Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av KarXT hos voksne pasienter med schizofreni (EMERGENT-5)

12. september 2025 oppdatert av: Karuna Therapeutics

En åpen studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effektiviteten til KarXT i De Novo-personer med DSM-5-schizofreni

Dette er en fase 3, multisenter, 56 ukers, poliklinisk, åpen studie (OL) for å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av KarXT i de novo-fag med diagnostisk og statistisk manual-femte utgave (DSM- 5) schizofreni. I denne OL-studien vil alle forsøkspersoner motta KarXT (en fast kombinasjon av xanomelin 125 mg og trospiumklorid 30 mg to ganger daglig [BID]) i opptil 52 uker. Hovedmålet med studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til KarXT hos personer med en DSM-5-diagnose av schizofreni. Det sekundære målet med denne studien er å vurdere den langsiktige effekten og karakterisere farmakokinetikken til xanomelin og trospium etter administrering av KarXT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Forente stater, 91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra, California, Forente stater, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CITrials
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CITrials
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Cincy Science
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Forente stater, 18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Local Institution - 011-260
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 918
        • INSPIRA Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er i alderen 18 til 65 år ved screening.

  2. Subjektet er i stand til å gi informert samtykke.

    1. Et signert skjema for informert samtykke (ICF) må gis før noen studievurderinger utføres.
    2. Emnet må beherske (muntlig og skriftlig) språket til ICGF for å samtykke.
  3. Personen har en primærdiagnose av schizofreni etablert ved en omfattende psykiatrisk evaluering basert på DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) kriteriene og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) versjon 7.0.2.
  4. Personen har ikke krevd psykiatrisk sykehusinnleggelse, akutt kriseintervensjon eller annen økning i omsorgsnivå på grunn av symptomforverring innen 8 uker etter screening og er psykiatrisk stabil etter utrederens oppfatning.
  5. PANSS totalscore ≤ 80 ved screening og baseline visit B (dag 0).
  6. Clinical Global Impression - Alvorlighetsscore (CGI-S) på ≤ 4 ved screening og baseline-besøk B (dag 0).
  7. På tidspunktet for screening, eller når som helst innen 30 dager før screening, må forsøkspersonen ha mottatt et oralt antipsykotisk medikament daglig i en dose og frekvens som samsvarer med legemiddeletiketten.
  8. Etter utrederens oppfatning er det klinisk hensiktsmessig for forsøkspersonen å avbryte gjeldende antipsykotisk behandling og starte eksperimentell behandling med KarXT.
  9. Forsøkspersonen er villig og i stand til, etter etterforskerens mening, å seponere alle antipsykotiske medisiner før baseline-besøket.
  10. Forsøkspersonen har en identifisert pålitelig informant som er villig til å kunne besvare noen spørsmål knyttet til enkelte studiebesøk, om nødvendig. En informant er kanskje ikke nødvendig hvis forsøkspersonen har vært pasient hos etterforskeren i ≥1 år.
  11. På dag 0 vil pasienten ha vært fri for litiumbehandling i minst 2 uker og må ha seponert alle orale antipsykotiske medisiner.
  12. Personer som tok et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum kunne ikke ha fått en dose medikamenter i minst 12 uker (24 uker for paliperidonpalmitat) før dag 0.
  13. Kroppsmasseindeks må være ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2.
  14. Forsøkspersonen bor i en stabil bosituasjon og forventes å forbli i en stabil bosituasjon så lenge studieopptaket varer, etter utrederens oppfatning.
  15. Kvinner i fertil alder eller menn med seksuelle partnere i fertil alder må være villige og i stand til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 30 dager etter siste dose av KarXT. Spermdonasjon er ikke tillatt i 30 dager etter siste dose av KarXT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver primær DSM-5 lidelse unntatt schizofreni innen 12 måneder før screening (bekreftet med MINI versjon 7.0.2 ved screening).
  2. Personen har en historie med moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller en stoffbruksforstyrrelse (annet enn nikotin eller koffein) i løpet av de siste 12 månedene eller en positiv urinstoffscreening (UDS) for et annet stoff enn cannabis ved screening eller baseline.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller onkologisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til pasienten eller validiteten til studieresultatene
  4. Personen har humant immunsviktvirus (HIV), cirrhose, galdeveisavvik, hepatobiliært karsinom og/eller aktive levervirusinfeksjoner basert på enten medisinsk historie eller resultater fra leverfunksjonsprøver.
  5. Anamnese eller høy risiko for urinretensjon, gastrisk retensjon eller trangvinklet glaukom
  6. Anamnese med irritabel tarm-syndrom (med eller uten forstoppelse) eller alvorlig forstoppelse som krever behandling i løpet av de siste 6 månedene
  7. Risiko for selvmordsatferd under studien som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Klinisk signifikant unormalt funn fra fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  9. Personer kan for øyeblikket (innen 5 halveringstider før dag 0) ikke få monoaminoksidasehemmere, antikonvulsiva, trisykliske antidepressiva, sentralt aktive antikolinergika eller andre psykoaktive medisiner enn daglig antipsykotisk vedlikeholdsbehandling. Anxiolytika og/eller søvnhjelpemidler er tillatt etter behov. Selektive serotoninreopptakshemmere og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere tatt i stabil dose kan tillates.
  10. Personen har en historie med behandlingsresistens mot schizofrenimedisiner definert som manglende respons på 2 adekvate kurer med farmakoterapi (minst 4 uker ved en tilstrekkelig dose i henhold til etiketten) i løpet av de siste 12 månedene eller å ha mottatt klozapin i løpet av de siste 3 årene
  11. Gravid, ammende eller mindre enn 3 måneder etter fødselen.
  12. Hvis, etter etterforskerens (og/eller sponsorens) oppfatning, er forsøkspersonen uegnet for påmelding til studien, eller har emnet funn som etter etterforskeren (og/eller sponsorens syn) kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke hans/hennes evne til å overholde protokollens besøksplan eller oppfylle besøkskravene.
  13. Forsøkspersonene har testet positivt for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 2 uker etter screening.
  14. Emnet har ekstreme bekymringer knyttet til globale pandemier, slik som COVID-19, som utelukker studiedeltakelse.
  15. Pasienten har hatt psykiatrisk innleggelse i mer enn 30 dager (kumulativt) i løpet av 6 måneder før screening.
  16. Personen har tidligere eksponering for KarXT.
  17. Risiko for voldelig eller destruktiv atferd.
  18. Nåværende ufrivillig sykehusinnleggelse eller fengsling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KarXT
Legemiddel: Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
Oral xanomelin 50 mg/trospium 20 mg 2D på dag 1-2 etterfulgt av xanomelin 100 mg/trospium 20 mg 2D dag 3-7. Dosen økes til xanomelin 125 mg/trospium 30 mg to ganger daglig på dag 8-364 med mindre pasienten opplever bivirkninger fra dosen xanomelin 100 mg/trospium 20 mg. Pasienter som ble økt til xanomelin 125 mg/trospium 30 mg vil ha muligheten til å gå tilbake til xanomelin 100 mg/trospium 20 mg avhengig av klinisk respons og toleranse. Reeskalering til 125/30 BID eller re-titrering i tilfeller der forsøkspersonen har vært borte fra KarXT i en lengre periode (minst en uke) er tillatt og vil kreve en diskusjon mellom hovedetterforskeren og den medisinske monitoren.
Andre navn:
  • KarXT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Tees er definert som hendelser med en begynnelsesdato på eller etter den første dosen av Karxt. En bivirkning er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sykdom som enten dukker opp under studien, eller, hvis den er til stede ved baseline, forverres under studien, uavhengig av den mistenkte årsaken til hendelsen ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig behandling fremvoksende bivirkninger (Steaes)
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
En SAE er noen uønskede medisinske forekomster, i synet fra enten etterforskeren eller sponsoren, som resulterer i død; er livstruende; resulterer i sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, og/eller; er en medfødt anomali/fødselsdefekt ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Antall deltakere med tea som fører til å studere seponering av medikamenter
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Tees er definert som hendelser med en begynnelsesdato på eller etter den første dosen av Karxt. En bivirkning er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sykdom som enten dukker opp under studien, eller, hvis den er til stede ved baseline, forverres under studien, uavhengig av den mistenkte årsaken til hendelsen ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Endring fra baseline i PANSS total score i uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52
PANSS -vurderingsform inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala. De positive symptomene ved schizofreni er overskuddet eller forvrengningen av normal funksjon, og de negative symptomene er reduksjon eller tap av normale funksjoner. PANSS Total poengsum er summen av alle 30 varer med en minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Ved baseline og uke 52
Endring fra baseline i PANSS positiv poengsum i uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52
PANSS Positive score er summen av alle PANSS 7 positive symptomskalaer med en minimumspoeng på 7 og en maksimal poengsum på 49. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala. De positive symptomene ved schizofreni er overskuddet eller forvrengningen av normal funksjon som hallusinasjoner, vrangforestillinger, grandiositet og fiendtlighet.
Ved baseline og uke 52
Endre fra baseline i PANSS negativ poengsum i uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52
PANSS Negativ score er summen av alle PANSS 7 negative symptomskalaer med en minimumspoeng på 7 og en maksimal poengsum på 49. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala. De negative symptomene ved schizofreni er reduksjon eller tap av normale funksjoner.
Ved baseline og uke 52
Endring fra baseline i PANSS MARDER FACTOR Negativ score i uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52

PANSS MARDER FACTOR -score er en underskala av PANSS; Summen av 5 negative skalaer og 2 generelle skalaer (N1. Sløv påvirkning; N2. Emosjonell tilbaketrekning; N3. Dårlig rapport; N4. Passiv/apatisk sosial tilbaketrekning; N6. Mangel på spontanitet; G7. Motorisk retardasjon; og G16. Aktiv sosial unngåelse).

Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hvert symptomunderskala. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. De negative symptomene ved schizofreni er reduksjon eller tap av normale funksjoner.
Ved baseline og uke 52
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score Week 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52
Fullført uavhengig av en kliniker, kategoriserer CGI-S alvorlighetsgraden av sykdommen som: 1 = normal, slett ikke syke; 2 = grensen psykisk syk; 3 = mildt syk; 4 = moderat syk; 5 = markant syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest syke pasientene, ved å stille det kliniske 1 -spørsmålet og gi en vurdering basert på observerte og rapporterte symptomer, atferd og funksjon de siste 7 dagene for å gjenspeile det gjennomsnittlige alvorlighetsnivået de 7 dagene. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Ved baseline og uke 52
Prosentandel av deltakerne med en ≥30% reduksjon i PANSS total score i uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52
En PANSS -responder er definert som en deltaker med en reduksjon fra grunnlinjen på minst 30% forbedring ved uke 52 i PANSS total score. PANSS -vurderingsform inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala. PANSS Total poengsum er summen av alle 30 varer med en minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Ved baseline og uke 52
Antall deltakere med bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
LFT-forhøyninger, inkludert medikamentindusert leverskade (DILI) og symptomatisk ortostase inkludert synkope (et forbigående tap av bevissthet eller besvimelse) skal fanges opp som en AESI og rapporteres som sådan. Ikke -symptomatisk ortostase vil ikke bli rapportert som en AESI. Enhver slik AESI på grunn av enhver årsak, enten det er relatert til Karxt, må rapporteres innen 24 timer etter forekomst eller når etterforskeren blir klar over hendelsen.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Antall deltakere med antikolinergiske og procholinergiske symptomer
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Antall deltakere som opplever bivirkninger relatert til procholinergiske symptomer (antas å være assosiert med xanomeline) og antikolinergiske symptomer (antatt å være assosiert med trospium) symptomer. Eksempler på procholinergiske symptomer inkluderer oppkast, kvalme, diaré, svette og hypersalivasjon. Eksempler på antikolinerg inkluderer svimmelhet, forvirring, hallusinasjoner og søvnighet.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Endring fra baseline i Simpson-Angus Rating Scale (SAS)
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)

The Simpson-Angus Rating Scale (SAS) is a clinical tool used to assess the severity of extrapyramidal symptoms (EPS), which are drug-induced movement disorders often associated with antipsychotic medications. Skalaen består av 10 elementer, hver rangert fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig), med et totalt poengsum på 0 til 40.

Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.

SAS hjelper klinikere med å overvåke og håndtere EPS hos pasienter, og veileder beslutninger om behandling for å minimere disse bivirkningene.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (barer)
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Barene for Akathisia er en vurderingsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av medikamentindusert Akathisia, eller rastløshet, ufrivillige bevegelser og manglende evne til å sitte stille. Rområdet for score er 0 til 14, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Endring fra baseline i total unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)

Den unormale ufrivillige bevegelseskalaen (AIMS) er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tardiv dyskinesi og andre ufrivillige bevegelser, ofte forårsaket av antipsykotiske medisiner. Den inkluderer 12 gjenstander, med de første 10 fokusene på spesifikke kroppsområder og bevegelsesens alvorlighetsgrad, vurdert fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.

AIMS hjelper klinikere med å overvåke og håndtere disse bevegelsesforstyrrelsene, og veilede behandlingsjusteringer for å redusere bivirkninger.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Endring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
BMI er en persons vekt i kilo delt med høyden i meter. Baseline er definert som målinger tatt ved screening.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Endringen i midjeomkrets i centimeter fra baseline. Baseline er definert som målinger tatt ved screening.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Endring fra baseline i blodtrykksverdier
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)

Endringen fra baseline i ortostatisk diastolisk og systolisk blodtrykk målt mens det er liggende og stående etter 2 minutter.

Baseline er definert som målinger tatt ved screening.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Endringen fra baseline i ortostatisk hjertefrekvens målt mens den liggende og står etter 2 minutter. Baseline er definert som målinger tatt ved screening.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)

Laboratorievurderinger inkluderer:

  • Hematologi
  • Serumkjemi
  • Urinalyse
  • Hba1c
  • Prolaktinnivåer
  • Koagulasjonsstudier
  • Viral serologi
  • Graviditetstest
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i 12 blyelektrokardiogram
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Et elektrokardiogram (EKG) måler elektrisk aktivitet av hjertet for å oppdage hjerteproblemer.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)

En fullstendig fysisk undersøkelse (kroppstemperatur, generelt utseende, hode/øyne/ører/nese/hals [heent], undersøkelse av brystkass og mage, vurdering av hjerte-, muskel- og skjelett- og sirkulasjonssystemer, palpasjoner for lymfadenopati og begrenset nevrologisk undersøkelse) vil bli utført.

En målrettet fysisk undersøkelse inkluderer ved en minimum kroppstemperatur, en sjekk av generelt utseende, samt undersøkelse av organsystemer som er relevante for etterforskeren basert på gjennomgang av deltakerens rapporterte AE -er, gjennomgang av systemer eller samtidig medisinbruk. Disse inkluderer også symptomdrevne fysiske undersøkelser som vil bli utført som klinisk indikert ved ethvert studiebesøk.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Antall deltakere med selvmordstanker basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og umiddelbarheten av selvmordstanker og atferd. Den dekker selvmordstanker, planer og handlinger, inkludert frekvens, intensitet og kontekst av denne atferden. C-SSRS bruker ikke et numerisk scoringssystem som noen andre vurderingsverktøy. I stedet kategoriserer den alvorlighetsgraden av selvmordstanker og atferd basert på spesifikke kriterier. Skalaen hjelper klinikere med å identifisere personer som er utsatt for selvmord og overvåker endringer over tid, veileder beslutninger om behandling og sikrer sikkerhet. Det er raskt og enkelt å administrere, noe som gjør det nyttig i forskjellige kliniske og forskningsinnstillinger.
Fra tid med samtykke til slutten av studien (ca. 400 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN012-0007 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (Annen identifikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere