慢性嚢炎の治療における正常な嚢機能ドナーからの糞便微生物叢移植

仮説：

腸内細菌叢は、慢性嚢炎において重要な因果的役割を果たしています。 正常な機能のパウチ患者からの便で FMT を使用して腸内細菌叢を調節すると、慢性パウチ炎患者の臨床的寛解を誘導することによって臨床効果があります。

研究の目的:

この試験の目的は、正常に機能しているパウチを持つ患者からの便の移植 (FMT) が、慢性パウチ炎患者の臨床的寛解を誘導できるかどうかを調査することです。

研究デザイン:

このプロジェクトは、単一施設の非盲検治療研究として設計されています。

方法:

糞便微生物叢の移植は、正常に機能している袋を持つドナーからの糞便で行われます。 潜在的なドナーは、消化器外科、オールボー大学病院、デンマークから募集されます。 血清分析（血液学、炎症、肝臓および腎臓機能、HIV、肝炎、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス、HbA1c）および糞便分析（カルプロテクチン、クロストリジウム・ディフィシル（PCR）、腸内病原菌および抗生物質耐性菌、寄生虫、嚢胞、およびウイルス)。 さらに、潜在的なドナーは、プロジェクトに糞便ドナーとして含める前に、一般的な健康状態、危険因子、および病歴に関する広範なアンケートに回答します。 スクリーニング手順は、欧州 FMT ワーキング グループの推奨に基づいています。

移植は、糞便提供者からの糞便を含む浣腸によって行われます。

FMTによる治療の前に、患者は血清分析（CRP、白血球）および糞便分析（カルプロテクチン、C.ディフィシル、腸内病原菌）に招待され、続いて生検の収集を伴う嚢鏡検査が行われます。 血清および糞便分析および生検からの材料は、後の分析目的のために保存されます。 患者は、症状と生活の質に関するアンケートにさらに回答します。 疾患の病期は、Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) スコアと呼ばれる、認知されている嚢炎のアンケートに基づいて評価されます。

治療はすべての初期検査の後に開始され、患者は 1 か月間治療を受けます。 治療は、糞便提供者からの糞便を含む毎日の浣腸注入で構成されます。 治療中、患者は嚢炎に関連する症状（下痢、腹痛、直腸からの出血、発熱、一般的な不快感）と治療に対する副作用の可能性を毎日記録します。

治療の最後に、患者は血清分析（CRP、白血球）および糞便分析（カルプロテクチン）、パウチスコープを含むフォローアップ検査を受けます。 生検、および治療前に適用されるアンケート。 血清および糞便分析および生検からの材料は、後の分析のために保存されます。

患者は、移植の長期効果を評価するために、さらに1、3、6、および12か月後にフォローアップされます。 最初の 1 年間の抗生物質の消費量が記録されます。 糞便微生物叢移植の効果がない場合、患者は嚢炎の標準的な抗生物質治療を提供され、研究を終了します。

研究で収集された糞便サンプルと生検は、微生物叢の組成について分析されます。