pysyvän vakaassa asuintilanteessa koko opinto-ilmoittautumisen ajan, tutkijan näkemyksen mukaan.
  15. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen KarXT-annoksen jälkeen. Siittiöiden luovutus ei ole sallittua 30 päivään viimeisen KarXT-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa primaarinen DSM-5-sairaus, paitsi skitsofrenia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (vahvistettu MINI-versiolla 7.0.2 seulonnassa).
  2. Tutkittavalla on ollut keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö tai päihteiden (muiden kuin nikotiinin tai kofeiinin) käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) muulle aineelle kuin kannabikselle seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  3. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai onkologinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tutkimustulosten pätevyydestä
  4. Potilaalla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), kirroosi, sappitiehyiden poikkeavuuksia, hepatobiliaarista karsinoomaa ja/tai aktiivisia maksan virusinfektioita joko sairaushistorian tai maksan toimintakokeiden tulosten perusteella.
  5. Virtsaretention, mahalaukun pidättymisen tai ahdaskulmaglaukooman historia tai suuri riski
  6. Ärtyvän suolen oireyhtymä (ummetuksen kanssa tai ilman) tai vakavaa hoitoa vaativaa ummetusta viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Itsemurhakäyttäytymisen riski tutkimuksen aikana määritettynä tutkijan kliinisen arvioinnin ja Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella.
  8. Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisestä tutkimuksesta, sairaushistoriasta, EKG:stä tai kliinisistä laboratoriotuloksista seulonnassa.
  9. Koehenkilöt eivät voi tällä hetkellä (5 puoliintumisajan sisällä ennen päivää 0) saada monoamiinioksidaasin estäjiä, kouristuslääkkeitä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, keskushermostoon vaikuttavia antikolinergisia lääkkeitä tai muita psykoaktiivisia lääkkeitä kuin päivittäistä antipsykoottista ylläpitohoitoa. Tarvittaessa anksiolyyttiset ja/tai unilääkkeet ovat sallittuja. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät vakaina annoksina voidaan sallia.
  10. Potilaalla on aiempi hoitoresistenssi skitsofrenialääkkeille, jotka määritellään vasteen epäonnistumiseksi kahdella riittävällä farmakoterapiajaksolla (vähintään 4 viikkoa riittävällä annoksella etiketin mukaan) viimeisen 12 kuukauden aikana tai klotsapiinia viimeisen 3 vuoden aikana
  11. Raskaana, imettävänä tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
  12. Jos koehenkilö tutkijan (ja/tai sponsorin) mielestä ei sovellu tutkimukseen ilmoittautumiseen, tai tutkimushenkilöllä on havaintoja, jotka voivat tutkijan (ja/tai sponsorin) näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden. tai vaikuttaa hänen kykyynsä noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai täyttää käyntivaatimukset.
  13. Koehenkilöillä on ollut positiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -testi kahden viikon sisällä seulonnasta.
  14. Tutkittavalla on äärimmäisiä huolia maailmanlaajuisista pandemioista, kuten COVID-19:stä, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen.
  15. Koehenkilö on ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa yli 30 päivää (kumulatiivisesti) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  16. Kohde on aiemmin altistunut KarXT:lle.
  17. Väkivaltaisen tai tuhoavan käytöksen vaara.
  18. Nykyinen tahdosta riippumaton sairaalahoito tai vankeus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KarXT
Lääke: Xanomeline ja Trospium Chloride kapselit
Suun kautta otettava ksanomeliini 50 mg/trospium 20 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-2 ja sen jälkeen ksanomeliini 100 mg/trospium 20 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 3-7. Annosta nostetaan 125 mg:aan ksanomeliinia/trospiumia 30 mg kahdesti päivässä päivinä 8–364, ellei potilaalla ole haittavaikutuksia 100 mg:n ksanomeliinin/20 mg:n trospiumia annoksesta. Koehenkilöillä, joille on nostettu 125 mg ksanomeliinia/trospium 30 mg, on mahdollisuus palata annokseen 100 mg/trospium 20 mg kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. Uudelleen eskalointi tasolle 125/30 BID tai uudelleentitraus tapauksissa, joissa tutkittava on ollut poissa KarXT:stä pidemmän aikaa (vähintään viikon), on sallittua ja vaatii keskustelua päätutkijan ja lääkärin välillä.
Muut nimet:
  • KarXT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Teaes määritellään tapahtumiksi, joiden alkamispäivämäärä on ensimmäinen Karxt -annos tai sen jälkeen. Haittavaikutus on mikä tahansa oire, fyysinen merkki, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana tai, jos se on lähtötilanteessa, pahenee tutkimuksen aikana riippumatta tapahtuman epäillystä syystä käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleistä terminologiakriteeriä haittavaikutuksiin (NCI CTCAE), versio 5.0.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakava hoito esiin nousevat haittatapahtumat (STEA)
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
SAE on joko tutkijan tai sponsorin mielestä epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa sairaalahoidon sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen ja/tai; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio käyttämällä haittavaikutusten (NCI CTCAE), versio 5.0, yleisiä terminologiakriteerejä.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE, joka johtaa huumeiden lopettamiseen
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Teaes määritellään tapahtumiksi, joiden alkamispäivämäärä on ensimmäinen Karxt -annos tai sen jälkeen. Haittavaikutus on mikä tahansa oire, fyysinen merkki, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana tai, jos se on lähtötilanteessa, pahenee tutkimuksen aikana riippumatta tapahtuman epäillystä syystä käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleistä terminologiakriteeriä haittavaikutuksiin (NCI CTCAE), versio 5.0.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Muutos lähtötasosta PANSS: n kokonaispistemäärä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja viikolla 52
PANSS -luokitusmuoto sisältää 7 positiivista oire -asteikkoa, 7 negatiivista järjestelmän asteikkoa ja 16 yleistä psykopatologian oire -asteikkoa. Osallistujien luokitellaan 1 - 7 kussakin oire -asteikolla. Skitsofrenian positiiviset oireet ovat normaalin toiminnan ylimääräinen tai vääristyminen ja negatiiviset oireet ovat normaalien toimintojen pieneneminen tai menetys. PANSS -kokonaispistemäärä on kaikkien 30 tuotteen summa, jonka vähimmäispiste on 30 ja enimmäispiste 210. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötasolla ja viikolla 52
Muutos lähtötasosta PANSS -positiivisissa pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja viikolla 52
PANSS -positiivinen pistemäärä on kaikkien PANSS 7: n positiivisten oire -asteikkojen summa, jonka vähimmäispiste on 7 ja enimmäispiste 49. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Osallistujien luokitellaan 1 - 7 kussakin oire -asteikolla. Skitsofrenian positiiviset oireet ovat normaalin toiminnan liiallinen tai vääristyminen, kuten hallusinaatiot, harha, grandiosity ja vihamielisyys.
Lähtötasolla ja viikolla 52
Muutos lähtötasosta PANSS -negatiivisissa pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja viikolla 52
PANSS -negatiivinen pistemäärä on kaikkien PANSS 7 -negatiivisten oire -asteikkojen summa, jonka vähimmäispiste on 7 ja enimmäispiste 49. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Osallistujien luokitellaan 1 - 7 kussakin oire -asteikolla. Skitsofrenian negatiiviset oireet ovat normaalien toimintojen pieneneminen tai menetys.
Lähtötasolla ja viikolla 52
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor -negatiivisessa pistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja viikolla 52

Panss Marder -kerroinpiste on aliasteikko PANS: stä; 5 negatiivisen asteikon ja 2 yleisen asteikon summa (N1. Tylsä vaikutus; N2. Emotionaalinen vetäytyminen; N3. Huono suhde; N4. Passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen; N6. Spontaanisuuden puute; G7. Moottorin hidastuminen; ja G16. Aktiivinen sosiaalinen välttäminen).

Osallistujien luokitellaan 1 - 7 jokaisessa oire -ala -asteikossa. Korkeampi pisteet osoittavat vakavampia oireita. Skitsofrenian negatiiviset oireet ovat normaalien toimintojen pieneneminen tai menetys.
Lähtötasolla ja viikolla 52
Muutos lähtötasosta kliinisissä globaaleissa vaikutelmien-Vakaaseen (CGI-S) pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja viikolla 52
Kliinikon itsenäisesti valmistunut CGI-S luokittelee sairauden vakavuuden seuraavasti: 1 = Normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajallinen mielenterveys; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaimmista potilaista kysymällä kliinistä 1 kysymystä ja antamalla havaittuihin ja ilmoitettuihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan perustuvan luokituksen viimeisen 7 päivän aikana heijastamaan keskimääräistä vakavuustasoa 7 päivän aikana. Korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötasolla ja viikolla 52
Osallistujien prosenttiosuus, jonka PANSS: n kokonaispistemäärä on ≥30% viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja viikolla 52
Panss -vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka lähtötaso on vähintään 30% parannus viikolla 52 PANSS: n kokonaispistemäärällä. PANSS -luokitusmuoto sisältää 7 positiivista oire -asteikkoa, 7 negatiivista järjestelmän asteikkoa ja 16 yleistä psykopatologian oire -asteikkoa. Osallistujien luokitellaan 1 - 7 kussakin oire -asteikolla. PANSS -kokonaispistemäärä on kaikkien 30 tuotteen summa, jonka vähimmäispiste on 30 ja enimmäispiste 210. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötasolla ja viikolla 52
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
LFT-korotukset, mukaan lukien lääkkeen aiheuttama maksavaurio (DILI) ja oireenmukaista ortosisia, mukaan lukien synkronia (tietoisuuden tai pyörtymisen ohimenevä menetys) on tarkoitus vangita AESI: ksi ja ilmoitetaan sellaisenaan. Ei -oireellista ortosisia ei ilmoiteta AESI: nä. Kaikista tällaisista AESI: stä mistä tahansa syystä riippumatta siitä, liittyykö Karxtiin, on ilmoitettava 24 tunnin sisällä tapahtumasta tai kun tutkija on tietoinen tapahtumasta.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on antikolinerginen ja prokolinerginen oire
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Prokolinergisiin oireisiin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä (joiden uskotaan liittyvän Xanomeliiniin) ja antikolinergisiin oireisiin (joiden uskotaan liittyvän trospiumin) oireisiin. Esimerkkejä prokolinergisistä oireista ovat oksentelu, pahoinvointi, ripuli, hikoilu ja hyper-salivaatio. Esimerkkejä antikolinergisista tuotteista ovat huimaus, sekavuus, hallusinaatiot ja aihea.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus -luokitusasteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)

Simpson-Angus-luokitusasteikko (SAS) on kliininen työkalu, jota käytetään ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) vakavuuden arvioimiseksi, jotka ovat lääkkeen aiheuttamia liikkeen häiriöitä, jotka liittyvät usein antipsykoottisiin lääkkeisiin. Asteikko koostuu 10 tuotteesta, joiden kukin on arvosta 0 (ei mitään) - 4 (vaikea), kokonaispistemäärä on 0 - 40.

Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.

SAS auttaa lääkäreitä seuraamaan ja hallitsemaan potilaiden EPS: ää ohjaamalla hoitopäätöksiä näiden sivuvaikutusten minimoimiseksi.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (baarit)
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Akathisia-palkit ovat luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan lääkkeen aiheuttaman Akathisia tai levottomuutta, tahattomia liikkeitä ja kyvyttömyyttä istua paikallaan. Pisteiden alue on 0–14, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Muutos lähtötasosta kokonaisessa epänormaalissa tahattomassa liikkumisasteikossa (AIMS)
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)

Epänormaali tahaton liike -asteikko (AIMS) on työkalu, jota käytetään arvioimaan Tardivis -dyskinesian ja muiden tahattomien liikkeiden vakavuutta, jotka usein aiheuttavat antipsykoottiset lääkkeet. Se sisältää 12 tuotetta, ja ensimmäiset 10 keskittyen tiettyihin kehon alueisiin ja liikkeen vakavuuteen, nimellisarvo 0: sta (ei) 4: een (vakava).

Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.

Tavoitteet auttavat lääkäreitä seuraamaan ja hallitsemaan näitä liikkeen häiriöitä, ohjaten hoidon säätöjä sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
BMI on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna metreihin korkeuden neliöllä. Perustaso määritellään seulonnan mittauksilla.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Vyötärön ympärysmuutos senttimetreissä lähtötasosta. Perustaso määritellään seulonnan mittauksilla.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Vaihda verenpainearvojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)

Muutos lähtötasosta ortostaattisessa diastolisessa ja systolisessa verenpaineessa mitattuna makuulla ja seisoen 2 minuutin kuluttua.

Perustaso määritellään seulonnan mittauksilla.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Vaihda sykkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Muutos lähtötasosta ortostaattisessa sykeessä mitattuna makuulla ja seisoen 2 minuutin kuluttua. Perustaso määritellään seulonnan mittauksilla.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisessä laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)

Laboratorioarviointeja ovat:

  • Hematologia
  • Seerumin kemia
  • Virtsa -analyysi
  • HbA1c
  • Prolaktiinitasot
  • Hyytymistutkimukset
  • Virusserologia
  • Raskaustesti
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12 lyijyn elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Sähkökardiogrammi (EKG) mittaa sydämen sähköistä aktiivisuutta sydämen ongelmien havaitsemiseksi.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)

Täydellinen fyysinen tutkimus (kehon lämpötila, yleinen ulkonäkö, pää/silmät/korvat/nenä/kurkku [heent], rintakehän ja vatsan tutkiminen, sydämen arviointi, tuki- ja liikuntaelinten ja verenkiertojärjestelmien, lymfadenopatian ja rajoitettu neurologinen tutkimus) arviointi.

Kohdennettu fyysinen tutkimus sisältää minimilämpötilassa, yleisen ulkonäön tarkistuksen sekä tutkijan kannalta merkityksellisten elinjärjestelmien tarkistamisen perusteella, joka perustuu osallistujan ilmoitettuihin AE: iin, järjestelmien katsaukseen tai samanaikaiseen lääkityskäyttöön. Näihin sisältyy myös oirepohjaisia ​​fyysisiä tutkimuksia, jotka suoritetaan kliinisesti missä tahansa tutkimusvierailussa.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Columbian itsemurhien vakavuusasteikkoon (C-SSRS) perustuvien osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (C-SSRS) on työkalu, jota käytetään arvioimaan itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen vakavuutta ja välittömyyttä. Se kattaa itsemurha -ajatukset, suunnitelmat ja toimet, mukaan lukien näiden käyttäytymisen taajuus, voimakkuus ja konteksti. C-SSRS ei käytä numeerista pisteytysjärjestelmää kuten jotkut muut arviointityökalut. Sen sijaan se luokittelee itsemurha -ajatusten ja käyttäytymisen vakavuuden erityisiin kriteereihin perustuen. Asteikko auttaa lääkäreitä tunnistamaan itsemurhariskin yksilöitä ja seuraamaan muutoksia ajan myötä, ohjaamaan hoitopäätöksiä ja varmistamaan turvallisuuden. Se on nopea ja helppo antaa, mikä tekee siitä hyödyllisen erilaisissa kliinisissä ja tutkimusympäristöissä.
Suostumuksen ajasta tutkimuksen loppuun (noin 400 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karuna Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN012-0007 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (Muu tunniste: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa