Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IBI302 bij patiënten met nAMD

12 september 2022 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI302 te evalueren bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI302 te evalueren bij personen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

231

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215123
        • Innovent Biologics (Suzhou) Co,Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 50 jaar. oud.
  2. Actieve subfoveale of parafoveale CNV secundair aan neovasculaire AMD.
  3. BCVA-score van 24-73 letters met behulp van ETDRS-kaarten in het onderzoeksoog.
  4. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en de bezoek- en studieprocedures per protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria

  1. Bijkomende ziekten die ertoe kunnen leiden dat proefpersonen niet op de behandeling reageren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren;
  2. Aanwezigheid van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP≥25 mmHg ondanks de gestandaardiseerde behandeling);
  3. Aanwezigheid van actieve intraoculaire of perioculaire ontsteking of infectie;

  4. Voorafgaand aan elke behandeling van het volgende in het onderzoeksoog:

    1. Anti-VEGF-therapie of anti-complementtherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
    2. Laserfotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
    3. Fotodynamische therapie of vitreoretinale chirurgie;
    4. Intraoculaire glucocorticoïde-injectie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  5. Aanwezigheid van een systemische ziekte: inclusief maar niet beperkt tot actieve infecties (zoals actieve virale hepatitis); instabiele angina; cerebrovasculair accident of voorbijgaande cerebrale ischemie (binnen 6 maanden voorafgaand aan selectie); myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan selectie); ernstige aritmie die medische behandeling vereist; lever-, nier- of stofwisselingsziekten; of kwaadaardige tumor;
  6. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid/allergie voor actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, of fluoresceïne en povidonjood;
  7. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode;
  8. Deelgenomen aan een klinische studie van een ander geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving, of geprobeerd deel te nemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken tijdens de studie;
  9. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor inschrijving, beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort 1 IBI302 behandeld met hoge dosis IBI302
Geneesmiddel: IBI302 4mg/oog; Intraoculaire injectie
Biologisch: Hoge dosis IBI302
Hoge dosis IBI302 intravitreale injectie gegeven zoals om de andere maand na drie maandelijkse oplaadinjecties
Actieve vergelijker: Aflibercept
Geneesmiddel: Aflibercept 2 mg/oog; intraoculaire injectie
Geneesmiddel: Aflibercept
Intraoculaire injectie
Experimenteel: cohort 1 IBI302 behandeld met lage dosis IBI302
Geneesmiddel: IBI302 2mg/oog; Intraoculaire injectie
Biologisch: Lage dosis IBI302
Lage dosis IBI302 intravitreale injectie gegeven zoals om de andere maand na drie maandelijkse oplaadinjecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De visuele werkzaamheid van IBI302
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
andere visuele effecten van IBI302
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
het aandeel als BCVA verbetering ≥0,5,10 of 15 letters in week 12, 28, 36 en 52.
Basislijn tot week 52
de anatomische effecten van IBI302 op OCT
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
de gemiddelde verandering van de dikte van het centrale subveld van BL naar week 52 in week 12, 28, 36 en 52
Basislijn tot week 52
de anatomische effecten van IBI302 op FFA
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
de verandering van CNV-gebied, CNV-lekgebied, totaal laesiegebied van BL naar week 36 of 52
Basislijn tot week 52
de veiligheid van IBI302
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
de incidentie van oculaire AE of een systemische AE, TEAE, SAE
Basislijn tot week 52
Immunogeniciteit van IBI302
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
het positieve tarief van anti-drug antilichaam en neutraliserend antilichaam
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI302A201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge dosis IBI302

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren