Trasplante de microbiota fecal de donante con función normal de la bolsa en el tratamiento de la reservoritis crónica
Trasplante de microbiota fecal utilizando heces de donante con función de bolsa normal en el tratamiento de la reservoritis crónica
Los pacientes con reservoritis crónica están incapacitados por diarrea sanguinolenta y dolor abdominal a menudo seguidos de fiebre. La reservoritis es una inflamación en una bolsa, un reservorio formado por el intestino delgado en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica, la colitis ulcerosa. El tratamiento estándar para la reservoritis son antibióticos intensivos de amplio espectro durante un período más prolongado. Sin embargo, el tratamiento falla a menudo después de tratamientos repetidos. Los estudios muestran que los pacientes con reservoritis tienen una composición alterada de la microbiota intestinal en comparación con individuos sanos y pacientes con reservorio sin inflamación. Como muestran varios estudios, el trasplante de microbiota fecal (FMT) con la administración de heces de donantes sanos puede alterar la microbiota. El tratamiento con trasplante de microbiota fecal para la reservoritis crónica se ha investigado en varios ensayos clínicos con resultados mixtos. Sin embargo, aún no está claro si el trasplante de microbiota fecal con heces de individuos sanos con colon es óptimo, o si se deben usar heces de pacientes con una bolsa que funciona normalmente.
El objetivo principal del estudio es investigar si el trasplante de heces de un paciente con una función de reservorio normal puede inducir la remisión clínica en pacientes con reservoritis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La disbiosis intestinal juega un papel causal importante en la reservoritis crónica. La modulación de la microbiota intestinal utilizando FMT con heces de un paciente con reservorio con función normal tiene un efecto clínico al inducir la remisión clínica en pacientes con reservoritis crónica.
Objetivo del estudio:
El objetivo del ensayo es investigar si el trasplante (FMT) de heces de un paciente con una bolsa que funciona normalmente puede inducir la remisión clínica en pacientes con reservoritis crónica.
Diseño del estudio:
El proyecto está diseñado como un estudio de tratamiento de etiqueta abierta en un solo centro.
Métodos:
El trasplante de microbiota fecal se realiza con heces de un donante con una bolsa que funciona normalmente. Los donantes potenciales se reclutan en el Departamento de Cirugía Gastrointestinal del Hospital Universitario de Aalborg, Dinamarca. Son examinados para diversas enfermedades infecciosas mediante análisis de suero (hematología, inflamación, función hepática y renal, VIH, hepatitis, citomegalovirus, virus de Epstein Barr y HbA1c) y análisis de heces (calprotectina, Clostridium difficile (PCR), bacterias patógenas entéricas y bacterias, parásitos, quistes y virus resistentes a los antibióticos). Además, los donantes potenciales completarán un extenso cuestionario sobre salud general, factores de riesgo e historial médico, antes de que puedan ser incluidos como donantes fecales en el proyecto. El procedimiento de selección se basa en la recomendación del European FMT Working Group.
El trasplante se realiza mediante enemas, que contienen heces del donante fecal.
Inicialmente antes del tratamiento con FMT, se invitará al paciente a análisis de suero (PCR, leucocitos) y análisis de heces (calprotectina, C.difficile, bacterias patógenas entéricas), seguido de una bolsa con recolección de biopsias. Los materiales del análisis de suero y heces y las biopsias se almacenarán para fines de análisis posteriores. El paciente completará además cuestionarios sobre síntomas y calidad de vida. El estadio de la enfermedad se evaluará en función del cuestionario reconocido para la reservoritis denominado índice de actividad de la enfermedad de reservorio (PDAI).
El tratamiento comienza después de todos los exámenes iniciales, y el paciente será tratado durante un mes. El tratamiento consiste en una infusión diaria de enema, que contiene heces del donante fecal. Durante el tratamiento, el paciente registrará diariamente síntomas relacionados con la reservoritis (diarrea, dolor abdominal, sangrado por recto, fiebre, malestar general) y posibles efectos adversos al tratamiento.
Al final del tratamiento, el paciente se reunirá para un examen de seguimiento que incluye análisis de suero (PCR, leucocitos) y análisis fecal (calprotectina), reservoscopía incl. biopsias, y los cuestionarios aplicados antes del tratamiento. Los materiales del análisis de suero y heces y las biopsias se almacenarán para su posterior análisis.
El paciente será seguido después de 1, 3, 6 y 12 meses adicionales para evaluar el efecto a largo plazo del trasplante. Se registrará el consumo de antibióticos durante el primer año. En caso de falta de efecto del trasplante de microbiota fecal, se ofrece al paciente tratamiento antibiótico estándar para la reservoritis y abandonará el estudio.
Las muestras fecales y las biopsias recolectadas en el estudio se analizarán para determinar la composición de la microbiota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad con una bolsa J
- PDAI ≥ 7
- Diagnóstico establecido de reservoritis crónica (≥3 veces de reservoritis en el último año, síntomas de más de 4 semanas a pesar del tratamiento con antibióticos)
- Tratamiento antibiótico para la reservoritis (ciprofloxacina y/o metronidazol) dentro de los 3 meses
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión
- Embarazo o lactancia
- Evidencia de bacterias patógenas intestinales en las heces en la visita de inclusión
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, intestinal, renal, endocrina, pulmonar, dental concomitante grave o recién diagnosticada con inflamación o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda influir en el cumplimiento del paciente o en la interpretación de los resultados.
- Ingesta de probióticos en las últimas 2 semanas antes de la intervención del estudio
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos al inicio
- Alergias alimentarias graves con reacciones anafilácticas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TMF
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FMT por enema diario con heces de donante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron la remisión clínica evaluada por PDAI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La remisión clínica se define como PDAI<7
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que lograron respuesta clínica evaluada por PDAI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La respuesta clínica se define como una reducción de la puntuación PDAI > 2
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4 semanas
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Injerto de la microbiota donante en los pacientes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado por diversidad beta
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MicroPouch-NP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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