성인 정신분열증 환자에서 KarXT의 장기적 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구(EMERGENT-5)
2025년 9월 12일 업데이트: Karuna Therapeutics
DSM-5 정신 분열증이 있는 De Novo 피험자에서 KarXT의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-DSM-5판)을 통해 새로운 대상에서 KarXT의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 56주, 외래 환자, 공개 라벨(OL) 연구입니다. 5) 정신 분열증.
이 OL 연구에서 모든 피험자는 최대 52주 동안 KarXT(자노멜린 125mg과 염화트로스피움 30mg의 고정 조합[BID])를 1일 2회 투여받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 DSM-5 정신분열증 진단 대상자를 대상으로 KarXT의 장기적 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 장기 효능을 평가하고 KarXT 투여 후 자노멜린과 트로스피움의 약동학을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
566
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211-3702
- Local Institution - 011-238
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Local Institution - 011-201
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Anaheim, California, 미국, 92805-5854
- Local Institution - 011-240
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Local Institution - 011-222
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Local Institution - 011-263
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Local Institution - 011-257
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research Inc
-
Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
-
Culver City, California, 미국, 90230
- Local Institution - 011-206
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Local Institution - 011-253
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Glendale, California, 미국, 91206-4282
- Local Institution - 011-202
-
La Habra, California, 미국, 90631
- Omega Clinical Trials
-
La Habra, California, 미국, 90631-3842
- Omega Clinical Trials
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Wellness
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research Inc
-
Oceanside, California, 미국, 92054
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Local Institution - 011-229
-
Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, 미국, 92868
- Local Institution - 011-242
-
Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Local Institution - 011-244
-
Riverside, California, 미국, 92506
- CITrials
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Local Institution - 011-233
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- CITrials
-
Santa Rosa, California, 미국, 95401
- Siyan Clinical Research
-
Santa Rosa, California, 미국, 95401-4691
- Local Institution - 011-251
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403-1747
- Local Institution - 011-246
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
-
Torrance, California, 미국, 90504
- Local Institution - 011-252
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Local Institution - 011-224
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Local Institution - 011-261
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Homestead Research Institute, Inc.
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Local Institution - 011-231
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33122-1335
- Local Institution - 011-203
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Local Institution - 011-215
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Local Institution - 011-220
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Innovative Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Local Institution - 011-234
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
-
Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Local Institution - 011-216
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pines Care Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Local Institution - 011-219
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Local Institution - 011-262
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Local Institution - 011-259
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Local Institution - 011-237
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030-2549
- Local Institution - 011-235
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, 미국, 60640-5017
- Local Institution - 011-204
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension via Christi Research
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-2878
- Local Institution - 011-223
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Local Institution - 011-205
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health, LLC
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Local Institution - 011-211
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-3205
- Local Institution - 011-232
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39170
- Precise Research Centers
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39170
- Local Institution - 011-226
-
-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Local Institution - 011-227
-
St Louis, Missouri, 미국, 63118
- Arch Clinical Trials
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Local Institution - 011-241
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Local Institution - 011-239
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Local Institution - 011-230
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Local Institution - 011-249
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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New York, New York, 미국, 10036
- Local Institution - 011-256
-
New York, New York, 미국, 10128
- Local Institution - 011-210
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Local Institution - 011-250
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-
North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials of America
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Local Institution - 011-218
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Local Institution - 011-248
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- Cincy Science
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- Local Institution - 011-221
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research PLLC
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-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Moosic, Pennsylvania, 미국, 18507
- Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Local Institution - 011-207
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Psychiatric Consultants
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Local Institution - 011-243
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Local Institution - 011-236
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Local Institution - 011-258
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- Core Clinical Research
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- healthTx
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research
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Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bellevue, Washington, 미국, 98007-4879
- Local Institution - 011-209
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Local Institution - 011-260
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-
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PR
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 918
- INSPIRA Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 시 18세 내지 65세이다.
피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 평가를 수행하기 전에 서명된 사전 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
- 피험자는 동의를 위해 ICGF의 언어에 능통해야 합니다(구두 및 서면).
- 피험자는 DSM-5(American Psychiatric Association 2013) 기준에 기초한 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립되고 Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies(MINI) 버전 7.0.2에 의해 확인된 정신분열증의 1차 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 8주 이내에 증상 악화로 인해 정신과 입원, 급성 위기 개입 또는 기타 치료 수준의 증가가 필요하지 않았으며 연구자의 의견에 따라 정신과적으로 안정적입니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 B(0일)에서 PANSS 총 점수 ≤ 80.
- 임상적 전반적인 인상 - 스크리닝 및 기준선 방문 B(0일)에서 ≤ 4의 심각도(CGI-S) 점수.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 30일 이내의 어느 시점에서든 피험자는 약물 라벨과 일치하는 용량 및 빈도로 매일 경구용 항정신병 약물을 투여받아야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 현재의 항정신병 요법을 중단하고 KarXT로 실험적 치료를 시작하는 것이 임상적으로 적절합니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 기준선 방문 전에 모든 항정신병 약물을 중단할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 필요한 경우 특정 연구 방문과 관련된 몇 가지 질문을 기꺼이 해결할 수 있는 신뢰할 수 있는 정보 제공자를 확인했습니다. 피험자가 1년 이상 조사자의 환자였던 경우 정보 제공자가 필요하지 않을 수 있습니다.
- 0일에 대상자는 적어도 2주 동안 리튬 요법을 중단하고 모든 경구용 항정신병 약물을 중단해야 합니다.
- 장기간 작용하는 주사 가능한 항정신병제를 복용하는 피험자는 0일 이전에 최소 12주(팔리페리돈 팔미테이트의 경우 24주) 동안 약물 투여를 받을 수 없었습니다.
- 체질량 지수는 ≥ 18 및 ≤ 40kg/m2여야 합니다.
- 피험자는 안정적인 생활 환경에 거주하며 조사자의 의견에 따라 연구 등록 기간 동안 안정적인 생활 환경을 유지할 것으로 예상됩니다.
- 가임기 여성 또는 가임기 성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 KarXT 투여 후 최소 30일 동안 최소 1가지의 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다. KarXT 최종 투여 후 30일 동안 정자 기증이 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내의 정신분열증 이외의 모든 원발성 DSM-5 장애(스크리닝 시 MINI 버전 7.0.2를 사용하여 확인됨).
- 피험자는 지난 12개월 이내에 중등도 내지 중증 알코올 사용 장애 또는 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 사용 장애의 병력이 있거나 스크리닝 또는 기준선에서 대마초 이외의 물질에 대한 양성 소변 약물 선별 검사(UDS)가 있습니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 종양 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간경화, 담관 이상, 간담도 암종 및/또는 병력 또는 간 기능 검사 결과에 근거한 활동성 간 바이러스 감염이 있습니다.
- 요폐, 위저류 또는 협우각 녹내장의 병력이 있거나 위험이 높음
- 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 과민성 대장 증후군(변비가 있거나 없는) 또는 심각한 변비의 병력
- 연구자의 임상 평가 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 결정된 연구 중 자살 행동의 위험.
- 스크리닝 시 신체 검사, 병력, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 피험자는 현재(0일 전 5 반감기 이내) 모노아민 옥시다제 억제제, 항경련제, 삼환계 항우울제, 중추 활성 항콜린제 또는 일일 항정신병 유지 요법 이외의 기타 정신 활성 약물을 투여받을 수 없습니다. 필요에 따라 항불안제 및/또는 수면 보조제가 허용됩니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제를 안정적인 용량으로 복용하는 것이 허용될 수 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 2개의 적절한 약물 요법 코스(라벨 당 적절한 용량으로 최소 4주)에 반응하지 않았거나 지난 3년 이내에 클로자핀을 받은 것으로 정의되는 정신분열병 약물에 대한 치료 저항의 병력이 있습니다.
- 임신, 수유 또는 산후 3개월 미만.
- 조사자(및/또는 후원자)의 의견에 따라 피험자가 연구 등록에 적합하지 않거나 피험자가 조사자(및/또는 후원자)의 관점에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 발견이 있는 경우 또는 프로토콜 방문 일정을 준수하거나 방문 요구 사항을 이행하는 능력에 영향을 미칩니다.
- 피험자는 선별 검사 2주 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 연구 참여를 방해하는 COVID-19와 같은 세계적인 유행병과 관련하여 극도의 우려를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 (누적) 30일 이상 동안 정신과 입원(들)을 가졌습니다.
- 대상은 이전에 KarXT에 노출된 적이 있습니다.
- 폭력적이거나 파괴적인 행동의 위험.
- 현재 비자발적 입원 또는 투옥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KarXT
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경구 xanomeline 50 mg/trospium 20 mg 1-2일에 BID, 이어서 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID를 3-7일에 투여합니다.
피험자가 자노멜린 100mg/트로스피움 20mg 용량에서 부작용을 경험하지 않는 한 용량은 8-364일에 자노멜린 125mg/트로스피움 30mg BID로 증량합니다.
자노멜린 125mg/트로스피움 30mg으로 증량한 시험대상자는 임상 반응 및 내약성에 따라 자노멜린 100mg/트로스피움 20mg으로 돌아갈 수 있는 옵션이 있습니다.
125/30 BID로의 재상승 또는 피험자가 장기간(최소 1주) 동안 KarXT를 사용하지 않은 경우 재적정이 허용되며 주임 조사관과 의료 모니터 간의 논의가 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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Teaes는 Karxt의 첫 번째 복용량 또는 후에 시작된 날짜가있는 이벤트로 정의됩니다.
부작용은 연구 중에 발생하는 증상, 신체 부호, 증후군 또는 질병으로, NCI CTCAE (National Cancer Institute)의 공통 용어 기준 (NCI CTCAE), 버전 5.0을 사용한 사건의 의심되는 원인에 관계없이 연구 중에 발생하는 경우 연구 중에 악화됩니다.
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동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 치료가있는 참가자 수 (STEAES)
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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SAE는 수사관이나 스폰서의 관점에서 사망으로 이어지는 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 아닙니다. 생명을 위협하고 있습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 발생합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력 및/또는 결과; NCI CTCAE (National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준), 버전 5.0.
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동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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약물 중단으로 이어지는 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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Teaes는 Karxt의 첫 번째 복용량 또는 후에 시작된 날짜가있는 이벤트로 정의됩니다.
부작용은 연구 중에 발생하는 증상, 신체 부호, 증후군 또는 질병으로, NCI CTCAE (National Cancer Institute)의 공통 용어 기준 (NCI CTCAE), 버전 5.0을 사용한 사건의 의심되는 원인에 관계없이 연구 중에 발생하는 경우 연구 중에 악화됩니다.
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동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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52 주에 PANSS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52 주차
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PANSS 등급 양식에는 7 개의 긍정적 인 증상 척도, 7 개의 음성 시스템 척도 및 16 개의 일반적인 정신 병리학 증상 척도가 포함됩니다.
참가자는 각 증상 척도에서 1 ~ 7로 평가됩니다.
정신 분열증의 긍정적 인 증상은 정상 기능의 초과 또는 왜곡이며, 부정적인 증상은 정상 기능의 감소 또는 상실입니다.
PANSS 총 점수는 최소 점수 30 점, 최대 점수 210의 30 개 항목의 합입니다.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
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기준선 및 52 주차
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52 주에 PANSS 양수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52 주차
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PANSS 양수 점수는 최소 점수 7 및 최대 점수 49의 모든 PANS 7 양성 증상 척도의 합입니다.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
참가자는 각 증상 척도에서 1 ~ 7로 평가됩니다.
정신 분열증의 긍정적 인 증상은 환각, 망상, 웅장 함 및 적대감과 같은 정상적인 기능의 초과 또는 왜곡입니다.
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기준선 및 52 주차
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52 주차에 PANSS 음수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52 주차
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PANSS 음성 점수는 최소 점수 7 및 최대 점수 49의 모든 PANSS 7 음의 증상 척도의 합입니다.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
참가자는 각 증상 척도에서 1 ~ 7로 평가됩니다.
정신 분열증의 부정적인 증상은 정상 기능의 감소 또는 상실입니다.
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기준선 및 52 주차
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52 주에 Panss Marder Factor 음수 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52 주차
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PANSS Marder Factor 점수는 PANSS의 하위 척도입니다. 5 개의 음의 척도와 2 개의 일반 스케일의 합 (n1. 둔화 된 영향; n2. 정서적 철수; n3. 열악한 관계; N4. 수동적/냉담한 사회적 철수; n6. 자발성 부족; G7. 모터 지연; 및 G16. 적극적인 사회적 회피). 참가자는 각 증상 하위 척도에서 1 ~ 7로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다. 정신 분열증의 부정적인 증상은 정상 기능의 감소 또는 상실입니다. |
기준선 및 52 주차
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임상 글로벌 인상-세버 리티 (CGI-S) 점수 52의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52 주차
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임상의가 독립적으로 완료 한 CGI-S는 질병의 심각성을 다음과 같이 분류합니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않습니다. 2 = 정신병자 경계선; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 그리고 7 = 가장 아픈 환자 중에서, 임상 1 질문을 요청하고 지난 7 일 동안 관찰 및보고 된 증상, 행동 및 기능에 근거하여 등급을 제공하여 7 일 동안의 평균 심각도 수준을 반영합니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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기준선 및 52 주차
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52 주에 PANSS 총 점수가 30% 이상 감소한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 52 주차
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PANSS 응답자는 PANSS 총 점수에서 52 주차에 최소 30% 개선의 기준선에서 감소하는 참가자로 정의됩니다.
PANSS 등급 양식에는 7 개의 긍정적 인 증상 척도, 7 개의 음성 시스템 척도 및 16 개의 일반적인 정신 병리학 증상 척도가 포함됩니다.
참가자는 각 증상 척도에서 1 ~ 7로 평가됩니다.
PANSS 총 점수는 최소 점수 30 점, 최대 점수 210의 30 개 항목의 합입니다.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
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기준선 및 52 주차
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특별 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESI)
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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약물-유도 간 손상 (DILI) 및 진정 (의식 또는 기절의 일시적 상실)을 포함한 증상 성 기형을 포함한 LFT 상승은 AESI로 포착되어보고된다.
증상이없는 orthostasis는 AESI로보고되지 않습니다.
Karxt와 관련이 있는지 여부에 관계없이 어떤 원인으로 인한 AESI는 24 시간 이내에 발생한 후 또는 조사자가 사건을 알게되면보고해야합니다.
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동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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항콜린 성 및 프로 콜린성 증상을 가진 참가자 수
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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프로 콜린성 증상 (Xanomeline과 관련이있는 것으로 여겨짐) 및 항콜린 성 증상 (트로 스파움과 관련된 것으로 여겨지는) 증상과 관련된 부작용을 겪는 참가자의 수.
프로 콜린성 증상의 예로는 구토, 메스꺼움, 설사, 발한 및 과일화가 있습니다.
항콜린 성의 예로는 현기증, 혼란, 환각 및 졸음이 포함됩니다.
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동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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Simpson-angus 등급 척도 (SAS)의 기준선에서 변경
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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Simpson-angus 평가 척도 (SAS)는 종종 항 정신병 약물과 관련된 약물 유발 운동 장애 인 피라미드 외 증상 (EPS)의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 스케일은 10 개의 항목으로 구성되며 각각은 0 (없음)에서 4 (심한)로 구성되며 총 점수 범위는 0 ~ 40입니다. 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다. SAS는 임상의가 환자의 EPS를 모니터링하고 관리하여 이러한 부작용을 최소화하기 위해 치료 결정을 안내합니다. |
동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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Barnes Akathisia Rating Scale (Bars)의 기준선에서 변경
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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Akathisia의 막대는 약물에 의한 Akathisia의 심각성, 또는 불안, 비자발적 움직임 및 여전히 앉을 수 없음을 평가하는 데 사용되는 등급 척도입니다.
점수의 범위는 0에서 14로, 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
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동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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총 비정상적인 비자발적 운동 척도 (AIMS)의 기준선에서 변화
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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비정상적인 비자발적 운동 척도 (AIMS)는 항 정신병 약물에 의해 야기되는 지각 만기 운동의 심각성 및 기타 비자발적 운동의 심각성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 여기에는 12 개의 항목이 포함되어 있으며, 처음 10 개는 특정 신체 영역과 이동 심각도에 중점을 둡니다. 총 점수는 0에서 28 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. AIMS는 임상의가 이러한 운동 장애를 모니터링하고 관리하여 부작용을 줄이기 위해 치료 조정을 안내합니다. |
동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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체질량 지수 (BMI)의 기준선에서 변화
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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BMI는 킬로그램의 사람의 체중을 미터의 높이 제곱으로 나눈 값입니다.
기준선은 스크리닝시 측정 값으로 정의됩니다.
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동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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기준선에서 센티미터의 허리 둘레의 변화.
기준선은 스크리닝시 측정 값으로 정의됩니다.
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동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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혈압 값의 기준선에서 변화
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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정교한 이완기 및 수축기 혈압에서 기준선으로부터의 변화는 2 분 후에 앙와위 및 서있는 동안 측정되었다. 기준선은 스크리닝시 측정 값으로 정의됩니다. |
동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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심박수로 기준선에서 변화
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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정교한 심박수의 기준선으로부터의 변화는 2 분 후에 앙와위와 서있는 동안 측정되었다.
기준선은 스크리닝시 측정 값으로 정의됩니다.
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동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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임상 실험실 평가에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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실험실 평가에는 다음이 포함됩니다.
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동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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12 개의 납 심전도에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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심전도 (ECG)는 심장 문제를 감지하기 위해 심장의 전기 활동을 측정합니다.
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동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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신체 검사에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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완전한 신체 검사 (체온, 일반적인 외관, 머리/눈/귀/코/목구멍 [Heent], 흉부 및 복부 검사, 심장 평가, 근골격계 및 순환계, 림프절 병증에 대한 촉진 및 제한된 신경 검사)가 수행됩니다. 표적화 된 신체 검사에는 최소 체온, 일반적인 외관 점검 및 참가자의보고 된 AES 검토, 시스템 검토 또는 수반되는 약물 사용에 기초하여 조사자와 관련된 장기 시스템의 검사가 포함됩니다. 여기에는 또한 연구 방문에서 임상 적으로 지시 된대로 수행 될 증상 중심의 신체 검사도 포함됩니다. |
동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)를 기반으로 자살 아이디어를 가진 참가자 수
기간: 동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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COLUMBIA SUICEST 심각도 등급 척도 (C-SSRS)는 자살 생각과 행동의 심각성과 즉각 성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
여기에는 이러한 행동의 빈도, 강도 및 맥락을 포함하여 자살 생각, 계획 및 행동을 다룹니다.
C-SSRS는 다른 평가 도구와 마찬가지로 수치 스코어링 시스템을 사용하지 않습니다.
대신, 특정 기준에 따라 자살 생각과 행동의 심각성을 분류합니다.
이 규모는 임상의가 자살 위험에 처한 개인을 식별하고 시간이 지남에 따라 변화를 모니터링하여 치료 결정을 안내하고 안전을 보장하는 데 도움이됩니다.
관리가 빠르고 쉽게 관리하여 다양한 임상 및 연구 환경에 유용합니다.
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동의 시간부터 연구 종료까지 (약 400 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0007 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- KAR-011 (기타 식별자: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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