만성 낭염 치료에서 정상 낭 기능 기증자의 분변 미생물 이식
만성 낭염 치료에서 정상 낭 기능 기증자의 대변을 이용한 분변 미생물 이식
만성 낭염 환자는 피가 섞인 설사와 종종 열이 뒤따르는 복통으로 장애가 발생합니다. 주머니염은 만성 염증성 장질환인 궤양성 대장염을 관리하기 위해 소장에 의해 형성된 저장소인 주머니의 염증입니다. 낭염에 대한 표준 치료법은 장기간에 걸친 집중적인 광역 항생제입니다. 그러나 반복적인 치료 후에는 치료에 실패하는 경우가 많습니다. 연구에 따르면 낭염 환자는 건강한 사람과 염증이 없는 주머니를 가진 환자에 비해 장내 미생물 구성이 변경된 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서 알 수 있듯이 건강한 기증자의 대변을 투여하는 분변 미생물 이식(FMT)은 미생물을 변경할 수 있습니다. 만성 낭염에 대한 분변 미생물 이식을 통한 치료는 여러 임상 시험에서 혼합된 결과로 조사되었습니다. 그러나 대장이 있는 건강한 개인의 대변을 사용하는 대변 미생물 이식이 최적인지 또는 정상적으로 기능하는 주머니가 있는 환자의 대변을 사용해야 하는지는 여전히 불확실합니다.
1차 연구는 정상적인 주머니 기능을 가진 환자의 대변 이식이 만성 주머니염 환자에서 임상적 관해를 유도할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
장내세균불균형은 만성 낭염에서 중요한 원인이 됩니다. 정상 기능 주머니 환자의 대변으로 FMT를 사용하여 장내 미생물을 조절하면 만성 주머니염 환자에서 임상적 관해를 유도하여 임상적 효과가 있습니다.
연구 목적:
시험의 목적은 정상적으로 기능하는 주머니가 있는 환자의 대변 이식(FMT)이 만성 주머니염 환자에서 임상적 완화를 유도할 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 설계:
이 프로젝트는 단일 센터, 오픈 라벨, 치료 연구로 설계되었습니다.
행동 양식:
대변 미생물군 이식은 정상적으로 기능하는 주머니가 있는 기증자의 대변으로 수행됩니다. 잠재적 기증자는 덴마크 Aalborg University Hospital의 위장관 외과과에서 모집합니다. 혈청 분석(혈액학, 염증, 간 및 신장 기능, HIV, 간염, 거대세포 바이러스, 엡스타인 바 바이러스 및 HbA1c) 및 대변 분석(칼프로텍틴, 클로스트리디움 디피실(PCR), 장 병원성 세균 및 항생제 내성 박테리아, 기생충, 낭종 및 바이러스). 또한 잠재적인 기증자는 대변 기증자로 프로젝트에 포함되기 전에 일반 건강, 위험 요인 및 병력에 관한 광범위한 설문지를 작성하게 됩니다. 심사 절차는 유럽 FMT 작업 그룹의 권장 사항을 기반으로 합니다.
이식은 대변 제공자의 대변을 포함하는 관장에 의해 수행됩니다.
FMT로 치료하기 전에 초기에 환자는 혈청 분석(CRP, 백혈구) 및 대변 분석(칼프로텍틴, C.difficile, 장 병원성 박테리아)을 위해 초대되고 생검 수집과 함께 주머니경 검사가 이어집니다. 혈청 및 대변 분석 및 생검의 자료는 추후 분석 목적으로 저장됩니다. 환자는 증상 및 삶의 질에 관한 설문지를 추가로 작성합니다. 질병의 단계는 낭염 질병 활성 지수(PDAI) 점수라고 하는 낭염에 대해 인정된 설문지를 기반으로 평가됩니다.
치료는 모든 초기 검사 후에 시작되며 환자는 한 달 동안 치료를 받게 됩니다. 치료는 대변 제공자의 대변을 포함하는 매일 관장 주입으로 구성됩니다. 치료 중 환자는 낭염과 관련된 증상(설사, 복통, 직장 출혈, 발열, 전반적인 불쾌감) 및 치료에 대한 부작용 가능성을 매일 기록합니다.
치료가 끝나면 환자는 혈청 분석(CRP, 백혈구) 및 대변 분석(칼프로텍틴)을 포함한 후속 검사를 받게 됩니다. 생검 및 치료 전에 적용된 설문지. 혈청 및 대변 분석과 생검의 자료는 추후 분석을 위해 저장됩니다.
이식의 장기 효과를 평가하기 위해 추가 1, 3, 6 및 12개월 후에 환자를 추적할 것입니다. 첫 해 동안의 항생제 소비가 기록됩니다. 분변 미생물 이식의 효과가 부족한 경우 환자는 낭염에 대한 표준 항생제 치료를 받고 연구를 중단합니다.
연구에서 수집된 대변 샘플 및 생검은 미생물군의 구성에 대해 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- J-pouch가 있는 18세 이상의 환자
- PDAI ≥ 7
- 만성 낭염 진단 확정(최근 1년 이내 3회 이상, 항생제 치료에도 불구하고 증상이 4주 이상 지속됨)
- 3개월 이내에 낭염에 대한 항생제 치료(시프로플록사신 및/또는 메트로니다졸)
제외 기준:
- 면역 억제
- 임신 또는 모유 수유
- 포함 방문 시 대변에서 장내 병원체 박테리아의 증거
- 심혈 관계, 간장, 장, 신장, 내분비, 폐, 염증 또는 정신 질환을 동반한 치과 질환을 수반하는 심각하거나 새로 진단된 환자의 순응도 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 환자
- 연구 개입 전 마지막 2주 이내에 프로바이오틱스 섭취
- 기준선 이전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
- 초기 아나필락시스 반응이 있는 심각한 음식 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT
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공여자 대변으로 매일 관장하여 FMT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDAI가 평가한 임상적 관해를 달성한 환자 수
기간: 4 주
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임상적 관해는 PDAI<7로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDAI로 평가한 임상 반응을 달성한 환자 수
기간: 4 주
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임상 반응은 PDAI 점수 >2의 감소로 정의됩니다.
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4 주
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환자의 기증자 미생물 총의 생착
기간: 4 주
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베타 다양성으로 평가
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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