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Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von KarXT bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie (EMERGENT-5)

12. September 2025 aktualisiert von: Karuna Therapeutics

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von KarXT bei De-novo-Patienten mit DSM-5-Schizophrenie

Dies ist eine multizentrische, 56-wöchige, ambulante, offene (OL) Studie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von KarXT bei De-novo-Patienten mit Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition (DSM- 5) Schizophrenie. In dieser OL-Studie erhalten alle Probanden KarXT (eine feste Kombination aus 125 mg Xanomelin und 30 mg Trospiumchlorid zweimal täglich [BID]) für bis zu 52 Wochen. Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von KarXT bei Patienten mit einer DSM-5-Diagnose von Schizophrenie. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitwirksamkeit und Charakterisierung der Pharmakokinetik von Xanomelin und Trospium nach Verabreichung von KarXT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CiTrials
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CiTrials
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Cincy Science
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Local Institution - 011-260

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 65 Jahre alt.

  2. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

    1. Vor der Durchführung von Studienbewertungen muss eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) vorgelegt werden.
    2. Der Proband muss die Sprache der ICGF fließend (mündlich und schriftlich) beherrschen, um zuzustimmen.
  3. Das Subjekt hat eine Primärdiagnose von Schizophrenie, die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung basierend auf den DSM-5-Kriterien (American Psychiatric Association 2013) festgestellt und durch Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) Version 7.0.2 bestätigt wurde.
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening keinen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt, eine akute Krisenintervention oder eine andere Erhöhung des Pflegeniveaus aufgrund einer Symptomverschlimmerung benötigt und ist nach Meinung des Ermittlers psychiatrisch stabil.
  5. PANSS-Gesamtpunktzahl ≤ 80 beim Screening und Baseline-Besuch B (Tag 0).
  6. Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Score von ≤ 4 beim Screening und Baseline-Besuch B (Tag 0).
  7. Zum Zeitpunkt des Screenings oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening muss der Proband täglich ein orales antipsychotisches Medikament in einer Dosis und Häufigkeit erhalten haben, die dem Arzneimitteletikett entsprechen.
  8. Nach Meinung des Prüfarztes ist es klinisch angemessen, dass der Patient die aktuelle antipsychotische Therapie absetzt und eine experimentelle Behandlung mit KarXT beginnt.
  9. Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers bereit und in der Lage, alle antipsychotischen Medikamente vor dem Basisbesuch abzusetzen.
  10. Der Proband hat einen identifizierten zuverlässigen Informanten, der bereit ist, bei Bedarf einige Fragen im Zusammenhang mit bestimmten Studienbesuchen zu beantworten. Ein Informant ist möglicherweise nicht erforderlich, wenn der Proband seit ≥ 1 Jahr Patient des Prüfarztes ist.
  11. Am Tag 0 muss das Subjekt mindestens 2 Wochen lang keine Lithiumtherapie mehr erhalten haben und alle oralen antipsychotischen Medikamente abgesetzt haben.
  12. Probanden, die ein lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum einnahmen, durften vor Tag 0 für mindestens 12 Wochen (24 Wochen für Paliperidonpalmitat) keine Medikamentendosis erhalten haben.
  13. Der Body-Mass-Index muss ≥ 18 und ≤ 40 kg/m2 sein.
  14. Das Subjekt lebt in einer stabilen Lebenssituation und wird nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich für die Dauer der Studieneinschreibung in einer stabilen Lebenssituation bleiben.
  15. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten KarXT-Dosis mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Samenspende ist 30 Tage nach der letzten Dosis von KarXT nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere primäre DSM-5-Störung als Schizophrenie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (bestätigt mit MINI Version 7.0.2 beim Screening).
  2. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung oder eine Substanz (außer Nikotin oder Koffein) konsumiert oder einen positiven Urin-Drogenscreen (UDS) für eine andere Substanz als Cannabis beim Screening oder bei der Grundlinie.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder onkologischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würden oder die Aussagekraft der Studienergebnisse
  4. Das Subjekt hat das humane Immundefizienzvirus (HIV), Zirrhose, Gallengangsanomalien, hepatobiliäres Karzinom und/oder aktive hepatische Virusinfektionen, basierend auf der Krankengeschichte oder den Ergebnissen von Leberfunktionstests.
  5. Vorgeschichte oder hohes Risiko für Harnverhalt, Magenverhalt oder Engwinkelglaukom
  6. Geschichte des Reizdarmsyndroms (mit oder ohne Verstopfung) oder schwere Verstopfung, die eine Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate erfordert
  7. Risiko für suizidales Verhalten während der Studie, bestimmt durch die klinische Bewertung des Prüfarztes und die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Klinisch signifikanter abnormer Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, EKG oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
  9. Die Probanden dürfen derzeit (innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag 0) keine Monoaminoxidase-Hemmer, Antikonvulsiva, trizyklische Antidepressiva, zentral wirksame Anticholinergika oder andere psychoaktive Medikamente als die tägliche antipsychotische Erhaltungstherapie erhalten. Bei Bedarf sind Anxiolytika und/oder Schlafmittel erlaubt. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, die in stabiler Dosis eingenommen werden, können erlaubt sein.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Behandlungsresistenz gegen Schizophrenie-Medikamente, definiert als Nichtansprechen auf 2 angemessene Pharmakotherapie-Zyklen (mindestens 4 Wochen bei einer angemessenen Dosis gemäß Etikett) innerhalb der letzten 12 Monate oder Einnahme von Clozapin innerhalb der letzten 3 Jahre
  11. Schwanger, stillend oder weniger als 3 Monate nach der Geburt.
  12. Wenn der Proband nach Ansicht des Prüfarztes (und/oder Sponsors) für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist oder der Proband Befunde hat, die nach Ansicht des Prüfarztes (und/oder Sponsors) die Sicherheit des Probanden gefährden könnten oder seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen, den Besuchsplan des Protokolls einzuhalten oder Besuchsanforderungen zu erfüllen.
  13. Die Probanden wurden innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening positiv auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) getestet.
  14. Der Proband hat extreme Bedenken in Bezug auf globale Pandemien wie COVID-19, die eine Studienteilnahme ausschließen.
  15. Das Subjekt hatte innerhalb der 6 Monate vor dem Screening mehr als 30 Tage (kumulativ) einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
  16. Das Subjekt war zuvor KarXT ausgesetzt.
  17. Risiko von gewalttätigem oder destruktivem Verhalten.
  18. Aktueller unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt oder Inhaftierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KarXT
Arzneimittel: Xanomelin- und Trospiumchlorid-Kapseln
Orales Xanomelin 50 mg/20 mg Trospium BID an den Tagen 1–2, gefolgt von Xanomelin 100 mg/Trospium 20 mg BID an den Tagen 3–7. Die Dosis wird an den Tagen 8–364 auf 125 mg Xanomelin/30 mg Trospium BID erhöht, es sei denn, der Patient erfährt durch die Dosis von 100 mg Xanomelin/20 mg Trospium unerwünschte Ereignisse. Patienten, die auf 125 mg Xanomelin/30 mg Trospium erhöht wurden, haben die Möglichkeit, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit zu 100 mg Xanomelin/20 mg Trospium zurückzukehren. Eine erneute Eskalation auf 125/30 BID oder eine erneute Titration in Fällen, in denen der Proband KarXT für einen längeren Zeitraum (mindestens eine Woche) abgesetzt hat, ist zulässig und erfordert eine Diskussion zwischen dem leitenden Prüfarzt und dem medizinischen Monitor.
Andere Namen:
  • KarXT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Tees werden als Ereignisse mit einem Beginn des Zeitpunkts an oder nach der ersten Dosis Karxt definiert. Ein unerwünschtes Ereignis ist ein Symptom, ein physisches Zeichen, ein Syndrom oder eine Krankheit, die entweder während der Studie entsteht oder, falls zu Studienbeginn vorhanden, während der Studie unabhängig von der vermuteten Ursache des Ereignisses unter Verwendung des National Cancer Institute Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI -CTCAE), Version 5.0, verschlechtert wird.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Behandlung von Ereignissen (Steaes)
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Ein SAE ist nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, der zum Tod führt. ist lebensbedrohlich; führt zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit und/oder; ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler unter Verwendung des National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE), Version 5.0.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Tee, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Tees werden als Ereignisse mit einem Beginn des Zeitpunkts an oder nach der ersten Dosis Karxt definiert. Ein unerwünschtes Ereignis ist ein Symptom, ein physisches Zeichen, ein Syndrom oder eine Krankheit, die entweder während der Studie entsteht oder, falls zu Studienbeginn vorhanden, während der Studie unabhängig von der vermuteten Ursache des Ereignisses unter Verwendung des National Cancer Institute Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI -CTCAE), Version 5.0, verschlechtert wird.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Wechseln Sie in Woche 52 von der Ausgangswert in der PANSS -Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 52
Das PANSS -Bewertungsformular enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine Skalen für psychopathologische Symptome. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 bewertet. Die positiven Symptome bei Schizophrenie sind der Überschuss oder die Verzerrung der normalen Funktion und die negativen Symptome sind die Abnahme oder den Verlust normaler Funktionen. Die Gesamtpunktzahl von PANSS ist die Summe aller 30 Artikel mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer maximalen Punktzahl von 210. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Zu Studienbeginn und Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 von Ausgangswert in PANSS -positiven Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 52
Die positive Bewertung des PANSS -Werts ist die Summe aller PANSS -7 -positiven Symptomskalen mit einem Mindestwert von 7 und einer maximalen Punktzahl von 49. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 bewertet. Die positiven Symptome bei Schizophrenie sind der Überschuss oder Verzerrung der normalen Funktion wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Grandiosität und Feindseligkeit.
Zu Studienbeginn und Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 von Ausgangswert in PANSSS Negativen Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 52
Die negative PANSS -Punktzahl ist die Summe aller PANSSS 7 Negativen Symptomskalen mit einer minimalen Punktzahl von 7 und einer maximalen Punktzahl von 49. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 bewertet. Die negativen Symptome bei Schizophrenie sind die Abnahme oder den Verlust normaler Funktionen.
Zu Studienbeginn und Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 von der Ausgangswert in PANSS MARDER Faktor -Negative Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 52

Die PANSS -Marder -Faktor -Punktzahl ist eine Subskala der Pfannen; Die Summe von 5 negativen Skalen und 2 allgemeinen Skalen (N1. Stumpfem Affekt; N2. Emotionaler Rückzug; N3. Schlechter Rapport; N4. Passiver/apathischer sozialer Rückzug; N6. Mangel an Spontanität; G7. Motorverzögerung; und G16. Aktive soziale Vermeidung).

Die Teilnehmer werden in jeder Symptom -Subskala von 1 bis 7 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an. Die negativen Symptome bei Schizophrenie sind die Abnahme oder den Verlust normaler Funktionen.
Zu Studienbeginn und Woche 52
Wechsel von der Ausgangswert in klinischer globaler Impression-Severity (CGI-S) Score Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 52
Der CGI-S, der unabhängig von einem Kliniker abgeschlossen ist, kategorisiert die Schwere der Krankheit als: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den äußerst kranken Patienten, indem Sie die klinische 1 -Frage stellen und in den letzten 7 Tagen eine Bewertung basierend auf beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhalten und Funktion stellen, um den durchschnittlichen Schweregrad in den 7 Tagen widerzuspiegeln. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Krankheit.
Zu Studienbeginn und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Pfannengesundzahlung in Woche 52 mit einer Reduzierung der Pfannenzahlen um ≥ 30%
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 52
Ein PANSS -Responder wird als Teilnehmer mit einer Reduzierung von mindestens 30% Verbesserung in Woche 52 im PANSS -Gesamtwert definiert. Das PANSS -Bewertungsformular enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine Skalen für psychopathologische Symptome. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl von PANSS ist die Summe aller 30 Artikel mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer maximalen Punktzahl von 210. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Zu Studienbeginn und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
LFT-Erhöhungen, einschließlich medikamenteninduzierter Leberverletzung (DILI) und symptomatischer Orthostase, einschließlich Synkope (ein vorübergehender Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht) ist als AESI erfasst und als solche angegeben. Nicht symptomatische Orthostase wird nicht als AESI gemeldet. Jede Aesi aufgrund eines Ursache, unabhängig davon, ob er mit Karxt zusammenhängt oder nicht, muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten gemeldet werden oder wenn der Ermittler über das Ereignis informiert wird.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit anticholinergen und procholinergen Symptomen
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit procholinergen Symptomen (die mit Xanomeline verbunden sind) und anticholinerge Symptome (die mit Trospium verbunden sind) Symptome. Beispiele für procholinerge Symptome sind Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Schwitzen und Hypersalivation. Beispiele für Anticholinergikum sind Schwindel, Verwirrung, Halluzinationen und Schläfrigkeit.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Wechseln Sie von der Basis in der SIMPSON-Angus-Bewertungsskala (SAS)
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)

Die Simpson-Angus-Bewertungsskala (SAS) ist ein klinisches Instrument, mit dem die Schwere der extrapyramidalen Symptome (EPS) bewertet wird, bei denen drogeninduzierte Bewegungsstörungen häufig mit Antipsychotika verbunden sind. Die Skala besteht aus 10 Elementen, die jeweils von 0 (keine) bis 4 (schwer) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 40 bewertet werden.

Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.

Die SAS hilft den Klinikern dabei, EPS bei Patienten zu überwachen und zu verwalten und Behandlungsentscheidungen zu leiten, um diese Nebenwirkungen zu minimieren.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Änderung von der Grundlinie in der Barnes Akathisia -Bewertungsskala (Bars)
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Die Bars für Akathisien sind eine Bewertungsskala, mit der die Schwere der medikamenteninduzierten Akathisie oder die Unruhe, unwillkürliche Bewegungen und die Unfähigkeit, still zu sitzen, zu bewerten. Der Bereich der Punktzahlen beträgt 0 bis 14, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Wechseln Sie von der Grundlinie in der gesamten abnormalen unfreiwilligen Bewegungsskala (AIMS)
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)

Die abnormale unfreiwillige Bewegungsskala (AIMS) ist ein Instrument, mit dem die Schwere der Verspätungsdyskinesie und andere unwillkürliche Bewegungen bewertet werden, die häufig durch Antipsychotika verursacht werden. Es umfasst 12 Elemente, wobei sich die ersten 10 auf bestimmte Körperbereiche und die Schweregrad der Bewegung konzentrieren, die von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet wurden.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.

AIMS hilft den Klinikern dabei, diese Bewegungsstörungen zu überwachen und zu behandeln und die Behandlungsanpassungen zu leiten, um die Nebenwirkungen zu verringern.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Veränderung vom Ausgangswert im Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
BMI ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Höhepunkt der Höhe in Metern. Die Grundlinie wird als beim Screening durchgeführte Messungen definiert.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Die Änderung des Taillenumfangs in Zentimetern von der Grundlinie. Die Grundlinie wird als beim Screening durchgeführte Messungen definiert.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Änderung von Ausgangswert der Blutdruckwerte
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)

Die Veränderung von Ausgangswert in orthostatischen diastolischen und systolischen Blutdruck, gemessen im Rücken und im Stehen nach 2 Minuten.

Die Grundlinie wird als beim Screening durchgeführte Messungen definiert.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Veränderung von der Grundlinie in der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Die Veränderung von der Grundlinie in der orthostatischen Herzfrequenz wurde im Rückenlage gemessen und nach 2 Minuten stand. Die Grundlinie wird als beim Screening durchgeführte Messungen definiert.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)

Zu den Laborbewertungen gehören:

  • Hämatologie
  • Serumchemie
  • Urinanalyse
  • Hba1c
  • Prolaktinspiegel
  • Gerinnungsstudien
  • Virale Serologie
  • Schwangerschaftstest
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12 -Blei -Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Ein Elektrokardiogramm (EKG) misst die elektrische Aktivität des Herzens, um Herzprobleme zu erkennen.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)

Eine vollständige körperliche Untersuchung (Körpertemperatur, allgemeines Aussehen, Kopf/Augen/Ohren/Nase/Hals [Heent], Untersuchung von Thorax und Bauch, Beurteilung von Herz-, Bewegungsapparat und Kreislaufsystemen, Ablagerungen für Lymphadenopathie und begrenzter neurologischer Untersuchung) werden durchgeführt.

Eine gezielte körperliche Untersuchung umfasst eine minimale Körpertemperatur, eine Überprüfung des allgemeinen Erscheinungsbilds sowie die Untersuchung von Organsystemen, die für den Ermittler relevant sind, basierend auf der Überprüfung der gemeldeten AES des Teilnehmers, der Überprüfung der Systeme oder der damit verbundenen Einnahme von Medikamenten. Dazu gehören auch symptomgesteuerte körperliche Untersuchungen, die bei jedem Studienbesuch klinisch angegeben werden.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken auf der Basis der Columbia Suicide Schweregrads Scale (C-SSRs)
Zeitfenster: Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)
Die Columbia Suicide Schweregrad (C-SSRs) ist ein Instrument zur Bewertung der Schwere und Unmittelbarkeit der Selbstmordgedanken und des Selbstmordgesprächs. Es deckt Selbstmordgedanken, Pläne und Handlungen ab, einschließlich der Häufigkeit, Intensität und des Kontextes dieser Verhaltensweisen. Das C-SSRs verwendet kein numerisches Bewertungssystem wie einige andere Bewertungsinstrumente. Stattdessen kategorisiert es den Schweregrad der Selbstmordgedanken und des Verhaltens auf der Grundlage spezifischer Kriterien. Die Skala hilft den Klinikern, Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko von Selbstmord besteht und Veränderungen im Laufe der Zeit überwacht, Behandlungsentscheidungen leitete und die Sicherheit gewährleistet. Es ist schnell und einfach zu verwalten, was es in verschiedenen klinischen und Forschungsumgebungen nützlich macht.
Ab einverstanden bis zum Ende der Studie (ca. 400 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0007 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (Andere Kennung: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xanomelin- und Trospiumchlorid-Kapseln

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