Tutkimus IBI302:sta potilailla, joilla on nAMD
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II tutkimus IBI302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IBI302:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215123
- Innovent Biologics (Suzhou) Co,Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilas ≥ 50 v. iästä.
- Aktiivinen subfoveaalinen tai parafoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen uudissuonien AMD:lle.
- BCVA-pistemäärä 24-73 kirjainta käyttämällä ETDRS-kaavioita tutkimussilmässä.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan mukaisia vierailu- ja tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa koehenkilöiden epäonnistumisen hoitoon tai hämmentävät tutkimustulosten tulkintaa;
- Hallitsemattoman glaukooman esiintyminen tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg standardoidusta hoidosta huolimatta);
- Aktiivinen silmänsisäinen tai silmänympärystulehdus tai infektio;
Ennen seuraavia hoitoja tutkimussilmässä:
- Anti-VEGF-hoito tai anti-komplementtihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Laserfotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Fotodynaaminen hoito tai vitreoretinaalinen leikkaus;
- Silmänsisäinen glukokortikoidi-injektio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiiviset infektiot (kuten aktiivinen virushepatiitti); epästabiili angina pectoris; aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoiskemia (6 kuukauden sisällä ennen valintaa); sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen valintaa); vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa; maksan, munuaisten tai aineenvaihdunnan sairaudet; tai pahanlaatuinen kasvain;
- Aiempi vakava yliherkkyys/allergia tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineosille tai mille tahansa apuaineelle tai fluoreseiinille ja povidonijodille;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka valmistautuvat raskaaksi tai imettävät tutkimusjakson aikana;
- osallistunut minkä tahansa muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai yrittänyt osallistua muihin lääketutkimuksiin tutkimuksen aikana;
- Muut tutkijoiden arvioimat ehdot, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti 1 IBI302 hoidettiin suurella IBI302-annoksella
Lääke: IBI302 4 mg/silmä; Silmänsisäinen injektio
|
Suuriannoksinen IBI302 lasiaisensisäinen injektio annetaan joka toinen kuukausi kolmen latauskuukausiruiskeen jälkeen
|
|
Active Comparator: Aflibercept
Lääke: Aflibercept 2mg/silmä; Silmänsisäinen injektio
|
Silmänsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: kohortti 1 IBI302 hoidettiin pienellä IBI302-annoksella
Lääke: IBI302 2mg/silmä; Silmänsisäinen injektio
|
Pieniannoksinen IBI302-injektio lasiaiseen annettuna joka toinen kuukausi kolmen latauskuukausiruiskeen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IBI302:n visuaalinen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36
|
Lähtötilanne viikolle 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muut IBI302:n visuaaliset tehosteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
|
suhde, jos BCVA:n parannus ≥0,5,10 tai 15 kirjainta viikolla 12, 28, 36 ja 52.
|
Lähtötilanne viikolle 52
|
|
IBI302:n anatomiset vaikutukset OCT:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
|
Keskimääräinen osakentän paksuuden muutos BL:stä viikkoon 52 viikoilla 12, 28, 36 ja 52
|
Lähtötilanne viikolle 52
|
|
IBI302:n anatomiset vaikutukset FFA:han
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
|
CNV-alueen, CNV-vuotoalueen, leesion kokonaisalueen muutos BL:stä viikkoon 36 tai 52
|
Lähtötilanne viikolle 52
|
|
IBI302:n turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
|
silmän AE:n tai minkä tahansa systeemisen AE:n, TEAE:n, SAE:n ilmaantuvuus
|
Lähtötilanne viikolle 52
|
|
IBI302:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
|
huumeiden vastaisten vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden positiivinen määrä
|
Lähtötilanne viikolle 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI302A201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .