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Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do KarXT em pacientes adultos com esquizofrenia (EMERGENT-5)

12 de setembro de 2025 atualizado por: Karuna Therapeutics

Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do KarXT em indivíduos De Novo com esquizofrenia do DSM-5

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, de 56 semanas, ambulatorial, aberto (OL) para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do KarXT em indivíduos de novo com o Manual Diagnóstico e Estatístico-Quinta Edição (DSM- 5) esquizofrenia. Neste estudo OL, todos os indivíduos receberão KarXT (uma combinação fixa de 125 mg de xanomelina e 30 mg de cloreto de tróspio duas vezes ao dia [BID]) por até 52 semanas. O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do KarXT em indivíduos com diagnóstico de esquizofrenia do DSM-5. O objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo e caracterizar a farmacocinética da xanomelina e tróspio após a administração de KarXT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

566

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CITrials
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CITrials
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Cincy Science
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Local Institution - 011-260
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 918
        • INSPIRA Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem idade entre 18 e 65 anos na triagem.

  2. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado.

    1. Um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado deve ser fornecido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
    2. O sujeito deve ser fluente (oral e escrito) no idioma do ICGF para consentir.
  3. O sujeito tem um diagnóstico primário de esquizofrenia estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente com base nos critérios do DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) e confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) versão 7.0.2.
  4. O sujeito não precisou de hospitalização psiquiátrica, intervenção em crise aguda ou outro aumento no nível de atendimento devido à exacerbação dos sintomas dentro de 8 semanas após a triagem e está psiquiatricamente estável na opinião do investigador.
  5. Pontuação total de PANSS ≤ 80 na triagem e na visita basal B (dia 0).
  6. Impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S) ≤ 4 na triagem e na visita basal B (dia 0).
  7. No momento da triagem, ou a qualquer momento dentro dos 30 dias anteriores à triagem, o indivíduo deve ter recebido um medicamento antipsicótico oral diariamente em uma dose e frequência consistentes com a bula do medicamento.
  8. Na opinião do investigador, é clinicamente apropriado para o sujeito descontinuar a terapia antipsicótica atual e iniciar o tratamento experimental com KarXT.
  9. O sujeito está disposto e capaz, na opinião do investigador, de descontinuar todos os medicamentos antipsicóticos antes da visita inicial.
  10. O sujeito tem um informante confiável identificado disposto a abordar algumas questões relacionadas a determinadas visitas de estudo, se necessário. Um informante pode não ser necessário se o sujeito for paciente do investigador por ≥1 ano.
  11. No dia 0, o sujeito estará sem terapia com lítio por pelo menos 2 semanas e deve ter descontinuado todos os medicamentos antipsicóticos orais.
  12. Os indivíduos que tomam um antipsicótico injetável de ação prolongada não podem ter recebido uma dose de medicamento por pelo menos 12 semanas (24 semanas para palmitato de paliperidona) antes do Dia 0.
  13. O índice de massa corporal deve ser ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2.
  14. O sujeito reside em uma situação de vida estável e espera-se que permaneça em uma situação de vida estável durante a inscrição no estudo, na opinião do investigador.
  15. Mulheres com potencial para engravidar ou homens com parceiros sexuais com potencial para engravidar devem estar dispostos e aptos a usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose de KarXT. A doação de esperma não é permitida por 30 dias após a dose final de KarXT.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer transtorno primário do DSM-5 que não seja esquizofrenia dentro de 12 meses antes da triagem (confirmado usando MINI versão 7.0.2 na triagem).
  2. O sujeito tem um histórico de transtorno de uso de álcool moderado a grave ou transtorno de uso de uma substância (que não seja nicotina ou cafeína) nos últimos 12 meses ou uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) para uma substância diferente de cannabis na triagem ou na linha de base.
  3. História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou oncológica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo
  4. O sujeito tem vírus da imunodeficiência humana (HIV), cirrose, anormalidades do ducto biliar, carcinoma hepatobiliar e/ou infecções virais hepáticas ativas com base no histórico médico ou nos resultados dos testes de função hepática.
  5. Histórico ou alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito
  6. História de síndrome do intestino irritável (com ou sem constipação) ou constipação grave que requer tratamento nos últimos 6 meses
  7. Risco de comportamento suicida durante o estudo, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador e pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
  8. Achado anormal clinicamente significativo do exame físico, histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
  9. Os indivíduos não podem atualmente (dentro de 5 meias-vidas antes do Dia 0) receber inibidores da monoamina oxidase, anticonvulsivantes, antidepressivos tricíclicos, anticolinérgicos ativos centralmente ou qualquer outro medicamento psicoativo além da terapia de manutenção antipsicótica diária. Ansiolíticos e/ou soníferos conforme a necessidade são permitidos. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina e inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina tomados em dose estável podem ser permitidos.
  10. O sujeito tem um histórico de resistência ao tratamento a medicamentos para esquizofrenia definido como falha em responder a 2 cursos adequados de farmacoterapia (mínimo de 4 semanas em uma dose adequada de acordo com o rótulo) nos últimos 12 meses ou tendo recebido clozapina nos últimos 3 anos
  11. Grávida, lactante ou menos de 3 meses após o parto.
  12. Se, na opinião do investigador (e/ou Patrocinador), o sujeito não for adequado para inclusão no estudo ou tiver qualquer achado que, na visão do investigador (e/ou Patrocinador), possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar sua capacidade de aderir ao cronograma de visita do protocolo ou cumprir os requisitos da visita.
  13. Os indivíduos testaram positivo para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 2 semanas após a triagem.
  14. O sujeito tem preocupações extremas relacionadas a pandemias globais, como COVID-19, que impedem a participação no estudo.
  15. O sujeito teve hospitalização(ões) psiquiátrica(s) por mais de 30 dias (cumulativos) nos 6 meses anteriores à triagem.
  16. O sujeito teve exposição anterior ao KarXT.
  17. Risco de comportamento violento ou destrutivo.
  18. Hospitalização ou encarceramento involuntário atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KarXT
Medicamento: Xanomeline e cápsulas de cloreto de tróspio
Xanomelina oral 50 mg/trópio 20 mg BID nos dias 1-2 seguido de xanomelina 100 mg/trópio 20 mg BID nos dias 3-7. A dose é aumentada para xanomelina 125 mg/trópio 30 mg BID nos dias 8-364, a menos que o sujeito esteja experimentando eventos adversos da dose de xanomelina 100 mg/trópio 20 mg. Os indivíduos que receberam aumento para xanomelina 125 mg/trópio 30 mg terão a opção de retornar para xanomelina 100 mg/trópio 20 mg, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade. O reescalonamento para 125/30 BID ou retitulação nos casos em que o sujeito esteve fora do KarXT por um período de tempo mais longo (pelo menos uma semana) é permitido e exigirá uma discussão entre o investigador principal e o monitor médico.
Outros nomes:
  • KarXT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Os chá são definidos como eventos com uma data de início na ou após a primeira dose de Karxt. Um evento adverso é qualquer sintoma, sinal físico, síndrome ou doença que surge durante o estudo ou, se presente na linha de base, pioria durante o estudo, independentemente da causa suspeita do evento usando os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (NCI CTCAE), versão 5.0.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento grave em emergência eventos adversos (steaes)
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Uma SAE é qualquer ocorrência médica desagradável, na visão do investigador ou patrocinador, que resulta em morte; é com risco de vida; resulta em hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa e/ou; é um defeito de anomalia/nascimento congênito usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE), versão 5.0.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Número de participantes com Teae, levando a estudar a descontinuação de drogas
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Os chá são definidos como eventos com uma data de início na ou após a primeira dose de Karxt. Um evento adverso é qualquer sintoma, sinal físico, síndrome ou doença que surge durante o estudo ou, se presente na linha de base, pioria durante o estudo, independentemente da causa suspeita do evento usando os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (NCI CTCAE), versão 5.0.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Mudança em relação à linha de base na pontuação total do PANSS na semana 52
Prazo: Na linha de base e na semana 52
A forma de classificação PANSS contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas negativas do sistema e 16 escalas gerais de sintomas de psicopatologia. Os participantes são classificados de 1 a 7 em cada escala de sintomas. Os sintomas positivos na esquizofrenia são o excesso ou distorção da função normal e os sintomas negativos são a diminuição ou perda de funções normais. A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens com uma pontuação mínima de 30 e uma pontuação máxima de 210. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Na linha de base e na semana 52
Mudança em relação à linha de base na pontuação positiva dos panss na semana 52
Prazo: Na linha de base e na semana 52
PANSS Pontuação positiva é a soma de todas as escalas de sintomas positivos do PANSS 7 com uma pontuação mínima de 7 e uma pontuação máxima de 49. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Os participantes são classificados de 1 a 7 em cada escala de sintomas. Os sintomas positivos na esquizofrenia são o excesso ou distorção da função normal, como alucinações, delírios, grandiosidade e hostilidade.
Na linha de base e na semana 52
Mudança da linha de base na pontuação negativa de panss na semana 52
Prazo: Na linha de base e na semana 52
PANSS A pontuação negativa é a soma de todas as escalas de sintomas negativos do PANSSS, com uma pontuação mínima de 7 e uma pontuação máxima de 49. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Os participantes são classificados de 1 a 7 em cada escala de sintomas. Os sintomas negativos na esquizofrenia são a diminuição ou perda de funções normais.
Na linha de base e na semana 52
Mudança da linha de base no PANSS MARDER FACTER NEGATION SCORE na semana 52
Prazo: Na linha de base e na semana 52

O PANSS Marder Factor Score é uma subescala dos panss; A soma de 5 escalas negativas e 2 escalas gerais (N1. Afeto embotado; N2. Retirada emocional; N3. Mau relacionamento; N4. Retirada social passiva/apática; N6. Falta de espontaneidade; G7. Retardo do motor; e G16. Evitação social ativa).

Os participantes são classificados de 1 a 7 em cada subescala de sintomas. A pontuação mais alta indica sintomas mais graves. Os sintomas negativos na esquizofrenia são a diminuição ou perda de funções normais.
Na linha de base e na semana 52
Mudança em relação à linha de base na Pontuação Clínica Global Impressões-Severidade (CGI-S) Semana 52
Prazo: Na linha de base e na semana 52
Concluído de forma independente por um clínico, o CGI-S categoriza a gravidade da doença como: 1 = normal, nada doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes, fazendo a 1 pergunta clínica e fornecendo uma classificação com base nos sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos 7 dias para refletir o nível médio de gravidade ao longo dos 7 dias. A pontuação mais alta indica doenças mais graves.
Na linha de base e na semana 52
Porcentagem de participantes com uma redução de ≥30% na pontuação total de panss na semana 52
Prazo: Na linha de base e na semana 52
Um respondedor de panss é definido como um participante com uma redução da linha de base de pelo menos uma melhoria de 30% na semana 52 na pontuação total do PANSS. A forma de classificação PANSS contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas negativas do sistema e 16 escalas gerais de sintomas de psicopatologia. Os participantes são classificados de 1 a 7 em cada escala de sintomas. A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens com uma pontuação mínima de 30 e uma pontuação máxima de 210. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Na linha de base e na semana 52
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Elevações de LFT, inclusive a lesão hepática induzida por drogas (DILI) e a ortostase sintomática, incluindo síncope (uma perda transitória de consciência ou desmaio) deve ser capturada como AESI e relatada como tal. A ortostase não sintomática não será relatada como uma AESI. Qualquer AESI desse tipo devido a qualquer causa, relacionado ou não ao Karxt, deve ser relatado dentro de 24 horas após a ocorrência ou quando o investigador toma conhecimento do evento.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Número de participantes com sintomas anticolinérgicos e procolinérgicos
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
O número de participantes que sofrem de eventos adversos relacionados a sintomas de procolinérgicos (que se acredita estarem associados a Xanomeline) e sintomas anticolinérgicos (acreditados que estão associados ao TROSPium). Exemplos de sintomas procolinérgicos incluem vômitos, náusea, diarréia, sudorese e hiper-salivação. Exemplos de anticolinérgicos incluem tontura, confusão, alucinações e sonolência.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Mudança da linha de base na Escala de Classificação Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)

A Escala de Classificação Simpson-Angus (SAS) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade dos sintomas extrapiramidais (EPS), que são distúrbios de movimento induzidos por medicamentos frequentemente associados a medicamentos antipsicóticos. A escala consiste em 10 itens, cada um classificado de 0 (nenhum) a 4 (grave), com um intervalo total de 0 a 40.

Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.

O SAS ajuda os médicos a monitorar e gerenciar o EPS em pacientes, orientando as decisões de tratamento para minimizar esses efeitos colaterais.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Mudança em relação à linha de base em Barnes Akathisia Rating Scale (barras)
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
As barras da Akathisia são uma escala de classificação usada para avaliar a gravidade da acatisia induzida por medicamentos, ou inquietação, movimentos involuntários e incapacidade de ficar quietos. A faixa de pontuações é de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Mudança da linha de base na escala de movimento involuntário anormal total (AIMS)
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)

A escala anormal de movimento involuntário (AIMS) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade da discinesia tarda e outros movimentos involuntários, geralmente causados ​​por medicamentos antipsicóticos. Inclui 12 itens, com os 10 primeiros focados em áreas corporais específicas e severidade do movimento, classificadas de 0 (nenhuma) a 4 (grave).

A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.

Os AIMs ajudam os médicos a monitorar e gerenciar esses distúrbios de movimento, orientando os ajustes do tratamento para reduzir os efeitos colaterais.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
O IMC é o peso de uma pessoa em quilogramas divididos pelo quadrado de altura em metros. A linha de base é definida como medições realizadas na triagem.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
A mudança na circunferência da cintura em centímetros da linha de base. A linha de base é definida como medições realizadas na triagem.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Mudança da linha de base nos valores de pressão arterial
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)

A mudança da linha de base na pressão arterial diastólica e sistólica ortostática medida enquanto está supina e em pé após 2 minutos.

A linha de base é definida como medições realizadas na triagem.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
A mudança da linha de base na freqüência cardíaca ortostática medida enquanto está em decúbito dorsal e em pé após 2 minutos. A linha de base é definida como medições realizadas na triagem.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nas avaliações de laboratório clínico
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)

As avaliações de laboratório incluem:

  • Hematologia
  • Química sérica
  • EXISTICAÇÃO DE URINAL
  • HbA1c
  • Níveis de prolactina
  • Estudos de coagulação
  • Sorologia viral
  • Teste de gravidez
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas em 12 eletrocardiograma de chumbo
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Um eletrocardiograma (ECG) mede a atividade elétrica do coração para detectar problemas cardíacos.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)

Um exame físico completo (temperatura corporal, aparência geral, cabeça/olhos/orelhas/nariz/garganta [Heent], exame de tórax e abdômen, avaliação de sistemas cardíacos, musculoesqueléticos e circulatórios, palpações para linfadenopatia e exame neurológico limitado) serão realizados.

Um exame físico direcionado inclui a uma temperatura corporal mínima, uma verificação da aparência geral, bem como o exame de sistemas orgânicos relevantes para o investigador com base na revisão do AES relatado pelo participante, revisão de sistemas ou uso concomitante de medicamentos. Isso também inclui exames físicos orientados a sintomas, que serão realizados como indicado clinicamente em qualquer visita de estudo.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
Número de participantes com ideação suicida com base na Escala de Rating de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)
A Escala de Classificação de Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade e o imediatismo da ideação e comportamento suicidas. Abrange pensamentos, planos e ações suicidas, incluindo frequência, intensidade e contexto desses comportamentos. O C-SSRS não usa um sistema de pontuação numérica, como algumas outras ferramentas de avaliação. Em vez disso, categoriza a gravidade da ideação e comportamento suicidas com base em critérios específicos. A escala ajuda os médicos a identificar indivíduos em risco de suicídio e monitorar as mudanças ao longo do tempo, orientando as decisões de tratamento e garantindo a segurança. É rápido e fácil de administrar, tornando -o útil em vários contextos clínicos e de pesquisa.
Desde o tempo de consentimento até o final do estudo (aproximadamente 400 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karuna Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN012-0007 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (Outro identificador: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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