Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu KarXT u dorosłych pacjentów ze schizofrenią (EMERGENT-5)

12 września 2025 zaktualizowane przez: Karuna Therapeutics

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu KarXT u osób de novo ze schizofrenią DSM-5

Jest to wieloośrodkowe, 56-tygodniowe, ambulatoryjne, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu KarXT u pacjentów de novo z podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym — wydanie piąte (DSM- 5) schizofrenia. W tym badaniu OL wszyscy uczestnicy będą otrzymywać KarXT (ustalona kombinacja 125 mg ksanomeliny i 30 mg chlorku trospium dwa razy dziennie [BID]) przez okres do 52 tygodni. Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji KarXT u osób z rozpoznaniem schizofrenii w DSM-5. Drugim celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i charakterystyka farmakokinetyki ksanomeliny i trospium po podaniu KarXT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoryko, 918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CiTrials
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CiTrials
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Cincy Science
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Local Institution - 011-260

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba badana jest w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.

  2. Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

    1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) należy dostarczyć przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
    2. Osoba badana musi biegle posługiwać się (w mowie i piśmie) językiem ICGF, aby wyrazić zgodę.
  3. Osobnik ma pierwotną diagnozę schizofrenii ustaloną na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej opartej na kryteriach DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2013) i potwierdzoną przez Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) wersja 7.0.2.
  4. Badany nie wymagał hospitalizacji psychiatrycznej, ostrej interwencji kryzysowej ani innego zwiększenia poziomu opieki z powodu zaostrzenia objawów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego i jest stabilny psychicznie w opinii badacza.
  5. Całkowity wynik w skali PANSS ≤ 80 podczas badania przesiewowego i wizyty podstawowej B (dzień 0).
  6. Ogólny obraz kliniczny — punktacja ciężkości (CGI-S) ≤ 4 podczas badania przesiewowego i wizyty początkowej B (dzień 0).
  7. W czasie badania przesiewowego lub w jakimkolwiek czasie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym pacjent musiał codziennie otrzymywać doustny lek przeciwpsychotyczny w dawce iz częstotliwością zgodną z etykietą leku.
  8. W opinii badacza klinicznie właściwe jest przerwanie przez badanego dotychczas stosowanej terapii przeciwpsychotycznej i rozpoczęcie eksperymentalnego leczenia KarXT.
  9. Badany jest chętny i zdolny, w opinii badacza, do odstawienia wszystkich leków przeciwpsychotycznych przed wizytą wyjściową.
  10. Podmiot ma zidentyfikowanego wiarygodnego informatora, który w razie potrzeby jest w stanie odpowiedzieć na niektóre pytania związane z niektórymi wizytami studyjnymi. Informator może nie być konieczny, jeśli pacjent był pacjentem badacza przez ≥1 rok.
  11. W dniu 0 pacjent nie będzie leczony litem przez co najmniej 2 tygodnie i musi odstawić wszystkie doustne leki przeciwpsychotyczne.
  12. Pacjenci przyjmujący długo działający lek przeciwpsychotyczny podawany we wstrzyknięciach nie mogli otrzymać dawki leku przez co najmniej 12 tygodni (24 tygodnie w przypadku palmitynianu paliperydonu) przed dniem 0.
  13. Wskaźnik masy ciała musi wynosić ≥ 18 i ≤ 40 kg/m2.
  14. W opinii badacza pacjent ma stabilną sytuację życiową i przewiduje się, że pozostanie w tej stabilnej sytuacji życiowej przez cały okres włączenia do badania.
  15. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerów seksualnych w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć i możliwość stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki preparatu KarXT. Oddawanie nasienia jest zabronione przez 30 dni po ostatniej dawce preparatu KarXT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek pierwotne zaburzenie DSM-5 inne niż schizofrenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (potwierdzone za pomocą wersji MINI 7.0.2 podczas badania przesiewowego).
  2. Uczestnik ma w ciągu ostatnich 12 miesięcy umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub zaburzenia związane z używaniem substancji (innej niż nikotyna lub kofeina) lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność substancji innej niż konopie indyjskie podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  3. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub onkologicznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważność wyników badań
  4. Pacjent ma ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), marskość wątroby, nieprawidłowości dróg żółciowych, raka wątroby i dróg żółciowych i/lub aktywne infekcje wirusowe wątroby na podstawie wywiadu medycznego lub wyników badań czynnościowych wątroby.
  5. Historia lub wysokie ryzyko zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka lub jaskry z wąskim kątem przesączania
  6. Zespół jelita drażliwego w wywiadzie (z zaparciami lub bez) lub poważne zaparcia wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Ryzyko zachowań samobójczych podczas badania określone na podstawie oceny klinicznej badacza i skali oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
  8. Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, wywiadu medycznego, EKG lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  9. Pacjenci nie mogą obecnie (w ciągu 5 okresów półtrwania przed Dniem 0) otrzymywać inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwdrgawkowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwcholinergicznych działających ośrodkowo ani żadnych innych leków psychoaktywnych innych niż codzienna terapia podtrzymująca przeciwpsychotyczna. W razie potrzeby dozwolone są środki przeciwlękowe i/lub nasenne. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny przyjmowane w stałej dawce mogą być dozwolone.
  10. Pacjent ma historię oporności na leczenie schizofrenii, zdefiniowaną jako brak odpowiedzi na 2 odpowiednie cykle farmakoterapii (minimum 4 tygodnie w odpowiedniej dawce zgodnie z etykietą) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub otrzymywał klozapinę w ciągu ostatnich 3 lat
  11. Ciąża, karmienie piersią lub mniej niż 3 miesiące po porodzie.
  12. Jeśli w opinii badacza (i/lub Sponsora) uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania lub uczestnik stwierdzi, że w opinii badacza (i/lub Sponsora) może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpływać na jego zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt protokołowanych lub spełniania wymogów wizyt.
  13. U pacjentów uzyskano pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  14. Podmiot ma skrajne obawy związane z globalnymi pandemiami, takimi jak COVID-19, które wykluczają udział w badaniu.
  15. Pacjent był hospitalizowany psychiatrycznie przez ponad 30 dni (łącznie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. Podmiot miał wcześniej kontakt z KarXT.
  17. Ryzyko brutalnego lub destrukcyjnego zachowania.
  18. Aktualna przymusowa hospitalizacja lub pobyt w więzieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KarXT
Lek: Kapsułki Xanomeline i Chlorek Trospium
Doustna ksanomelina 50 mg/trospium 20 mg BID w dniach 1-2, a następnie ksanomelina 100 mg/trospium 20 mg BID w dniach 3-7. Dawkę zwiększa się do 125 mg ksanomeliny/30 mg trospium BID w dniach 8-364, chyba że osobnik doświadcza działań niepożądanych po dawce 100 mg ksanomeliny/20 mg trospium. Osoby, u których dawkę zwiększono do 125 mg ksanomeliny/30 mg trospium, będą miały możliwość powrotu do dawki 100 mg/20 mg ksanomeliny/trospium, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Ponowna eskalacja do 125/30 BID lub ponowne miareczkowanie w przypadkach, w których pacjent nie przyjmował KarXT przez dłuższy okres czasu (co najmniej tydzień) jest dozwolona i wymaga dyskusji między głównym badaczem a monitorem medycznym.
Inne nazwy:
  • KarXT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Teae są definiowane jako wydarzenia z datą początku w pierwszej dawce Karxt lub po nim. Zdarzenie niepożądane jest każdy objaw, znak fizyczny, zespół lub choroba, która pojawia się podczas badania lub, jeśli występuje na początku, pogarsza się podczas badania, niezależnie od podejrzenia przyczyny zdarzenia przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Institute Institute National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (STEAES)
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
SAE jest niezmiennym występowaniem medycznym, w opinii badacza lub sponsora, co powoduje śmierć; jest zagrażające życiu; powoduje hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność i/lub; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Liczba uczestników z Teae prowadzącą do przerwania leku
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Teae są definiowane jako wydarzenia z datą początku w pierwszej dawce Karxt lub po nim. Zdarzenie niepożądane jest każdy objaw, znak fizyczny, zespół lub choroba, która pojawia się podczas badania lub, jeśli występuje na początku, pogarsza się podczas badania, niezależnie od podejrzenia przyczyny zdarzenia przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Institute Institute National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Zmiana od linii bazowej w Panss Całkowity wynik w tygodniu 52
Ramy czasowe: Na początku i 52 tydzień
Forma oceny Panss zawiera 7 pozytywnych skal objawów, 7 negatywnych skal układu i 16 ogólnych skal objawów psychopatologii. Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 w każdej skali objawów. Pozytywne objawy schizofrenii to nadmiar lub zniekształcenie normalnej funkcji, a objawy negatywne są zmniejszenie lub utrata normalnych funkcji. Całkowity wynik Panss to suma wszystkich 30 pozycji z minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Na początku i 52 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Panss pozytywny w tygodniu 52
Ramy czasowe: Na początku i 52 tydzień
Pozytywny wynik PANSS jest sumą wszystkich pozytywnych skal objawów Panss 7 o minimalnym wyniku 7 i maksymalnym wyniku 49. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 w każdej skali objawów. Pozytywne objawy schizofrenii to nadmiar lub zniekształcenie normalnej funkcji, takie jak halucynacje, złudzenia, wielkość i wrogość.
Na początku i 52 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ujemnym Panss w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i 52 tydzień
Wynik ujemny PANSS jest sumą wszystkich skal objawów ujemnych Panss 7 o minimalnym wyniku 7 i maksymalnym wyniku 49. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 w każdej skali objawów. Negatywne objawy schizofrenii to zmniejszenie lub utrata normalnych funkcji.
Na początku i 52 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ujemnego czynnika Mardera w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i 52 tydzień

Panss Marder Factor Score to podskala PANSS; suma 5 skal ujemnych i 2 skal ogólnych (N1. Stępiony afekt; N2. Wycofanie emocjonalne; N3. Słaby relacja; N4. Pasywne/apatyczne wycofanie społeczne; N6. Brak spontaniczności; G7. Opóźnienie motoryczne; i G16. Aktywne unikanie społeczne).

Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 za każdą podskalę objawów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Negatywne objawy schizofrenii to zmniejszenie lub utrata normalnych funkcji.
Na początku i 52 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych globalnych wrażeniach-oddzielania (CGI-S) Tydzień 52 Tydzień
Ramy czasowe: Na początku i 52 tydzień
Ukończone niezależnie przez klinicystę, CGI-S kategoryzuje nasilenie choroby jako: 1 = normalne, wcale nie chore; 2 = granica chory psychicznie; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; i 7 = wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów, zadając kliniczne pytanie 1 i zapewniając ocenę opartą na obserwowanych i zgłoszonych objawach, zachowaniu i funkcji w ciągu ostatnich 7 dni, aby odzwierciedlić średni poziom nasilenia w ciągu 7 dni. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
Na początku i 52 tydzień
Procent uczestników z ≥30% zmniejszeniem całkowitego wyniku PANSS w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i 52 tydzień
Odpowiednicz Panss jest zdefiniowany jako uczestnik ze zmniejszeniem wartości wyjściowej o co najmniej 30% poprawy w 52 tygodniu w całkowitych wyniku Panss. Forma oceny Panss zawiera 7 pozytywnych skal objawów, 7 negatywnych skal układu i 16 ogólnych skal objawów psychopatologii. Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 w każdej skali objawów. Całkowity wynik Panss to suma wszystkich 30 pozycji z minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Na początku i 52 tydzień
Liczba uczestników z niepożądanymi wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESI)
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Podwyższenie LFT, w tym indukowane przez leki uszkodzenie wątroby (DILI) i objawową ortostazę, w tym omdlenia (przejściowa utrata przytomności lub omdlenia) należy schwytać jako AESI i zgłaszać jako takie. Nieobjawowa ortostaza nie będzie zgłaszana jako AESI. Wszelkie takie AESI z powodu jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy jest związane z Karxt, należy zgłosić w ciągu 24 godzin od wystąpienia lub gdy śledczy uświadomi sobie wydarzenie.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Liczba uczestników z objawami antycholinergicznymi i procholinergicznymi
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z objawami procholinergicznymi (uważa się, że są związane z objawami ksanomelinii) i objawami antycholinergicznymi (uważanymi za związane z trospium). Przykłady objawów procholinergicznych obejmują wymioty, nudności, biegunkę, pocenie się i hiper-saliwację. Przykłady antycholinergicznego obejmują zawroty głowy, zamieszanie, halucynacje i senność.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny Simpson-Angus (SAS)
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)

Skala oceny Simpsona-Angus (SAS) jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny nasilenia objawów pozapiramidowych (EPS), które są zaburzeniami ruchowymi wywołanymi przez leki często związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Skala składa się z 10 pozycji, każda z oceny od 0 (brak) do 4 (ciężka), z całkowitym zakresem wyników od 0 do 40.

Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.

SAS pomaga klinicystom monitorować i zarządzać EPS u pacjentów, prowadząc decyzje o leczeniu w celu zminimalizowania tych skutków ubocznych.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Zmiana z linii bazowej w skali oceny Barnes Akathisia (słupki)
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Paski dla Akathisia to skala oceny stosowana do oceny nasilenia akatisii indukowanej przez leki lub niepokoju, mimowolnych ruchów i niemożności siedzenia. Zakres wyników wynosi od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej nieprawidłowej skali ruchu (AIMS)
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)

Nieprawidłowa mimowolna skala ruchu (AEMS) jest narzędziem stosowanym do oceny ciężkości opóźnionej dyskinez i innych mimowolnych ruchów, często spowodowanych przez leki przeciwpsychotyczne. Obejmuje 12 pozycji, przy czym pierwsze 10 koncentruje się na określonych obszarach ciała i nasileniu ruchu, ocenianych od 0 (brak) do 4 (ciężki).

Całkowity wynik wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.

AEMS pomaga klinicystom monitorować te zaburzenia ruchu i zarządzać, kierując korektą leczenia w celu zmniejszenia skutków ubocznych.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
BMI jest wagą osoby w kilogramach podzielonych przez kwadrat wysokości w metrach. Linia podstawowa jest definiowana jako pomiary wykonane podczas badań przesiewowych.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Zmiana obwodu talii w centymetrach od wartości wyjściowej. Linia podstawowa jest definiowana jako pomiary wykonane podczas badań przesiewowych.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)

Zmiana od wartości wyjściowej w ortostatycznym rozkurczowi i skurczowym ciśnieniu krwi mierzono podczas leżącej i stały po 2 minutach.

Linia podstawowa jest definiowana jako pomiary wykonane podczas badań przesiewowych.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Zmiana od podstawy tętna
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w ortostatycznej częstości akcji serca mierzona, podczas gdy na wznak i stojące po 2 minutach. Linia podstawowa jest definiowana jako pomiary wykonane podczas badań przesiewowych.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)

Oceny laboratoryjne obejmują:

  • Hematologia
  • Chemia surowicy
  • Analiza moczu
  • HBA1C
  • Poziomy prolaktyny
  • Badania koagulacji
  • Serologia wirusowa
  • Test ciążowy
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w 12 elektrokardiogramach ołowiu
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Elektrokardiogram (EKG) mierzy aktywność elektryczną serca w celu wykrycia problemów z sercem.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)

Przeprowadzono całkowite badanie fizykalne (temperatura ciała, ogólny wygląd, głowa/oczy/nos/nos/gardło [heent], badanie klatki piersiowej i brzucha, ocena układów sercowych, mięśniowo -szkieletowych i krążenia, dotyczy basowania limfadenopatii i ograniczone badanie neurologiczne).

Ukierunkowane badanie fizykalne obejmuje minimalną temperaturę ciała, kontrolę ogólnego wyglądu, a także badanie układów narządów, które są istotne dla badacza w oparciu o przegląd zgłoszonych AES uczestnika, przegląd systemów lub jednoczesne stosowanie leków. Obejmują one również badania fizykalne oparte na objawach, które zostaną wykonane jako klinicznie wskazane podczas każdej wizyty w badaniu.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Liczba uczestników z myśli samobójczymi w oparciu o skalę oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)
Skala oceny nasilenia samobójstw w Columbia (C-SSRS) jest narzędziem stosowanym do oceny nasilenia i bezpośredniości myśli samobójczych i zachowania. Obejmuje myśli, plany i działania samobójcze, w tym częstotliwość, intensywność i kontekst tych zachowań. C-SSRS nie używa liczbowego systemu punktacji, takiego jak niektóre inne narzędzia oceny. Zamiast tego kategoryzuje nasilenie myśli samobójczych i zachowania w oparciu o określone kryteria. Skala pomaga klinicystom zidentyfikować osoby zagrożone samobójstwem i monitorować zmiany w czasie, prowadząc decyzje o leczeniu i zapewniając bezpieczeństwo. Jest szybki i łatwy do zarządzania, co czyni go przydatnym w różnych warunkach klinicznych i badawczych.
Od momentu zgody na koniec badania (około 400 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN012-0007 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (Inny identyfikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Xanomeline i Chlorek Trospium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj