Badanie IBI302 u pacjentów z nAMD
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI302 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IBI302 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215123
- Innovent Biologics (Suzhou) Co,Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat. w wieku.
- Aktywna poddołkowa lub okołodołkowa CNV wtórna do wysiękowej postaci AMD.
- Wynik BCVA 24-73 liter przy użyciu wykresów ETDRS w badanym oku.
- Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania procedur wizyt i badań zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia
- Choroby współistniejące, które mogą powodować brak odpowiedzi na leczenie lub mylić interpretację wyników badania;
- Obecność niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako IOP≥25mmHg pomimo standardowego leczenia);
- Obecność aktywnego zapalenia lub zakażenia wewnątrzgałkowego lub okołogałkowego;
Przed jakimkolwiek leczeniem w badanym oku:
- Terapia anty-VEGF lub anty-dopełniacz w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Fotokoagulacja laserowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Terapia fotodynamiczna lub chirurgia witreoretinalna;
- Dogałkowe wstrzyknięcie glukokortykoidu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej: w tym między innymi aktywne infekcje (takie jak aktywne wirusowe zapalenie wątroby); niestabilna dusznica bolesna; incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie mózgu (w ciągu 6 miesięcy przed selekcją); zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed selekcją); poważna arytmia wymagająca leczenia; choroby wątroby, nerek lub metaboliczne; lub nowotwór złośliwy;
- Historia ciężkiej nadwrażliwości/alergii na składniki aktywne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego leku lub fluoresceiny i powidonu jodu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do zajścia w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania;
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub próbował uczestniczyć w innych badaniach klinicznych podczas badania;
- Inne warunki nieodpowiednie do rejestracji oceniane przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta 1 IBI302 leczona wysokim poziomem dawki IBI302
Lek: IBI302 4mg/oko; Wstrzyknięcie dogałkowe
|
Iniekcja do ciała szklistego w wysokiej dawce IBI302 podawana co drugi miesiąc po trzech comiesięcznych iniekcjach nasycających
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept
Lek: Aflibercept 2 mg/oko; Wstrzyknięcie dogałkowe
|
Zastrzyk wewnątrzgałkowy
|
|
Eksperymentalny: kohorta 1 IBI302 leczona niskim poziomem dawki IBI302
Lek: IBI302 2 mg/oko; Wstrzyknięcie do oka
|
Iniekcja do ciała szklistego w małej dawce IBI302 podawana co drugi miesiąc po trzech comiesięcznych iniekcjach nasycających
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność wizualna IBI302
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 36
|
Linia bazowa do tygodnia 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inne efekty wizualne IBI302
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
odsetek, jeśli poprawa BCVA ≥0,5,10 lub 15 liter w 12, 28, 36 i 52 tygodniu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
anatomiczny wpływ IBI302 na OCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
średnia zmiana grubości centralnego subpola od BL do tygodnia 52 w 12, 28, 36 i 52 tygodniu
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
anatomiczne efekty IBI302 na FFA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
zmiana obszaru CNV, obszaru wycieku CNV, całkowitego obszaru zmiany z BL na tydzień 36 lub 52
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
bezpieczeństwo IBI302
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
częstość występowania AE ocznego lub jakiegokolwiek ogólnoustrojowego AE, TEAE, SAE
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Immunogenność IBI302
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
pozytywny wskaźnik przeciwciała przeciw lekowi i przeciwciała neutralizującego
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI302A201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .