Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti KarXT u dospělých pacientů se schizofrenií (EMERGENT-5)

12. září 2025 aktualizováno: Karuna Therapeutics

Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti KarXT u subjektů De Novo se schizofrenií DSM-5

Toto je fáze 3, multicentrická, 56týdenní, ambulantní, otevřená (OL) studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti KarXT u pacientů de novo s diagnostickým a statistickým manuálem – páté vydání (DSM- 5) schizofrenie. V této studii OL budou všichni jedinci dostávat KarXT (fixní kombinace xanomelinu 125 mg a trospium chloridu 30 mg dvakrát denně [BID]) po dobu až 52 týdnů. Primárním cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost KarXT u subjektů s diagnózou schizofrenie DSM-5. Sekundárním cílem této studie je posoudit dlouhodobou účinnost a charakterizovat farmakokinetiku xanomelinu a trospia po podání KarXT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

566

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CiTrials
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CiTrials
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Cincy Science
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Local Institution - 011-260

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je při screeningu ve věku 18 až 65 let.

  2. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas.

    1. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie musí být poskytnut podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
    2. Pro udělení souhlasu musí subjekt plynně mluvit (ústně i písemně) jazykem ICGF.
  3. Subjekt má primární diagnózu schizofrenie stanovenou komplexním psychiatrickým hodnocením na základě kritérií DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) a potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) verze 7.0.2.
  4. Subjekt nevyžadoval psychiatrickou hospitalizaci, akutní krizovou intervenci nebo jiné zvýšení úrovně péče kvůli exacerbaci symptomů do 8 týdnů od screeningu a podle názoru zkoušejícího je psychiatricky stabilní.
  5. Celkové skóre PANSS ≤ 80 při screeningu a základní návštěvě B (den 0).
  6. Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S) ≤ 4 při screeningu a základní návštěvě B (den 0).
  7. V době screeningu nebo kdykoli během 30 dnů před screeningem musí subjekt dostávat orální antipsychotický lék denně v dávce a frekvenci odpovídající štítku léku.
  8. Podle názoru zkoušejícího je klinicky vhodné, aby subjekt přerušil současnou antipsychotickou terapii a zahájil experimentální léčbu KarXT.
  9. Subjekt je ochoten a schopen, podle názoru zkoušejícího, přerušit všechny antipsychotické léky před základní návštěvou.
  10. Subjekt má identifikovaného spolehlivého informátora, který je ochotný v případě potřeby odpovědět na některé otázky související s určitými studijními návštěvami. Informátor nemusí být nutný, pokud je subjekt pacientem zkoušejícího déle než 1 rok.
  11. V den 0 bude subjekt bez léčby lithiem po dobu alespoň 2 týdnů a musí vysadit všechny perorální antipsychotické léky.
  12. Subjekty užívající dlouhodobě působící injekční antipsychotikum nemohly dostat dávku léku po dobu nejméně 12 týdnů (24 týdnů u paliperidon palmitátu) před dnem 0.
  13. Index tělesné hmotnosti musí být ≥ 18 a ≤ 40 kg/m2.
  14. Subjekt pobývá ve stabilní životní situaci a předpokládá se, že podle názoru zkoušejícího zůstane ve stabilní životní situaci po dobu trvání zápisu do studia.
  15. Ženy ve fertilním věku nebo muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni a schopni používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a alespoň 30 dní po poslední dávce KarXT. Darování spermií není povoleno po dobu 30 dnů po poslední dávce KarXT.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli primární porucha DSM-5 jiná než schizofrenie během 12 měsíců před screeningem (při screeningu potvrzeno pomocí MINI verze 7.0.2).
  2. Subjekt měl v anamnéze středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu nebo poruchu užívání látky (jiné než nikotin nebo kofein) během posledních 12 měsíců nebo pozitivní screening drog v moči (UDS) na jinou látku než konopí při screeningu nebo výchozím stavu.
  3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo validitu výsledků studie
  4. Subjekt má virus lidské imunodeficience (HIV), cirhózu, abnormality žlučových cest, hepatobiliární karcinom a/nebo aktivní jaterní virové infekce na základě buď anamnézy nebo výsledků testů jaterních funkcí.
  5. Anamnéza nebo vysoké riziko retence moči, retence žaludku nebo glaukomu s úzkým úhlem
  6. Anamnéza syndromu dráždivého tračníku (se zácpou nebo bez ní) nebo závažná zácpa vyžadující léčbu během posledních 6 měsíců
  7. Riziko sebevražedného chování během studie, jak je stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Klinicky významný abnormální nález z fyzikálního vyšetření, anamnézy, EKG nebo klinických laboratorních výsledků při screeningu.
  9. Subjekty nemohou v současné době (během 5 poločasů před dnem 0) dostávat inhibitory monoaminooxidázy, antikonvulziva, tricyklická antidepresiva, centrálně aktivní anticholinergika nebo jakékoli jiné psychoaktivní léky kromě denní antipsychotické udržovací terapie. Podle potřeby jsou povolena anxiolytika a/nebo prostředky na spaní. Mohou být povoleny selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu užívané ve stabilní dávce.
  10. Subjekt má v anamnéze rezistenci na léčbu schizofrenní medikací definovanou jako nereagování na 2 adekvátní cykly farmakoterapie (minimálně 4 týdny v adekvátní dávce podle štítku) během posledních 12 měsíců nebo užívající klozapin během posledních 3 let
  11. Těhotné, kojící nebo méně než 3 měsíce po porodu.
  12. Pokud podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora) není subjekt vhodný pro zařazení do studie nebo má subjekt jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora) mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit jeho/její schopnost dodržet protokol návštěvy nebo splnit požadavky návštěvy.
  13. Subjekty byly do 2 týdnů od screeningu pozitivně testovány na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19).
  14. Subjekt má extrémní obavy týkající se globálních pandemií, jako je COVID-19, které znemožňují účast ve studii.
  15. Subjekt byl hospitalizován(a) v psychiatrické léčebně déle než 30 dní (kumulativní) během 6 měsíců před screeningem.
  16. Subjekt byl v minulosti vystaven působení KarXT.
  17. Riziko násilného nebo destruktivního chování.
  18. Současná nedobrovolná hospitalizace nebo uvěznění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KarXT
Lék: Kapsle xanomelin a chlorid trospium
Perorální xanomelin 50 mg/trospium 20 mg BID ve dnech 1-2 následovaný xanomelinem 100 mg/trospium 20 mg BID ve dnech 3-7. Dávka se zvýší na xanomelin 125 mg/trospium 30 mg BID ve dnech 8-364, pokud subjekt nezaznamená nežádoucí příhody z dávky xanomelinu 100 mg/trospium 20 mg. Jedinci, kterým byla zvýšena dávka xanomelinu 125 mg/trospium 30 mg, budou mít možnost vrátit se k léčbě xanomelinem 100 mg/trospium 20 mg v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Reeskalace na 125/30 BID nebo retitrace v případech, kdy subjekt neměl KarXT po delší dobu (alespoň týden), je povolena a bude vyžadovat diskusi mezi hlavním zkoušejícím a lékařským monitorem.
Ostatní jména:
  • KarXT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Čajky jsou definovány jako události s datem nástupu v první dávce Karxt nebo po něm. Nepříznivou událostí je jakýkoli příznak, fyzický znak, syndrom nebo onemocnění, které se během studie objeví buď, nebo, pokud je přítomno na začátku, během studie se zhoršuje, bez ohledu na podezřelou příčinu události pomocí běžných terminologických kritérií Národního rakovinného institutu pro nepříznivé události (NCI CTCAE), verze 5.0.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vážným léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (STEAES)
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, a to buď vyšetřovatele nebo sponzora, který má za následek smrt; je život ohrožující; má za následek hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost a/nebo; je vrozená anomálie/vrozená vada s využitím Kritérií Národního terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE), verze 5.0.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Počet účastníků s čajem vedoucí ke studiu přerušení léčiva
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Čajky jsou definovány jako události s datem nástupu v první dávce Karxt nebo po něm. Nepříznivou událostí je jakýkoli příznak, fyzický znak, syndrom nebo onemocnění, které se během studie objeví buď, nebo, pokud je přítomno na začátku, během studie se zhoršuje, bez ohledu na podezřelou příčinu události pomocí běžných terminologických kritérií Národního rakovinného institutu pro nepříznivé události (NCI CTCAE), verze 5.0.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS v týdnu 52
Časové okno: Na začátku a 52. týden
Formulář hodnocení PANSSS obsahuje 7 pozitivních škály symptomů, 7 negativních systémových měřítek a 16 obecných mechanismů symptomů psychopatologie. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 v každé stupnici příznaků. Pozitivními příznaky u schizofrenie jsou nadbytek nebo zkreslení normální funkce a negativními příznaky jsou snížení nebo ztráta normálních funkcí. PANSS Celkové skóre je součet všech 30 položek s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Na začátku a 52. týden
Změna z výchozí hodnoty v pozitivním skóre PANSS v týdnu 52
Časové okno: Na začátku a 52. týden
Pozitivní skóre PANSSS je součet všech stupnic pozitivních příznaků PANSSS s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 v každé stupnici příznaků. Pozitivními příznaky u schizofrenie jsou nadbytek nebo zkreslení normální funkce, jako jsou halucinace, bludy, velkolepost a nepřátelství.
Na začátku a 52. týden
Změna z výchozí hodnoty v PansS negativním skóre v týdnu 52
Časové okno: Na začátku a 52. týden
Negativní skóre PANSS je součet všech měřítek negativních symptomů PANSSS s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 v každé stupnici příznaků. Negativní příznaky u schizofrenie jsou snížení nebo ztráta normálních funkcí.
Na začátku a 52. týden
Změna z výchozí hodnoty v Panss Marder Factor Negativní skóre v týdnu 52
Časové okno: Na začátku a 52. týden

Skóre Pansss Marder Factor je dílčí škálou PANSS; součet 5 negativních stupnic a 2 obecných měřítek (N1. Otupený vliv; N2. Emoční stažení; N3. Špatný vztah; N4. Pasivní/apatické sociální stažení; N6. Nedostatek spontánnosti; G7. Retardace motoru; a G16. Aktivní sociální vyhýbání se).

Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každém dílčí škálu symptomů. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky. Negativní příznaky u schizofrenie jsou snížení nebo ztráta normálních funkcí.
Na začátku a 52. týden
Změna z výchozí hodnoty klinického globálního dojmu-averity (CGI-S) skóre týdne 52
Časové okno: Na začátku a 52. týden
CGI-S, dokončený nezávisle lékařem, kategorizuje závažnost nemoci: 1 = normální, vůbec ne; 2 = hraniční mentálně nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; a 7 = mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty, položením klinické otázky 1 a poskytnutím hodnocení založeného na pozorovaných a hlášených symptomech, chování a funkci v posledních 7 dnech, aby odrážela průměrnou úroveň závažnosti během 7 dnů. Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Na začátku a 52. týden
Procento účastníků se snížením ≥ 30% celkového skóre PANSS v týdnu 52
Časové okno: Na začátku a 52. týden
Respondent PANSS je definován jako účastník se snížením ze základní hodnoty alespoň o 30% zlepšení při 52. týdnu v celkovém skóre PANSS. Formulář hodnocení PANSSS obsahuje 7 pozitivních škály symptomů, 7 negativních systémových měřítek a 16 obecných mechanismů symptomů psychopatologie. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 v každé stupnici příznaků. PANSS Celkové skóre je součet všech 30 položek s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Na začátku a 52. týden
Počet účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Zvýšení LFT, včetně poškození jater vyvolaných léčivem (DILI) a symptomatickou ortostazou, včetně synkopy (přechodná ztráta vědomí nebo mdloby) je třeba zachytit jako AESI a jako takový. Nes symptomatická ortostaza nebude hlášena jako AESI. Každá taková AESI z důvodu jakékoli příčiny, ať už souvisí s Karxtem, musí být nahlášena do 24 hodin od výskytu nebo když se vyšetřovatel dozví o události.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Počet účastníků s anticholinergními a procholinergními příznaky
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky související s příznaky procholinergních symptomů (předpokládá se, že jsou spojeny s Xanomeline) a anticholinergní symptomy (předpokládá se, že jsou spojeny s trosc). Příklady procholinergních symptomů zahrnují zvracení, nevolnost, průjem, pocení a hypersalivace. Mezi příklady anticholinergního patří závratě, zmatek, halucinace a somnolence.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení Simpson-Angus (SAS)
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)

Stupnice hodnocení Simpson-Angus (SAS) je klinickým nástrojem používaným k posouzení závažnosti extrapyramidových symptomů (EPS), což jsou poruchy pohybu vyvolané lékem často spojené s antipsychotickými léky. Měřítko se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádný) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0 až 40.

Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.

SAS pomáhá klinickým lékařům monitorovat a řídit EPS u pacientů a vést rozhodnutí o léčbě, aby se tyto vedlejší účinky minimalizovaly.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení Barnes Akathisia (Bars)
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Brusy pro Akathisia jsou hodnotící stupnice používaná k posouzení závažnosti Akathisie vyvolané léčivem nebo neklidu, nedobrovolným pohybům a neschopnosti sedět v klidu. Rozsah skóre je 0 až 14, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Změna z výchozí hodnoty v celkovém neobvyklém nedobrovolném měřítku pohybu (cíle)
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)

Abnormální nedobrovolná měřítko pohybu (AIMS) je nástroj používaný k posouzení závažnosti tardivní dyskineze a dalších nedobrovolných pohybů, často způsobených antipsychotickými léky. Zahrnuje 12 položek, přičemž prvních 10 se zaměřuje na specifické oblasti těla a závažnost pohybu, hodnocených od 0 (žádný) do 4 (závažné).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.

CIMS pomáhá klinickým lékařům monitorovat a řídit tyto poruchy pohybu a vést úpravy léčby, aby se snížily vedlejší účinky.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Změna z výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
BMI je hmotnost člověka v kilogramech děleno čtvercem výšky v metrech. Základní linie je definována jako měření provedená při screeningu.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Změňte se z výchozího obvodu
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Změna obvodu pasu v centimetrech od základní linie. Základní linie je definována jako měření provedená při screeningu.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Změna z výchozí hodnoty v hodnotách krevního tlaku
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)

Změna z výchozí hodnoty v ortostatickém diastolickém a systolickém krevním tlaku měřená při vleže a stojící po 2 minutách.

Základní linie je definována jako měření provedená při screeningu.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Změňte se z výchozí hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Změna z výchozí hodnoty v ortostatické srdeční frekvenci měřená při vleže a stojící po 2 minutách. Základní linie je definována jako měření provedená při screeningu.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinické laboratorní hodnocení
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)

Laboratorní hodnocení zahrnují:

  • Hematologie
  • Chemie v séru
  • Analýza moči
  • HbA1c
  • Hladiny prolaktinu
  • Koagulační studie
  • Virová sérologie
  • Těhotenský test
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve 12 olověných elektrokardiogramech
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Elektrokardiogram (EKG) měří elektrickou aktivitu srdce k detekci srdečních problémů.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami fyzického vyšetření
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)

Provede se úplné fyzikální vyšetření (teplota tělesné teploty, hlava/oči/uši/nos/krk [Heent], vyšetření hrudníku a břicha, hodnocení srdečních, muskuloskeletálních a oběhových systémů, palpace pro lymfadenopatii a omezené neurologické vyšetření).

Cílené fyzické vyšetření zahrnuje minimální tělesnou teplotu, kontrolu obecného vzhledu a také zkoumání orgánových systémů, které jsou relevantní pro vyšetřovatele na základě přezkumu hlášeného AE účastníka, přezkumu systémů nebo souběžné užívání léků. Patří sem také fyzikální vyšetření řízené symptomy, které budou prováděny jako klinicky uvedené při jakékoli návštěvě studie.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami založených na stupnici hodnocení sebevražd v Columbii (C-SSRS)
Časové okno: Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)
Měřítko hodnocení sebevražd sebevražd Columbia (C-SSRS) je nástroj používaný k posouzení závažnosti a bezprostřednosti sebevražedných myšlenek a chování. Zahrnuje sebevražedné myšlenky, plány a akce, včetně frekvence, intenzity a kontextu těchto chování. C-SSRS nepoužívá numerický bodovací systém jako některé jiné nástroje pro hodnocení. Místo toho kategorizuje závažnost sebevražedných myšlenek a chování na základě konkrétních kritérií. Měřítko pomáhá klinickým lékařům identifikovat jednotlivce ohrožené sebevraždou a monitorovat změny v průběhu času, řídit rozhodnutí o léčbě a zajistit bezpečnost. Spravuje se a snadno se spravuje, což je užitečné v různých klinických a výzkumných prostředích.
Od doby souhlasu se ukončením studia (přibližně 400 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karuna Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN012-0007 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (Jiný identifikátor: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle xanomelin a chlorid trospium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit