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一项评估 KarXT 在成年精神分裂症患者中的长期安全性、耐受性和疗效的开放标签研究 (EMERGENT-5)

2023年8月15日 更新者：Karuna Therapeutics

一项评估 KarXT 在患有 DSM-5 精神分裂症的新发受试者中的长期安全性、耐受性和有效性的开放标签研究

这是一项 3 期、多中心、为期 56 周、门诊、开放标签 (OL) 研究，旨在评估 KarXT 在新受试者中的长期安全性、耐受性和有效性，诊断和统计手册-第五版（DSM- 5）精神分裂症。 在这项 OL 研究中，所有受试者将接受 KarXT（xanomeline 125 mg 和 trospium chloride 30 mg 的固定组合，每天两次 [BID]）长达 52 周。 该研究的主要目的是评估 KarXT 在 DSM-5 诊断为精神分裂症的受试者中的长期安全性和耐受性。 本研究的次要目的是评估长期疗效并表征 KarXT 给药后 xanomeline 和 trospium 的药代动力学特征。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

568

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Culver City、California、美国、90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • La Habra、California、美国、90631
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Alliance for Wellness
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research Inc
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Riverside、California、美国、92506
        • CiTrials
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • CiTrials
      • Santa Rosa、California、美国、95401
        • Siyan Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Innovative Clinical Research
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee、Florida、美国、34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Pines Care Research Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Uptown Research Institute
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39170
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、美国、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • Cincy Science
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research
      • Austin、Texas、美国、78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richmond、Texas、美国、77407
        • Core Clinical Research
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者在筛选时年龄在 18 至 65 岁之间。

  2. 受试者能够提供知情同意。

    1. 在进行任何研究评估之前，必须提供签署的知情同意书 (ICF)。
    2. 受试者必须精通（口头和书面）ICGF 的语言才能同意。
  3. 根据 DSM-5（美国精神病学协会 2013 年）标准通过全面的精神病学评估确定受试者的初步诊断为精神分裂症，并通过精神分裂症和精神病研究迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 7.0.2 版确认。
  4. 由于筛选后 8 周内症状恶化，受试者不需要精神病住院、急性危机干预或其他护理水平的提高，并且研究者认为其精神稳定。
  5. PANSS 总分在筛选和基线访视 B（第 0 天）时≤ 80。
  6. 筛选和基线访视 B（第 0 天）时临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 得分≤ 4。
  7. 在筛选时或筛选前 30 天内的任何时间，受试者必须每天接受口服抗精神病药，剂量和频率与药物标签一致。
  8. 研究者认为，受试者停止目前的抗精神病药物治疗并开始使用 KarXT 进行实验性治疗在临床上是合适的。
  9. 根据研究者的意见，受试者愿意并能够在基线访视前停止所有抗精神病药物治疗。
  10. 如果需要，受试者有一个确定的可靠线人愿意能够解决与某些研究访问相关的一些问题。 如果受试者已经成为研究者的患者 ≥ 1 年，则可能不需要信息提供者。
  11. 在第 0 天，受试者将停止锂疗法至少 2 周，并且必须停止所有口服抗精神病药物。
  12. 服用长效可注射抗精神病药的受试者在第 0 天之前至少 12 周（帕潘立酮棕榈酸酯为 24 周）不能接受药物剂量。
  13. 体重指数必须≥ 18 且≤ 40 kg/m2。
  14. 根据研究者的意见，受试者居住在稳定的生活环境中，并且预计在研究登记期间保持稳定的生活环境。
  15. 有生育能力的女性或有生育能力性伴侣的男性必须愿意并能够在研究期间和最后一剂 KarXT 后至少 30 天内使用至少一种高效避孕方法。 最后一剂 KarXT 后 30 天内不允许捐精。

排除标准：

  1. 筛选前 12 个月内除精神分裂症外的任何原发性 DSM-5 障碍（筛选时使用 MINI 7.0.2 版确认）。
  2. 受试者在过去 12 个月内有中度至重度酒精使用障碍或物质（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍的病史，或者在筛查或基线时尿液药物筛查 (UDS) 为除大麻以外的物质阳性。
  3. 具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病或研究者认为会危及受试者安全的任何其他病症的病史或存在，或研究结果的有效性
  4. 根据病史或肝功能检查结果，受试者患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝病毒感染。
  5. 尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼的病史或高风险
  6. 在过去 6 个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或严重便秘需要治疗的病史
  7. 根据研究者的临床评估和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定的研究期间自杀行为的风险。
  8. 筛选时体格检查、病史、心电图或临床实验室结果的临床显着异常发现。
  9. 目前（在第 0 天之前的 5 个半衰期内）受试者不能接受单胺氧化酶抑制剂、抗惊厥药、三环类抗抑郁药、中枢活性抗胆碱能药或除日常抗精神病药物维持治疗外的任何其他精神活性药物。 允许按需使用抗焦虑药和/或安眠药。 允许服用稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂。
  10. 受试者有对精神分裂症药物治疗耐药的病史，定义为在过去 12 个月内对 2 个足够疗程的药物治疗（根据标签的足够剂量至少 4 周）没有反应或在过去 3 年内接受过氯氮平
  11. 怀孕、哺乳期或产后不到 3 个月。
  12. 如果研究者（和/或申办者）认为受试者不适合参加研究或受试者有任何发现，研究者（和/或申办者）认为可能危及受试者的安全或影响他/她遵守协议访问时间表或满足访问要求的能力。
  13. 受试者在筛选后 2 周内检测出 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 呈阳性。
  14. 受试者对全球流行病（例如 COVID-19）有极度担忧，因此无法参与研究。
  15. 受试者在筛选前 6 个月内因精神病住院超过 30 天（累计）。
  16. 对象之前接触过 KarXT。
  17. 暴力或破坏性行为的风险。
  18. 当前非自愿住院或监禁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡尔XT
药品：Xanomeline 和 Trospium Chloride 胶囊
第 1-2 天口服 xanomeline 50 mg/trospium 20 mg BID，然后在第 3-7 天口服 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID。 在第 8-364 天，剂量增加到 xanomeline 125 mg/trospium 30 mg BID，除非受试者正经历来自 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg 剂量的不良事件。 根据临床反应和耐受性，增加到 xanomeline 125 mg/trospium 30 mg 的受试者可以选择恢复到 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg。 在受试者已经停用 KarXT 较长时间（至少一周）的情况下，重新升级至 125/30 BID 或重新滴定是允许的，并且需要主要研究者和医疗监督员之间进行讨论。
其他名称：
  • 卡尔XT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从初始剂量到最终剂量后 7 天（最多 53 周）
将确定具有 TEAE 的参与者的数量和百分比
从初始剂量到最终剂量后 7 天（最多 53 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重 TEAE 的发生率
大体时间：从初始剂量到最终剂量后 7 天（最多 53 周）
将确定具有严重 TEAE 的参与者的数量和百分比
从初始剂量到最终剂量后 7 天（最多 53 周）
导致退出的 TEAE 发生率
大体时间：从初始剂量到最终剂量后 7 天（最多 53 周）
将确定导致退出的 TEAE 参与者的数量和百分比
从初始剂量到最终剂量后 7 天（最多 53 周）
第 52 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
PANSS 是一种医学量表，用于测量精神分裂症参与者的症状严重程度。 PANSS 评分表包含 7 个阳性症状量表、7 个阴性系统量表和 16 个一般精神病理学症状量表。 参与者在每个症状量表上的评分从 1 到 7。 总分是所有量表的总和，最低得分为 30 分，最高得分为 210 分。 PANSS 总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
第 52 周
第 52 周 PANSS 阳性评分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
对于精神分裂症的阳性症状，参与者在每个症状量表上的评分从 1 到 7，最低得分为 7，最高得分为 49。 PANSS 总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
第 52 周
第 52 周时 PANSS 负分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
对于精神分裂症的阴性症状，参与者在每个症状量表上的评分从 1 到 7，最低得分为 7，最高得分为 49。 PANSS 总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
第 52 周
PANSS 阴性 Marder 因子评分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
负 Marder 因子分数源自 PANSS，由 5 个负量表 (N) 和 2 个一般量表 (G) (N1. 迟钝的影响；氮气。 情绪退缩； N3。 关系不佳； N4。 被动/冷漠的社交退缩； N6。 缺乏自发性； G7。 电机迟滞；和 G16。 主动社交回避），最低得分为 7，最高得分为 49。
第 52 周
第 52 周时临床总体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：第 52 周
修改后的 CGI-S 向临床医生提出了 1 个问题：“考虑到您的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？” 临床医生的回答按以下 7 分制评分： 1 = 正常，完全没有病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。
第 52 周
第 52 周时 PANSS 应答者的百分比（PANSS 总分变化 30%）
大体时间：第 52 周
PANSS 响应者定义为与第 52 周时的基线相比，PANSS 总分至少有 30% 变化的参与者。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karuna Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Inder Kaul, MD、Karuna Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月2日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KAR-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

3
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