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一项评估 KarXT 在成年精神分裂症患者中的长期安全性、耐受性和疗效的开放标签研究 (EMERGENT-5)

2025年9月12日 更新者：Karuna Therapeutics

一项评估 KarXT 在患有 DSM-5 精神分裂症的新发受试者中的长期安全性、耐受性和有效性的开放标签研究

这是一项 3 期、多中心、为期 56 周、门诊、开放标签 (OL) 研究，旨在评估 KarXT 在新受试者中的长期安全性、耐受性和有效性，诊断和统计手册-第五版（DSM- 5）精神分裂症。 在这项 OL 研究中，所有受试者将接受 KarXT（xanomeline 125 mg 和 trospium chloride 30 mg 的固定组合，每天两次 [BID]）长达 52 周。 该研究的主要目的是评估 KarXT 在 DSM-5 诊断为精神分裂症的受试者中的长期安全性和耐受性。 本研究的次要目的是评估长期疗效并表征 KarXT 给药后 xanomeline 和 trospium 的药代动力学特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

566

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
    • PR
      • San Juan、PR、波多黎各、918
        • INSPIRA Clinical Research
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim、California、美国、92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City、California、美国、90230
        • Proscience Research Group
      • Culver City、California、美国、90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale、California、美国、91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra、California、美国、90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra、California、美国、90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside、California、美国、92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside、California、美国、92506
        • CITrials
      • Riverside、California、美国、92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • CITrials
      • Santa Rosa、California、美国、95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa、California、美国、95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks、California、美国、91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance、California、美国、90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale、Florida、美国、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale、Florida、美国、33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami、Florida、美国、33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee、Florida、美国、34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee、Florida、美国、34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur、Georgia、美国、30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago、Illinois、美国、60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita、Kansas、美国、67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood、Mississippi、美国、39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis、Missouri、美国、63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、美国、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York、New York、美国、10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York、New York、美国、10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • Cincy Science
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic、Pennsylvania、美国、18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research
      • Austin、Texas、美国、78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin、Texas、美国、78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond、Texas、美国、77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond、Texas、美国、77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue、Washington、美国、98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Local Institution - 011-260

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者在筛选时年龄在 18 至 65 岁之间。

  2. 受试者能够提供知情同意。

    1. 在进行任何研究评估之前，必须提供签署的知情同意书 (ICF)。
    2. 受试者必须精通（口头和书面）ICGF 的语言才能同意。
  3. 根据 DSM-5（美国精神病学协会 2013 年）标准通过全面的精神病学评估确定受试者的初步诊断为精神分裂症，并通过精神分裂症和精神病研究迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 7.0.2 版确认。
  4. 由于筛选后 8 周内症状恶化，受试者不需要精神病住院、急性危机干预或其他护理水平的提高，并且研究者认为其精神稳定。
  5. PANSS 总分在筛选和基线访视 B（第 0 天）时≤ 80。
  6. 筛选和基线访视 B（第 0 天）时临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 得分≤ 4。
  7. 在筛选时或筛选前 30 天内的任何时间，受试者必须每天接受口服抗精神病药，剂量和频率与药物标签一致。
  8. 研究者认为，受试者停止目前的抗精神病药物治疗并开始使用 KarXT 进行实验性治疗在临床上是合适的。
  9. 根据研究者的意见，受试者愿意并能够在基线访视前停止所有抗精神病药物治疗。
  10. 如果需要，受试者有一个确定的可靠线人愿意能够解决与某些研究访问相关的一些问题。 如果受试者已经成为研究者的患者 ≥ 1 年，则可能不需要信息提供者。
  11. 在第 0 天，受试者将停止锂疗法至少 2 周，并且必须停止所有口服抗精神病药物。
  12. 服用长效可注射抗精神病药的受试者在第 0 天之前至少 12 周（帕潘立酮棕榈酸酯为 24 周）不能接受药物剂量。
  13. 体重指数必须≥ 18 且≤ 40 kg/m2。
  14. 根据研究者的意见，受试者居住在稳定的生活环境中，并且预计在研究登记期间保持稳定的生活环境。
  15. 有生育能力的女性或有生育能力性伴侣的男性必须愿意并能够在研究期间和最后一剂 KarXT 后至少 30 天内使用至少一种高效避孕方法。 最后一剂 KarXT 后 30 天内不允许捐精。

排除标准：

  1. 筛选前 12 个月内除精神分裂症外的任何原发性 DSM-5 障碍（筛选时使用 MINI 7.0.2 版确认）。
  2. 受试者在过去 12 个月内有中度至重度酒精使用障碍或物质（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍的病史，或者在筛查或基线时尿液药物筛查 (UDS) 为除大麻以外的物质阳性。
  3. 具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病或研究者认为会危及受试者安全的任何其他病症的病史或存在，或研究结果的有效性
  4. 根据病史或肝功能检查结果，受试者患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝病毒感染。
  5. 尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼的病史或高风险
  6. 在过去 6 个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或严重便秘需要治疗的病史
  7. 根据研究者的临床评估和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定的研究期间自杀行为的风险。
  8. 筛选时体格检查、病史、心电图或临床实验室结果的临床显着异常发现。
  9. 目前（在第 0 天之前的 5 个半衰期内）受试者不能接受单胺氧化酶抑制剂、抗惊厥药、三环类抗抑郁药、中枢活性抗胆碱能药或除日常抗精神病药物维持治疗外的任何其他精神活性药物。 允许按需使用抗焦虑药和/或安眠药。 允许服用稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂。
  10. 受试者有对精神分裂症药物治疗耐药的病史，定义为在过去 12 个月内对 2 个足够疗程的药物治疗（根据标签的足够剂量至少 4 周）没有反应或在过去 3 年内接受过氯氮平
  11. 怀孕、哺乳期或产后不到 3 个月。
  12. 如果研究者（和/或申办者）认为受试者不适合参加研究或受试者有任何发现，研究者（和/或申办者）认为可能危及受试者的安全或影响他/她遵守协议访问时间表或满足访问要求的能力。
  13. 受试者在筛选后 2 周内检测出 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 呈阳性。
  14. 受试者对全球流行病（例如 COVID-19）有极度担忧，因此无法参与研究。
  15. 受试者在筛选前 6 个月内因精神病住院超过 30 天（累计）。
  16. 对象之前接触过 KarXT。
  17. 暴力或破坏性行为的风险。
  18. 当前非自愿住院或监禁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡尔XT
药品：Xanomeline 和 Trospium Chloride 胶囊
第 1-2 天口服 xanomeline 50 mg/trospium 20 mg BID，然后在第 3-7 天口服 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID。 在第 8-364 天，剂量增加到 xanomeline 125 mg/trospium 30 mg BID，除非受试者正经历来自 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg 剂量的不良事件。 根据临床反应和耐受性，增加到 xanomeline 125 mg/trospium 30 mg 的受试者可以选择恢复到 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg。 在受试者已经停用 KarXT 较长时间（至少一周）的情况下，重新升级至 125/30 BID 或重新滴定是允许的，并且需要主要研究者和医疗监督员之间进行讨论。
其他名称：
  • 卡尔XT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）
TEAES定义为在Karxt首次剂量之后或之后的开始日期的事件。 不良事件是研究期间出现的任何症状，身体症状，综合征或疾病，或者，如果存在研究期间，则使用国家癌症研究所不良事件（NCI CTCAE）的常见术语标准（NCI CTCAE），第5.0版。
从同意到终止研究（大约400天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有严重治疗的紧急不良事件的参与者数量（Steaes）
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）
在调查员或赞助商的角度看，SAE是任何不愉快的医疗事件，导致死亡。威胁生命；导致住院住院或现有住院的延长；导致持久或严重的残疾/丧失能力和/或；是使用国家癌症研究所不良事件（NCI CTCAE）的共同术语标准（版本5.0）的先天性异常/先天缺陷。
从同意到终止研究（大约400天）
有TEAE的参与者数量导致研究药物停用
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）
TEAES定义为在Karxt首次剂量之后或之后的开始日期的事件。 不良事件是研究期间出现的任何症状，身体症状，综合征或疾病，或者，如果存在研究期间，则使用国家癌症研究所不良事件（NCI CTCAE）的常见术语标准（NCI CTCAE），第5.0版。
从同意到终止研究（大约400天）
从PANS的基线变化在第52周总分
大体时间：在基线和第52周
PANSS评级表包含7个正症状量表，7个负系统量表和16个常规心理病理学症状量表。 在每个症状量表上，参与者的评价从1到7。 精神分裂症的积极症状是正常功能的过量或失真，负症状是正常功能的减少或丧失。 PANSS总分是所有30个项目的总和，最低分数为30，最高分数为210。 得分较高表示更严重的症状。
在基线和第52周
第52周的PANSS积极分数从基线变化
大体时间：在基线和第52周
PANSS的正分数是所有PANSS 7正症状量表的总和，最低分数为7，最高分数为49。 得分较高表示更严重的症状。 在每个症状量表上，参与者的评价从1到7。 精神分裂症的积极症状是正常功能的过度或失真，例如幻觉，妄想，宏伟和敌对。
在基线和第52周
在第52周的PANSS负分数中的基线变化
大体时间：在基线和第52周
PANSS负分数是所有PANSS 7负症状量表的总和，最低分数为7，最高分数为49。 得分较高表示更严重的症状。 在每个症状量表上，参与者的评价从1到7。 精神分裂症的负面症状是正常功能的减少或丧失。
在基线和第52周
第52周的Panss Marder因子负分数从基线变化
大体时间：在基线和第52周

Panss Marder因子得分是Panss的量表； 5个负尺度和2个一般量表的总和（N1。 情感钝化； N2。 情绪退缩； N3。 可怜的融洽关系； N4。 被动/冷漠的社会戒断； N6。 缺乏自发性； G7。 运动障碍；和G16。 积极的社会回避）。

在每个症状子量表上，参与者的评价从1到7。 更高的分数表明更严重的症状。 精神分裂症的负面症状是正常功能的减少或丧失。
在基线和第52周
在临床全球印象 - 严重性（CGI-S）得分第52周的基线变化
大体时间：在基线和第52周
CGI-S由临床医生独立完成，将疾病的严重程度归类为：1 =正常，根本没有生病； 2 =临界人精神病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =在最严重的患者中，通过提出临床1问题并根据过去7天的观察和报告的症状，行为和功能提供评级，以反映7天的平均严重程度。 更高的分数表明更严重的疾病。
在基线和第52周
第52周的PANSS总分降低≥30％的参与者百分比
大体时间：在基线和第52周
PANSS的响应者被定义为参与者，在PANSS总分中，第52周的基线减少了30％。 PANSS评级表包含7个正症状量表，7个负系统量表和16个常规心理病理学症状量表。 在每个症状量表上，参与者的评价从1到7。 PANSS总分是所有30个项目的总和，最低分数为30，最高分数为210。 得分较高表示更严重的症状。
在基线和第52周
有不利事件的参与者人数（AESI）
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）
LFT升高，包括药物诱导的肝损伤（DILI）和症状性正常，包括晕厥（瞬时意识或晕厥）被捕获为AESI，并报告为ASI。 不症状的正交状态不会报告为AESI。 由于任何原因，无论与Karxt有关，任何此类AESI都必须在发生后的24小时内或研究人员意识到事件时报告。
从同意到终止研究（大约400天）
患有抗胆碱能和促色能症状的参与者数量
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）
遇到与促色能症状有关的不良事件的参与者数量（认为与Xanomeline相关）和抗胆碱能症状（认为与葡萄球菌有关）症状。 促色素症状的例子包括呕吐，恶心，腹泻，出汗和超平衡。 抗胆碱能的例子包括头晕，混乱，幻觉和嗜睡。
从同意到终止研究（大约400天）
在Simpson-Angus评级量表（SAS）中的基线变化
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）

Simpson-Angus评级量表（SAS）是一种用于评估锥体外症状（EPS）严重程度的临床工具，它们是药物诱导的运动障碍，通常与抗精神病药物相关。 该量表由10个项目组成，每个项目的额定值从0（无）到4（重度），总分范围为0到40。

得分较高表示更严重的症状。

SAS帮助临床医生监测和管理患者的EP，指导治疗决策以最大程度地减少这些副作用。
从同意到终止研究（大约400天）
巴恩斯·阿卡西西亚（Barnes Akathisia）评级量表（BAR）的基线变化
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）
Akathisia的条是用于评估药物诱发的Akathisia或不安，非自愿运动和无法坐下的评级量表。 得分范围为0至14，得分较高，表明严重程度更高。
从同意到终止研究（大约400天）
从基线的总体非自愿运动量表的变化（AIMS）
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）

异常的非自愿运动量表（AIMS）是一种用于评估迟发性运动障碍和其他非自愿运动严重程度的工具，通常是由抗精神病药引起的。 它包括12个项目，前10个专注于特定的身体区域和运动严重程度，从0（无）到4（严重）。

总分范围为0到28，得分较高，表明更严重的症状。

AIMS可以帮助临床医生监测和管理这些运动障碍，指导治疗调整以减少副作用。
从同意到终止研究（大约400天）
体重指数（BMI）的基线变化
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）
BMI是一个人的体重，以千克的形式除以高度的平方。 基线定义为在筛选时进行的测量。
从同意到终止研究（大约400天）
从腰围的基线变化
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）
基线的腰围变化。 基线定义为在筛选时进行的测量。
从同意到终止研究（大约400天）
血压值的基线变化
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）

在仰卧和2分钟后站立时，在体位舒张压和收缩压中的基线变化。

基线定义为在筛选时进行的测量。
从同意到终止研究（大约400天）
心率从基线变化
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）
在仰卧和2分钟后站立时，体位心率的基线的变化从基线中进行了测量。 基线定义为在筛选时进行的测量。
从同意到终止研究（大约400天）
临床实验室评估的临床明显变化的参与者人数
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）

实验室评估包括：

  • 血液学
  • 血清化学
  • 尿液分析
  • HBA1C
  • 催乳素水平
  • 凝血研究
  • 病毒血清学
  • 怀孕测试
从同意到终止研究（大约400天）
12个铅心电图中具有临床显着变化的参与者数量
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）
心电图（ECG）测量心脏的电活动以检测心脏问题。
从同意到终止研究（大约400天）
体格检查的参与者数量有重大变化
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）

将进行完整的体格检查（体温，一般外观，耳朵/耳朵/鼻子/喉咙[Heent]，胸腔和腹部检查，心脏，肌肉骨骼和循环系统的评估，淋巴结肿大的触摸以及有限的神经学检查）。

有针对性的体格检查包括在最低体温下，检查一般外观的检查以及基于参与者报告的AES的审查，系统综述或伴随的药物使用的审查，与研究人员相关的器官系统检查。 这些还包括症状驱动的身体检查，这些检查将如临床上所示。
从同意到终止研究（大约400天）
基于哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的自杀意念的参与者人数
大体时间：从同意到终止研究（大约400天）
哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）是一种用于评估自杀意念和行为的严重性和即时性的工具。 它涵盖了自杀思想，计划和行动，包括这些行为的频率，强度和上下文。 C-SSR不像其他一些评估工具那样使用数值评分系统。 取而代之的是，它根据特定标准对自杀构想和行为的严重性进行了分类。 该量表可以帮助临床医生确定有自杀风险的人，并随着时间的推移监视变化，指导治疗决策并确保安全。 它易于管理，使其在各种临床和研究环境中有用。
从同意到终止研究（大约400天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karuna Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Inder Kaul, MD、Karuna Therapeutics
  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月2日

初级完成 (实际的)

2024年5月24日

研究完成 (实际的)

2024年5月24日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月12日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN012-0007 (其他标识符：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (其他标识符：Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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