Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KarXT op lange termijn te beoordelen bij volwassen patiënten met schizofrenie (EMERGENT-5)

12 september 2025 bijgewerkt door: Karuna Therapeutics

Een open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KarXT op lange termijn te beoordelen bij de novo-patiënten met DSM-5-schizofrenie

Dit is een fase 3, multicenter, 56 weken durende, poliklinische, open-label (OL) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KarXT op lange termijn te evalueren bij de novo proefpersonen met Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition (DSM- 5) schizofrenie. In deze OL-studie krijgen alle proefpersonen gedurende maximaal 52 weken KarXT (een vaste combinatie van xanomeline 125 mg en trospiumchloride 30 mg tweemaal daags [BID]). Het primaire doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van KarXT te beoordelen bij proefpersonen met een DSM-5-diagnose van schizofrenie. Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid op lange termijn en het karakteriseren van de farmacokinetiek van xanomeline en trospium na toediening van KarXT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

566

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CITrials
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • CITrials
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Cincy Science
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Local Institution - 011-260

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is bij screening tussen de 18 en 65 jaar oud.

  2. Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven.

    1. Er moet een ondertekend toestemmingsformulier (ICF) worden verstrekt voordat er onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd.
    2. De proefpersoon moet de taal van de ICGF vloeiend spreken (mondeling en schriftelijk) om toestemming te geven.
  3. Proefpersoon heeft een primaire diagnose van schizofrenie, vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie op basis van de DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) criteria en bevestigd door Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) versie 7.0.2.
  4. Proefpersoon heeft geen psychiatrische ziekenhuisopname, acute crisisinterventie of andere verhoging van het zorgniveau nodig gehad als gevolg van symptoomverergering binnen 8 weken na screening en is naar de mening van de onderzoeker psychiatrisch stabiel.
  5. PANSS-totaalscore ≤ 80 bij screening en baselinebezoek B (dag 0).
  6. Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score van ≤ 4 bij screening en baselinebezoek B (dag 0).
  7. Op het moment van de screening, of op enig moment binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening, moet de proefpersoon dagelijks een oraal antipsychoticum hebben gekregen in een dosis en frequentie die overeenkomen met het geneesmiddeletiket.
  8. Naar de mening van de onderzoeker is het klinisch aangewezen dat de proefpersoon de huidige antipsychotische therapie stopzet en een experimentele behandeling met KarXT start.
  9. Proefpersoon is bereid en in staat, naar de mening van de onderzoeker, om alle antipsychotica voorafgaand aan het baselinebezoek te staken.
  10. De proefpersoon heeft een geïdentificeerde betrouwbare informant die bereid is om, indien nodig, enkele vragen met betrekking tot bepaalde studiebezoeken te beantwoorden. Een informant is mogelijk niet nodig als de proefpersoon ≥1 jaar patiënt is van de onderzoeker.
  11. Op dag 0 is de patiënt gedurende ten minste 2 weken niet met lithium behandeld en moet hij alle orale antipsychotica hebben gestaakt.
  12. Proefpersonen die een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum gebruikten, konden gedurende ten minste 12 weken (24 weken voor paliperidonpalmitaat) vóór dag 0 geen dosis medicatie hebben gekregen.
  13. De body mass index moet ≥ 18 en ≤ 40 kg/m2 zijn.
  14. Proefpersoon woont in een stabiele woonsituatie en zal naar verwachting in een stabiele woonsituatie blijven voor de duur van de studie-inschrijving, naar de mening van de onderzoeker.
  15. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid en in staat zijn om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis KarXT. Spermadonatie is 30 dagen na de laatste dosis KarXT niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke primaire DSM-5-stoornis anders dan schizofrenie binnen 12 maanden vóór screening (bevestigd met MINI versie 7.0.2 bij screening).
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis of een stoornis in het gebruik van een middel (anders dan nicotine of cafeïne) in de afgelopen 12 maanden of een positieve urinedrugscreening (UDS) voor een ander middel dan cannabis bij screening of baseline.
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of oncologische ziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de studieresultaten
  4. Proefpersoon heeft humaan immunodeficiëntievirus (HIV), cirrose, galwegafwijkingen, hepatobiliair carcinoom en/of actieve virale leverinfecties op basis van medische voorgeschiedenis of resultaten van leverfunctietesten.
  5. Geschiedenis of hoog risico op urineretentie, maagretentie of nauwekamerhoekglaucoom
  6. Voorgeschiedenis van prikkelbaredarmsyndroom (met of zonder obstipatie) of ernstige constipatie waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden
  7. Risico op suïcidaal gedrag tijdens het onderzoek zoals bepaald door de klinische beoordeling van de onderzoeker en de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Klinisch significante abnormale bevinding van het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
  9. Proefpersonen kunnen momenteel (binnen 5 halfwaardetijden vóór dag 0) geen monoamineoxidaseremmers, anticonvulsiva, tricyclische antidepressiva, centraal actieve anticholinergica of andere psychoactieve medicatie krijgen dan dagelijkse antipsychotische onderhoudstherapie. Indien nodig anxiolytica en/of slaapmiddelen zijn toegestaan. Selectieve serotonineheropnameremmers en serotonine-norepinefrineheropnameremmers die in een stabiele dosis worden ingenomen, kunnen worden toegestaan.
  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van behandelingsresistentie tegen schizofreniemedicatie gedefinieerd als het niet reageren op 2 adequate kuren farmacotherapie (minimaal 4 weken met een adequate dosis volgens het etiket) in de afgelopen 12 maanden of clozapine ontvangen in de afgelopen 3 jaar
  11. Zwanger, borstvoeding gevend of minder dan 3 maanden na de bevalling.
  12. Als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker (en/of sponsor) ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek of als de proefpersoon een bevinding heeft die, naar de mening van de onderzoeker (en/of sponsor), de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of zijn/haar vermogen aantasten om zich aan het protocolbezoekschema te houden of aan de bezoekvereisten te voldoen.
  13. Proefpersoon is binnen 2 weken na screening positief getest op coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
  14. Proefpersoon heeft extreme zorgen met betrekking tot wereldwijde pandemieën, zoals COVID-19, die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken.
  15. Proefpersoon heeft gedurende meer dan 30 dagen (cumulatief) psychiatrische ziekenhuisopname(n) gehad binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  16. Onderwerp heeft eerdere blootstelling aan KarXT.
  17. Risico op gewelddadig of destructief gedrag.
  18. Huidige onvrijwillige ziekenhuisopname of opsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KarXT
Geneesmiddel: Xanomeline en Trospium Chloride-capsules
Oraal xanomeline 50 mg/trospium 20 mg BID op dag 1-2 gevolgd door xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID op dag 3-7. De dosis wordt verhoogd tot xanomeline 125 mg/trospium 30 mg tweemaal daags op dag 8-364, tenzij de proefpersoon bijwerkingen ondervindt van de dosis xanomeline 100 mg/trospium 20 mg. Proefpersonen die werden verhoogd naar xanomeline 125 mg/trospium 30 mg hebben de mogelijkheid om terug te keren naar xanomeline 100 mg/trospium 20 mg, afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid. Opnieuw escalatie naar 125/30 BID of hertitratie in gevallen waarin de proefpersoon gedurende een langere periode (minstens een week) niet met KarXT is geweest, is toegestaan ​​en vereist overleg tussen de hoofdonderzoeker en de medische monitor.
Andere namen:
  • KarXT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Tea wordt gedefinieerd als gebeurtenissen met een begindatum op of na de eerste dosis Karxt. Een bijwerkingen is een symptoom, fysiek teken, syndroom of ziekte die tijdens de studie of, indien aanwezig bij aanvang, verergert tijdens de studie, ongeacht de vermoedelijke oorzaak van het evenement met behulp van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE), versie 5.0.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstige behandelingsopkomende bijwerkingen (Steaes)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis, in het oog op de onderzoeker of sponsor, die resulteert in de dood; is levensbedreigend; resultaten in intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteert in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, en/of; is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking met behulp van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE), versie 5.0.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Aantal deelnemers met Teae die leidt tot stopzetting van het medicijnverdediging
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Tea wordt gedefinieerd als gebeurtenissen met een begindatum op of na de eerste dosis Karxt. Een bijwerkingen is een symptoom, fysiek teken, syndroom of ziekte die tijdens de studie of, indien aanwezig bij aanvang, verergert tijdens de studie, ongeacht de vermoedelijke oorzaak van het evenement met behulp van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE), versie 5.0.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Verandering van de basislijn in de totale score van PANSS in week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 52
De PANSS -beoordelingsvorm bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologie symptoomschalen. Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoomschaal. De positieve symptomen bij schizofrenie zijn de overmaat of vervorming van de normale functie en de negatieve symptomen zijn de vermindering of verlies van normale functies. De totale score van PANSS is de som van alle 30 items met een minimale score van 30 en een maximale score van 210. Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen.
Bij aanvang en week 52
Verandering van de basislijn in PANSS Positieve score in week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 52
PANSS POSITIEVE SCORE is de som van alle PANSS 7 positieve symptoomschalen met een minimale score van 7 en een maximale score van 49. Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen. Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoomschaal. De positieve symptomen bij schizofrenie zijn het overtollige of vervorming van de normale functie zoals hallucinaties, wanen, grootsheid en vijandigheid.
Bij aanvang en week 52
Verandering van de basislijn in PANSS Negatieve score in week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 52
PANSS -negatieve score is de som van alle PANSS 7 negatieve symptoomschalen met een minimale score van 7 en een maximale score van 49. Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen. Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoomschaal. De negatieve symptomen bij schizofrenie zijn de vermindering of verlies van normale functies.
Bij aanvang en week 52
Verandering van de basislijn in PANSS Marder Factor Negative Score in week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 52

PANSS Marder Factor Score is een subschaal van de PANSS; De som van 5 negatieve schalen en 2 algemene schalen (N1. Stompe affect; N2. Emotionele terugtrekking; N3. Slechte rapport; N4. Passieve/apathische sociale terugtrekking; N6. Gebrek aan spontaniteit; G7. Motorvertraging; en G16. Actieve sociale vermijding).

Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoomsubschaal. Hogere score duidt op meer ernstige symptomen. De negatieve symptomen bij schizofrenie zijn de vermindering of verlies van normale functies.
Bij aanvang en week 52
Verandering van de basislijn in klinische wereldwijde indrukken-ernst (CGI-S) Score Week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 52
Onafhankelijk voltooid door een arts, categoriseert de CGI-S de ernst van de ziekte als: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline mentaal ziek; 3 = mild ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke patiënten, door de klinische 1 vraag te stellen en een beoordeling te geven op basis van waargenomen en gerapporteerde symptomen, gedrag en functie in de afgelopen 7 dagen om het gemiddelde ernstniveau gedurende de 7 dagen weer te geven. Hogere score duidt op meer ernstige ziekte.
Bij aanvang en week 52
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥30% in de totale score van PANSS in week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 52
Een PANSS -responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een vermindering van de basislijn van ten minste een verbetering van 30% in week 52 in de totale score van PANSS. De PANSS -beoordelingsvorm bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologie symptoomschalen. Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoomschaal. De totale score van PANSS is de som van alle 30 items met een minimale score van 30 en een maximale score van 210. Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen.
Bij aanvang en week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen van Special Interest (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
LFT-verhogingen, inclusief door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging (DILI) en symptomatische orthostase, waaronder syncope (een voorbijgaand verlies van bewustzijn of flauwvallen) moet worden vastgelegd als een AESI en als zodanig gerapporteerd. Niet -symptomatische orthostase zal niet worden gemeld als een AESI. Een dergelijke AESI als gevolg van enige oorzaak, al dan niet gerelateerd aan Karxt, moet binnen 24 uur na het optreden worden gemeld of wanneer de onderzoeker zich bewust wordt van de gebeurtenis.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Aantal deelnemers met anticholinerge en procholinerge symptomen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart met betrekking tot procholinerge symptomen (waarvan wordt aangenomen dat ze geassocieerd zijn met xanomeline) en anticholinerge symptomen (waarvan wordt aangenomen dat ze geassocieerd zijn met trovers) symptomen. Voorbeelden van procholinerge symptomen zijn braken, misselijkheid, diarree, zweten en hyper-heilig. Voorbeelden van anticholinerge omvatten duizeligheid, verwarring, hallucinaties en somnolentie.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Verandering van de basislijn in Simpson-Angus Rating Scale (SAS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)

De Simpson-Angus Rating Scale (SAS) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van extrapiramidale symptomen (EPS) te beoordelen, die door geneesmiddelen geïnduceerde bewegingsstoornissen zijn die vaak worden geassocieerd met antipsychotische medicijnen. De schaal bestaat uit 10 items, elk beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0 tot 40.

Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen.

De SAS helpt clinici EP's bij patiënten te bewaken en te beheren, waardoor behandelingsbeslissingen worden begeleid om deze bijwerkingen te minimaliseren.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Verandering van de basislijn in Barnes Akathisia Rating Scale (bars)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
De balken voor Akathisia zijn een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van door drugs veroorzaakte akathisie, of rusteloosheid, onvrijwillige bewegingen en onvermogen om stil te zitten te beoordelen. Het scoresbereik is 0 tot 14, met hogere scores die een grotere ernst aangeven.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Verandering van de basislijn in totale abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)

De abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van tardieve dyskinesie en andere onvrijwillige bewegingen te beoordelen, vaak veroorzaakt door antipsychotische medicijnen. Het omvat 12 items, met de eerste 10 gericht op specifieke lichaamsgebieden en de ernst van de beweging, beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (ernstig).

De totale score varieert van 0 tot 28, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.

Doelstellingen helpen clinici deze bewegingsstoornissen te bewaken en te beheren, door behandelingsaanpassingen te leiden om bijwerkingen te verminderen.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Verander van de basislijn in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
BMI is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van hoogte in meters. Baseline wordt gedefinieerd als metingen die bij screening worden uitgevoerd.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Verander van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
De verandering in tailleomtrek in centimeters van de basislijn. Baseline wordt gedefinieerd als metingen die bij screening worden uitgevoerd.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Verander van de basislijn in bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in orthostatische diastolische en systolische bloeddruk gemeten terwijl u in rugligging en na 2 minuten staat.

Baseline wordt gedefinieerd als metingen die bij screening worden uitgevoerd.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Verandering van de basislijn in de hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
De verandering ten opzichte van de basislijn in orthostatische hartslag gemeten terwijl in rugligging en na 2 minuten staat. Baseline wordt gedefinieerd als metingen die bij screening worden uitgevoerd.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)

Laboratoriumbeoordelingen zijn onder meer:

  • Hematologie
  • Serumchemie
  • Urineonderzoek
  • HbA1c
  • Prolactine niveaus
  • Coagulatiestudies
  • Virale serologie
  • Zwangerschapstest
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in 12 lood elektrocardiogram
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Een elektrocardiogram (ECG) meet de elektrische activiteit van het hart om hartproblemen te detecteren.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)

Een compleet lichamelijk onderzoek (lichaamstemperatuur, algemeen uiterlijk, hoofd/ogen/oren/neus/keel [heent], onderzoek van thorax en buik, beoordeling van hart-, musculoskeletale en bloedsomloop, palpaties voor lymfadenopathie en beperkt neurologisch onderzoek) zal worden uitgevoerd.

Een gericht lichamelijk onderzoek omvat bij een minimale lichaamstemperatuur, een controle van het algemene uiterlijk, evenals onderzoek van orgaansystemen die relevant zijn voor de onderzoeker op basis van de beoordeling van de gerapporteerde AE's van de deelnemer, beoordeling van systemen of gelijktijdig gebruik van medicatie. Deze omvatten ook symptoomgestuurde lichamelijke onderzoeken die zullen worden uitgevoerd zoals klinisch aangegeven bij elk studiebezoek.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
Aantal deelnemers met suïcidale ideeën op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en onmiddellijkheid van zelfmoordgedachten en gedrag te beoordelen. Het omvat suïcidale gedachten, plannen en acties, inclusief de frequentie, intensiteit en context van dit gedrag. De C-SSRS gebruikt geen numeriek scoresysteem zoals sommige andere beoordelingsinstrumenten. In plaats daarvan categoriseert het de ernst van zelfmoordgedachten en gedrag op basis van specifieke criteria. De schaal helpt clinici personen te identificeren die een risico lopen op zelfmoord en veranderingen in de loop van de tijd te bewaken, de behandelingsbeslissingen te begeleiden en de veiligheid te waarborgen. Het is snel en gemakkelijk te beheren, waardoor het nuttig wordt in verschillende klinische en onderzoeksinstellingen.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (ongeveer 400 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN012-0007 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (Andere identificatie: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren