IBI302 在 nAMD 患者中的研究
2024年11月15日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项多中心、随机、双盲、主动控制的 II 期研究，以评估 IBI302 在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、主动对照研究，旨在评估 IBI302 在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215123
- Innovent Biologics (Suzhou) Co,Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- ≥ 50 岁的男性或女性患者。年龄。
- 继发于新生血管性 AMD 的活动性中心凹下或旁中心凹 CNV。
- 在研究眼中使用 ETDRS 图表的 BCVA 得分为 24-73 个字母。
- 愿意并能够签署知情同意书，并按照协议遵守访问和研究程序。
排除标准
- 可能导致受试者对治疗无反应或混淆研究结果解释的伴随疾病；
- 研究眼中存在不受控制的青光眼（定义为 IOP≥25mmHg，尽管进行了标准化治疗）；
- 存在活动性眼内或眼周炎症或感染；
在研究眼中进行以下任何治疗之前：
- 筛选前3个月内接受过抗VEGF治疗或抗补体治疗；
- 筛选前 3 个月内进行过激光光凝术；
- 光动力疗法或玻璃体视网膜手术；
- 入组前6个月内眼内注射糖皮质激素；
- 存在任何全身性疾病：包括但不限于活动性感染（如活动性病毒性肝炎）；不稳定型心绞痛;脑血管意外或短暂性脑缺血（选择前6个月内）；心肌梗塞（选择前 6 个月内）；需要治疗的严重心律失常；肝脏、肾脏或代谢疾病；或恶性肿瘤；
- 对研究药物的活性成分或任何赋形剂或荧光素和聚维酮碘有严重超敏反应/过敏史；
- 孕妇或哺乳期妇女或在研究期间准备怀孕或哺乳的妇女；
- 在入组前三个月内参加过任何其他药物的任何临床研究，或在研究期间试图参加其他药物试验；
- 经研究者判断不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用高剂量 IBI302 治疗的队列 1 IBI302
药物：IBI302 4mg/眼；眼内注射
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大剂量 IBI302 玻璃体内注射在每月注射 3 次负荷后每隔一个月进行一次
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有源比较器：阿柏西普
药物：阿柏西普2mg/眼；眼内注射
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眼内注射
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实验性的：用低剂量 IBI302 治疗的群组 1 IBI302
药物：IBI302 2mg/眼；眼内注射
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低剂量 IBI302 玻璃体内注射在三个负荷每月注射后每隔一个月给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IBI302的视觉功效
大体时间：第 36 周的基线
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第 36 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBI302的其他视觉效果
大体时间：第 52 周的基线
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如果在第 12、28、36 和 52 周 BCVA 改善≥0、5、10 或 15 个字母的比例。
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第 52 周的基线
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IBI302 对 OCT 的解剖学影响
大体时间：第 52 周的基线
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第 12、28、36 和 52 周中心子场厚度从 BL 到第 52 周的平均变化
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第 52 周的基线
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IBI302 对 FFA 的解剖学影响
大体时间：第 52 周的基线
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CNV面积、CNV渗漏面积、病灶总面积从BL到36或52周的变化
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第 52 周的基线
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IBI302的安全性
大体时间：第 52 周的基线
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眼部 AE 或任何全身 AE、TEAE、SAE 的发生率
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第 52 周的基线
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IBI302的免疫原性
大体时间：第 52 周的基线
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抗药抗体和中和抗体阳性率
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第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (实际的)
2023年1月13日
研究完成 (实际的)
2023年1月13日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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