NAMD患者におけるIBI302の研究
2024年11月15日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
血管新生加齢黄斑変性症の被験者におけるIBI302の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検実薬対照第II相試験
これは、血管新生加齢黄斑変性症の被験者におけるIBI302の有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化二重盲検実薬対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215123
- Innovent Biologics (Suzhou) Co,Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 50歳以上の男性または女性患者。年齢の。
- -新生血管AMDに続発する活動性の中心窩下または傍中心窩CNV。
- 試験眼のETDRSチャートを使用した24～73文字のBCVAスコア。
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルごとの訪問および研究手順を順守する意思と能力があります。
除外基準
- 被験者が治療に反応しない、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある付随する疾患;
- -研究眼における制御されていない緑内障の存在（標準化された治療にもかかわらずIOP≧25mmHgとして定義）;
- -アクティブな眼内または眼周囲の炎症または感染の存在;
研究眼における以下の治療の前に：
- -スクリーニング前3か月以内の抗VEGF療法または抗補体療法;
- -スクリーニング前3か月以内のレーザー光凝固;
- 光線力学療法または網膜硝子体手術;
- -登録前6か月以内の眼内グルココルチコイド注射;
- 全身性疾患の存在：活動性感染症（活動性ウイルス性肝炎など）を含むがこれに限定されない。不安定狭心症; -脳血管障害または一過性脳虚血（選択前6か月以内）; -心筋梗塞（選択前の6か月以内）;治療を必要とする深刻な不整脈;肝臓、腎臓または代謝疾患;または悪性腫瘍;
- -有効成分または治験薬の賦形剤、またはフルオレセインおよびポビドンヨードに対する重度の過敏症/アレルギーの病歴;
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳の準備をしている女性;
- -登録前3か月以内に他の薬物の臨床研究に参加した、または研究中に他の薬物試験に参加しようとした;
- その他、研究者が入学に不適当と判断した条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1 高用量レベルの IBI302 で治療された IBI302
薬剤: IBI302 4mg/目;眼内注射
|
高用量 IBI302 硝子体内注射は、月 3 回のローディング注射の後、隔月で投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
薬: アフリベルセプト 2mg/目;眼内注射
|
眼内注射
|
|
実験的：コホート 1 IBI302 低用量レベルの IBI302 で治療
薬剤: IBI302 2mg/目;眼内注射
|
低用量 IBI302 硝子体内注射は、月 3 回のローディング注射の後、隔月で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IBI302の視覚効果
時間枠：36週目までのベースライン
|
36週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IBI302のその他の視覚効果
時間枠：52週目までのベースライン
|
12、28、36、および 52 週目に BCVA が 0、5、10 または 15 文字以上改善した場合の割合。
|
52週目までのベースライン
|
|
OCTに対するIBI302の解剖学的効果
時間枠：52週目までのベースライン
|
12、28、36、および 52 週目における BL から 52 週目までの中央サブフィールドの厚さの平均変化
|
52週目までのベースライン
|
|
FFAに対するIBI302の解剖学的効果
時間枠：52週目までのベースライン
|
BLから36週または52週までのCNV面積、CNV漏出面積、総病変面積の変化
|
52週目までのベースライン
|
|
IBI302の安全性
時間枠：52週目までのベースライン
|
眼球AEまたは全身性AE、TEAE、SAEの発生率
|
52週目までのベースライン
|
|
IBI302の免疫原性
時間枠：52週目までのベースライン
|
抗薬物抗体・中和抗体陽性率
|
52週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。