Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af KarXT hos voksne patienter med skizofreni (EMERGENT-5)

12. september 2025 opdateret af: Karuna Therapeutics

En åben-label undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af KarXT i De Novo-personer med DSM-5 skizofreni

Dette er et fase 3, multicenter, 56-ugers, ambulant, åbent (OL) studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af KarXT i de novo forsøgspersoner med Diagnostic and Statistical Manual-Femte Edition (DSM- 5) skizofreni. I dette OL-studie vil alle forsøgspersoner modtage KarXT (en fast kombination af xanomelin 125 mg og trospiumchlorid 30 mg to gange dagligt [BID]) i op til 52 uger. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af KarXT hos personer med en DSM-5-diagnose af skizofreni. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede effektivitet og karakterisere farmakokinetikken af ​​xanomelin og trospium efter administration af KarXT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CiTrials
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CiTrials
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Cincy Science
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Local Institution - 011-260
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 918
        • INSPIRA Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 18 til 65 år ved screening.

  2. Emnet er i stand til at give informeret samtykke.

    1. En underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) skal leveres, før der udføres undersøgelsesvurderinger.
    2. Emnet skal beherske (mundtligt og skriftligt) ICGF's sprog for at give samtykke.
  3. Forsøgspersonen har en primær diagnose af skizofreni etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) kriterierne og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview for Skizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) version 7.0.2.
  4. Forsøgspersonen har ikke krævet psykiatrisk indlæggelse, akut kriseintervention eller anden stigning i plejeniveauet på grund af symptomforværring inden for 8 uger efter screening og er psykiatrisk stabil efter investigator.
  5. PANSS totalscore ≤ 80 ved screening og baselinebesøg B (dag 0).
  6. Clinical Global Impression - Sværhedsgrad (CGI-S) score på ≤ 4 ved screening og baselinebesøg B (dag 0).
  7. På screeningstidspunktet eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de 30 dage forud for screeningen skal forsøgspersonen have modtaget en oral antipsykotisk medicin dagligt i en dosis og hyppighed, der stemmer overens med lægemiddeletiketten.
  8. Efter investigators opfattelse er det klinisk hensigtsmæssigt, at forsøgspersonen ophører med den nuværende antipsykotiske behandling og påbegynder eksperimentel behandling med KarXT.
  9. Forsøgspersonen er villig og i stand til, efter investigators mening, at afbryde al antipsykotisk medicin før baseline-besøget.
  10. Forsøgspersonen har en identificeret pålidelig informant, der er villig til at kunne besvare nogle spørgsmål i forbindelse med visse studiebesøg, hvis det er nødvendigt. En informant er muligvis ikke nødvendig, hvis forsøgspersonen har været investigators patient i ≥1 år.
  11. På dag 0 vil forsøgspersonen have været fri for lithiumbehandling i mindst 2 uger og skal have seponeret al oral antipsykotisk medicin.
  12. Forsøgspersoner, der tog et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum, kunne ikke have modtaget en dosis medicin i mindst 12 uger (24 uger for paliperidonpalmitat) før dag 0.
  13. Body mass index skal være ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2.
  14. Forsøgspersonen bor i en stabil livssituation og forventes at forblive i en stabil livssituation i hele studieoptagelsens varighed, efter investigators vurdering.
  15. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis KarXT. Spermdonation er ikke tilladt i 30 dage efter den sidste dosis af KarXT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden primær DSM-5 lidelse end skizofreni inden for 12 måneder før screening (bekræftet med MINI version 7.0.2 ved screening).
  2. Forsøgspersonen har en historie med moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse eller en stofmisbrug (bortset fra nikotin eller koffein) inden for de seneste 12 måneder eller en positiv urinmedicinsk screening (UDS) for et andet stof end cannabis ved screening eller baseline.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  4. Forsøgspersonen har humant immundefektvirus (HIV), cirrhose, galdevejsabnormiteter, hepatobiliært karcinom og/eller aktive levervirusinfektioner baseret på enten sygehistorie eller resultater af leverfunktionstest.
  5. Anamnese eller høj risiko for urinretention, gastrisk retention eller snævervinklet glaukom
  6. Anamnese med irritabel tyktarm (med eller uden forstoppelse) eller alvorlig forstoppelse, der kræver behandling inden for de sidste 6 måneder
  7. Risiko for selvmordsadfærd under undersøgelsen som bestemt af investigatorens kliniske vurdering og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Klinisk signifikant unormalt fund fra den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  9. Forsøgspersoner kan i øjeblikket (inden for 5 halveringstider før dag 0) ikke modtage monoaminoxidasehæmmere, antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva, centralt aktive antikolinergika eller andre psykoaktive lægemidler end daglig antipsykotisk vedligeholdelsesbehandling. Efter behov er anxiolytika og/eller søvnmidler tilladt. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere taget i stabil dosis kan tillades.
  10. Forsøgsperson har en historie med behandlingsresistens over for skizofrenimedicin defineret som manglende respons på 2 passende forløb med farmakoterapi (minimum 4 uger ved en passende dosis ifølge etiketten) inden for de seneste 12 måneder eller at have modtaget clozapin inden for de seneste 3 år
  11. Gravid, ammende eller mindre end 3 måneder efter fødslen.
  12. Hvis forsøgspersonen efter investigator (og/eller sponsor) er uegnet til at blive tilmeldt undersøgelsen, eller hvis forsøgspersonen har fundet resultater, der efter investigatorens (og/eller sponsorens) opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke hans/hendes evne til at overholde protokollens besøgsplan eller opfylde besøgskravene.
  13. Forsøgspersoner er testet positive for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 2 uger efter screening.
  14. Forsøgspersonen har ekstreme bekymringer i forbindelse med globale pandemier, såsom COVID-19, der udelukker undersøgelsesdeltagelse.
  15. Forsøgspersonen har haft psykiatrisk indlæggelse i mere end 30 dage (kumulativt) inden for de 6 måneder før screening.
  16. Forsøgspersonen har tidligere været udsat for KarXT.
  17. Risiko for voldelig eller destruktiv adfærd.
  18. Nuværende tvangsindlæggelse eller indespærring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KarXT
Medicin: Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
Oral xanomelin 50 mg/trospium 20 mg BID på dag 1-2 efterfulgt af xanomelin 100 mg/trospium 20 mg BID på dag 3-7. Dosis øges til xanomelin 125 mg/trospium 30 mg BID på dag 8-364, medmindre forsøgspersonen oplever bivirkninger fra xanomelin 100 mg/trospium 20 mg dosis. Forsøgspersoner, der blev øget til xanomelin 125 mg/trospium 30 mg, vil have mulighed for at vende tilbage til xanomelin 100 mg/trospium 20 mg afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet. Genoptrapning til 125/30 BID eller re-titrering i tilfælde, hvor forsøgspersonen har været fra KarXT i længere tid (mindst en uge) er tilladt og vil kræve en drøftelse mellem den primære investigator og den medicinske monitor.
Andre navne:
  • KarXT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
TEAE'er defineres som begivenheder med en begyndelsesdato på eller efter den første dosis af Karxt. En bivirkning er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sygdom, der enten opstår under undersøgelsen eller, hvis de er til stede ved baseline, forværres under undersøgelsen, uanset den mistænkte årsag til begivenheden ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE), version 5.0.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige behandlingsfremstillede bivirkninger (Steaes)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i betragtning af enten efterforskeren eller sponsoren, der resulterer i døden; er livstruende; Resultater i indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne og/eller; er en medfødt anomali/fødselsdefekt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology -kriterierne for bivirkninger (NCI CTCAE), version 5.0.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Antal deltagere med TEAE, der fører til undersøgelse af ophør med lægemidler
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
TEAE'er defineres som begivenheder med en begyndelsesdato på eller efter den første dosis af Karxt. En bivirkning er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sygdom, der enten opstår under undersøgelsen eller, hvis de er til stede ved baseline, forværres under undersøgelsen, uanset den mistænkte årsag til begivenheden ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE), version 5.0.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Skift fra baseline i PANSS Total score i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52
PANSS -klassificeringsformularen indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologisymptomskalaer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. De positive symptomer i skizofreni er overskydende eller forvrængning af normal funktion, og de negative symptomer er formindskelse eller tab af normale funktioner. PANSS samlede score er summen af ​​alle 30 poster med en minimum score på 30 og en maksimal score på 210. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Ved baseline og uge 52
Skift fra baseline i PANSS Positive Score i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52
PANSS Positive Score er summen af ​​alle PANSS 7 positive symptomskalaer med en minimum score på 7 og en maksimal score på 49. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. De positive symptomer i skizofreni er overskydende eller forvrængning af normal funktion, såsom hallucinationer, vrangforestillinger, storslåethed og fjendtlighed.
Ved baseline og uge 52
Skift fra baseline i PANSS negativ score i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52
PANSS -negativ score er summen af ​​alle PANSS 7 negative symptomskalaer med en minimum score på 7 og en maksimal score på 49. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. De negative symptomer i skizofreni er formindskelse eller tab af normale funktioner.
Ved baseline og uge 52
Ændring fra baseline i PANSS MARDER FACTOR Negativ score i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52

PANSS MARDER FACTOR -score er en underskala af PANSS; Summen af ​​5 negative skalaer og 2 generelle skalaer (N1. Stumpet påvirkning; N2. Følelsesmæssig tilbagetrækning; N3. Dårlig rapport; N4. Passiv/apatisk social tilbagetrækning; N6. Mangel på spontanitet; G7. Motorhæmning; og G16. Aktiv social undgåelse).

Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hvert symptomunderskala. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. De negative symptomer i skizofreni er formindskelse eller tab af normale funktioner.
Ved baseline og uge 52
Ændring fra baseline i kliniske globale indtryk-Severity (CGI-S) score uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52
CGI-S er afsluttet uafhængigt af en kliniker og kategoriserer sværhedsgraden af ​​sygdommen som: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline mentalt syg; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter ved at stille det kliniske 1 spørgsmål og tilvejebringe en bedømmelse baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i de sidste 7 dage for at afspejle det gennemsnitlige sværhedsgrad i de 7 dage. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Ved baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med en ≥30% reduktion i PANSS Total score i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52
En PANSS -responder defineres som en deltager med en reduktion fra baseline på mindst 30% forbedring i uge 52 i PANSS -samlede score. PANSS -klassificeringsformularen indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologisymptomskalaer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. PANSS samlede score er summen af ​​alle 30 poster med en minimum score på 30 og en maksimal score på 210. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Ved baseline og uge 52
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
LFT-forhøjninger inklusive lægemiddelinduceret leverskade (DILI) og symptomatisk ortostase inklusive synkope (et kortvarigt tab af bevidsthed eller besvimelse) skal fanges som en AESI og rapporteres som sådan. Ikke -symptomatisk ortostase rapporteres ikke som en AESI. Enhver sådan AESI på grund af nogen årsag, uanset om det er relateret til Karxt, skal rapporteres inden for 24 timer efter forekomsten, eller når efterforskeren bliver opmærksom på begivenheden.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Antal deltagere med antikolinergiske og procolinergiske symptomer
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger relateret til procolinergiske symptomer (menes at være forbundet med Xanomeline) og antikolinergiske symptomer (menes at være forbundet med trospium) symptomer. Eksempler på procolinergiske symptomer inkluderer opkast, kvalme, diarré, sved og hyper-salivation. Eksempler på antikolinergisk inkluderer svimmelhed, forvirring, hallucinationer og somnolens.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Skift fra baseline i Simpson-Angus Rating Scale (SAS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)

Simpson-Angus Rating Scale (SAS) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer (EPS), som er medikamentinducerede bevægelsesforstyrrelser, der ofte er forbundet med antipsykotiske medikamenter. Skalaen består af 10 poster, der hver er klassificeret fra 0 (ingen) til 4 (svær) med et samlet score -interval fra 0 til 40.

Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.

SAS hjælper klinikere med at overvåge og styre EPS hos patienter og vejlede behandlingsbeslutninger for at minimere disse bivirkninger.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Skift fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Søjlerne til Akathisia er en vurderingsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​medikamentinduceret Akathisia eller rastløshed, ufrivillige bevægelser og manglende evne til at sidde stille. Resultatet af scoringer er 0 til 14, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Ændring fra baseline i total unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)

Den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​tardiv dyskinesi og andre ufrivillige bevægelser, ofte forårsaget af antipsykotiske medikamenter. Det inkluderer 12 genstande, hvor de første 10 fokuserer på specifikke kropsområder og bevægelsesgrad, bedømt fra 0 (ingen) til 4 (svær).

Den samlede score varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.

AIMS hjælper klinikere med at overvåge og håndtere disse bevægelsesforstyrrelser og vejlede behandlingsjusteringer for at reducere bivirkninger.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
BMI er en persons vægt i kg divideret med kvadratet med højde i meter. Baseline defineres som målinger foretaget ved screening.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Ændring fra baseline i taljeomkrets
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Ændringen i taljeomkrets i centimeter fra baseline. Baseline defineres som målinger foretaget ved screening.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Ændring fra baseline i blodtrykværdier
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)

Ændringen fra baseline i ortostatisk diastolisk og systolisk blodtryk målt under liggende og stående efter 2 minutter.

Baseline defineres som målinger foretaget ved screening.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Skift fra baseline i hjerterytmen
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Ændringen fra baseline i ortostatisk hjerterytme målt under liggende og stående efter 2 minutter. Baseline defineres som målinger foretaget ved screening.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)

Laboratorievurderinger inkluderer:

  • Hæmatologi
  • Serumkemi
  • Urinalyse
  • Hba1c
  • Prolactinniveauer
  • Koagulationsundersøgelser
  • Viral serologi
  • Graviditetstest
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12 blyelektrokardiogram
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Et elektrokardiogram (EKG) måler hjertets elektriske aktivitet for at detektere hjerteproblemer.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)

En komplet fysisk undersøgelse (kropstemperatur, generel udseende, hoved/øjne/ører/næse/hals [heent], undersøgelse af thorax og mave, vurdering af hjerte, muskuloskeletale og kredsløbssystemer, palpationer til lymfadenopati og begrænset neurologisk undersøgelse).

En målrettet fysisk undersøgelse inkluderer en minimum kropstemperatur, en kontrol af generelt udseende samt undersøgelse af organsystemer, der er relevante for efterforskeren baseret på gennemgang af deltagerens rapporterede AE'er, gennemgang af systemer eller samtidig brug af medicin. Disse inkluderer også symptomdrevne fysiske undersøgelser, der vil blive udført som klinisk indikeret ved ethvert undersøgelsesbesøg.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Antal deltagere med selvmordstanker baseret på Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)
Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og umiddelbarheden af ​​selvmordstanker og opførsel. Det dækker selvmordstanker, planer og handlinger, herunder hyppighed, intensitet og kontekst af disse opførsler. C-SSRS bruger ikke et numerisk scoringssystem som nogle andre vurderingsværktøjer. I stedet kategoriserer den sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og adfærd baseret på specifikke kriterier. Skalaen hjælper klinikere med at identificere individer, der risikerer selvmord og overvåge ændringer over tid, vejlede behandlingsbeslutninger og sikre sikkerhed. Det er hurtigt og let at administrere, hvilket gør det nyttigt i forskellige kliniske og forskningsindstillinger.
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​studiet (ca. 400 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0007 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (Anden identifikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner