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Un estudio abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de KarXT en pacientes adultos con esquizofrenia (EMERGENT-5)

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Karuna Therapeutics

Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de KarXT en sujetos de novo con esquizofrenia según el DSM-5

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, de 56 semanas, ambulatorio, abierto (OL) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de KarXT en sujetos de novo con Manual diagnóstico y estadístico, quinta edición (DSM- 5) esquizofrenia. En este estudio OL, todos los sujetos recibirán KarXT (una combinación fija de 125 mg de xanomelina y 30 mg de cloruro de trospio dos veces al día [BID]) hasta por 52 semanas. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de KarXT en sujetos con un diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-5. El objetivo secundario de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo y caracterizar la farmacocinética de xanomelina y trospio después de la administración de KarXT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

566

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CITrials
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CITrials
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Cincy Science
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Local Institution - 011-260
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 918
        • INSPIRA Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 65 años en el momento de la selección.

  2. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado.

    1. Se debe proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
    2. El sujeto debe hablar con fluidez (oral y escrito) el idioma del ICGF para dar su consentimiento.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia establecido por una evaluación psiquiátrica integral basada en los criterios del DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) y confirmado por Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) versión 7.0.2.
  4. El sujeto no ha requerido hospitalización psiquiátrica, intervención de crisis aguda u otro aumento en el nivel de atención debido a la exacerbación de los síntomas dentro de las 8 semanas posteriores a la selección y está psiquiátricamente estable en opinión del investigador.
  5. Puntuación total de PANSS ≤ 80 en la selección y en la visita inicial B (día 0).
  6. Impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) de ≤ 4 en la selección y en la visita inicial B (día 0).
  7. En el momento de la selección, o en cualquier momento dentro de los 30 días previos a la misma, el sujeto debe haber recibido diariamente un medicamento antipsicótico oral en una dosis y frecuencia consistentes con la etiqueta del medicamento.
  8. En opinión del investigador, es clínicamente apropiado que el sujeto suspenda la terapia antipsicótica actual e inicie un tratamiento experimental con KarXT.
  9. El sujeto está dispuesto y es capaz, en opinión del investigador, de suspender todos los medicamentos antipsicóticos antes de la visita inicial.
  10. El sujeto tiene un informante confiable identificado dispuesto a poder abordar algunas preguntas relacionadas con ciertas visitas de estudio, si es necesario. Puede que no sea necesario un informante si el sujeto ha sido paciente del investigador durante ≥1 año.
  11. En el Día 0, el sujeto habrá estado sin tratamiento con litio durante al menos 2 semanas y deberá haber suspendido todos los medicamentos antipsicóticos orales.
  12. Los sujetos que tomaban un antipsicótico inyectable de acción prolongada no podían haber recibido una dosis del medicamento durante al menos 12 semanas (24 semanas para el palmitato de paliperidona) antes del día 0.
  13. El índice de masa corporal debe ser ≥ 18 y ≤ 40 kg/m2.
  14. El sujeto reside en una situación de vida estable y se anticipa que permanecerá en una situación de vida estable durante la duración de la inscripción en el estudio, en opinión del investigador.
  15. Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas sexuales en edad fértil deben estar dispuestos y ser capaces de usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de KarXT. No se permite la donación de esperma durante los 30 días posteriores a la dosis final de KarXT.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trastorno primario del DSM-5 que no sea esquizofrenia dentro de los 12 meses anteriores a la selección (confirmado usando MINI versión 7.0.2 en la selección).
  2. El sujeto tiene un historial de trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave o un trastorno por consumo de sustancias (que no sea nicotina o cafeína) en los últimos 12 meses o una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva para una sustancia que no sea cannabis en la selección o al inicio.
  3. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas u oncológicas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio
  4. El sujeto tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), cirrosis, anomalías del conducto biliar, carcinoma hepatobiliar y/o infecciones virales hepáticas activas según el historial médico o los resultados de las pruebas de función hepática.
  5. Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho
  6. Antecedentes de síndrome del intestino irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento grave que requiere tratamiento en los últimos 6 meses
  7. Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
  8. Hallazgo anormal clínicamente significativo del examen físico, historial médico, ECG o resultados de laboratorio clínico en la selección.
  9. Los sujetos no pueden actualmente (dentro de las 5 vidas medias antes del Día 0) estar recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonvulsivos, antidepresivos tricíclicos, anticolinérgicos activos a nivel central o cualquier otro medicamento psicoactivo que no sea la terapia antipsicótica de mantenimiento diaria. Se permiten ansiolíticos y/o somníferos según sea necesario. Se pueden permitir los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina tomados en dosis estables.
  10. El sujeto tiene antecedentes de resistencia al tratamiento con medicamentos para la esquizofrenia definidos como la falta de respuesta a 2 cursos adecuados de farmacoterapia (un mínimo de 4 semanas a una dosis adecuada según la etiqueta) en los últimos 12 meses o haber recibido clozapina en los últimos 3 años
  11. Embarazadas, lactantes o con menos de 3 meses de posparto.
  12. Si, en opinión del investigador (y/o patrocinador), el sujeto no es apto para la inscripción en el estudio o el sujeto tiene algún hallazgo que, en opinión del investigador (y/o patrocinador), pueda comprometer la seguridad del sujeto o afectar su capacidad para cumplir con el programa de visitas de protocolo o cumplir con los requisitos de la visita.
  13. Los sujetos dieron positivo para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
  14. El sujeto tiene preocupaciones extremas relacionadas con pandemias globales, como COVID-19, que impiden la participación en el estudio.
  15. El sujeto ha tenido hospitalización(es) psiquiátrica(s) durante más de 30 días (acumulativos) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  16. El sujeto tiene exposición previa a KarXT.
  17. Riesgo de comportamiento violento o destructivo.
  18. Hospitalización o encarcelamiento involuntario actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KarXT
Droga: Cápsulas de cloruro de xanomelina y trospio
Xanomelina oral 50 mg/trospio 20 mg BID en los días 1-2 seguido de xanomelina 100 mg/trospio 20 mg BID en los días 3-7. La dosis se aumenta a 125 mg de xanomelina/30 mg de trospio dos veces al día en los días 8 a 364, a menos que el sujeto experimente eventos adversos por la dosis de 100 mg de xanomelina/20 mg de trospio. Los sujetos a los que se les aumentó la dosis de xanomelina 125 mg/trospio 30 mg tendrán la opción de volver a xanomelina 100 mg/trospio 20 mg según la respuesta clínica y la tolerabilidad. Se permite la reescalada a 125/30 BID o la retitulación en los casos en que el sujeto haya estado fuera de KarXT durante un período de tiempo más largo (al menos una semana) y requerirá una discusión entre el investigador principal y el monitor médico.
Otros nombres:
  • KarXT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Los TEAE se definen como eventos con una fecha de inicio en o después de la primera dosis de Karxt. Un evento adverso es cualquier síntoma, signo físico, síndrome o enfermedad que emerge durante el estudio o, si está presente al inicio, empeora durante el estudio, independientemente de la causa sospecha del evento utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (CTCAE NCI), versión 5.0.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento grave (steAES)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable, en opinión del investigador o el patrocinador, que resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulta en hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, y/o; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE), versión 5.0.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Número de participantes con TEAE que conduce a estudiar la interrupción de las drogas
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Los TEAE se definen como eventos con una fecha de inicio en o después de la primera dosis de Karxt. Un evento adverso es cualquier síntoma, signo físico, síndrome o enfermedad que emerge durante el estudio o, si está presente al inicio, empeora durante el estudio, independientemente de la causa sospecha del evento utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (CTCAE NCI), versión 5.0.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Cambio desde el inicio en el puntaje total de PANSS en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 52
La forma de calificación PANSS contiene 7 escalas positivas de síntomas, 7 escalas negativas del sistema y 16 escalas de síntomas de psicopatología general. Los participantes tienen una calificación de 1 a 7 en cada escala de síntomas. Los síntomas positivos en la esquizofrenia son el exceso o la distorsión de la función normal y los síntomas negativos son la disminución o pérdida de funciones normales. El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 ítems con una puntuación mínima de 30 y un puntaje máximo de 210. Los puntajes más altos indican síntomas más graves.
Al inicio y la semana 52
Cambio desde el inicio en el puntaje positivo de PANSS en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 52
La puntuación positiva de PANSS es la suma de todas las escalas de síntomas positivos PANSS 7 con una puntuación mínima de 7 y una puntuación máxima de 49. Los puntajes más altos indican síntomas más graves. Los participantes tienen una calificación de 1 a 7 en cada escala de síntomas. Los síntomas positivos en la esquizofrenia son el exceso o la distorsión de la función normal, como alucinaciones, delirios, grandiosidad y hostilidad.
Al inicio y la semana 52
Cambio desde el inicio en el puntaje negativo de Panss en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 52
La puntuación negativa PANSS es la suma de todas las escalas de síntomas negativos de PANSS 7 con una puntuación mínima de 7 y una puntuación máxima de 49. Los puntajes más altos indican síntomas más graves. Los participantes tienen una calificación de 1 a 7 en cada escala de síntomas. Los síntomas negativos en la esquizofrenia son la disminución o pérdida de funciones normales.
Al inicio y la semana 52
Cambio desde la línea de base en Panss Marder Factor Negativo Puntuación en la Semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 52

La puntuación PANSS Marder Factor es una subescala de los Panss; La suma de 5 escalas negativas y 2 escalas generales (N1. Afecto roma; N2. Retiro emocional; N3. Pobre relación; N4. Retiro social pasivo/apático; N6. Falta de espontaneidad; G7. Retraso motor; y G16. Evitación social activa).

Los participantes tienen una calificación de 1 a 7 en cada subescala de síntomas. La puntuación más alta indica síntomas más graves. Los síntomas negativos en la esquizofrenia son la disminución o pérdida de funciones normales.
Al inicio y la semana 52
Cambio desde la línea de base en el puntaje clínico de impresiones globales (CGI-S) Semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 52
Completado independientemente por un clínico, el CGI-S clasifica la gravedad de la enfermedad como: 1 = normal, nada en absoluto; 2 = límite mental enfermo mental; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Enfermo severamente; y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos, al hacer la pregunta clínica 1 y proporcionar una calificación basada en síntomas, comportamiento y función observados y informados en los últimos 7 días para reflejar el nivel de gravedad promedio durante los 7 días. La puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Al inicio y la semana 52
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥30% en el puntaje total de PANSS en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 52
Un respondedor PANSS se define como un participante con una reducción desde la línea de base de al menos una mejora del 30% en la semana 52 en el puntaje total PANSS. La forma de calificación PANSS contiene 7 escalas positivas de síntomas, 7 escalas negativas del sistema y 16 escalas de síntomas de psicopatología general. Los participantes tienen una calificación de 1 a 7 en cada escala de síntomas. El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 ítems con una puntuación mínima de 30 y un puntaje máximo de 210. Los puntajes más altos indican síntomas más graves.
Al inicio y la semana 52
Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Las elevaciones de LFT, que incluyen lesión hepática inducida por fármacos (DILI) y la ortostasis sintomática, incluido el síncope (una pérdida transitoria de conciencia o desmayos) se capturará como un AESI y se informa como tal. La ortostasis no sintomática no se informará como un AESI. Cualquier AESI debido a cualquier causa, ya sea relacionada o no con Karxt, debe informarse dentro de las 24 horas posteriores a la ocurrencia o cuando el investigador se da cuenta del evento.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Número de participantes con síntomas anticolinérgicos y procolinérgicos
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
El número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con los síntomas procolinérgicos (que se cree que están asociados con la xanomeline) y los síntomas anticolinérgicos (que se cree que están asociados con síntomas de trospium). Los ejemplos de síntomas procolinérgicos incluyen vómitos, náuseas, diarrea, sudoración e hiper-salivación. Los ejemplos de anticolinérgicos incluyen mareos, confusión, alucinaciones y somnolencia.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Cambio desde la línea de base en la escala de calificación de Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)

La escala de calificación Simpson-Angus (SAS) es una herramienta clínica utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales (EP), que son trastornos de movimiento inducidos por fármacos a menudo asociados con medicamentos antipsicóticos. La escala consta de 10 ítems, cada uno clasificado de 0 (ninguno) a 4 (severo), con un rango de puntaje total de 0 a 40.

Los puntajes más altos indican síntomas más graves.

El SAS ayuda a los médicos a monitorear y administrar EPS en pacientes, guiando las decisiones de tratamiento para minimizar estos efectos secundarios.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Cambio desde la línea de base en la escala de calificación de Barnes Akathisia (barras)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Las barras para Akathisia son una escala de calificación utilizada para evaluar la gravedad de la aca inducida por drogas, o inquietud, movimientos involuntarios e incapacidad para quedarse quietos. El rango de puntajes es de 0 a 14, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Cambio desde el inicio en la escala total de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)

La escala anormal de movimiento involuntario (AIMS) es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de la discinesia tardía y otros movimientos involuntarios, a menudo causados ​​por medicamentos antipsicóticos. Incluye 12 elementos, con los primeros 10 centrados en áreas de cuerpo específicas y severidad del movimiento, clasificada de 0 (ninguno) a 4 (severa).

La puntuación total varía de 0 a 28, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.

AIMS ayuda a los médicos a monitorear y administrar estos trastornos del movimiento, guiando los ajustes del tratamiento para reducir los efectos secundarios.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Cambiar desde la línea de base en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
El IMC es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de altura en metros. La línea de base se define como mediciones tomadas en la detección.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
El cambio en la circunferencia de la cintura en centímetros desde el inicio. La línea de base se define como mediciones tomadas en la detección.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Cambiar desde los valores de la presión arterial en la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)

El cambio de la línea de base en la presión arterial ortostática diastólica y sistólica se mide mientras es supino y de pie después de 2 minutos.

La línea de base se define como mediciones tomadas en la detección.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
El cambio de la línea de base en la frecuencia cardíaca ortostática se mide mientras es supino y de pie después de 2 minutos. La línea de base se define como mediciones tomadas en la detección.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)

Las evaluaciones de laboratorio incluyen:

  • Hematología
  • Química sérica
  • Análisis de orina
  • HBA1C
  • Niveles de prolactina
  • Estudios de coagulación
  • Serología viral
  • Prueba de embarazo
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma de 12 plomo
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Un electrocardiograma (ECG) mide la actividad eléctrica del corazón para detectar problemas cardíacos.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)

Se realizará un examen físico completo (temperatura corporal, apariencia general, cabeza/ojos/oídos/nariz/garganta [heent], examen del tórax y el abdomen, la evaluación de sistemas cardíacos, musculoesqueléticos y circulatorios, palpaciones para la linfadenopatía y un examen neurológico limitado).

Un examen físico dirigido incluye a una temperatura corporal mínima, una verificación de la apariencia general, así como el examen de los sistemas de órganos que son relevantes para el investigador en función de la revisión de los AE informados del participante, la revisión de los sistemas o el uso de medicamentos concomitantes. Estos también incluyen exámenes físicos impulsados ​​por los síntomas que se realizarán como se indican clínicamente en cualquier visita al estudio.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
Número de participantes con ideación suicida basada en la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)
La Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS) es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad e inmediatez de la ideación y el comportamiento suicida. Cubre pensamientos, planes y acciones suicidas, incluidas la frecuencia, la intensidad y el contexto de estos comportamientos. El C-SSRS no utiliza un sistema de puntuación numérica como algunas otras herramientas de evaluación. En cambio, clasifica la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida basado en criterios específicos. La escala ayuda a los médicos a identificar a las personas en riesgo de suicidio y monitorear los cambios a lo largo del tiempo, guiar las decisiones de tratamiento y garantizar la seguridad. Es rápido y fácil de administrar, lo que lo hace útil en varios entornos clínicos y de investigación.
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (aproximadamente 400 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karuna Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN012-0007 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (Otro identificador: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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