Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности KarXT у взрослых пациентов с шизофренией (EMERGENT-5)

12 сентября 2025 г. обновлено: Karuna Therapeutics

Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности KarXT у субъектов De Novo с шизофренией DSM-5

Это многоцентровое, 56-недельное, амбулаторное, открытое (OL) исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности KarXT у субъектов de novo с помощью Диагностического и статистического руководства, пятое издание (DSM- 5) шизофрения. В этом исследовании OL все субъекты будут получать KarXT (фиксированная комбинация ксаномелина 125 мг и троспия хлорида 30 мг два раза в день [2 раза в день]) на срок до 52 недель. Основной целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости KarXT у субъектов с диагнозом шизофрения по DSM-5. Вторичной целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и характеристика фармакокинетики ксаномелина и троспиума после введения KarXT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

566

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
    • PR
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Proscience Research Group
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • CITrials
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • CITrials
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Cincy Science
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Local Institution - 011-260

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта от 18 до 65 лет на момент скрининга.

  2. Субъект способен дать информированное согласие.

    1. Подписанная форма информированного согласия (ICF) должна быть предоставлена ​​до проведения любых оценок исследования.
    2. Субъект должен свободно владеть (устно и письменно) языком ICGF, чтобы дать согласие.
  3. Субъект имеет первичный диагноз шизофрении, установленный комплексной психиатрической экспертизой на основе критериев DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.) и подтвержденный Мини-международным нейропсихиатрическим интервью для исследований шизофрении и психотических расстройств (MINI) версии 7.0.2.
  4. Субъекту не потребовалась госпитализация в психиатрическую больницу, экстренное кризисное вмешательство или другое повышение уровня помощи из-за обострения симптомов в течение 8 недель после скрининга, и, по мнению исследователя, он психически стабилен.
  5. Общий балл PANSS ≤ 80 при скрининге и исходном визите B (день 0).
  6. Общее клиническое впечатление — оценка тяжести (CGI-S) ≤ 4 при скрининге и исходном визите B (день 0).
  7. Во время скрининга или в любое время в течение 30 дней до скрининга субъект должен ежедневно получать пероральные антипсихотические препараты в дозе и частоте, соответствующих этикетке препарата.
  8. По мнению исследователя, субъекту клинически целесообразно прекратить текущую терапию нейролептиками и начать экспериментальное лечение KarXT.
  9. Субъект желает и может, по мнению исследователя, прекратить прием всех антипсихотических препаратов до исходного визита.
  10. Субъект имеет установленного надежного информатора, готового ответить на некоторые вопросы, связанные с определенными учебными визитами, если это необходимо. Информатор может не понадобиться, если субъект был пациентом исследователя в течение ≥1 года.
  11. В день 0 субъект не будет принимать литий в течение как минимум 2 недель и должен прекратить прием всех пероральных антипсихотических препаратов.
  12. Субъекты, принимающие инъекционные нейролептики длительного действия, не могли получать дозу лекарства в течение как минимум 12 недель (24 недели для палиперидона пальмитата) до дня 0.
  13. Индекс массы тела должен быть ≥ 18 и ≤ 40 кг/м2.
  14. Субъект проживает в стабильной жизненной ситуации и, по мнению исследователя, ожидается, что она останется в стабильной жизненной ситуации на время участия в исследовании.
  15. Женщины детородного возраста или мужчины, имеющие половых партнеров детородного возраста, должны быть готовы и способны использовать как минимум 1 высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы КарХТ. Донорство спермы не допускается в течение 30 дней после последней дозы KarXT.

Критерий исключения:

  1. Любое первичное расстройство DSM-5, кроме шизофрении, в течение 12 месяцев до скрининга (подтверждено с помощью MINI версии 7.0.2 при скрининге).
  2. Субъект имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или расстройство, связанное с употреблением веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 12 месяцев, или положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) на вещество, отличное от каннабиса, при скрининге или исходном уровне.
  3. История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического или онкологического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования
  4. У субъекта вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), цирроз печени, аномалии желчевыводящих путей, гепатобилиарная карцинома и/или активные вирусные инфекции печени на основании анамнеза или результатов тестов функции печени.
  5. История или высокий риск задержки мочи, желудка или закрытоугольной глаукомы
  6. Синдром раздраженного кишечника в анамнезе (с запором или без него) или серьезный запор, требующий лечения в течение последних 6 месяцев
  7. Риск суицидального поведения во время исследования, определяемый клинической оценкой исследователя и Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  8. Клинически значимые отклонения от нормы, обнаруженные при физикальном обследовании, истории болезни, ЭКГ или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
  9. Субъекты не могут в настоящее время (в течение 5 периодов полувыведения до дня 0) получать ингибиторы моноаминоксидазы, противосудорожные препараты, трициклические антидепрессанты, антихолинергические препараты центрального действия или любые другие психоактивные препараты, кроме ежедневной антипсихотической поддерживающей терапии. Разрешается прием анксиолитиков и/или снотворных по мере необходимости. Могут быть разрешены селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина, принимаемые в стабильной дозе.
  10. Субъект имеет в анамнезе резистентность к лечению шизофрении, определяемую как отсутствие ответа на 2 адекватных курса фармакотерапии (минимум 4 недели в адекватной дозе, указанной на этикетке) в течение последних 12 месяцев или получавших клозапин в течение последних 3 лет.
  11. Беременные, кормящие или менее 3 месяцев после родов.
  12. Если, по мнению исследователя (и/или спонсора), субъект не подходит для включения в исследование или у субъекта есть какие-либо данные, которые, по мнению исследователя (и/или спонсора), могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на его/ее способность соблюдать график протокольных посещений или выполнять требования посещений.
  13. Субъекты дали положительный результат на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) в течение 2 недель после скрининга.
  14. Субъект крайне обеспокоен глобальными пандемиями, такими как COVID-19, что исключает участие в исследовании.
  15. Субъект находился в психиатрической больнице на срок более 30 дней (в совокупности) в течение 6 месяцев до скрининга.
  16. Субъект ранее подвергался воздействию KarXT.
  17. Риск насильственного или деструктивного поведения.
  18. Текущая принудительная госпитализация или лишение свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КарХТ
Лекарство: Ксаномелин и троспиум хлорид в капсулах
Перорально ксаномелин 50 мг/тропиум 20 мг два раза в день в 1-2 дни, затем ксаномелин 100 мг/тропиум 20 мг два раза в день в дни 3-7. Доза увеличивается до 125 мг ксаномелина/тропиума 30 мг два раза в день в дни 8-364, если у субъекта не возникают побочные эффекты от дозы ксаномелина 100 мг/тропия 20 мг. Субъекты, которые были увеличены до ксаномелина 125 мг/тропиум 30 мг, будут иметь возможность вернуться к ксаномелин 100 мг/тропиум 20 мг в зависимости от клинического ответа и переносимости. Допускается повторная эскалация до 125/30 BID или повторное титрование в случаях, когда субъект не принимал KarXT в течение более длительного периода времени (не менее недели), и это потребует обсуждения между главным исследователем и медицинским наблюдателем.
Другие имена:
  • КарХТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Teaes определяется как события с датой начала в первой дозе Karxt или после. Неблагоприятное событие - это любой симптом, физический знак, синдром или заболевание, которое либо возникает во время исследования, либо, если они присутствуют на исходном уровне, ухудшаются во время исследования, независимо от предполагаемой причины события с использованием общих критериев терминологии Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными возникающими нежелательными явлениями (Steaes)
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
SAE - это любое неблагоприятное медицинское явление, по мнению следователя или спонсора, которое приводит к смерти; опасно ли; приводит к стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности и/или; является врожденной аномалией/врожденным дефектом с использованием общих критериев терминологии Национального института рака для неблагоприятных явлений (NCI CTCAE), версия 5.0.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Количество участников с TEAE, приводящим к изучению прерывания лекарств
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Teaes определяется как события с датой начала в первой дозе Karxt или после. Неблагоприятное событие - это любой симптом, физический знак, синдром или заболевание, которое либо возникает во время исследования, либо, если они присутствуют на исходном уровне, ухудшаются во время исследования, независимо от предполагаемой причины события с использованием общих критериев терминологии Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Изменение с базового уровня в общем балле Panss на 52 -й неделе
Временное ограничение: На базовом уровне и неделе 52
Форма рейтинга Panss содержит 7 шкал положительных симптомов, 7 шкал отрицательных систем и 16 общих психопатологических шкал. Участники оценены от 1 до 7 по каждой шкале симптомов. Позитивными симптомами шизофрении являются избыток или искажение нормальной функции, а отрицательными симптомами являются уменьшение или потеря нормальных функций. Общий балл Panss - это сумма всех 30 пунктов с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
На базовом уровне и неделе 52
Изменение с базовой линии в Panss Положительная оценка на 52 -й неделе
Временное ограничение: На базовом уровне и неделе 52
Положительным оценкой Panss является сумма всех Panss 7 Scales Sickes с минимальной оценкой 7 и максимальным баллом 49. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Участники оценены от 1 до 7 по каждой шкале симптомов. Позитивными симптомами шизофрении являются избыток или искажение нормальной функции, такие как галлюцинации, бред, грандиозность и враждебность.
На базовом уровне и неделе 52
Изменение с базовой линии в Panss Oftion Score на 52 -й неделе
Временное ограничение: На базовом уровне и неделе 52
Отрицательный балл Panss - это сумма всех шкал отрицательных симптомов отрицательных симптомов с минимальной оценкой 7 и максимальным баллом 49. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Участники оценены от 1 до 7 по каждой шкале симптомов. Негативными симптомами шизофрении являются уменьшение или потеря нормальных функций.
На базовом уровне и неделе 52
Изменение с базовой линии в Panss Marder Factor Отрицательный результат на 52 неделе
Временное ограничение: На базовом уровне и неделе 52

Оценка фактора Panss Marder - это подшкала Panss; Сумма 5 отрицательных шкал и 2 общих шкал (n1. Притупленный аффект; Н2 Эмоциональный уход; N3. Плохое взаимопонимание; N4. Пассивный/апатичный социальный уход; N6. Отсутствие спонтанности; G7. Моторная отсталость; и G16. Активное социальное избегание).

Участники оценены от 1 до 7 в каждом подшкале симптомов. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Негативными симптомами шизофрении являются уменьшение или потеря нормальных функций.
На базовом уровне и неделе 52
Изменение с базового уровня в клинических глобальных впечатлениях-нездоровых (CGI-S) неделя 52 года 52
Временное ограничение: На базовом уровне и неделе 52
Завершенная независимо врачом, CGI-S классифицирует тяжесть болезни как: 1 = нормально, вовсе не болеет; 2 = погранично умственно болен; 3 = слегка болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; и 7 = среди наиболее чрезвычайно больных пациентов, задавая клинический 1 вопрос и обеспечивая рейтинг, основанный на наблюдаемых и сообщенных симптомах, поведении и функциях за последние 7 дней, чтобы отразить средний уровень тяжести в течение 7 дней. Более высокий балл указывает на более серьезную болезнь.
На базовом уровне и неделе 52
Процент участников с снижением общего показателя PANSS ≥30% на 52 неделе 52
Временное ограничение: На базовом уровне и неделе 52
Респондент Panss определяется как участник со снижением базового уровня, по меньшей мере, на 30% улучшения на 52 -й неделе в общем балле Panss. Форма рейтинга Panss содержит 7 шкал положительных симптомов, 7 шкал отрицательных систем и 16 общих психопатологических шкал. Участники оценены от 1 до 7 по каждой шкале симптомов. Общий балл Panss - это сумма всех 30 пунктов с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
На базовом уровне и неделе 52
Количество участников с неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Повышение LFT, включающее вызванное лекарством повреждение печени (DILI) и симптоматический ортостаз, включая обмороку (временную потерю сознания или обморока), следует запечатлеть в качестве AESI и сообщать как таковой. Не симптоматический ортостаз не будет сообщать как AESI. Любая такая AESI по какой -либо причине, независимо от того, связано ли с Karxt, должна сообщать в течение 24 часов после возникновения или когда исследователь узнает об этом событии.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Количество участников с антихолинергическими и прохолинергическими симптомами
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Число участников, испытывающих побочные эффекты, связанные с прохолинергическими симптомами (считается, что связаны с ксаномелин) и антихолинергическими симптомами (считается, что связаны с тропиями). Примеры прохолинергических симптомов включают рвоту, тошноту, диарею, потоотделение и гиперсоливацию. Примеры антихолинергической включают головокружение, путаницу, галлюцинации и сонливость.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Изменение с базовой линии в шкале рейтинга Симпсона-Анги (SAS)
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)

Шкала рейтинга Simpson-Angus (SAS) представляет собой клинический инструмент, используемый для оценки тяжести экстрапирамидных симптомов (EPS), которые представляют собой нарушения движения, вызванные лекарствами, часто связанные с антипсихотическими препаратами. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нет) до 4 (тяжелый), с общим диапазоном баллов от 0 до 40.

Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.

SAS помогает клиницистам контролировать и управлять EPS у пациентов, направляя решения о лечении, чтобы минимизировать эти побочные эффекты.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Изменение с базовой линии в шкале рейтинга Барнс Акатизии (бары)
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Барны для акатизии представляют собой шкалу оценок, используемая для оценки тяжести акатизии, вызванной наркотиками, или беспокойства, непроизвольных движений и неспособности сидеть на месте. Диапазон баллов составляет от 0 до 14, причем более высокие оценки указывают на большую серьезность.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Изменение от базовой линии в полной аномальной шкале непроизвольного движения (AIMS)
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)

Аномальная шкала непроизвольного движения (AIMS) - это инструмент, используемый для оценки тяжести поздней дискинезии и других непроизвольных движений, часто вызванных антипсихотическими препаратами. Он включает в себя 12 пунктов, причем первые 10 сосредоточены на конкретных областях тела и тяжести движения, оценены от 0 (нет) до 4 (тяжелых).

Общая оценка колеблется от 0 до 28, при этом более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.

AIMS помогает врачам контролировать и управлять этими нарушениями движения, направляя корректировки лечения, чтобы уменьшить побочные эффекты.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Изменение с базовой линии в индексе массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
ИМТ - это вес человека в килограммах, разделенных на квадрат высоты в метрах. Базовая линия определяется как измерения, взятые на скрининге.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Изменение с базовой линии в окружности талии
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Изменение окружности талии в сантиметрах от исходного уровня. Базовая линия определяется как измерения, взятые на скрининге.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Изменение от базового уровня в значениях артериального давления
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)

Изменение от базового уровня в ортостатическом диастолическом и систолическом артериальном давлении, измеренное во время спина и стоящего через 2 минуты.

Базовая линия определяется как измерения, взятые на скрининге.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Изменение с базовой линии в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Измеряется изменение от базовой линии в ортостатическом сердечном ритме, измеренное во время лежа на спине и стоящее через 2 минуты. Базовая линия определяется как измерения, взятые на скрининге.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в оценках клинических лабораторий
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)

Лабораторные оценки включают:

  • Гематология
  • Сывороточная химия
  • Анализ мочи
  • Hba1c
  • Уровни пролактина
  • Исследования коагуляции
  • Вирусная серология
  • Тест на беременность
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в электрокардиограмме 12 свинца
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Электрокардиограмма (ЭКГ) измеряет электрическую активность сердца для выявления сердечных проблем.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в физическом осмотре
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)

Будет проведено полное физическое обследование (температура тела, общий вид, голова/глаза/уши/нос/горло [Heent], обследование грудной клетки и живота, оценка сердечных, опорно -двигательных систем, пальпации для лимфаденопатии и ограниченного неврологического обследования).

Целевое физическое обследование включает в себя при минимальной температуре тела, проверку общего внешнего вида, а также изучение систем органов, которые имеют отношение к исследованию на основе обзора сообщенных участников, обзора систем или сопутствующего использования лекарств. Они также включают в себя физические обследования, управляемые симптомами, которые будут выполняться как клинически показано при любом исследовании.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Количество участников с самоубийственными идеями, основанными на шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)
Шкала тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS)-это инструмент, используемый для оценки тяжести и непосредственности суицидальных идей и поведения. Он охватывает суицидальные мысли, планы и действия, включая частоту, интенсивность и контекст этого поведения. C-SSRS не использует численную систему оценки, как некоторые другие инструменты оценки. Вместо этого он классифицирует тяжесть суицидальных представлений и поведения на основе конкретных критериев. Шкала помогает врачам идентифицировать людей, подвергающихся риску самоубийства и контролировать изменения с течением времени, руководя решениями о лечении и обеспечивая безопасность. Это быстро и легко управлять, что делает его полезным в различных клинических и исследованиях.
От времени согласия до окончания обучения (приблизительно 400 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karuna Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN012-0007 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (Другой идентификатор: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться