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Une étude d'IBI302 chez des patients atteints de nAMD

12 septembre 2022 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI302 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par comparateur actif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI302 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

231

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215123
        • Innovent Biologics (Suzhou) Co,Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patient masculin ou féminin ≥ 50 ans. de l'âge.
  2. NVC active sous-fovéale ou parafovéale secondaire à une DMLA néovasculaire.
  3. Score BCVA de 24 à 73 lettres à l'aide de graphiques ETDRS dans l'œil de l'étude.
  4. Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé et de se conformer aux procédures de visite et d'étude selon le protocole.

Critère d'exclusion

  1. Les maladies concomitantes qui peuvent amener les sujets à ne pas répondre au traitement ou à confondre l'interprétation des résultats de l'étude ;
  2. Présence d'un glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une PIO ≥ 25 mmHg malgré le traitement standardisé) ;
  3. Présence d'inflammation ou d'infection intraoculaire ou périoculaire active ;

  4. Avant tout traitement suivant dans l'œil de l'étude :

    1. Traitement anti-VEGF ou traitement anti-complément dans les 3 mois précédant le dépistage ;
    2. Photocoagulation au laser dans les 3 mois précédant le dépistage ;
    3. Thérapie photodynamique ou chirurgie vitréo-rétinienne ;
    4. Injection intraoculaire de glucocorticoïdes dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  5. Présence de toute maladie systémique : y compris, mais sans s'y limiter, les infections actives (telles que l'hépatite virale active) ; une angine instable; accident vasculaire cérébral ou ischémie cérébrale transitoire (dans les 6 mois précédant la sélection) ; infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant la sélection); arythmie grave nécessitant un traitement médical; maladies hépatiques, rénales ou métaboliques; ou tumeur maligne;
  6. Antécédents d'hypersensibilité / allergie sévère aux ingrédients actifs ou à tout excipient du médicament à l'étude, ou à la fluorescéine et à la povidone iodée ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes se préparant à devenir enceintes ou allaitantes pendant la période d'étude ;
  8. Participé à une étude clinique de tout autre médicament dans les trois mois précédant l'inscription, ou tenté de participer à d'autres essais de médicaments au cours de l'étude ;
  9. Autres conditions inadaptées à l'inscription jugées par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte 1 IBI302 traitée avec une dose élevée d'IBI302
Médicament : IBI302 4 mg/œil ; injection intraoculaire
Biologique: IBI302 à forte dose
Injection intravitréenne à forte dose d'IBI302 administrée tous les deux mois après trois injections mensuelles de charge
Comparateur actif: Aflibercept
Médicament : Aflibercept 2 mg/œil ; injection intraoculaire
Médicament: Aflibercept
Injection intraoculaire
Expérimental: cohorte 1 IBI302 traitée avec une faible dose d'IBI302
Médicament : IBI302 2 mg/œil ; injection intraoculaire
Biologique: IBI302 à faible dose
Injection intravitréenne à faible dose d'IBI302 administrée tous les deux mois après trois injections mensuelles de charge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité visuelle d'IBI302
Délai: De base à la semaine 36
De base à la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
autres effets visuels de IBI302
Délai: De base à la semaine 52
la proportion si amélioration de la MAVC ≥ 0, 5, 10 ou 15 lettres aux semaines 12, 28, 36 et 52.
De base à la semaine 52
les effets anatomiques d'IBI302 sur l'OCT
Délai: De base à la semaine 52
le changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central de BL à la semaine 52 aux semaines 12, 28, 36 et 52
De base à la semaine 52
les effets anatomiques d'IBI302 sur les FFA
Délai: De base à la semaine 52
le changement de zone CNV, zone de fuite CNV, zone de lésion totale de BL à la semaine 36 ou 52
De base à la semaine 52
la sécurité d'IBI302
Délai: De base à la semaine 52
l'incidence des EI oculaires ou de tout EI systémique, TEAE, SAE
De base à la semaine 52
Immunogénicité de IBI302
Délai: De base à la semaine 52
le taux positif d'anticorps anti-médicament et d'anticorps neutralisants
De base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI302A201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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