储袋功能正常供体的粪便微生物群移植治疗慢性储袋炎

假设：

肠道菌群失调在慢性储袋炎中起着重要的因果作用。 使用功能正常的储袋患者的粪便进行 FMT 调节肠道微生物群，通过诱导慢性储袋炎患者的临床缓解来产生临床效果。

研究目的：

该试验的目的是研究对储袋功能正常的患者进行粪便移植 (FMT) 是否可以诱导慢性储袋炎患者的临床缓解。

学习规划：

该项目被设计为单中心、开放标签的治疗研究。

方法：

粪便微生物群移植是使用来自具有正常功能袋的供体的粪便进行的。 潜在的捐赠者是从丹麦奥尔堡大学医院胃肠外科部门招募的。 通过血清分析（血液学、炎症、肝肾功能、HIV、肝炎、巨细胞病毒、Epstein Barr 病毒和 HbA1c）和粪便分析（钙卫蛋白、艰难梭菌 (PCR)、肠道致病菌和抗生素耐药细菌、寄生虫、包囊和病毒）。 此外，潜在捐赠者将完成一份关于一般健康状况、风险因素和病史的广泛问卷，然后才能将他们作为粪便捐赠者纳入该项目。 筛选程序基于欧洲 FMT 工作组的建议。

移植是通过灌肠进行的，灌肠中含有来自粪便供体的粪便。

在使用 FMT 治疗之前，将邀请患者进行血清分析（CRP、白细胞）和粪便分析（钙卫蛋白、艰难梭菌、肠道致病菌），然后进行囊袋镜检查并收集活检标本。 来自血清和粪便分析和活组织检查的材料将被储存以供日后分析之用。 患者将进一步完成有关症状和生活质量的问卷调查。 疾病阶段将根据公认的储袋炎问卷进行评估，称为储袋炎疾病活动指数 (PDAI) 评分。

治疗在所有初步检查后开始，患者将在一个月内接受治疗。 治疗包括每日灌肠输注，其中包含来自粪便供体的粪便。 在治疗期间，患者将每天记录与储袋炎相关的症状（腹泻、腹痛、直肠出血、发烧、全身不适）以及可能对治疗产生的不良影响。

在治疗结束时，患者将接受后续检查，包括血清分析（CRP、白细胞）和粪便分析（钙卫蛋白）、囊袋镜检查，包括。 活组织检查，以及治疗前应用的问卷调查。 来自血清和粪便分析和活组织检查的材料将被储存以供以后分析。

患者将在另外 1、3、6 和 12 个月后接受随访，以评估移植的长期效果。 将记录第一年的抗生素用量。 在粪便菌群移植效果不佳的情况下，患者接受标准的储袋炎抗生素治疗，并退出研究。

研究中收集的粪便样本和活检样本将用于分析微生物群的组成。