Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de KarXT chez les patients adultes atteints de schizophrénie (EMERGENT-5)
12 septembre 2025 mis à jour par: Karuna Therapeutics
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de KarXT chez des sujets de novo atteints de schizophrénie DSM-5
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, de 56 semaines, ambulatoire, en ouvert (OL) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de KarXT chez des sujets de novo avec Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition (DSM- 5) schizophrénie.
Dans cette étude OL, tous les sujets recevront KarXT (une combinaison fixe de xanoméline 125 mg et de chlorure de trospium 30 mg deux fois par jour [BID]) pendant 52 semaines maximum.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de KarXT chez les sujets ayant reçu un diagnostic de schizophrénie selon le DSM-5.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme et de caractériser la pharmacocinétique de la xanoméline et du trospium après administration de KarXT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
566
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 918
- INSPIRA Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211-3702
- Local Institution - 011-238
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodland Research Northwest
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Local Institution - 011-201
-
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Anaheim, California, États-Unis, 92805-5854
- Local Institution - 011-240
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Clinical Innovations, Inc
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Local Institution - 011-222
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Local Institution - 011-263
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Local Institution - 011-257
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research Inc
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Proscience Research Group
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Local Institution - 011-206
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Local Institution - 011-253
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Glendale, California, États-Unis, 91206-4282
- Local Institution - 011-202
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La Habra, California, États-Unis, 90631
- Omega Clinical Trials
-
La Habra, California, États-Unis, 90631-3842
- Omega Clinical Trials
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Alliance for Wellness
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research Inc
-
Oceanside, California, États-Unis, 92054
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Local Institution - 011-229
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Local Institution - 011-242
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Local Institution - 011-244
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- CITrials
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Local Institution - 011-233
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- CITrials
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
- Siyan Clinical Research
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95401-4691
- Local Institution - 011-251
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403-1747
- Local Institution - 011-246
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Local Institution - 011-252
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Florida
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Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Local Institution - 011-224
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Local Institution - 011-261
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Homestead Research Institute, Inc.
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Local Institution - 011-231
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Phoenix Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Central Miami Medical Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33122-1335
- Local Institution - 011-203
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Local Institution - 011-215
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Local Institution - 011-220
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Innovative Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Local Institution - 011-234
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Local Institution - 011-216
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Pines Care Research Center
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Local Institution - 011-219
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Local Institution - 011-262
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Local Institution - 011-259
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Local Institution - 011-237
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-2549
- Local Institution - 011-235
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640-5017
- Local Institution - 011-204
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension via Christi Research
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-2878
- Local Institution - 011-223
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Local Institution - 011-205
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-
Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health, LLC
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Local Institution - 011-211
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-3205
- Local Institution - 011-232
-
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39170
- Precise Research Centers
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39170
- Local Institution - 011-226
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Local Institution - 011-227
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Arch Clinical Trials
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Local Institution - 011-241
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research Institute
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Local Institution - 011-239
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Local Institution - 011-230
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Local Institution - 011-249
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Local Institution - 011-256
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Local Institution - 011-210
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Local Institution - 011-250
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Clinical Trials of America
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Local Institution - 011-218
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Local Institution - 011-248
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Cincy Science
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Local Institution - 011-221
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- SP Research PLLC
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-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Moosic, Pennsylvania, États-Unis, 18507
- Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
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West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Local Institution - 011-207
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Psychiatric Consultants
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Local Institution - 011-243
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Local Institution - 011-236
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Local Institution - 011-258
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Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- Core Clinical Research
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Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- healthTx
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Cedar Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007-4879
- Local Institution - 011-209
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Local Institution - 011-260
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 65 ans au moment de la sélection.
Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé.
- Un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé doit être fourni avant toute évaluation d'étude.
- Le sujet doit parler couramment (oral et écrit) la langue de l'ICGF pour consentir.
- Le sujet a un diagnostic primaire de schizophrénie établi par une évaluation psychiatrique complète basée sur les critères du DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) et confirmé par la version 7.0.2 du Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI).
- - Le sujet n'a pas nécessité d'hospitalisation psychiatrique, d'intervention en cas de crise aiguë ou d'autre augmentation du niveau de soins en raison d'une exacerbation des symptômes dans les 8 semaines suivant le dépistage et est psychiatriquement stable de l'avis de l'investigateur.
- Score total PANSS ≤ 80 lors de la sélection et de la visite de référence B (jour 0).
- Impression clinique globale - score de gravité (CGI-S) ≤ 4 lors du dépistage et de la visite de référence B (jour 0).
- Au moment du dépistage, ou à tout moment dans les 30 jours précédant le dépistage, le sujet doit avoir reçu quotidiennement un médicament antipsychotique oral à une dose et à une fréquence conformes à l'étiquette du médicament.
- De l'avis de l'investigateur, il est cliniquement approprié que le sujet interrompe le traitement antipsychotique actuel et initie un traitement expérimental avec KarXT.
- Le sujet est disposé et capable, de l'avis de l'investigateur, d'arrêter tous les médicaments antipsychotiques avant la visite de référence.
- Le sujet a un informateur fiable identifié prêt à pouvoir répondre à certaines questions liées à certaines visites d'étude, si nécessaire. Un informateur peut ne pas être nécessaire si le sujet est le patient de l'investigateur depuis ≥ 1 an.
- Au jour 0, le sujet aura arrêté la thérapie au lithium pendant au moins 2 semaines et devra avoir arrêté tous les médicaments antipsychotiques oraux.
- Les sujets prenant un antipsychotique injectable à action prolongée ne pouvaient pas avoir reçu de dose de médicament pendant au moins 12 semaines (24 semaines pour le palmitate de palipéridone) avant le jour 0.
- L'indice de masse corporelle doit être ≥ 18 et ≤ 40 kg/m2.
- Le sujet réside dans une situation de vie stable et devrait rester dans une situation de vie stable pendant la durée de l'inscription à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Les femmes en âge de procréer ou les hommes ayant des partenaires sexuels en âge de procréer doivent être disposés et capables d'utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de KarXT. Le don de sperme n'est pas autorisé pendant 30 jours après la dernière dose de KarXT.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble primaire du DSM-5 autre que la schizophrénie dans les 12 mois précédant le dépistage (confirmé à l'aide de la version MINI 7.0.2 lors du dépistage).
- Le sujet a des antécédents de trouble de consommation d'alcool modéré à grave ou de trouble de consommation de substances (autres que la nicotine ou la caféine) au cours des 12 derniers mois ou un dépistage urinaire positif de drogue (UDS) pour une substance autre que le cannabis lors du dépistage ou de la ligne de base.
- Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou oncologique cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude
- Le sujet a le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une cirrhose, des anomalies des voies biliaires, un carcinome hépatobiliaire et/ou des infections virales hépatiques actives sur la base des antécédents médicaux ou des résultats des tests de la fonction hépatique.
- Antécédents ou risque élevé de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle fermé
- Antécédents de syndrome du côlon irritable (avec ou sans constipation) ou de constipation grave nécessitant un traitement au cours des 6 derniers mois
- Risque de comportement suicidaire pendant l'étude, tel que déterminé par l'évaluation clinique de l'investigateur et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
- Découverte anormale cliniquement significative de l'examen physique, des antécédents médicaux, de l'ECG ou des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
- Les sujets ne peuvent pas actuellement (dans les 5 demi-vies avant le jour 0) recevoir des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des anticonvulsivants, des antidépresseurs tricycliques, des anticholinergiques à action centrale ou tout autre médicament psychoactif autre que le traitement d'entretien antipsychotique quotidien. Les anxiolytiques et/ou somnifères au besoin sont autorisés. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine pris à dose stable peuvent être autorisés.
- - Le sujet a des antécédents de résistance au traitement des médicaments contre la schizophrénie définis comme une incapacité à répondre à 2 cycles adéquats de pharmacothérapie (un minimum de 4 semaines à une dose adéquate selon l'étiquette) au cours des 12 derniers mois ou ayant reçu de la clozapine au cours des 3 dernières années
- Enceinte, allaitante ou à moins de 3 mois post-partum.
- Si, de l'avis de l'investigateur (et/ou du promoteur), le sujet ne convient pas à l'inscription à l'étude ou si le sujet a une découverte qui, de l'avis de l'investigateur (et/ou du promoteur), peut compromettre la sécurité du sujet ou affecter sa capacité à respecter le calendrier de visite du protocole ou à remplir les exigences de visite.
- Les sujets ont été testés positifs pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 2 semaines suivant le dépistage.
- Le sujet a des préoccupations extrêmes concernant les pandémies mondiales, telles que COVID-19, qui empêchent la participation à l'étude.
- Le sujet a été hospitalisé(s) en psychiatrie pendant plus de 30 jours (cumulatif) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a déjà été exposé à KarXT.
- Risque de comportement violent ou destructeur.
- Hospitalisation ou incarcération involontaire en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KarXT
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Xanoméline orale 50 mg/trospium 20 mg BID les jours 1-2 suivi de xanoméline 100 mg/trospium 20 mg BID les jours 3-7.
La dose est augmentée à xanoméline 125 mg/trospium 30 mg deux fois par jour les jours 8 à 364, sauf si le sujet présente des effets indésirables liés à la dose de xanoméline 100 mg/trospium 20 mg.
Les sujets qui ont été augmentés à xanomeline 125 mg/trospium 30 mg auront la possibilité de revenir à xanomeline 100 mg/trospium 20 mg en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Une nouvelle escalade à 125/30 BID ou une nouvelle titration dans les cas où le sujet a été hors KarXT pendant une période plus longue (au moins une semaine) est autorisée et nécessitera une discussion entre l'investigateur principal et le moniteur médical.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Les thé sont définis comme des événements avec une date de début à ou après la première dose de Karxt.
Un événement indésirable est tout symptôme, signe physique, syndrome ou maladie qui émerge pendant l'étude ou, s'il est présent au départ, s'aggrave pendant l'étude, quelle que soit la cause suspectée de l'événement en utilisant le National Cancer Institute Critères de terminologie pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0.
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Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves émergents du traitement (Steaes)
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse, de l'avis de l'enquêteur ou du sponsor, qui entraîne la mort; Mortant la vie; entraîne une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés de l'hospitalisation existante; entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, et / ou; est une anomalie / anomalie congénitale / anomalie congénitale utilisant les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0.
|
Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Nombre de participants avec TEEE menant à l'arrêt des médicaments à l'étude
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Les thé sont définis comme des événements avec une date de début à ou après la première dose de Karxt.
Un événement indésirable est tout symptôme, signe physique, syndrome ou maladie qui émerge pendant l'étude ou, s'il est présent au départ, s'aggrave pendant l'étude, quelle que soit la cause suspectée de l'événement en utilisant le National Cancer Institute Critères de terminologie pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0.
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Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Changement par rapport à la référence dans le score total de PANSS à la semaine 52
Délai: Au départ et la semaine 52
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Le formulaire de notation PANSS contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de système négatives et 16 échelles de symptômes de psychopathologie générale.
Les participants sont évalués de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes.
Les symptômes positifs de la schizophrénie sont l'excès ou la distorsion de la fonction normale et les symptômes négatifs sont la diminution ou la perte de fonctions normales.
Le score total PANSS est la somme des 30 éléments avec un score minimum de 30 et un score maximal de 210.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Au départ et la semaine 52
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Changement par rapport à la référence dans le score positif PANSS à la semaine 52
Délai: Au départ et la semaine 52
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Le score positif PANSS est la somme de toutes les échelles de symptômes positifs de PANSS 7 avec un score minimum de 7 et un score maximum de 49.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Les participants sont évalués de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes.
Les symptômes positifs de la schizophrénie sont l'excès ou la distorsion de la fonction normale telles que les hallucinations, les délires, la grandiosité et l'hostilité.
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Au départ et la semaine 52
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Changement par rapport à la référence dans le score négatif de PANSS à la semaine 52
Délai: Au départ et la semaine 52
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Le score négatif PANSS est la somme de toutes les échelles de symptômes négatifs de PANSS 7 avec un score minimum de 7 et un score maximum de 49.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Les participants sont évalués de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes.
Les symptômes négatifs de la schizophrénie sont la diminution ou la perte de fonctions normales.
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Au départ et la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score négatif de Panss Marder Factor à la semaine 52
Délai: Au départ et la semaine 52
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Le score du facteur PANSS Marder est une sous-échelle des PANSS; La somme de 5 échelles négatives et 2 échelles générales (n1. Affect émoussé; N2. Retrait émotionnel; N3. Pauvres rapports; N4. Retrait social passif / apathique; N6. Manque de spontanéité; G7. Retard de moteur; et G16. Évitement social actif). Les participants sont évalués de 1 à 7 sur chaque sous-échelle de symptômes. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Les symptômes négatifs de la schizophrénie sont la diminution ou la perte de fonctions normales. |
Au départ et la semaine 52
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Changement par rapport à la référence dans les impressions mondiales cliniques-sévérité (CGI-S) Score de la semaine 52
Délai: Au départ et la semaine 52
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Terminé indépendamment par un clinicien, le CGI-S catégorise la gravité de la maladie comme: 1 = normal, pas du tout malade; 2 = borderline mentalement malade; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; et 7 = parmi les patients les plus malades, en posant la question clinique 1 et en fournissant une note basée sur les symptômes, le comportement et la fonction observés et signalés au cours des 7 derniers jours pour refléter le niveau de gravité moyen sur les 7 jours.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Au départ et la semaine 52
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Pourcentage de participants avec une réduction de ≥30% du score total PANSS à la semaine 52
Délai: Au départ et la semaine 52
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Un intervenant PANSS est défini comme un participant avec une réduction par rapport à une amélioration d'au moins 30% à la semaine 52 du score total de PANSS.
Le formulaire de notation PANSS contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de système négatives et 16 échelles de symptômes de psychopathologie générale.
Les participants sont évalués de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes.
Le score total PANSS est la somme des 30 éléments avec un score minimum de 30 et un score maximal de 210.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Au départ et la semaine 52
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Nombre de participants avec des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Les élévations du LFT, y compris les lésions hépatiques induites par la drogue (DILI) et l'orthostase symptomatique, y compris la syncope (une perte transitoire de conscience ou de l'évanouissement) doivent être capturées comme AESI et rapportées comme telles.
L'orthostase non symptomatique ne sera pas signalée en tant qu'AESI.
Tout AESI tel en raison de toute cause, qu'il s'agisse ou non de KARXT, doit être signalé dans les 24 heures suivant l'occurrence ou lorsque l'enquêteur prend conscience de l'événement.
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Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Nombre de participants présentant des symptômes anticholinergiques et procholinergiques
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Le nombre de participants éprouvant des événements indésirables liés à des symptômes procholinergiques (censés être associés à la xanomeline) et des symptômes anticolinergiques (censés être associés à la trospium).
Des exemples de symptômes procholinergiques comprennent les vomissements, les nausées, la diarrhée, la transpiration et l'hyper-salivation.
Des exemples d'anticholinergiques comprennent les étourdissements, la confusion, les hallucinations et la somnolence.
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Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Changement par rapport à l'échelle de notation Simpson-Angus (SAS)
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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L'échelle de notation Simpson-Angus (SAS) est un outil clinique utilisé pour évaluer la gravité des symptômes extrapyramidaux (EP), qui sont des troubles du mouvement induits par les médicaments souvent associés aux médicaments antipsychotiques. L'échelle se compose de 10 éléments, chacun évalué de 0 (aucun) à 4 (sévère), avec une plage de score totale de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le SAS aide les cliniciens à surveiller et à gérer le BPA chez les patients, en guidant les décisions de traitement pour minimiser ces effets secondaires. |
Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Changement par rapport à l'échelle de notation de Barnes Akathisia (Bars)
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Les barres de l'akathisie sont une échelle d'évaluation utilisée pour évaluer la gravité de l'akathisie induite par le médicament, ou l'agitation, les mouvements involontaires et l'incapacité à s'asseoir.
La plage de scores est de 0 à 14, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Changement par rapport à l'échelle de mouvement involontaire anormale totale (AIMS)
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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L'échelle de mouvement involontaire anormale (AIMS) est un outil utilisé pour évaluer la gravité de la dyskinésie tardive et d'autres mouvements involontaires, souvent causés par des médicaments antipsychotiques. Il comprend 12 éléments, les 10 premiers se concentrant sur des zones corporelles spécifiques et la gravité du mouvement, évaluées de 0 (aucune) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les objectifs aident les cliniciens à surveiller et à gérer ces troubles du mouvement, guidant les ajustements de traitement pour réduire les effets secondaires. |
Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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L'IMC est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de hauteur en mètres.
La ligne de base est définie comme des mesures prises au dépistage.
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Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Changement de la ligne de base dans le tour de taille
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Le changement de tour de taille dans les centimètres de la ligne de base.
La ligne de base est définie comme des mesures prises au dépistage.
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Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Changement par rapport aux valeurs de la pression artérielle
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Le changement par rapport à la base de base dans la pression artérielle diastolique et systolique orthostatique mesurée en décubitus dorsal et debout après 2 minutes. La ligne de base est définie comme des mesures prises au dépistage. |
Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Changement de la ligne de base en fréquence cardiaque
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Le changement par rapport à la base de base de la fréquence cardiaque orthostatique a mesuré en décubitre et debout après 2 minutes.
La ligne de base est définie comme des mesures prises au dépistage.
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Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire cliniques
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Les évaluations de laboratoire comprennent:
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Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans 12 électrocardiogrammes de plomb
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Un électrocardiogramme (ECG) mesure l'activité électrique du cœur pour détecter les problèmes cardiaques.
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Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans l'examen physique
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Un examen physique complet (température corporelle, apparence générale, tête / yeux / oreilles / nez / gorge [heent], examen du thorax et de l'abdomen, évaluation des systèmes cardiaques, musculo-squelettiques et circulatoires, palpations pour la lymphadénopathie et un examen neurologique limité) seront effectuées. Un examen physique ciblé comprend à une température corporelle minimale, une vérification de l'apparence générale, ainsi que l'examen des systèmes d'organes qui sont pertinents pour l'investigateur en fonction de l'examen des EI rapportés du participant, de l'examen des systèmes ou de l'utilisation des médicaments concomitants. Ceux-ci incluent également des examens physiques axés sur les symptômes qui seront effectués comme indiqué cliniquement lors de toute visite d'étude. |
Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Nombre de participants souffrant d'idées suicidaires basés sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR)
Délai: Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR) est un outil utilisé pour évaluer la gravité et l'immédiateté de l'idéation suicidaire et du comportement.
Il couvre les pensées, les plans et les actions suicidaires, y compris la fréquence, l'intensité et le contexte de ces comportements.
Le C-SSRS n'utilise pas de système de notation numérique comme certains autres outils d'évaluation.
Au lieu de cela, il classe la gravité de l'idéation suicidaire et du comportement basé sur des critères spécifiques.
L'échelle aide les cliniciens à identifier les individus à risque de suicide et à surveiller les changements au fil du temps, à guider les décisions de traitement et à assurer la sécurité.
Il est rapide et facile à administrer, ce qui le rend utile dans divers contextes cliniques et de recherche.
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Depuis le consentement de la fin de l'étude (environ 400 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Médicaments psychotropes
- Agonistes cholinergiques
- Parasympathomimétiques
- Agonistes muscariniques
- xanomeline
- chlorure de trospium
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0007 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- KAR-011 (Autre identifiant: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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