Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av KarXT hos vuxna patienter med schizofreni (EMERGENT-5)

12 september 2025 uppdaterad av: Karuna Therapeutics

En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av KarXT i De Novo-ämnen med DSM-5-schizofreni

Detta är en fas 3, multicenter, 56-veckors, öppen poliklinisk, öppen studie (OL) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av KarXT i de novo-ämnen med diagnostisk och statistisk manual - femte upplagan (DSM- 5) schizofreni. I denna OL-studie kommer alla försökspersoner att få KarXT (en fast kombination av xanomelin 125 mg och trospiumklorid 30 mg två gånger dagligen [BID]) i upp till 52 veckor. Det primära syftet med studien är att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av KarXT hos personer med en DSM-5-diagnos av schizofreni. Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten och karakterisera farmakokinetiken för xanomelin och trospium efter administrering av KarXT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

566

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Proscience Research Group
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • CITrials
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • CITrials
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee, Florida, Förenta staterna, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee, Florida, Förenta staterna, 34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Cincy Science
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Förenta staterna, 18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Local Institution - 011-260
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 918
        • INSPIRA Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är i åldern 18 till 65 år vid screening.

  2. Subjektet kan ge informerat samtycke.

    1. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) måste tillhandahållas innan några studiebedömningar utförs.
    2. Ämnet måste behärska (muntligt och skriftligt) ICGF:s språk för att samtycka.
  3. Försökspersonen har en primär diagnos av schizofreni fastställd genom en omfattande psykiatrisk utvärdering baserad på DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) kriterier och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) version 7.0.2.
  4. Försökspersonen har inte krävt psykiatrisk sjukhusvistelse, akut krisintervention eller annan höjning av vårdnivån på grund av symtomförvärring inom 8 veckor efter screening och är psykiatriskt stabil enligt utredarens uppfattning.
  5. PANSS totalpoäng ≤ 80 vid screening och baslinjebesök B (dag 0).
  6. Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng på ≤ 4 vid screening och Baseline Visit B (Dag 0).
  7. Vid tidpunkten för screening, eller när som helst inom 30 dagar före screening, måste patienten ha fått ett oralt antipsykotiskt läkemedel dagligen i en dos och frekvens som överensstämmer med läkemedelsetiketten.
  8. Enligt utredarens uppfattning är det kliniskt lämpligt att försökspersonen avbryter nuvarande antipsykotisk behandling och påbörjar experimentell behandling med KarXT.
  9. Försökspersonen är villig och kan, enligt utredarens åsikt, avbryta alla antipsykotiska läkemedel före baslinjebesöket.
  10. Försökspersonen har en identifierad pålitlig informant som är villig att vid behov kunna ta upp några frågor relaterade till vissa studiebesök. En informant kanske inte är nödvändig om försökspersonen har varit utredarens patient i ≥1 år.
  11. På dag 0 kommer patienten att ha varit borta från litiumbehandling i minst 2 veckor och måste ha avbrutit alla orala antipsykotiska läkemedel.
  12. Försökspersoner som tog ett långtidsverkande injicerbart antipsykotiskt läkemedel kunde inte ha fått en dos av medicin under minst 12 veckor (24 veckor för paliperidonpalmitat) före dag 0.
  13. Kroppsmassaindex måste vara ≥ 18 och ≤ 40 kg/m2.
  14. Försökspersonen bor i en stabil livssituation och förväntas förbli i en stabil livssituation under hela studieanmälan, enligt utredarens uppfattning.
  15. Kvinnor i fertil ålder eller män med sexuella partners i fertil ålder måste vara villiga och kunna använda minst en mycket effektiv preventivmetod under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av KarXT. Spermadonation är inte tillåten under 30 dagar efter den sista dosen av KarXT.

Exklusions kriterier:

  1. Alla primära DSM-5-störningar förutom schizofreni inom 12 månader före screening (bekräftad med MINI version 7.0.2 vid screening).
  2. Försökspersonen har en historia av måttlig till svår alkoholmissbruk eller en missbruksstörning (andra än nikotin eller koffein) under de senaste 12 månaderna eller en positiv urinläkemedelsscreening (UDS) för en annan substans än cannabis vid screening eller baslinje.
  3. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller onkologiska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten
  4. Försökspersonen har humant immunbristvirus (HIV), cirros, gallvägsavvikelser, lever och gallkarcinom och/eller aktiva leverinfektioner baserat på antingen medicinsk historia eller resultat av leverfunktionstest.
  5. Historik eller hög risk för urinretention, magretention eller trångvinkelglaukom
  6. Historik med irritabel tarm (med eller utan förstoppning) eller allvarlig förstoppning som kräver behandling under de senaste 6 månaderna
  7. Risk för självmordsbeteende under studien enligt utredarens kliniska bedömning och Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Kliniskt signifikant onormalt fynd från fysisk undersökning, medicinsk historia, EKG eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
  9. Försökspersoner kan för närvarande (inom 5 halveringstider före dag 0) inte få monoaminoxidashämmare, antikonvulsiva medel, tricykliska antidepressiva medel, centralt aktiva antikolinergika eller någon annan psykoaktiv medicin förutom daglig antipsykotisk underhållsbehandling. Anxiolytika och/eller sömnhjälpmedel är tillåtna vid behov. Selektiva serotoninåterupptagshämmare och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare som tas i stabil dos kan tillåtas.
  10. Personen har en historia av behandlingsresistens mot schizofreniläkemedel definierat som misslyckande med att svara på 2 adekvata kurer av farmakoterapi (minst 4 veckor med adekvat dos enligt etiketten) under de senaste 12 månaderna eller att ha fått klozapin under de senaste 3 åren
  11. Gravid, ammande eller mindre än 3 månader efter förlossningen.
  12. Om, enligt utredarens (och/eller sponsorns) åsikt, är försökspersonen olämplig för registrering i studien eller har försökspersonen någon upptäckt som, enligt utredarens (och/eller sponsor), kan äventyra försökspersonens säkerhet eller påverka hans/hennes förmåga att följa protokollets besöksschema eller uppfylla besökskraven.
  13. Försökspersoner har testat positivt för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 2 veckor efter screening.
  14. Försökspersonen har extrema farhågor i samband med globala pandemier, såsom COVID-19, som utesluter studiedeltagande.
  15. Försökspersonen har haft psykiatrisk sjukhusvistelse i mer än 30 dagar (kumulativt) inom 6 månader före screening.
  16. Försöksperson har tidigare exponering för KarXT.
  17. Risk för våldsamt eller destruktivt beteende.
  18. Nuvarande ofrivillig sjukhusvistelse eller fängelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KarXT
Läkemedel: Xanomeline och Trospium Chloride Kapslar
Oral xanomelin 50 mg/trospium 20 mg två gånger dagligen dag 1-2 följt av xanomelin 100 mg/trospium 20 mg två gånger dagligen dag 3-7. Dosen ökas till xanomelin 125 mg/trospium 30 mg två gånger dagligen dag 8-364 om inte patienten upplever biverkningar från dosen xanomelin 100 mg/trospium 20 mg. Försökspersoner som ökats till xanomelin 125 mg/trospium 30 mg kommer att ha möjlighet att återgå till xanomelin 100 mg/trospium 20 mg beroende på kliniskt svar och tolerabilitet. Återupptrappning till 125/30 BID eller omtitrering i fall där patienten har varit borta från KarXT under en längre tid (minst en vecka) är tillåten och kommer att kräva en diskussion mellan huvudutredaren och den medicinska monitorn.
Andra namn:
  • KarXT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Tees definieras som händelser med ett startdatum på eller efter den första dosen av karxt. En biverkning är något symptom, fysiskt tecken, syndrom eller sjukdom som antingen dyker upp under studien eller, om det är närvarande vid baslinjen, förvärras under studien, oavsett den misstänkta orsaken till händelsen med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivilion Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga behandlingar Emergent Biverction (Steaes)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
En SAE är varje otrevlig medicinsk händelse, med antingen utredaren eller sponsorn, som resulterar i döden; är livshotande; resulterar i sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga och/eller; är en medfödd anomali/födelsedefekt med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs (NCI CTCAE), version 5.0.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Antal deltagare med TEEE som leder till studiedrogavbrott
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Tees definieras som händelser med ett startdatum på eller efter den första dosen av karxt. En biverkning är något symptom, fysiskt tecken, syndrom eller sjukdom som antingen dyker upp under studien eller, om det är närvarande vid baslinjen, förvärras under studien, oavsett den misstänkta orsaken till händelsen med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivilion Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Ändra från baslinjen i Panss total poäng vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och veckan 52
PANSS -betygsformen innehåller 7 positiva symptomskalor, 7 negativa systemskalor och 16 allmänna psykopatologiska symptomskalor. Deltagarna är rankade från 1 till 7 på varje symptomskala. De positiva symtomen vid schizofreni är överskottet eller snedvridningen av normal funktion och de negativa symtomen är minskning eller förlust av normala funktioner. PANSS Total Score är summan av alla 30 artiklar med en lägsta poäng på 30 och en maximal poäng på 210. Högre poäng indikerar svårare symtom.
Vid baslinjen och veckan 52
Ändra från baslinjen i Panss -positiv poäng vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och veckan 52
PANSS -positiv poäng är summan av alla PANSS 7 positiva symptomskalor med en minsta poäng på 7 och en maximal poäng på 49. Högre poäng indikerar svårare symtom. Deltagarna är rankade från 1 till 7 på varje symptomskala. De positiva symtomen vid schizofreni är överskottet eller snedvridningen av normal funktion såsom hallucinationer, villfarelser, grandiositet och fientlighet.
Vid baslinjen och veckan 52
Ändra från baslinjen i Panss negativ poäng vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och veckan 52
PANSS -negativ poäng är summan av alla PANSS 7 negativa symptomskalor med en minsta poäng på 7 och en maximal poäng på 49. Högre poäng indikerar svårare symtom. Deltagarna är rankade från 1 till 7 på varje symptomskala. De negativa symtomen vid schizofreni är minskning eller förlust av normala funktioner.
Vid baslinjen och veckan 52
Ändra från baslinjen i Panss Marder Factor Negative Poäng vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och veckan 52

Panss Marder Factor Score är en underskala av Panss; Summan av 5 negativa skalor och 2 allmänna skalor (N1. Trubbig påverkan; N2. Känslomässigt tillbakadragande; N3. Dålig rapport; N4. Passiv/apatisk social tillbakadragande; N6. Brist på spontanitet; G7. Motorfördröjning; och G16. Aktivt socialt undvikande).

Deltagarna är rankade från 1 till 7 på varje symptomunderskala. Högre poäng indikerar svårare symtom. De negativa symtomen vid schizofreni är minskning eller förlust av normala funktioner.
Vid baslinjen och veckan 52
Förändring från baslinjen i kliniska globala intryck-severity (CGI-S) poäng vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och veckan 52
CGI: s slutförda oberoende av en kliniker, kategoriserar svårighetsgraden av sjukdomen som: 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = gränsöverskridande psykiskt sjuka; 3 = mildt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = markant sjuk; 6 = allvarligt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka patienterna, genom att ställa den kliniska 1 -frågan och ge ett betyg baserat på observerade och rapporterade symtom, beteende och funktion under de senaste sju dagarna för att återspegla den genomsnittliga svårighetsnivån under de sju dagarna. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vid baslinjen och veckan 52
Procentandel av deltagarna med en minskning av Panss totala poäng på PANSS vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och veckan 52
En PANSS -responder definieras som en deltagare med en minskning från baslinjen med minst 30% förbättring vid vecka 52 i Panss totala poäng. PANSS -betygsformen innehåller 7 positiva symptomskalor, 7 negativa systemskalor och 16 allmänna psykopatologiska symptomskalor. Deltagarna är rankade från 1 till 7 på varje symptomskala. PANSS Total Score är summan av alla 30 artiklar med en lägsta poäng på 30 och en maximal poäng på 210. Högre poäng indikerar svårare symtom.
Vid baslinjen och veckan 52
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
LFT-höjningar, inklusive läkemedelsinducerad leverskada (DILI) och symptomatisk ortostas inklusive synkope (en övergående förlust av medvetande eller svimning) ska fångas som en AESI och rapporteras som sådan. Icke -symptomatisk ortostas kommer inte att rapporteras som en AESI. Någon sådan AESI på grund av någon orsak, oavsett om det är relaterat till Karxt, måste rapporteras inom 24 timmar efter händelsen eller när utredaren blir medveten om händelsen.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Antal deltagare med antikolinergiska och procholinergiska symtom
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Antalet deltagare som upplever biverkningar relaterade till procholinergiska symtom (tros vara förknippade med xanomeline) och antikolinergiska symtom (tros vara associerade med trospium) symtom. Exempel på procholinergiska symtom inkluderar kräkningar, illamående, diarré, svettning och hyper-salivation. Exempel på antikolinerg inkluderar yrsel, förvirring, hallucinationer och somnolens.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Ändra från baslinjen i Simpson-Angus Rating Scale (SAS)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)

Simpson-Angus Rating Scale (SAS) är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av extrapyramidala symtom (EPS), som är läkemedelsinducerade rörelsestörningar som ofta är förknippade med antipsykotiska mediciner. Skalan består av 10 artiklar, var och en klassad från 0 (ingen) till 4 (svår), med ett totalt poängintervall på 0 till 40.

Högre poäng indikerar svårare symtom.

SAS hjälper kliniker att övervaka och hantera EPS hos patienter och vägleda behandlingsbeslut för att minimera dessa biverkningar.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Ändra från baslinjen i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Stängerna för Akathisia är en betygsskala som används för att bedöma svårighetsgraden av läkemedelsinducerad akathisia, eller rastlöshet, ofrivilliga rörelser och oförmåga att sitta still. Poängintervallet är 0 till 14, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Förändring från baslinjen i total onormal ofrivillig rörelseskala (AIMS)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)

Den onormala ofrivilliga rörelseskalan (AIMS) är ett verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av tardiv dyskinesi och andra ofrivilliga rörelser, ofta orsakade av antipsykotiska mediciner. Det innehåller 12 artiklar, med de första 10 med fokus på specifika kroppsområden och rörelsens svårighetsgrad, klassad från 0 (ingen) till 4 (svår).

Den totala poängen sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar svårare symtom.

Mål hjälper kliniker att övervaka och hantera dessa rörelsestörningar, vägleda behandlingsjusteringar för att minska biverkningarna.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
BMI är en persons vikt i kilogram dividerat med höjden i meter. Baslinjen definieras som mätningar vid screening.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Förändringen i midjeomkretsen i centimeter från baslinjen. Baslinjen definieras som mätningar vid screening.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Förändring från baslinjen i blodtrycksvärden
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)

Förändringen från baslinjen i ortostatisk diastolisk och systolisk blodtryck mätt under rygg och stående efter 2 minuter.

Baslinjen definieras som mätningar vid screening.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvensen
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Förändringen från baslinjen i ortostatisk hjärtfrekvens mätt under rygg och stående efter 2 minuter. Baslinjen definieras som mätningar vid screening.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)

Laboratoriebedömningar inkluderar:

  • Hematologi
  • Serumkemi
  • Uralys
  • Hba1c
  • Prolaktinnivåer
  • Koagulationsstudier
  • Viral serologi
  • Graviditetstest
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i 12 blyelektrokardiogram
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Ett elektrokardiogram (EKG) mäter elektrisk aktivitet i hjärtat för att upptäcka hjärtproblem.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)

En fullständig fysisk undersökning (kroppstemperatur, allmänt utseende, huvud/ögon/öron/näsa/hals [heent], undersökning av bröstkorg och buk, bedömning av hjärt-, muskel- och cirkulationssystem, palpationer för lymfadenopati och begränsad neurologisk undersökning) kommer att utföras.

En riktad fysisk undersökning inkluderar vid en minsta kroppstemperatur, en kontroll av allmänt utseende samt undersökning av organsystem som är relevanta för utredaren baserat på granskning av deltagarens rapporterade AES, granskning av system eller samtidigt medicinering. Dessa inkluderar också symptomdrivna fysiska undersökningar som kommer att utföras som kliniskt indikeras vid varje studiebesök.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Antal deltagare med självmordstankar baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är ett verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden och omedelbarheten av självmordstankar och beteende. Det täcker självmordstankar, planer och handlingar, inklusive frekvens, intensitet och sammanhang för dessa beteenden. C-SSRS använder inte ett numeriskt poängsystem som vissa andra utvärderingsverktyg. Istället kategoriserar det svårighetsgraden av självmordstankar och beteende baserat på specifika kriterier. Skalan hjälper kliniker att identifiera individer med risk för självmord och övervaka förändringar över tid, vägleda behandlingsbeslut och säkerställa säkerhet. Det är snabbt och enkelt att administrera, vilket gör det användbart i olika kliniska och forskningsinställningar.
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (ungefär 400 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN012-0007 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (Annan identifierare: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera