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Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di KarXT in pazienti adulti con schizofrenia (EMERGENT-5)

12 settembre 2025 aggiornato da: Karuna Therapeutics

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di KarXT in soggetti de novo con schizofrenia DSM-5

Questo è uno studio di Fase 3, multicentrico, di 56 settimane, ambulatoriale, in aperto (OL) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di KarXT in soggetti de novo con Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition (DSM- 5) schizofrenia. In questo studio OL, tutti i soggetti riceveranno KarXT (una combinazione fissa di xanomelina 125 mg e cloruro di trospio 30 mg due volte al giorno [BID]) per un massimo di 52 settimane. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT in soggetti con diagnosi di schizofrenia DSM-5. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine e caratterizzare la farmacocinetica di xanomelina e trospio dopo la somministrazione di KarXT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

566

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211-3702
        • Local Institution - 011-238
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Local Institution - 011-201
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805-5854
        • Local Institution - 011-240
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Local Institution - 011-222
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Local Institution - 011-263
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Local Institution - 011-257
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research Inc
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Local Institution - 011-206
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Local Institution - 011-253
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206-4282
        • Local Institution - 011-202
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research Inc
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Local Institution - 011-229
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 011-242
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Local Institution - 011-244
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CiTrials
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Local Institution - 011-233
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CiTrials
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401-4691
        • Local Institution - 011-251
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403-1747
        • Local Institution - 011-246
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Local Institution - 011-252
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Local Institution - 011-224
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Local Institution - 011-261
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Local Institution - 011-231
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122-1335
        • Local Institution - 011-203
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Local Institution - 011-215
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Local Institution - 011-220
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Innovative Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Local Institution - 011-234
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Local Institution - 011-216
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pines Care Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Local Institution - 011-219
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neuroscience Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Local Institution - 011-262
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Local Institution - 011-259
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Local Institution - 011-237
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-2549
        • Local Institution - 011-235
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640-5017
        • Local Institution - 011-204
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-2878
        • Local Institution - 011-223
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Local Institution - 011-205
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Local Institution - 011-211
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-3205
        • Local Institution - 011-232
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39170
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39170
        • Local Institution - 011-226
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Local Institution - 011-227
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Arch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Local Institution - 011-241
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Local Institution - 011-239
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Local Institution - 011-230
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Local Institution - 011-249
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Local Institution - 011-256
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Local Institution - 011-210
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Local Institution - 011-250
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Local Institution - 011-218
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Local Institution - 011-248
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Cincy Science
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Local Institution - 011-221
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research PLLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
        • Global Medical Institutes LLC Scranton Medical Institute
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Local Institution - 011-207
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Local Institution - 011-243
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Local Institution - 011-236
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Local Institution - 011-258
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • Core Clinical Research
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • healthTx
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4879
        • Local Institution - 011-209
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Local Institution - 011-260

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni allo screening.

  2. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.

    1. Un modulo di consenso informato firmato (ICF) deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
    2. Il soggetto deve essere fluente (orale e scritto) nella lingua dell'ICGF per acconsentire.
  3. Il soggetto ha una diagnosi primaria di schizofrenia stabilita da una valutazione psichiatrica completa basata sui criteri del DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) versione 7.0.2.
  4. Il soggetto non ha richiesto ricovero psichiatrico, intervento di crisi acuta o altro aumento del livello di assistenza a causa dell'esacerbazione dei sintomi entro 8 settimane dallo screening ed è psichiatricamente stabile secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Punteggio totale PANSS ≤ 80 allo screening e visita basale B (giorno 0).
  6. Impressione clinica globale - Punteggio di gravità (CGI-S) di ≤ 4 allo screening e alla visita basale B (giorno 0).
  7. Al momento dello screening, o in qualsiasi momento entro i 30 giorni precedenti lo screening, il soggetto deve aver ricevuto quotidianamente un farmaco antipsicotico orale a una dose e una frequenza coerenti con l'etichetta del farmaco.
  8. Secondo il parere dello sperimentatore, è clinicamente appropriato che il soggetto interrompa l'attuale terapia antipsicotica e inizi un trattamento sperimentale con KarXT.
  9. Il soggetto è disposto e in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di interrompere tutti i farmaci antipsicotici prima della visita di riferimento.
  10. Il soggetto ha identificato un informatore affidabile disposto a essere in grado di rispondere ad alcune domande relative a determinate visite di studio, se necessario. Un informatore potrebbe non essere necessario se il soggetto è stato il paziente dello sperimentatore per ≥1 anno.
  11. Al giorno 0, il soggetto avrà interrotto la terapia al litio per almeno 2 settimane e deve aver interrotto tutti i farmaci antipsicotici orali.
  12. I soggetti che assumevano un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione non potevano aver ricevuto una dose di farmaco per almeno 12 settimane (24 settimane per paliperidone palmitato) prima del giorno 0.
  13. L'indice di massa corporea deve essere ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2.
  14. Il soggetto risiede in una situazione di vita stabile e si prevede che rimanga in una situazione di vita stabile per tutta la durata dell'iscrizione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  15. Le donne in età fertile o gli uomini con partner sessuali in età fertile devono essere disposti e in grado di utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di KarXT. La donazione di sperma non è consentita per 30 giorni dopo l'ultima dose di KarXT.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo primario del DSM-5 diverso dalla schizofrenia entro 12 mesi prima dello screening (confermato utilizzando MINI versione 7.0.2 allo screening).
  2. Il soggetto ha una storia di disturbo da uso di alcol da moderato a grave o disturbo da uso di una sostanza (diversa da nicotina o caffeina) negli ultimi 12 mesi o uno screening antidroga nelle urine positivo (UDS) per una sostanza diversa dalla cannabis allo screening o al basale.
  3. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio
  4. Il soggetto ha virus dell'immunodeficienza umana (HIV), cirrosi, anomalie del dotto biliare, carcinoma epatobiliare e/o infezioni virali epatiche attive sulla base dell'anamnesi o dei risultati dei test di funzionalità epatica.
  5. Storia o alto rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo chiuso
  6. Storia di sindrome dell'intestino irritabile (con o senza costipazione) o stitichezza grave che richiede trattamento negli ultimi 6 mesi
  7. Rischio di comportamento suicidario durante lo studio come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Reperto anomalo clinicamente significativo dall'esame fisico, dall'anamnesi, dall'ECG o dai risultati del laboratorio clinico allo screening.
  9. I soggetti non possono attualmente (entro 5 emivite prima del giorno 0) ricevere inibitori delle monoaminossidasi, anticonvulsivanti, antidepressivi triciclici, anticolinergici attivi a livello centrale o altri farmaci psicoattivi diversi dalla terapia antipsicotica giornaliera di mantenimento. Sono consentiti ansiolitici e/o sonniferi al bisogno. Possono essere consentiti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina assunti a dosi stabili.
  10. Il soggetto ha una storia di resistenza al trattamento ai farmaci per la schizofrenia definita come mancata risposta a 2 cicli adeguati di farmacoterapia (minimo 4 settimane a una dose adeguata secondo l'etichetta) negli ultimi 12 mesi o aver ricevuto clozapina negli ultimi 3 anni
  11. Gravidanza, allattamento o meno di 3 mesi dopo il parto.
  12. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore (e/o dello sponsor), il soggetto non è idoneo per l'arruolamento nello studio o il soggetto ha qualche risultato che, secondo lo sperimentatore (e/o lo sponsor), potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o pregiudicare la sua capacità di aderire al programma di visita del protocollo o di soddisfare i requisiti della visita.
  13. I soggetti sono risultati positivi alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 2 settimane dallo screening.
  14. Il soggetto ha preoccupazioni estreme relative alle pandemie globali, come COVID-19, che precludono la partecipazione allo studio.
  15. - Il soggetto ha avuto ricoveri psichiatrici per più di 30 giorni (cumulativi) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  16. Il soggetto ha avuto una precedente esposizione a KarXT.
  17. Rischio di comportamento violento o distruttivo.
  18. Attuale ricovero involontario o carcerazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KarXT
Droga: Capsule di xanomelina e cloruro di trospio
Xanomelina orale 50 mg/trospio 20 mg BID nei giorni 1-2 seguita da xanomelina 100 mg/trospio 20 mg BID nei giorni 3-7. La dose viene aumentata a xanomelina 125 mg/trospio 30 mg BID nei giorni 8-364 a meno che il soggetto non manifesti eventi avversi dalla dose di xanomelina 100 mg/trospio 20 mg. I soggetti che sono stati aumentati a xanomelina 125 mg/trospio 30 mg avranno la possibilità di tornare a xanomelina 100 mg/trospio 20 mg a seconda della risposta clinica e della tollerabilità. È consentita una nuova escalation a 125/30 BID o una nuova titolazione nei casi in cui il soggetto è stato fuori KarXT per un periodo di tempo più lungo (almeno una settimana) e richiederà una discussione tra il ricercatore principale e il monitor medico.
Altri nomi:
  • KarXT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
I TEAES sono definiti come eventi con una data di insorgenza o dopo la prima dose di Karxt. Un evento avverso è un sintomo, un segno fisico, una sindrome o una malattia che emerge durante lo studio o, se presente al basale, peggiora durante lo studio, indipendentemente dalla sospetta causa dell'evento che utilizza i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE), versione 5.0.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti gravi (Steaes)
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Un SAE è un evento medico spiacevole, secondo l'investigatore o lo sponsor, che si traduce in morte; è pericoloso per la vita; si traduce in ospedale ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa e/o; è un difetto di anomalia/nascita congeniti che utilizza i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE), versione 5.0.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Numero di partecipanti con teae che portano a studiare l'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
I TEAES sono definiti come eventi con una data di insorgenza o dopo la prima dose di Karxt. Un evento avverso è un sintomo, un segno fisico, una sindrome o una malattia che emerge durante lo studio o, se presente al basale, peggiora durante lo studio, indipendentemente dalla sospetta causa dell'evento che utilizza i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE), versione 5.0.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Modifica dal basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
La forma di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positive, 7 scale di sistema negativo e 16 scale di sintomo psicopatologia generale. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. I sintomi positivi nella schizofrenia sono l'eccesso o la distorsione della funzione normale e i sintomi negativi sono la diminuzione o la perdita di funzioni normali. Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 articoli con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Al basale e alla settimana 52
Modifica dal basale nel punteggio PANSS positivo alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
Il punteggio positivo PANSS è la somma di tutte le scale dei sintomi positive PANSS 7 con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. I sintomi positivi nella schizofrenia sono l'eccesso o la distorsione della funzione normale come allucinazioni, delusioni, grandiosità e ostilità.
Al basale e alla settimana 52
Modifica dal basale nel punteggio negativo PANSS alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
Il punteggio negativo PANSS è la somma di tutte le scale dei sintomi negative PANSS 7 con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. I sintomi negativi nella schizofrenia sono la diminuzione o la perdita di funzioni normali.
Al basale e alla settimana 52
Modifica dal basale nel punteggio negativo del fattore marder Panss alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52

Il punteggio del fattore Marder Panss è una sottoscala del PANSS; La somma di 5 scale negative e 2 scale generali (N1. Affetto smusso; N2. Ritiro emotivo; N3. Povero rapporto; N4. Ritiro sociale passivo/apatico; N6. Mancanza di spontaneità; G7. Ritardo motorio; e G16. Evitamento sociale attivo).

I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna sottoscala dei sintomi. Un punteggio più elevato indica sintomi più gravi. I sintomi negativi nella schizofrenia sono la diminuzione o la perdita di funzioni normali.
Al basale e alla settimana 52
Modifica dalla linea di base nella settimana di punteggio clinica delle impressioni globali (CGI-S) Settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
Completato indipendentemente da un medico, il CGI-S classifica la gravità della malattia come: 1 = normale, per niente malato; 2 = borderline malato di mente; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più estremamente malati, ponendo la domanda clinica 1 e fornendo una valutazione basata su sintomi, comportamenti e funzionalità osservati e segnalati negli ultimi 7 giorni per riflettere il livello medio di gravità durante i 7 giorni. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Al basale e alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥30% del punteggio totale PANSS alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
Un risponditore PANSS è definito come un partecipante con una riduzione dal basale di almeno un miglioramento del 30% alla settimana 52 nel punteggio totale PANSS. La forma di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positive, 7 scale di sistema negativo e 16 scale di sintomo psicopatologia generale. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 articoli con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Al basale e alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Elevazioni LFT, inclusive di lesioni epatiche indotte dal farmaco (dili) e ortostasi sintomatica, compresa la sincope (una perdita transitoria di coscienza o svenimento) deve essere catturata come AESI e riportata come tale. L'ortostasi non sintomatica non sarà riportata come AESI. Qualsiasi asi tale a causa di qualsiasi causa, indipendentemente da Karxt, deve essere segnalato entro 24 ore dal verificarsi o quando l'investigatore viene a conoscenza dell'evento.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Numero di partecipanti con sintomi anticolinergici e procolinergici
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi legati ai sintomi procolinergici (ritenuti associati alla xanomelina) e ai sintomi anticolinergici (ritenuti associati ai sintomi del trospium). Esempi di sintomi procolinergici includono vomito, nausea, diarrea, sudorazione e iper-salevazione. Esempi di anticolinergici includono vertigini, confusione, allucinazioni e sonnolenza.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)

La scala di valutazione Simpson-Angus (SAS) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali (EPS), che sono disturbi del movimento indotti dai farmaci spesso associati a farmaci antipsicotici. La scala è composta da 10 articoli, ciascuno classificato da 0 (nessuno) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale da 0 a 40.

I punteggi più alti indicano sintomi più gravi.

La SAS aiuta i clinici a monitorare e gestire l'EPS nei pazienti, guidando le decisioni di trattamento per ridurre al minimo questi effetti collaterali.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione di Barnes Akathisia (bar)
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Le barre per Akathisia sono una scala di valutazione utilizzata per valutare la gravità dell'akathisia indotta da droghe, o irrequietezza, movimenti involontari e incapacità di stare fermo. L'intervallo di punteggi è da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Modifica dalla linea di base nella scala di movimento involontariamente anormale totale (AIMS)
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)

La scala di movimento involontaria anormale (obiettivi) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità della discinesia tardiva e altri movimenti involontari, spesso causato da farmaci antipsicotici. Include 12 elementi, con i primi 10 incentrati su aree del corpo specifiche e la gravità del movimento, classificate da 0 (nessuna) a 4 (grave).

Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.

Gli obiettivi aiutano i medici a monitorare e gestire questi disturbi del movimento, guidando gli aggiustamenti del trattamento per ridurre gli effetti collaterali.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
L'IMC è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato di altezza in metri. La linea di base è definita come misurazioni prese allo screening.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Cambia dal basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Il cambiamento nella circonferenza della vita nei centimetri dal basale. La linea di base è definita come misurazioni prese allo screening.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Cambiare dal basale nei valori della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)

Il cambiamento dalla linea di base nella pressione arteriosa diastolica e sistolica ortostatica misurata mentre è supino e in piedi dopo 2 minuti.

La linea di base è definita come misurazioni prese allo screening.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Cambia dal basale nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Il cambiamento dal basale nella frequenza cardiaca ortostatica misurata mentre è supino e in piedi dopo 2 minuti. La linea di base è definita come misurazioni prese allo screening.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)

Le valutazioni di laboratorio includono:

  • Ematologia
  • Chimica sierica
  • Analisi delle urine
  • HbA1c
  • Livelli di prolattina
  • Studi di coagulazione
  • Sierologia virale
  • Test di gravidanza
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative in 12 elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Un elettrocardiogramma (ECG) misura l'attività elettrica del cuore per rilevare problemi cardiaci.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)

Un esame fisico completo (temperatura corporea, aspetto generale, testa/occhi/orecchie/naso/gola [heent], esame di torace e addome, valutazione di sistemi cardiaci, muscoloscheletrici e circolatorie, palpazioni per la linfoadenopatia e esame neurologico limitato).

Un esame fisico mirato include a una temperatura corporea minima, un controllo dell'aspetto generale, nonché l'esame di sistemi di organi che sono rilevanti per l'investigatore in base alla revisione degli eventi avversi segnalati del partecipante, revisione dei sistemi o consistenza di farmaci concomitanti. Questi includono anche esami fisici basati sui sintomi che verranno eseguiti come indicati clinicamente in qualsiasi visita di studio.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria basata sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)
La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità e l'immediatezza dell'ideazione e del comportamento suicidari. Copre pensieri, piani e azioni suicidari, tra cui la frequenza, l'intensità e il contesto di questi comportamenti. C-SSRS non utilizza un sistema di punteggio numerico come alcuni altri strumenti di valutazione. Invece, classifica la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari basati su criteri specifici. La scala aiuta i medici a identificare le persone a rischio di suicidio e monitorare i cambiamenti nel tempo, guidare le decisioni terapeutiche e garantire la sicurezza. È rapido e facile da amministrare, rendendolo utile in vari contesti clinici e di ricerca.
Dal tempo di consenso alla fine dello studio (circa 400 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN012-0007 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-011 (Altro identificatore: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule di xanomelina e cloruro di trospio

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