Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI302 u pacientů s nAMD

15. listopadu 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI302 u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI302 u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215123
        • Innovent Biologics (Suzhou) Co,Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient muž nebo žena ≥ 50 let. věku.
  2. Aktivní subfoveální nebo parafoveální CNV sekundární k neovaskulární AMD.
  3. Skóre BCVA 24–73 písmen pomocí tabulek ETDRS ve studovaném oku.
  4. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat procedury návštěvy a studie podle protokolu.

Kritéria vyloučení

  1. Doprovodná onemocnění, která mohou způsobit, že subjekty nereagují na léčbu nebo pletou interpretaci výsledků studie;
  2. Přítomnost nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaný jako IOP≥25 mmHg navzdory standardizované léčbě);
  3. Přítomnost aktivního nitroočního nebo periokulárního zánětu nebo infekce;

  4. Před jakýmkoli ošetřením následujícího ve zkoumaném oku:

    1. anti-VEGF terapie nebo anti-komplementová terapie během 3 měsíců před screeningem;
    2. Laserová fotokoagulace do 3 měsíců před screeningem;
    3. Fotodynamická terapie nebo vitreoretinální chirurgie;
    4. Intraokulární injekce glukokortikoidu během 6 měsíců před zařazením do studie;
  5. Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění: včetně, aniž by byl výčet omezující, aktivních infekcí (jako je aktivní virová hepatitida); nestabilní angina pectoris; cerebrovaskulární příhoda nebo přechodná cerebrální ischemie (během 6 měsíců před výběrem); infarkt myokardu (během 6 měsíců před výběrem); závažná arytmie vyžadující lékařské ošetření; onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu; nebo maligní nádor;
  6. Anamnéza závažné přecitlivělosti/alergie na účinné složky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku nebo na fluorescein a povidon jod;
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství nebo kojení během období studie;
  8. Účastnil se jakékoli klinické studie jakéhokoli jiného léku během tří měsíců před zařazením do studie nebo se během studie pokoušel o účast v jiných studiích léků;
  9. Další podmínky nevhodné pro zápis posoudili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta 1 IBI302 léčená vysokou dávkou IBI302
Lék: IBI302 4 mg/oko; Nitrooční injekce
Biologický: Vysoká dávka IBI302
Intravitreální injekce vysoké dávky IBI302 podávaná jako každý druhý měsíc po třech nasycovacích měsíčních injekcích
Aktivní komparátor: Aflibercept
Lék: Aflibercept 2 mg/oko; Nitrooční injekce
Lék: Aflibercept
Intraokulární injekce
Experimentální: kohorta 1 IBI302 léčená nízkou dávkou IBI302
Lék: IBI302 2 mg/oko; Nitrooční injekce
Biologický: Nízká dávka IBI302
Intravitreální injekce IBI302 s nízkou dávkou podávaná jako každý druhý měsíc po třech nasycovacích měsíčních injekcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální účinnost IBI302
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
další vizuální efekty IBI302
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
podíl, pokud zlepšení BCVA ≥0,5,10 nebo 15 písmen v týdnu 12, 28, 36 a 52.
Výchozí stav do týdne 52
anatomické účinky IBI302 na OCT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole z BL na týden 52 v týdnu 12, 28, 36 a 52
Výchozí stav do týdne 52
anatomické účinky IBI302 na FFA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
změna oblasti CNV, oblast úniku CNV, celková plocha lézí z BL na týden 36 nebo 52
Výchozí stav do týdne 52
bezpečnost IBI302
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
výskyt oční AE nebo jakékoli systémové AE, TEAE, SAE
Výchozí stav do týdne 52
Imunogenicita IBI302
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
pozitivní rychlost protilátky proti léčivu a neutralizační protilátky
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI302A201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka IBI302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit