Transplante de microbiota fecal de doador com função de bolsa normal no tratamento de bolsite crônica

Hipótese:

A disbiose intestinal desempenha um papel causal significativo na bolsite crônica. A modulação da microbiota intestinal usando FMT com fezes de um paciente com bolsa de função normal tem um efeito clínico ao induzir a remissão clínica em pacientes com bolsite crônica.

Objetivo de estudo:

O objetivo do estudo é investigar se o transplante (FMT) de fezes de um paciente com uma bolsa funcionando normalmente pode induzir remissão clínica em pacientes com bolsite crônica.

Design de estudo:

O projeto foi concebido como um estudo de tratamento aberto e de centro único.

Métodos:

O transplante de microbiota fecal é realizado com fezes de um doador com bolsa funcionando normalmente. Os doadores potenciais são recrutados no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal do Aalborg University Hospital, Dinamarca. Eles são rastreados para várias doenças infecciosas por análise de soro (hematologia, inflamação, função hepática e renal, HIV, hepatite, citomegalovírus, vírus Epstein Barr e HbA1c) e análise de fezes (calprotectina, Clostridium difficile (PCR), bactérias patogênicas entéricas e bactérias resistentes a antibióticos, parasitas, cistos e vírus). Além disso, os potenciais doadores preencherão um extenso questionário sobre saúde geral, fatores de risco e histórico médico, antes de serem incluídos como doadores fecais no projeto. O procedimento de triagem é baseado na recomendação do European FMT Working Group.

O transplante é realizado por enemas, que contêm fezes do doador fecal.

Inicial antes do tratamento com FMT, o paciente será convidado para análise de soro (PCR, leucócitos) e análise fecal (calprotectina, C. difficile, bactérias patogênicas entéricas), seguido de uma pouchoscopia com coleta de biópsias. Os materiais das análises e biópsias séricas e fecais serão armazenados para posterior análise. O paciente ainda preencherá questionários sobre sintomas e qualidade de vida. O estágio da doença será avaliado com base no questionário reconhecido para bolsite denominado Pouchitis Disease Activity Index (PDAI).

O tratamento começa após todos os exames iniciais, e o paciente será tratado durante um mês. O tratamento consiste na infusão diária de enema, que contém fezes do doador fecal. Durante o tratamento, o paciente registrará diariamente os sintomas relacionados à bolsite (diarréia, dor abdominal, sangramento retal, febre, desconforto geral) e possíveis efeitos adversos ao tratamento.

No final do tratamento, o paciente fará um exame de acompanhamento, incluindo análise sérica (PCR, leucócitos) e análise fecal (calprotectina), bolsoscopia incl. biópsias e os questionários aplicados antes do tratamento. Materiais de análises séricas e fecais e biópsias serão armazenados para posterior análise.

O paciente será acompanhado após 1,3, 6 e 12 meses adicionais para avaliar o efeito a longo prazo do transplante. O consumo de antibióticos durante o primeiro ano será registrado. Em caso de falta de efeito do transplante de microbiota fecal, o paciente recebe tratamento antibiótico padrão para bolsite e deixará o estudo.

Amostras fecais e biópsias coletadas no estudo serão analisadas quanto à composição da microbiota.