Transplantation de microbiote fécal à partir d'un donneur à fonction de poche normale dans le traitement de la pochite chronique
Transplantation de microbiote fécal à l'aide de selles provenant d'un donneur à fonction de poche normale dans le traitement de la pochite chronique
Les patients atteints de pochite chronique sont handicapés par une diarrhée sanglante et des douleurs abdominales souvent suivies de fièvre. La pochite est une inflammation d'une poche, un réservoir formé par l'intestin grêle dans la prise en charge de la maladie inflammatoire chronique de l'intestin, la rectocolite hémorragique. Le traitement standard de la pochite est une antibiothérapie intensive à large spectre pendant une période plus longue. Cependant, le traitement échoue souvent après des traitements répétés. Des études montrent que les patients atteints de pochite ont une composition altérée du microbiote intestinal par rapport aux individus sains et aux patients avec une poche sans inflammation. Comme le montrent plusieurs études, la transplantation de microbiote fécal (FMT) avec administration de fèces provenant de donneurs sains peut altérer le microbiote. Le traitement par transplantation de microbiote fécal de la pochite chronique a été étudié dans plusieurs essais cliniques avec des résultats mitigés. Il n'est cependant pas certain que la transplantation de microbiote fécal à partir de selles d'individus sains avec un côlon soit optimale, ou si les selles d'un patient avec une poche fonctionnant normalement doivent être utilisées.
L'étude vise principalement à déterminer si la transplantation de matières fécales d'un patient ayant une fonction de poche normale peut induire une rémission clinique chez les patients atteints de pochite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
La dysbiose intestinale joue un rôle causal important dans la pochite chronique. La modulation du microbiote intestinal à l'aide de la FMT avec les selles d'un patient avec une poche fonctionnelle normale a un effet clinique en induisant une rémission clinique chez les patients atteints de pochite chronique.
Objectif de l'étude:
L'objectif de l'essai est d'étudier si la transplantation (FMT) de matières fécales d'un patient avec une poche fonctionnant normalement peut induire une rémission clinique chez les patients atteints de pochite chronique.
Étudier le design:
Le projet est conçu comme une étude de traitement monocentrique, ouverte.
Méthodes :
La transplantation de microbiote fécal est réalisée avec les fèces d'un donneur avec une poche fonctionnant normalement. Les donneurs potentiels sont recrutés dans le département de chirurgie gastro-intestinale de l'hôpital universitaire d'Aalborg, au Danemark. Ils sont dépistés pour diverses maladies infectieuses par des analyses sériques (hématologie, inflammation, fonction hépatique et rénale, VIH, hépatite, cytomégalovirus, virus d'Epstein Barr et HbA1c) et des fèces (calprotectine, Clostridium difficile (PCR), bactéries pathogènes entériques et bactéries, parasites, kystes et virus résistants aux antibiotiques). De plus, les donneurs potentiels rempliront un questionnaire détaillé concernant la santé générale, les facteurs de risque et les antécédents médicaux, avant de pouvoir être inclus en tant que donneurs de matières fécales dans le projet. La procédure de sélection est basée sur la recommandation du groupe de travail européen FMT.
La transplantation est réalisée par des lavements, qui contiennent les matières fécales du donneur fécal.
Initiale avant le traitement par FMT, le patient sera invité pour une analyse sérique (CRP, leucocytes) et fécale (calprotectine, C.difficile, bactéries pathogènes entériques), suivie d'une pochonoscopie avec prélèvement de biopsies. Les matériaux provenant des analyses sériques et fécales et des biopsies seront stockés à des fins d'analyse ultérieure. Le patient remplira ensuite des questionnaires concernant les symptômes et la qualité de vie. Le stade de la maladie sera évalué sur la base du questionnaire reconnu pour la pochite appelé score de l'indice d'activité de la maladie de la pochite (PDAI).
Le traitement commence après tous les examens initiaux, et le patient sera traité pendant un mois. Le traitement consiste en une perfusion quotidienne de lavement, qui contient les matières fécales du donneur fécal. Pendant le traitement, le patient enregistrera quotidiennement les symptômes liés à la pochite (diarrhée, douleurs abdominales, saignement rectal, fièvre, gêne générale) et les éventuels effets indésirables du traitement.
A la fin du traitement, le patient sera soumis à un examen de suivi comprenant analyse sérique (CRP, leucocytes) et analyse fécale (calprotectine), pochonoscopie incl. biopsies, et les questionnaires appliqués avant le traitement. Les matériaux provenant des analyses sériques et fécales et des biopsies seront stockés pour une analyse ultérieure.
Le patient sera suivi après 1, 3, 6 et 12 mois supplémentaires pour évaluer l'effet à long terme de la transplantation. La consommation d'antibiotiques au cours de la première année sera enregistrée. En cas d'absence d'effet de la transplantation de microbiote fécal, le patient se voit proposer un traitement antibiotique standard pour la pochite, et quittera l'étude.
Les échantillons fécaux et les biopsies collectés dans le cadre de l'étude seront analysés pour déterminer la composition du microbiote.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans avec une poche en J
- PDAI ≥ 7
- Diagnostic établi de pochite chronique (≥ 3 fois de pochite au cours de la dernière année, symptômes plus de 4 semaines malgré un traitement antibiotique)
- Antibiothérapie de la pochite (ciprofloxacine et/ou métronidazole) dans les 3 mois
Critère d'exclusion:
- Immunosuppression
- Grossesse ou allaitement
- Preuve de bactéries pathogènes intestinales dans les selles lors de la visite d'inclusion
- Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, intestinale, rénale, endocrinienne, pulmonaire, dentaire concomitante grave ou nouvellement diagnostiquée avec inflammation ou trouble psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence sur l'observance du patient ou l'interprétation des résultats
- Prise de probiotiques au cours des 2 dernières semaines avant l'intervention de l'étude
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le départ
- Allergies alimentaires graves avec réactions anaphylactiques précoces
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: FMT
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FMT par lavement quotidien avec les fèces du donneur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients obtenant une rémission clinique évalué par le PDAI
Délai: 4 semaines
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La rémission clinique est définie comme PDAI<7
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients obtenant une réponse clinique évaluée par PDAI
Délai: 4 semaines
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La réponse clinique est définie comme une réduction du score PDAI> 2
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4 semaines
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Prise de greffe du microbiote donneur chez les patients
Délai: 4 semaines
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Évalué par la diversité bêta
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MicroPouch-NP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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